Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartmesh-technologie in reparatieprocedures voor de bekkenbodem (Restorelle)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginale behandeling van anterieure en apicale genitale verzakkingen met behulp van een ultralicht gaas: Restorelle® Direct FixTM: een retrospectief onderzoek naar haalbaarheid en morbiditeit.

Het herstel van de verzakking van het bekkenorgaan omvat conservatieve behandelingen en chirurgische behandelingen. Conservatieve behandelingen zijn voor patiënten met een matige verzakking. De behandeling van symptomatische verzakking blijft hoofdzakelijk chirurgisch. Volgens een gedetailleerde medische geschiedenis en een grondig lichamelijk onderzoek, kunnen chirurgische technieken worden uitgevoerd via hoge abdominale, lage vaginale of gemengde routes met of zonder het gebruik van een versterkend implantaat. Restorelle Direct Fix is geïndiceerd voor transvaginale anterieure en posterieure chirurgische reparaties, hetzij als mechanische ondersteuning, hetzij als versterking van bekkenbodemdefecten. De voor- en nadelen van vaginale prothesen zijn bekend, maar er zijn slechts beperkte gegevens gerapporteerd over het gebruik van Restorelle® bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking. Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Restorelle® Direct Fix bij het herstel van verzakkingen in het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Verzakking van het bekkenorgaan

Interventie / Behandeling

Procedure: herstel van bekkenorgaanverzakking

Gedetailleerde beschrijving

Tussen januari 2013 en december 2016 komen in de deelnemende centra alle volwassen vrouwen in aanmerking die een operatie hebben ondergaan om een verzakking van het bekkenorgaan (al dan niet recidiverend) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese. De verzamelde gegevens betreffen de peri-operatieve periode en de gegevens die beschikbaar waren bij het laatste consult.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

272

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Grande Synthe, Frankrijk
    - Ch Dunkerque
  - La Rochelle, Frankrijk
    - Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
  - Lambres-lez-Douai, Frankrijk
    - Clinique Saint Amé
  - Laon, Frankrijk
    - CH de Laon
  - Nantes, Frankrijk
    - Clinique Jules Verne
  - Nimes, Frankrijk
    - CHU Nimes
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital des Diaconesses
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Kremlin-Bicêtre
  - Quimper, Frankrijk
    - CH de Cornouaille
  - Quimper, Frankrijk
    - Clinique St Michel et St Anne
  - Reims, Frankrijk
    - Polyclinique de Courlancy
  - Rennes, Frankrijk
    - Clinique La sagesse
  - Sarreguemines, Frankrijk
    - CH Robert Pax
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Agyl
  - Suresnes, Frankrijk
    - Hopital Foch
  - Thonon les Bains, Frankrijk
    - Hopitaux du Leman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die een operatie hebben ondergaan om de verzakking van het bekkenorgaan (terugkerend of niet) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 18
vrouw die een operatie heeft ondergaan om de verzakking van het bekkenorgaan (al dan niet terugkerend) via de vagina te herstellen met toevoeging van een anterieure en/of posterieure Restorelle Direct Fix-prothese
geïnformeerd en niet tegen het gebruik van haar gegevens

Uitsluitingscriteria:

Tegen het gebruik van haar gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met een samengesteld resultaat: blaaswond, rectumwond, abnormale bloeding Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie	Perioperatieve morbiditeit	tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal patiënten met vroege complicaties Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie	Urineretentie, urineweginfectie, hematoom, uretercomplicatie, tweede operatie	tot 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met late complicaties Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	zelfkatheterisatie, recidiverende urineweginfecties, de novo urine-stressincontinentie, chronische pijn, blootstelling aan vaginale prothese, recidief verzakking, secundaire chirurgie, andere	tot 4 jaar na de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) voor de operatie Tijdsspanne: preoperatief, binnen 48 uur voor de operatie	Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) Stadiëringscriteria Verzakking wordt geënsceneerd met behulp van POP-Q-criteria die kunnen variëren van goede ondersteuning (geen orgaanafdaling) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV (volledig procidentia of kluis eversie)	preoperatief, binnen 48 uur voor de operatie
Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) na een operatie Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	Kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) Stadiëringscriteria Verzakking wordt geënsceneerd met behulp van POP-Q-criteria die kunnen variëren van goede ondersteuning (geen orgaanafdaling) gerapporteerd als een POP-Q-stadium 0 of I tot een POP-Q-score van IV (volledig procidentia of kluis eversie)	tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve urinetekens Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie	urinaire stress-incontinentie, overactieve blaas, dysurie, gemaskeerde urine-incontinentie	binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve urinetekens Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	urinaire stress-incontinentie, overactieve blaas, dysurie, gemaskeerde urine-incontinentie	tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve spijsverteringstekenen Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie	dyschezie, incontinentie	binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve spijsverteringstekenen Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	dyschezie, incontinentie	tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve actieve seksualiteit Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie	Patiënten die actieve seksualiteit melden	binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met preoperatieve dyspareunie Tijdsspanne: binnen 4 weken voor de operatie	Patiënten melden pijn	binnen 4 weken voor de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve actieve seksualiteit Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	Patiënten die actieve seksualiteit melden	tot 4 jaar na de operatie
Aantal patiënten met postoperatieve dyspareunie Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie	Patiënten melden pijn	tot 4 jaar na de operatie
Preoperatieve score op numerieke pijnbeoordelingsschaal Tijdsspanne: Binnen 48 uur voor de operatie	De numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)	Binnen 48 uur voor de operatie
Postoperatieve score op numerieke pijnbeoordelingsschaal Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie	De numerieke pijnbeoordelingsschaal varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)	tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Medewerkers

Coloplast A/S

Onderzoekers

Studie directeur: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Association Française de Normalisation (AFNOR). Norme Française (NF) S 94-801 implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens. Essais pré-cliniques et essais cliniques

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2016/P05/179

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .