Tecnologia Smartmesh em procedimentos de reparo do assoalho pélvico (Restorelle)
26 de outubro de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Tratamento transvaginal de prolapsos genitais anteriores e apicais com tela ultraleve: Restorelle® Direct FixTM: um estudo retrospectivo de viabilidade e morbidade.
O reparo do prolapso de órgãos pélvicos envolve tratamentos conservadores e tratamentos cirúrgicos.
Tratamentos conservadores são para pacientes com prolapso moderado.
O tratamento do prolapso sintomático permanece essencialmente cirúrgico.
De acordo com a história médica detalhada e um exame físico minucioso, as técnicas cirúrgicas podem ser realizadas por via abdominal alta, vaginal baixa ou mista com ou sem o uso de implante de reforço.
Restorelle Direct Fix é indicado para reparo cirúrgico transvaginal anterior e posterior como suporte mecânico ou como reforço de defeitos do assoalho pélvico.
As vantagens e desvantagens das próteses vaginais são conhecidas, mas apenas dados limitados foram relatados sobre o uso de Restorelle® no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.
Este estudo foi desenvolvido para coletar dados sobre a segurança e eficácia do Restorelle® Direct Fix no reparo do prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre janeiro de 2013 e dezembro de 2016, nos centros participantes, todas as mulheres adultas que foram submetidas à cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior são elegíveis.
Os dados coletados são sobre o período perioperatório e os dados disponíveis na última consulta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
272
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grande Synthe, França
- Ch Dunkerque
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai, França
- Clinique Saint Amé
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Laon, França
- CH de Laon
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Nantes, França
- Clinique Jules Verne
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Nimes, França
- CHU Nimes
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Paris, França
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, França
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper, França
- CH de Cornouaille
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Quimper, França
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims, França
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, França
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines, França
- CH Robert Pax
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Strasbourg, França
- Agyl
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Suresnes, França
- Hopital Foch
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Thonon les Bains, França
- Hopitaux du Leman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas submetidas à cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18
- mulher submetida a cirurgia para correção de prolapso de órgão pélvico (recorrente ou não) pela vagina com adição de prótese Restorelle Direct Fix anterior e/ou posterior
- informado e não se opõe ao uso de seus dados
Critério de exclusão:
- Oposto ao uso de seus dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com resultado composto: ferimento na bexiga, ferimento no reto, sangramento anormal
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Morbidade perioperatória
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações precoces
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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Retenção urinária, infecção do trato urinário, hematoma, complicação ureteral, segunda cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com complicações tardias
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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autocateterismo, infecções recorrentes do trato urinário, incontinência urinária de esforço de novo, dor crônica, exposição de prótese vaginal, recorrência de prolapso, cirurgia secundária, outros
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até 4 anos após a cirurgia
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Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) antes da cirurgia
Prazo: pré-operatório, até 48 horas antes da cirurgia
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Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Critérios de estadiamento O prolapso é classificado usando critérios POP-Q que podem variar de bom suporte (sem descida do órgão) relatado como estágio 0 ou I do POP-Q a uma pontuação do POP-Q de IV (completo procidentia ou eversão de cofre)
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pré-operatório, até 48 horas antes da cirurgia
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Exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) após a cirurgia
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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Quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) Critérios de estadiamento O prolapso é classificado usando critérios POP-Q que podem variar de bom suporte (sem descida do órgão) relatado como estágio 0 ou I do POP-Q a uma pontuação do POP-Q de IV (completo procidentia ou eversão de cofre)
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até 4 anos após a cirurgia
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Número de pacientes com sinais urinários pré-operatórios
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, disúria, incontinência urinária mascarada
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dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Número de pacientes com sinais urinários pós-operatórios
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, disúria, incontinência urinária mascarada
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até 4 anos após a cirurgia
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Número de pacientes com sinais digestivos pré-operatórios
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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disquezia, incontinência
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dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Número de pacientes com sinais digestivos pós-operatórios
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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disquezia, incontinência
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até 4 anos após a cirurgia
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Número de pacientes com sexualidade ativa pré-operatória
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Pacientes relatando sexualidade ativa
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dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Número de pacientes com dispareunia pré-operatória
Prazo: dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Pacientes relatando dor
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dentro de 4 semanas antes da cirurgia
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Número de pacientes com sexualidade ativa pós-operatória
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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Pacientes relatando sexualidade ativa
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até 4 anos após a cirurgia
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Número de pacientes com dispareunia pós-operatória
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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Pacientes relatando dor
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até 4 anos após a cirurgia
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Pontuação pré-operatória na escala numérica de dor
Prazo: Dentro de 48 horas antes da cirurgia
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A escala numérica de avaliação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Dentro de 48 horas antes da cirurgia
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Pontuação pós-operatória na escala numérica de dor
Prazo: até 48 horas após a cirurgia
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A escala numérica de avaliação da dor varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/P05/179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
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