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Smartmesh-Technologie bei Beckenbodenreparaturverfahren (Restorelle)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginale Behandlung von vorderen und apikalen Genitalprolapsen mit einem ultraleichten Netz: Restorelle® Direct FixTM: eine retrospektive Studie zu Machbarkeit und Morbidität.

Die Reparatur des Beckenorganprolapses umfasst konservative Behandlungen und chirurgische Behandlungen. Konservative Behandlungen sind für Patienten mit mäßigem Prolaps. Die Behandlung des symptomatischen Prolapses bleibt im Wesentlichen chirurgisch. Entsprechend der detaillierten Anamnese und einer gründlichen körperlichen Untersuchung können chirurgische Techniken hochabdominell, tiefvaginal oder gemischt mit oder ohne Verwendung eines verstärkenden Implantats durchgeführt werden. Restorelle Direct Fix ist für die transvaginale anteriore und posteriore chirurgische Reparatur entweder als mechanische Unterstützung oder als Verstärkung von Beckenbodendefekten indiziert. Die Vor- und Nachteile von Vaginalprothesen sind bekannt, es wurden jedoch nur begrenzte Daten zur Verwendung von Restorelle® bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen berichtet. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Restorelle® Direct Fix bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2013 und Dezember 2016 sind in den teilnehmenden Zentren alle erwachsenen Frauen teilnahmeberechtigt, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Behebung eines (rezidivierenden oder nicht wiederkehrenden) Beckenbodenvorfalls durch die Vagina unter Hinzufügung einer anterioren und/oder posterioren Restorelle Direct Fix-Prothese unterzogen haben. Die gesammelten Daten beziehen sich auf den perioperativen Zeitraum und die bei der letzten Konsultation verfügbaren Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grande Synthe, Frankreich
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankreich
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankreich
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankreich
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankreich
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankreich
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankreich
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankreich
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankreich
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankreich
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankreich
        • Agyl
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch
      • Thonon les Bains, Frankreich
        • Hopitaux du Leman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich einer Operation unterzogen haben, um einen Beckenorganprolaps (rezidivierend oder nicht) durch die Vagina mit zusätzlicher anteriorer und/oder posteriorer Restorelle Direct Fix-Prothese zu reparieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18
  • Frau, die sich einem chirurgischen Eingriff zur Reparatur eines Beckenorganprolaps (wiederkehrend oder nicht) durch die Vagina unter Hinzufügung einer anterioren und/oder posterioren Restorelle Direct Fix-Prothese unterzogen hat
  • informiert und widerspricht der Verwendung ihrer Daten nicht

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Verwendung ihrer Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem zusammengesetzten Ergebnis: Blasenwunde, Rektumwunde, abnormale Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Morbidität
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit frühen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Harnverhalt, Harnwegsinfektion, Hämatom, Harnleiterkomplikation, zweite Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Selbstkatheterisierung, rezidivierende Harnwegsinfektionen, De-novo-Harnbelastungsinkontinenz, chronische Schmerzen, Exposition einer Vaginalprothese, Rezidiv des Prolapses, sekundäre Operation, Sonstiges
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) vor der Operation
Zeitfenster: präoperativ, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Einstufungskriterien Der Prolaps wird anhand von POP-Q-Kriterien eingeteilt, die von guter Unterstützung (kein Organabstieg), berichtet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Score von IV (vollständig Procidentia oder Gewölbeumstülpung)
präoperativ, innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POP-Q) nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) Einstufungskriterien Der Prolaps wird anhand von POP-Q-Kriterien eingeteilt, die von guter Unterstützung (kein Organabstieg), berichtet als POP-Q-Stadium 0 oder I, bis zu einem POP-Q-Score von IV (vollständig Procidentia oder Gewölbeumstülpung)
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativen Harnzeichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Stressharninkontinenz, überaktive Blase, Dysurie, maskierte Harninkontinenz
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Harnzeichen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Stressharninkontinenz, überaktive Blase, Dysurie, maskierte Harninkontinenz
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativen Verdauungszeichen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Dyschezie, Inkontinenz
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Dyschezie, Inkontinenz
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer aktiver Sexualität
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Patienten, die über aktive Sexualität berichten
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit präoperativer Dyspareunie
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Patienten, die über Schmerzen berichten
innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer aktiver Sexualität
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Patienten, die über aktive Sexualität berichten
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Dyspareunie
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
Patienten, die über Schmerzen berichten
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Präoperativer Score auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
Postoperativer Score auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/P05/179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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