Технология Smartmesh в процедурах восстановления тазового дна (Restorelle)
26 октября 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Трансвагинальное лечение переднего и апикального пролапса гениталий с использованием сверхлегкой сетки: Restorelle® Direct FixTM: ретроспективное исследование осуществимости и заболеваемости.
Лечение пролапса тазовых органов включает консервативное и хирургическое лечение.
Консервативное лечение предназначено для пациентов с умеренным пролапсом.
Лечение симптоматического пролапса остается в основном хирургическим.
В соответствии с подробным анамнезом и тщательным физикальным обследованием хирургические методы могут выполняться высокоабдоминальным, низковагинальным или смешанным путем с использованием или без использования укрепляющего имплантата.
Restorelle Direct Fix показан для трансвагинальной пластики передних и задних зубов в качестве механической поддержки или укрепления дефектов тазового дна.
Преимущества и недостатки вагинальных протезов известны, но имеются лишь ограниченные данные об использовании Restorelle® при лечении пролапса тазовых органов.
Это исследование предназначено для сбора данных о безопасности и эффективности Restorelle® Direct Fix при лечении пролапса тазовых органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с января 2013 г. по декабрь 2016 г. в участвующих центрах все взрослые женщины, перенесшие операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix, имеют право на участие.
Собранные данные относятся к периоперационному периоду и данным, доступным на последней консультации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
272
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grande Synthe, Франция
- Ch Dunkerque
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Lambres-lez-Douai, Франция
- Clinique Saint Amé
-
Laon, Франция
- CH de Laon
-
Nantes, Франция
- Clinique Jules Verne
-
Nimes, Франция
- CHU Nimes
-
Paris, Франция
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Франция
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Quimper, Франция
- CH de Cornouaille
-
Quimper, Франция
- Clinique St Michel et St Anne
-
Reims, Франция
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Франция
- Clinique La sagesse
-
Sarreguemines, Франция
- CH Robert Pax
-
Strasbourg, Франция
- Agyl
-
Suresnes, Франция
- Hopital Foch
-
Thonon les Bains, Франция
- Hopitaux du Leman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины, перенесшие операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix
Описание
Критерии включения:
- Более 18
- женщина, перенесшая операцию по устранению пролапса тазовых органов (рецидивирующего или нет) через влагалище с добавлением переднего и/или заднего протеза Restorelle Direct Fix
- проинформирована и не возражает против использования ее данных
Критерий исключения:
- Против использования ее данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с комбинированным исходом: рана мочевого пузыря, рана прямой кишки, аномальное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Периоперационная заболеваемость
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ранними осложнениями
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
Задержка мочи, инфекция мочевыводящих путей, гематома, мочеточниковое осложнение, повторная операция
|
до 30 дней после операции
|
|
Количество пациентов с поздними осложнениями
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
самостоятельная катетеризация, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, стрессовое недержание мочи de novo, хроническая боль, обнажение вагинального протеза, рецидив пролапса, вторичное хирургическое вмешательство, другое
|
до 4 лет после операции
|
|
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) перед операцией
Временное ограничение: до операции, в течение 48 часов до операции
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) Критерии стадирования Пролапс стадируется с использованием критериев POP-Q, которые могут варьироваться от хорошей поддержки (отсутствие опущения органов), описываемой как стадия 0 или I POP-Q, до IV оценки по шкале POP-Q (полная procidentia или выворот свода)
|
до операции, в течение 48 часов до операции
|
|
Количественное исследование пролапса тазовых органов (POP-Q) после операции
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q) Критерии стадирования Пролапс стадируется с использованием критериев POP-Q, которые могут варьироваться от хорошей поддержки (отсутствие опущения органов), описываемой как стадия 0 или I POP-Q, до IV оценки по шкале POP-Q (полная procidentia или выворот свода)
|
до 4 лет после операции
|
|
Количество пациентов с предоперационными мочевыми симптомами
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
|
стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, дизурия, маскированное недержание мочи
|
в течение 4 недель до операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационными мочевыми симптомами
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
стрессовое недержание мочи, гиперактивный мочевой пузырь, дизурия, маскированное недержание мочи
|
до 4 лет после операции
|
|
Количество пациентов с предоперационными симптомами нарушения пищеварения
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
|
дисхезия, недержание
|
в течение 4 недель до операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационными расстройствами пищеварения
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
дисхезия, недержание
|
до 4 лет после операции
|
|
Количество пациентов с предоперационной активной сексуальностью
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
|
Пациенты, сообщающие об активной сексуальной жизни
|
в течение 4 недель до операции
|
|
Количество пациентов с предоперационной диспареунией
Временное ограничение: в течение 4 недель до операции
|
Пациенты, жалующиеся на боль
|
в течение 4 недель до операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной активной сексуальностью
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
Пациенты, сообщающие об активной сексуальной жизни
|
до 4 лет после операции
|
|
Количество пациентов с послеоперационной диспареунией
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
Пациенты, жалующиеся на боль
|
до 4 лет после операции
|
|
Предоперационная оценка по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: В течение 48 часов до операции
|
Числовая шкала оценки боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
В течение 48 часов до операции
|
|
Послеоперационная оценка по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценки боли варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
до 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/P05/179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .