盆底修复手术中的 Smartmesh 技术 (Restorelle)
2023年10月26日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
使用超轻型网状物经阴道治疗前部和顶端生殖器脱垂：Restorelle® Direct FixTM：一项关于可行性和发病率的回顾性研究。
盆腔器官脱垂修复包括保守治疗和手术治疗。
保守治疗适用于中度脱垂患者。
症状性脱垂的治疗基本上仍然是外科手术。
根据详细的病史和全面的身体检查，手术技术可以通过高腹、低阴道或混合途径进行，有或没有使用增强植入物。
Restorelle Direct Fix 适用于经阴道前后手术修复，可作为机械支撑或作为骨盆底缺损的加固。
阴道假体的优点和缺点是众所周知的，但关于使用 Restorelle® 治疗盆腔器官脱垂的数据只有有限的报道。
本研究旨在收集有关 Restorelle® Direct Fix 在盆腔器官脱垂修复中的安全性和有效性的数据。
研究概览
详细说明
2013 年 1 月至 2016 年 12 月期间，在参与中心，所有接受过阴道修复盆腔器官脱垂（复发或非复发）手术并增加前部和/或后部 Restorelle Direct Fix 假体的成年女性均符合资格。
收集的数据是关于围手术期和最后一次会诊时可用的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
272
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grande Synthe、法国
- CH Dunkerque
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La Rochelle、法国
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai、法国
- Clinique Saint Amé
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Laon、法国
- CH de Laon
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Nantes、法国
- Clinique Jules Verne
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Nimes、法国
- CHU Nimes
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Paris、法国
- Hôpital des Diaconesses
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Paris、法国
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper、法国
- CH de Cornouaille
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Quimper、法国
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims、法国
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、法国
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines、法国
- CH Robert Pax
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Strasbourg、法国
- Agyl
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Suresnes、法国
- Hopital Foch
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Thonon les Bains、法国
- Hopitaux du Leman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受手术通过阴道修复盆腔器官脱垂（复发或非复发）并增加前部和/或后部 Restorelle Direct Fix 假体的成年女性
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 接受手术通过阴道修复盆腔器官脱垂（复发或非复发）并增加前部和/或后部 Restorelle Direct Fix 假体的女性
- 知情且不反对使用她的数据
排除标准：
- 反对使用她的数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有复合结果的患者人数：膀胱伤口、直肠伤口、异常出血
大体时间：手术后最多 30 天
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围手术期发病率
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期并发症患者人数
大体时间：手术后最多 30 天
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尿潴留、尿路感染、血肿、输尿管并发症、二次手术
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手术后最多 30 天
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晚期并发症患者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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自行导尿、反复尿路感染、新发尿路压力性尿失禁、慢性疼痛、阴道假体暴露、脱垂复发、二次手术、其他
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手术后长达 4 年
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盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 术前检查
大体时间：术前，术前48小时内
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盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分期标准 脱垂使用 POP-Q 标准进行分期，范围从报告为 POP-Q 0 或 I 阶段的良好支持（无器官下降）到 IV 的 POP-Q 评分（完整procidentia 或拱顶外翻）
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术前，术前48小时内
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盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 手术后检查
大体时间：手术后长达 4 年
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盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 分期标准 脱垂使用 POP-Q 标准进行分期，范围从报告为 POP-Q 0 或 I 阶段的良好支持（无器官下降）到 IV 的 POP-Q 评分（完整procidentia 或拱顶外翻）
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手术后长达 4 年
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有术前泌尿体征的患者人数
大体时间：手术前4周内
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压力性尿失禁、膀胱过度活动症、排尿困难、隐匿性尿失禁
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手术前4周内
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术后出现泌尿体征的患者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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压力性尿失禁、膀胱过度活动症、排尿困难、隐匿性尿失禁
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手术后长达 4 年
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有术前消化体征的患者人数
大体时间：手术前4周内
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大便困难、失禁
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手术前4周内
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有术后消化体征的患者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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大便困难、失禁
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手术后长达 4 年
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术前性行为活跃的患者人数
大体时间：手术前4周内
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报告性行为活跃的患者
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手术前4周内
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术前性交困难的患者人数
大体时间：手术前4周内
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患者报告疼痛
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手术前4周内
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术后性生活活跃的患者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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报告性行为活跃的患者
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手术后长达 4 年
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术后性交困难的患者人数
大体时间：手术后长达 4 年
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患者报告疼痛
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手术后长达 4 年
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数字疼痛评定量表的术前评分
大体时间：手术前48小时内
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数字疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）
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手术前48小时内
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数字疼痛评定量表的术后评分
大体时间：手术后最多 48 小时
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数字疼痛等级范围从 0（无疼痛）到 10（可以想象到的最严重的疼痛）
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手术后最多 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Philippe Ferry, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月26日
研究完成 (实际的)
2017年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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