Tecnología Smartmesh en procedimientos de reparación del suelo pélvico (Restorelle)
26 de octubre de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Tratamiento transvaginal de prolapsos genitales anteriores y apicales utilizando una malla ultraliviana: Restorelle® Direct FixTM: un estudio retrospectivo sobre factibilidad y morbilidad.
La reparación del prolapso de órganos pélvicos implica tratamientos conservadores y tratamientos quirúrgicos.
Los tratamientos conservadores son para pacientes con prolapso moderado.
El tratamiento del prolapso sintomático sigue siendo esencialmente quirúrgico.
De acuerdo con la historia clínica detallada y un examen físico completo, las técnicas quirúrgicas pueden realizarse por vía abdominal alta, vaginal baja o mixta con o sin el uso de un implante de refuerzo.
Restorelle Direct Fix está indicado para la reparación quirúrgica transvaginal anterior y posterior, ya sea como soporte mecánico o como refuerzo de los defectos del piso pélvico.
Se conocen las ventajas y desventajas de las prótesis vaginales, pero solo se han informado datos limitados sobre el uso de Restorelle® en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
Este estudio está diseñado para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia de Restorelle® Direct Fix en la reparación del prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2013 y diciembre de 2016, en los centros participantes, son elegibles todas las mujeres adultas que se sometieron a una cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior.
Los datos recopilados son sobre el período perioperatorio y los datos disponibles en la última consulta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
272
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grande Synthe, Francia
- Ch Dunkerque
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai, Francia
- Clinique Saint Amé
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Laon, Francia
- CH de Laon
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Nimes, Francia
- CHU Nimes
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Francia
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper, Francia
- CH de Cornouaille
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Quimper, Francia
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims, Francia
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, Francia
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines, Francia
- CH Robert Pax
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Strasbourg, Francia
- Agyl
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Suresnes, Francia
- Hopital Foch
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Thonon les Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas que se sometieron a cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18
- mujer que se sometió a una cirugía para reparar el prolapso de órganos pélvicos (recurrente o no) a través de la vagina con la adición de prótesis Restorelle Direct Fix anterior y/o posterior
- informada y no opuesta al uso de sus datos
Criterio de exclusión:
- Opuesto al uso de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un resultado compuesto: herida en la vejiga, herida en el recto, sangrado anormal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Morbilidad perioperatoria
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Retención urinaria, infección del tracto urinario, hematoma, complicación ureteral, segunda cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Número de pacientes con complicaciones tardías
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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autocateterismo, infecciones urinarias recurrentes, incontinencia urinaria de esfuerzo de novo, dolor crónico, exposición de prótesis vaginal, recurrencia de prolapso, cirugía secundaria, otros
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hasta 4 años después de la cirugía
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Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: preoperatorio, dentro de las 48 horas antes de la cirugía
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Criterios de estadificación El prolapso se estadifica utilizando los criterios POP-Q que pueden variar desde un buen soporte (sin descenso de órganos) informado como una etapa 0 o I de POP-Q hasta una puntuación POP-Q de IV (completo procidentia o eversión de la bóveda)
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preoperatorio, dentro de las 48 horas antes de la cirugía
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Examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) Criterios de estadificación El prolapso se estadifica utilizando los criterios POP-Q que pueden variar desde un buen soporte (sin descenso de órganos) informado como una etapa 0 o I de POP-Q hasta una puntuación POP-Q de IV (completo procidentia o eversión de la bóveda)
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hasta 4 años después de la cirugía
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Número de pacientes con signos urinarios preoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, disuria, incontinencia urinaria enmascarada
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dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Número de pacientes con signos urinarios posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, disuria, incontinencia urinaria enmascarada
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hasta 4 años después de la cirugía
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Número de pacientes con signos digestivos preoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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disquecia, incontinencia
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dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Número de pacientes con signos digestivos posoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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disquecia, incontinencia
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hasta 4 años después de la cirugía
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Número de pacientes con sexualidad activa preoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Pacientes que reportan sexualidad activa
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dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Número de pacientes con dispareunia preoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Pacientes que refieren dolor
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dentro de las 4 semanas antes de la cirugía
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Número de pacientes con sexualidad activa postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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Pacientes que reportan sexualidad activa
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hasta 4 años después de la cirugía
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Número de pacientes con dispareunia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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Pacientes que refieren dolor
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hasta 4 años después de la cirugía
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Puntuación preoperatoria en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas antes de la cirugía
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La escala numérica de calificación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Dentro de las 48 horas antes de la cirugía
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Puntaje posoperatorio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la cirugía
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La escala numérica de calificación del dolor varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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hasta 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/P05/179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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