Smartmesh-tekniikka lantionpohjan korjaustoimenpiteissä (Restorelle)
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Etu- ja apikaalisten sukupuolielinten esiinluiskahduksien transvaginaalinen hoito ultrakevyellä verkolla: Restorelle® Direct FixTM: Retrospektiivinen tutkimus toteutettavuudesta ja sairastuvuudesta.
Lantion prolapsin korjaus sisältää konservatiivisia hoitoja ja kirurgisia hoitoja.
Konservatiiviset hoidot on tarkoitettu potilaille, joilla on kohtalainen prolapsi.
Oireisen prolapsin hoito on edelleen pääasiassa kirurgista.
Yksityiskohtaisen sairaushistorian ja perusteellisen fyysisen tutkimuksen mukaan kirurgiset tekniikat voidaan suorittaa korkealla vatsalla, matalalla emättimellä tai sekareittejä käyttäen tai ilman vahvistavaa implanttia.
Restorelle Direct Fix on tarkoitettu transvaginaaliseen anterioriseen ja posterioriseen kirurgiseen korjaukseen joko mekaaniseksi tueksi tai lantionpohjan vaurioiden vahvistamiseksi.
Emätinproteesien edut ja haitat tunnetaan, mutta Restorelle®:n käytöstä lantion prolapsin hoidossa on raportoitu vain vähän tietoa.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa Restorelle® Direct Fix -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta lantion elinten prolapsin korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 2013 ja joulukuun 2016 välisenä aikana osallistuvissa keskuksissa kaikki aikuiset naiset, joille tehtiin leikkaus korjatakseen lantion prolapsin (toistuva tai ei) emättimen kautta, johon on lisätty anteriorinen ja/tai takaosa Restorelle Direct Fix -proteesi.
Kerätyt tiedot koskevat perioperatiivista ajanjaksoa ja viimeisellä konsultaatiolla saatavilla olevia tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grande Synthe, Ranska
- Ch Dunkerque
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Lambres-lez-Douai, Ranska
- Clinique Saint Ame
-
Laon, Ranska
- CH de Laon
-
Nantes, Ranska
- Clinique Jules Verne
-
Nimes, Ranska
- Chu Nimes
-
Paris, Ranska
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Ranska
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Quimper, Ranska
- CH de Cornouaille
-
Quimper, Ranska
- Clinique St Michel et St Anne
-
Reims, Ranska
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Ranska
- Clinique La sagesse
-
Sarreguemines, Ranska
- CH Robert Pax
-
Strasbourg, Ranska
- Agyl
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital FOCH
-
Thonon les Bains, Ranska
- Hôpitaux du Léman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset, joille tehtiin leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen korjaamiseksi (toistuu tai ei) emättimen kautta lisäämällä anteriorinen ja/tai posteriorinen Restorelle Direct Fix -proteesi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18
- nainen, jolle tehtiin leikkaus lantion elimen prolapsin korjaamiseksi (toistuu tai ei) emättimen kautta lisäämällä anteriorinen ja/tai posteriorinen Restorelle Direct Fix -proteesi
- tietoinen eikä vastusta tietojensa käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustaa tietojensa käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty lopputulos: virtsarakon haava, peräsuolen haava, epänormaali verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sairastuvuus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhaisia komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Virtsaretentio, virtsatietulehdus, hematooma, virtsanjohtimen komplikaatio, toinen leikkaus
|
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
itsekatetrointi, toistuvat virtsatietulehdukset, de novo virtsan stressiinkontinenssi, krooninen kipu, altistuminen emätinproteesille, prolapsin uusiutuminen, toissijainen leikkaus, muut
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) Vaihekohtaiset kriteerit Prolapsi vaiheestetaan käyttämällä POP-Q-kriteerejä, jotka voivat vaihdella hyvästä tuesta (ei elimen laskeutumista), joka on raportoitu POP-Q-vaiheena 0 tai I POP-Q-pisteeseen IV (täydellinen). procidentia tai holvi eversion)
|
ennen leikkausta, 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointi (POP-Q) -tutkimus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q) Vaihekohtaiset kriteerit Prolapsi vaiheestetaan käyttämällä POP-Q-kriteerejä, jotka voivat vaihdella hyvästä tuesta (ei elimen laskeutumista), joka on raportoitu POP-Q-vaiheena 0 tai I POP-Q-pisteeseen IV (täydellinen). procidentia tai holvi eversion)
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta virtsaamisoireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko, dysuria, peitetty virtsankarkailu
|
4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia virtsaamisoireita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
stressiinkontinenssi, yliaktiivinen virtsarakko, dysuria, peitetty virtsankarkailu
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on preoperatiivisia ruoansulatusoireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
dysketsia, inkontinenssi
|
4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä ruuansulatusoireita
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
dysketsia, inkontinenssi
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ennen leikkausta aktiivista seksuaalisuutta
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
Potilaat raportoivat aktiivisesta seksuaalisuudesta
|
4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivista dyspareuniaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
Potilaat raportoivat kivusta
|
4 viikon sisällä ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeistä aktiivista seksuaalisuutta omaavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat aktiivisesta seksuaalisuudesta
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä dyspareuniaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat raportoivat kivusta
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiiviset pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
48 tunnin sisällä ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeiset pisteet numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/P05/179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta