IDOMENEO - Is de behandeling in de vasculaire geneeskunde evidence-based en volgt de aanbevelingen uit de richtlijnen? Een project voor kwaliteitsontwikkeling geïllustreerd door perifere arteriële ziekte (PAD) (IDOMENEO)
21 december 2022 bijgewerkt door: Christian-Alexander Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
IDOMENEO: Multimethodisch en meertraps register-gebaseerd longitudinaal studieproject voor het verzamelen van gegevens uit het primaire register en gegevens over claims van ziektekostenverzekeringen van patiënten die invasief zijn behandeld voor perifere arterieziekte (PAD) in Duitsland
De prevalentie van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) en het aandeel van endovasculaire procedures voor behandeling neemt wereldwijd toe.
Voor veel gevallen van behandeling of procedures zijn tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) of resultaten van meta-analyses beschikbaar.
De beslissing voor de behandeling en de keuze van de procedure wordt daarom niet zelden overgelaten aan de persoonlijke expertise van de arts.
De IDOMENEO-studie vertegenwoordigt een uit meerdere fasen bestaand multimethodologisch project voor gezondheidszorgonderzoek en kwaliteitsborging in interdisciplinaire vasculaire geneeskunde, waarin dit onderwerp uitgebreid wordt onderzocht.
Verschillende methoden en databronnen (zelfs routinematige data) worden op een zinvolle manier met elkaar verbonden.
De essentiële componenten van het totale project zijn de implementatie van een registerplatform (GermanVasc), dat voldoet aan gegevensbescherming en gegevensbeveiliging, evenals de ontwikkeling van instrumenten voor valide meting van de kwaliteit van leven van patiënten met PAD.
De gegevensbeschermingsconforme koppeling van primaire gegevens in het register en routinegegevens van consortiumpartner BARMER moet ook validatie van de gegevensbronnen mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5608
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Berlin, Duitsland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Birkenwerder, Duitsland
- Asklepios Klinik Birkenwerder
-
Bochum, Duitsland
- St. Josef Hospital I Katholisches Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Duitsland
- Gemeinschaftskrankenhaus Bonn, Haus St. Petrus
-
Bonn, Duitsland
- GFO Kliniken Bonn, Betriebsstätte St. Marien
-
Chemnitz, Duitsland
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cottbus, Duitsland
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Darmstadt, Duitsland
- Klinikum Darmstadt GmbH
-
Dresden, Duitsland
- Städtisches Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Düsseldorf, Duitsland
- University Medical Center Düsseldorf
-
Erfurt, Duitsland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Duitsland
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Freiburg, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen (UHZ)
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Heart Center Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
-
Karlsbach, Duitsland
- SRH-Klinikum-Karlsbad-Langensteinbach
-
Karlsruhe, Duitsland
- Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland
- Agaplesion Diakonie Kliniken Kassel
-
Lingen, Duitsland
- St. Bonifatius Hospital Lingen
-
Lübeck, Duitsland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Duitsland
- Klinikum Magdeburg gGmbH
-
Mannheim, Duitsland
- Theresienkrankenhaus Mannheim
-
Mönchengladbach, Duitsland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
Mühlheim, Duitsland
- Ev. Krankenhaus Mühlheim an der Ruhr
-
München, Duitsland
- Isarklinikum München
-
Peine, Duitsland
- Klinikum Peine
-
Rendsburg, Duitsland
- Imland Kliniken Rendsburg
-
Rheine, Duitsland
- Klinikum Rheine I Mathias Spital
-
Soest, Duitsland
- Klinikum Stadt Soest
-
Trier, Duitsland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH (Mitte)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische perifere arterieziekte (PAV) die invasief werden behandeld in gecertificeerde multidisciplinaire vasculaire centra in Duitsland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische perifere arterieziekte (claudicatio intermittens of kritieke ischemie van de ledematen)
- Invasieve behandeling (open-chirurgisch of endovasculair)
- Geïnformeerde toestemming werd verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Acute ischemie van ledematen zonder enige chronische symptomatische PAD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Claudicatio intermittens
Milde tot ernstige claudicatio
|
(bijv.
alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
|
|
Ischemische rustpijn
|
(bijv.
alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
|
|
Kritieke ledemaat die ischemie bedreigt
Zweren, necrose, gangreen
|
(bijv.
alleen PTA, kale metalen of medicijnafgevende stent, bedekte stent, atherectomie, mechanische trombectomie, scoreballon, snijballon)
Andere namen:
Veneuze of alloplastische of vergelijkbare bypass
Andere namen:
Endarteriëctomie, patchplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dood door welke reden dan ook
|
12 maanden
|
|
Amputatie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Amputatie van onderste extremiteit
|
12 maanden
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Langdurig overleven zonder grote amputaties
|
12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid van behandeld vat
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (SF12, WIQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecombineerde vragenlijst inclusief 26 vragen met behulp van QoL-SF12 en Walking Impairment Questionnaire
|
12 maanden
|
|
Ambulance
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Beroerte of TIA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Stent- of transplantaattrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Gewijzigde Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Voet infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Weefsel verlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Nieuwe revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE, MACCE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Major Adverse Ledematen Events (MALE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Ernstige bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Acuut nierletsel (AKI) waarvoor hemodialyse nodig is
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Zoals gedefinieerd door de Nationale Nierstichting.
|
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
|
Enkel-arm-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Optreden van dissectie van het doelvat
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Elke nieuwe dissectie van het doelbloedvat met betrekking tot de procedure
|
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
|
Compartiment syndroom
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
|
|
Graft- of apparaatfout
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
|
|
Distale embolisatie
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Op het moment van ontslag (periode in het ziekenhuis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian-Alexander Behrendt, Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Behrendt CA, Riess H, Harter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Debus ES. [Guideline recommendations and quality indicators for invasive treatment of peripheral arterial disease in Germany : The IDOMENEO study for quality improvement and research in vascular medicine]. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2018 Feb;61(2):218-223. doi: 10.1007/s00103-017-2676-9. German.
- Behrendt CA, Härter M, Kriston L, Federrath H, Marschall U, Straub C, Debus ES. [IDOMENEO - Does treatment reality in vascular medicine conform to guidelines and treatment?] Gefaesschirurgie. 2017;22(1):41-47.
- Behrendt CA, Pridohl H, Schaar K, Federrath H, Debus ES. [Clinical registers in the twenty-first century : Balancing act between data protection and feasibility?]. Chirurg. 2017 Nov;88(11):944-949. doi: 10.1007/s00104-017-0542-9. German.
- Behrendt CA, Heidemann F, Haustein K, Grundmann RT, Debus ES; PSI Collaborators. Percutaneous endovascular treatment of infrainguinal PAOD: Results of the PSI register study in 74 German vascular centers. Gefasschirurgie. 2017;22(Suppl 1):17-27. doi: 10.1007/s00772-016-0202-2. Epub 2016 Oct 28.
- Behrendt CA, Bertges D, Eldrup N, Beck AW, Mani K, Venermo M, Szeberin Z, Menyhei G, Thomson I, Heller G, Wigger P, Danielsson G, Galzerano G, Lopez C, Altreuther M, Sigvant B, Riess HC, Sedrakyan A, Beiles B, Bjorck M, Boyle JR, Debus ES, Cronenwett J. International Consortium of Vascular Registries Consensus Recommendations for Peripheral Revascularisation Registry Data Collection. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Aug;56(2):217-237. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.04.006. Epub 2018 May 30.
- Riess HC, Debus ES, Schwaneberg T, Hischke S, Maier J, Bublitz M, Kriston L, Harter M, Marschall U, Zeller T, Schellong SM, Behrendt CA. Indicators of outcome quality in peripheral arterial disease revascularisations - a Delphi expert consensus. Vasa. 2018 Oct;47(6):491-497. doi: 10.1024/0301-1526/a000720. Epub 2018 Jun 1.
- Behrendt CA, Peters F, Mani K. The Swinging Pendulum of Evidence: Is There a Reality Behind Results from Randomised Trials and Real World Data? Lessons Learned from the Paclitaxel Debate. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):510-511. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.029. Epub 2020 Feb 20. No abstract available.
- Hischke S, Riess HC, Bublitz MK, Kriston L, Schwaneberg T, Harter M, Bertges D, S Debus E, Behrendt CA. Quality Indicators in Peripheral Arterial Occlusive Disease Treatment: A Systematic Review. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Nov;58(5):738-745. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.029. Epub 2019 Sep 13.
- Kaschwich M, Behrendt CA, Heydecke G, Bayer A, Debus ES, Seedorf U, Aarabi G. The Association of Periodontitis and Peripheral Arterial Occlusive Disease-A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2019 Jun 15;20(12):2936. doi: 10.3390/ijms20122936.
- Behrendt CA, Schwaneberg T, Hischke S, Muller T, Petersen T, Marschall U, Debus S, Kriston L. Data Privacy Compliant Validation of Health Insurance Claims Data: the IDOMENEO Approach. Gesundheitswesen. 2020 Mar;82(S 02):S94-S100. doi: 10.1055/a-0883-5098. Epub 2019 May 23.
- Debus ES, Kriston L, Schwaneberg T, Hischke S, Riess HC, Harter M, Marschall U, Federrath H, Behrendt CA. Rationale and methods of the IDOMENEO health outcomes of the peripheral arterial disease revascularisation study in the GermanVasc registry. Vasa. 2018 Oct;47(6):499-505. doi: 10.1024/0301-1526/a000730. Epub 2018 Aug 16.
- Aarabi G, Raedel M, Kreutzburg T, Hischke S, Debus ES, Marschall U, Seedorf U, Behrendt CA. Periodontal treatment and peripheral arterial disease severity - a retrospective analysis of health insurance claims data. Vasa. 2020 Mar;49(2):128-132. doi: 10.1024/0301-1526/a000846. Epub 2020 Jan 27.
- Behrendt CA, Sedrakyan A, Peters F, Kreutzburg T, Schermerhorn M, Bertges DJ, Larena-Avellaneda A, L'Hoest H, Kolbel T, Debus ES. Editor's Choice - Long Term Survival after Femoropopliteal Artery Revascularisation with Paclitaxel Coated Devices: A Propensity Score Matched Cohort Analysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Apr;59(4):587-596. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.12.034. Epub 2020 Jan 8.
- Kreutzburg T, Peters F, Riess HC, Hischke S, Marschall U, Kriston L, L'Hoest H, Sedrakyan A, Debus ES, Behrendt CA. Editor's Choice - Comorbidity Patterns Among Patients with Peripheral Arterial Occlusive Disease in Germany: A Trend Analysis of Health Insurance Claims Data. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jan;59(1):59-66. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.08.006. Epub 2019 Nov 16.
- Kotov A, Peters F, Debus ES, Zeller T, Heider P, Stavroulakis K, Remig J, Gussmann A, Hoffmann J, Friedrich O, Nolte T, Behrendt CA. The prospective GermanVasc cohort study. Vasa. 2021 Nov;50(6):446-452. doi: 10.1024/0301-1526/a000966. Epub 2021 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF1_2016-028
- 01VSF16008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- 01VSF18035 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Joint Committee)
- DRKS00014649 (Andere identificatie: German Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .