骨盤底修復術におけるスマートメッシュ技術 (Restorelle)
2023年10月26日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
超軽量メッシュを使用した前方および先端性器脱出症の経膣治療: Restorelle® Direct FixTM: 実現可能性と罹患率に関するレトロスペクティブ研究。
骨盤臓器脱の修復には、保存的治療と外科的治療があります。
保存的治療は、中等度の脱出症の患者向けです。
症候性脱出症の治療は基本的に外科的です。
詳細な病歴と徹底的な身体検査によると、外科的手法は、補強インプラントの使用の有無にかかわらず、高腹部、低腟、または混合ルートによって実行される場合があります。
Restorelle Direct Fix は、機械的サポートとして、または骨盤底欠損の補強として、経膣の前部および後部の外科的修復に適応します。
膣プロテーゼの長所と短所は知られていますが、骨盤臓器脱の治療における Restorelle® の使用に関して報告されたデータは限られています。
この研究は、骨盤臓器脱の修復における Restorelle® Direct Fix の安全性と有効性に関するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 1 月から 2016 年 12 月までの間に、参加センターで、前方および/または後方 Restorelle Direct Fix プロテーゼを追加して、膣からの骨盤臓器脱 (再発または非再発) を修復する手術を受けたすべての成人女性が適格です。
収集されたデータは、周術期と最後の診察時に入手できたデータに関するものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
272
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grande Synthe、フランス
- Ch Dunkerque
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai、フランス
- Clinique Saint Amé
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Laon、フランス
- CH de Laon
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Nantes、フランス
- Clinique Jules Verne
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Nimes、フランス
- CHU Nimes
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Paris、フランス
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、フランス
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper、フランス
- CH de Cornouaille
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Quimper、フランス
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims、フランス
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、フランス
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines、フランス
- CH Robert Pax
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Strasbourg、フランス
- Agyl
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Suresnes、フランス
- Hopital Foch
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Thonon les Bains、フランス
- Hopitaux du Leman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膣からの骨盤臓器脱（再発性または非再発性）を修復する手術を受けた成人女性で、前部および/または後部のRestorelle Direct Fixプロテーゼを追加
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膣からの骨盤臓器脱 (再発性または非再発性) を修復する手術を受けた女性で、前部および/または後部の Restorelle Direct Fix プロテーゼが追加されています。
- 彼女のデータの使用に通知し、反対しない
除外基準:
- 彼女のデータの使用に反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合転帰を伴う患者数 : 膀胱創傷、直腸創傷、異常出血
時間枠：手術後30日まで
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周術期の罹患率
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期合併症のある患者数
時間枠：手術後30日まで
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尿閉、尿路感染症、血腫、尿管合併症、二次手術
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手術後30日まで
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遅発性合併症の患者数
時間枠：手術後4年まで
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自己導尿、再発性尿路感染症、de novo 尿失禁、慢性疼痛、人工膣露出、脱再発、二次手術、その他
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手術後4年まで
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手術前の骨盤臓器脱定量化（POP-Q）検査
時間枠：術前、手術前48時間以内
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骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) 病期分類基準 骨盤臓器脱は、POP-Q ステージ 0 または I として報告される良好なサポート (臓器降下なし) から POP-Q スコア IV (完全proidentia または Vault の反転)
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術前、手術前48時間以内
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手術後の骨盤臓器脱定量化（POP-Q）検査
時間枠：手術後4年まで
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骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q) 病期分類基準 骨盤臓器脱は、POP-Q ステージ 0 または I として報告される良好なサポート (臓器降下なし) から POP-Q スコア IV (完全proidentia または Vault の反転)
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手術後4年まで
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術前尿徴候のある患者数
時間枠：手術前4週間以内
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腹圧性尿失禁、過活動膀胱、排尿障害、仮面尿失禁
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手術前4週間以内
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術後尿徴候を有する患者数
時間枠：手術後4年まで
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腹圧性尿失禁、過活動膀胱、排尿障害、仮面尿失禁
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手術後4年まで
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術前消化器症状のある患者数
時間枠：手術前4週間以内
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排便障害、失禁
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手術前4週間以内
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術後消化器症状患者数
時間枠：手術後4年まで
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排便障害、失禁
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手術後4年まで
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術前に活発なセクシュアリティを有する患者数
時間枠：手術前4週間以内
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活発なセクシュアリティを報告している患者
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手術前4週間以内
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術前性交疼痛患者数
時間枠：手術前4週間以内
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痛みを訴える患者
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手術前4週間以内
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術後の積極的なセクシュアリティの患者数
時間枠：手術後4年まで
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活発なセクシュアリティを報告している患者
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手術後4年まで
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術後性交痛の患者数
時間枠：手術後4年まで
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痛みを訴える患者
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手術後4年まで
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数値疼痛評価スケールでの術前スコア
時間枠：手術前48時間以内
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数値による痛みの評価尺度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
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手術前48時間以内
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数値疼痛評価スケールでの術後スコア
時間枠：手術後48時間まで
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数値による痛みの評価尺度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
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手術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Philippe Ferry, MD、Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016/P05/179
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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