Technologie Smartmesh dans les procédures de réparation du plancher pelvien (Restorelle)
26 octobre 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Traitement transvaginal des prolapsus génitaux antérieur et apical à l'aide d'un treillis ultraléger : Restorelle® Direct FixTM : une étude rétrospective de faisabilité et de morbidité.
La réparation du prolapsus des organes pelviens implique des traitements conservateurs et des traitements chirurgicaux.
Les traitements conservateurs sont destinés aux patients présentant un prolapsus modéré.
Le traitement du prolapsus symptomatique reste essentiellement chirurgical.
Selon les antécédents médicaux détaillés et un examen physique approfondi, les techniques chirurgicales peuvent être réalisées par voies abdominales hautes, vaginales basses ou mixtes avec ou sans l'utilisation d'un implant de renfort.
Restorelle Direct Fix est indiqué pour la réparation chirurgicale transvaginale antérieure et postérieure, soit comme support mécanique, soit comme renforcement des défauts du plancher pelvien.
Les avantages et les inconvénients des prothèses vaginales sont connus, mais seules des données limitées ont été rapportées sur l'utilisation de Restorelle® dans le traitement du prolapsus des organes pelviens.
Cette étude est conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de Restorelle® Direct Fix dans la réparation du prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre janvier 2013 et décembre 2016, dans les centres participants, toutes les femmes adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec adjonction d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure sont éligibles.
Les données recueillies concernent la période péri-opératoire et les données disponibles lors de la dernière consultation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
272
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grande Synthe, France
- Ch Dunkerque
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La Rochelle, France
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai, France
- Clinique Saint Amé
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Laon, France
- CH de Laon
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Nantes, France
- Clinique Jules Verne
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Nimes, France
- CHU Nîmes
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Paris, France
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, France
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper, France
- CH de Cornouaille
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Quimper, France
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims, France
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, France
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines, France
- CH Robert Pax
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Strasbourg, France
- Agyl
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Suresnes, France
- Hopital Foch
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Thonon les Bains, France
- Hopitaux du Leman
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec l'ajout d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- femme ayant subi une intervention chirurgicale pour réparer un prolapsus des organes pelviens (récidivant ou non) par le vagin avec l'ajout d'une prothèse Restorelle Direct Fix antérieure et/ou postérieure
- informée et non opposée à l'utilisation de ses données
Critère d'exclusion:
- Opposée à l'utilisation de ses données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un résultat composite : plaie de la vessie, plaie du rectum, saignement anormal
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Morbidité périopératoire
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des complications précoces
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Rétention urinaire, infection urinaire, hématome, complication urétérale, deuxième intervention chirurgicale
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des complications tardives
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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autosondage, infections récurrentes des voies urinaires, incontinence urinaire d'effort de novo, douleur chronique, exposition à une prothèse vaginale, récidive du prolapsus, chirurgie secondaire, autre
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) avant la chirurgie
Délai: préopératoire, dans les 48 heures avant la chirurgie
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Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Critères de stadification Le prolapsus est stadifié à l'aide de critères POP-Q qui peuvent aller d'un bon soutien (pas de descente d'organe) signalé comme stade POP-Q 0 ou I à un score POP-Q de IV procidence ou éversion de voûte)
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préopératoire, dans les 48 heures avant la chirurgie
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Examen de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) après la chirurgie
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) Critères de stadification Le prolapsus est stadifié à l'aide de critères POP-Q qui peuvent aller d'un bon soutien (pas de descente d'organe) signalé comme stade POP-Q 0 ou I à un score POP-Q de IV procidence ou éversion de voûte)
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des signes urinaires préopératoires
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
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incontinence urinaire d'effort, vessie hyperactive, dysurie, incontinence urinaire masquée
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dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Nombre de patients présentant des signes urinaires postopératoires
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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incontinence urinaire d'effort, vessie hyperactive, dysurie, incontinence urinaire masquée
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Nombre de patients présentant des signes digestifs préopératoires
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
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dyschésie, incontinence
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dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Nombre de patients présentant des signes digestifs postopératoires
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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dyschésie, incontinence
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Nombre de patients ayant une sexualité active préopératoire
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Patients déclarant une sexualité active
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dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Nombre de patients atteints de dyspareunie préopératoire
Délai: dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Patients signalant des douleurs
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dans les 4 semaines avant la chirurgie
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Nombre de patients ayant une sexualité active postopératoire
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Patients déclarant une sexualité active
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Nombre de patients atteints de dyspareunie postopératoire
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Patients signalant des douleurs
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jusqu'à 4 ans après la chirurgie
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Score préopératoire à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Dans les 48 heures avant la chirurgie
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Dans les 48 heures avant la chirurgie
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Score postopératoire à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/P05/179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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