Smartmesh-teknik i bäckenbottenreparationsprocedurer (Restorelle)
26 oktober 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Transvaginal behandling av främre och apikala genitala framfall med hjälp av ett ultralätt nät: Restorelle® Direct FixTM: en retrospektiv studie om genomförbarhet och sjuklighet.
Reparation av bäckenorganens framfall innebär konservativa behandlingar och kirurgiska behandlingar.
Konservativa behandlingar är för patienter med måttligt framfall.
Behandling av symtomatisk framfall förblir huvudsakligen kirurgisk.
Enligt detaljerad medicinsk historia och en noggrann fysisk undersökning kan kirurgiska tekniker utföras med hög buk, låg vaginal eller blandad väg med eller utan användning av ett förstärkande implantat.
Restorelle Direct Fix är indicerat för transvaginal främre och bakre kirurgisk reparation antingen som mekaniskt stöd eller som förstärkning av bäckenbottendefekter.
För- och nackdelar med vaginalproteser är kända men endast begränsade data har rapporterats om användningen av Restorelle® vid behandling av bäckenorganframfall.
Denna studie är utformad för att samla in data om säkerheten och effekten av Restorelle® Direct Fix vid reparation av bäckenorganens framfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan januari 2013 och december 2016, i de deltagande centren, är alla vuxna kvinnor som genomgått operation för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes berättigade.
Insamlade data handlar om den perioperativa perioden och de uppgifter som fanns tillgängliga vid senaste konsultationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
272
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grande Synthe, Frankrike
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Lambres-lez-Douai, Frankrike
- Clinique Saint Amé
-
Laon, Frankrike
- CH de Laon
-
Nantes, Frankrike
- Clinique Jules Verne
-
Nimes, Frankrike
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrike
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Quimper, Frankrike
- CH de Cornouaille
-
Quimper, Frankrike
- Clinique St Michel et St Anne
-
Reims, Frankrike
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Frankrike
- Clinique La sagesse
-
Sarreguemines, Frankrike
- CH Robert Pax
-
Strasbourg, Frankrike
- Agyl
-
Suresnes, Frankrike
- Hopital Foch
-
Thonon les Bains, Frankrike
- Hopitaux du Leman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna kvinnor som opererades för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18
- kvinna som opererades för att reparera bäckenorganframfall (återkommande eller inte) genom slidan med tillägg av främre och/eller bakre Restorelle Direct Fix-protes
- informerad och inte motsätter sig användningen av hennes uppgifter
Exklusions kriterier:
- Motsätter sig användningen av hennes uppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ett sammansatt resultat: blåsår, ändtarmssår, onormal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Perioperativ sjuklighet
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tidiga komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
Urinretention, urinvägsinfektion, hematom, ureteral komplikation, andra operation
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal patienter med sena komplikationer
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
självkateterisering, återkommande urinvägsinfektioner, de novo urininkontinens, kronisk smärta, exponering för vaginalproteser, recidiv av framfall, sekundär kirurgi, andra
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Kvantifiering av kvantifiering av bäckenorgans framfall (POP-Q) undersökning före operation
Tidsram: preoperativt, inom 48 timmar före operationen
|
Kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q) Kriterier för stadieindelning Prolaps är iscensatt med hjälp av POP-Q-kriterier som kan sträcka sig från bra stöd (ingen organnedstigning) rapporterat som ett POP-Q-stadium 0 eller I till ett POP-Q-poäng på IV (komplett procidentia eller vault eversion)
|
preoperativt, inom 48 timmar före operationen
|
|
Kvantifiering av kvantifiering av bäckenorgans framfall (POP-Q) undersökning efter operation
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
Kvantifiering av bäckenorganframfall (POP-Q) Kriterier för stadieindelning Prolaps är iscensatt med hjälp av POP-Q-kriterier som kan sträcka sig från bra stöd (ingen organnedstigning) rapporterat som ett POP-Q-stadium 0 eller I till ett POP-Q-poäng på IV (komplett procidentia eller vault eversion)
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Antal patienter med preoperativa urinvägstecken
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
|
stressinkontinens i urinen, överaktiv blåsa, dysuri, maskerad urininkontinens
|
inom 4 veckor före operationen
|
|
Antal patienter med postoperativa urinvägstecken
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
stressinkontinens i urinen, överaktiv blåsa, dysuri, maskerad urininkontinens
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Antal patienter med preoperativa digestive tecken
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
|
dyschezi, inkontinens
|
inom 4 veckor före operationen
|
|
Antal patienter med postoperativa digestive tecken
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
dyschezi, inkontinens
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Antal patienter med preoperativ aktiv sexualitet
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
|
Patienter som rapporterar aktiv sexualitet
|
inom 4 veckor före operationen
|
|
Antal patienter med preoperativ dyspareuni
Tidsram: inom 4 veckor före operationen
|
Patienter som rapporterar smärta
|
inom 4 veckor före operationen
|
|
Antal patienter med postoperativ aktiv sexualitet
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
Patienter som rapporterar aktiv sexualitet
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Antal patienter med postoperativ dyspareuni
Tidsram: upp till 4 år efter operationen
|
Patienter som rapporterar smärta
|
upp till 4 år efter operationen
|
|
Preoperativ poäng på numerisk smärtskala
Tidsram: Inom 48 timmar före operationen
|
Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Inom 48 timmar före operationen
|
|
Postoperativ poäng på numerisk smärtskala
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
|
Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
upp till 48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/P05/179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .