Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartmesh-teknologi i reparasjonsprosedyrer for bekkenbunn (Restorelle)

26. oktober 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginal behandling av fremre og apikale genitale prolapser ved bruk av et ultralett mesh: Restorelle® Direct FixTM: en retrospektiv studie på gjennomførbarhet og sykelighet.

Reparasjon av bekkenorganprolaps involverer konservative behandlinger og kirurgiske behandlinger. Konservativ behandling er for pasienter med moderat prolaps. Behandling av symptomatisk prolaps forblir hovedsakelig kirurgisk. I henhold til detaljert medisinsk historie og en grundig fysisk undersøkelse, kan kirurgiske teknikker utføres med høy abdominal, lav vaginal eller blandede ruter med eller uten bruk av et forsterkende implantat. Restorelle Direct Fix er indisert for transvaginal anterior og posterior kirurgisk reparasjon enten som mekanisk støtte eller som forsterkning av bekkenbunnsdefekter. Fordeler og ulemper med vaginale proteser er kjent, men det er kun rapportert begrensede data om bruk av Restorelle® ved behandling av prolaps av bekkenorganer. Denne studien er utformet for å samle inn data om sikkerhet og effekt av Restorelle® Direct Fix ved reparasjon av bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2013 og desember 2016, i de deltakende sentrene, er alle voksne kvinner som ble operert for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese kvalifisert. Innsamlede data handler om den perioperative perioden og dataene som var tilgjengelig ved siste konsultasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grande Synthe, Frankrike
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankrike
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankrike
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankrike
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankrike
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankrike
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankrike
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankrike
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrike
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankrike
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankrike
        • Agyl
      • Suresnes, Frankrike
        • Hopital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrike
        • Hopitaux du Leman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som gjennomgikk kirurgi for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18
  • kvinne som gjennomgikk kirurgi for å reparere bekkenorganprolaps (tilbakevendende eller ikke) gjennom skjeden med tillegg av fremre og/eller bakre Restorelle Direct Fix-protese
  • informert og ikke motsette seg bruken av hennes data

Ekskluderingskriterier:

  • Motstander bruken av hennes data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med et sammensatt resultat: blæresår, endetarmssår, unormal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Perioperativ sykelighet
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tidlige komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Urinretensjon, urinveisinfeksjon, hematom, ureteral komplikasjon, andre operasjon
opptil 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
selvkateterisering, tilbakevendende urinveisinfeksjoner, de novo urininkontinens, kroniske smerter, eksponering for vaginal protese, tilbakefall av prolaps, sekundær kirurgi, annet
opptil 4 år etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) undersøkelse før operasjon
Tidsramme: preoperativt, innen 48 timer før operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesettelseskriterier Prolaps iscenesettes ved hjelp av POP-Q-kriterier som kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapportert som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q-score på IV (fullstendig procidentia eller vault eversion)
preoperativt, innen 48 timer før operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) undersøkelse etter kirurgi
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesettelseskriterier Prolaps iscenesettes ved hjelp av POP-Q-kriterier som kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapportert som et POP-Q stadium 0 eller I til en POP-Q-score på IV (fullstendig procidentia eller vault eversion)
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperative urinveistegn
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskert urininkontinens
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperative urinveistegn
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskert urininkontinens
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperative fordøyelsestegn
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
dyschesia, inkontinens
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperative fordøyelsestegn
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
dyschesia, inkontinens
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med preoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
Pasienter som rapporterer aktiv seksualitet
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med preoperativ dyspareuni
Tidsramme: innen 4 uker før operasjonen
Pasienter rapporterer smerte
innen 4 uker før operasjonen
Antall pasienter med postoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Pasienter som rapporterer aktiv seksualitet
opptil 4 år etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ dyspareuni
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
Pasienter rapporterer smerte
opptil 4 år etter operasjonen
Preoperativ score ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Innen 48 timer før operasjonen
Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Innen 48 timer før operasjonen
Postoperativ poengsum ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbeidspartnere

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/P05/179

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på reparasjon av bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere