Technologia Smartmesh w procedurach naprawy dna miednicy (Restorelle)
26 października 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Przezpochwowe leczenie wypadania przednich i wierzchołkowych narządów płciowych przy użyciu ultralekkiej siatki: Restorelle® Direct FixTM: retrospektywne badanie wykonalności i chorobowości.
Naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej obejmuje leczenie zachowawcze i chirurgiczne.
Leczenie zachowawcze jest przeznaczone dla pacjentów z umiarkowanym wypadaniem.
Leczenie objawowego wypadania pozostaje zasadniczo chirurgiczne.
Na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania fizykalnego techniki chirurgiczne mogą być wykonywane drogą wysokobrzuszną, niskopochwową lub mieszaną z zastosowaniem implantu wzmacniającego lub bez niego.
Restorelle Direct Fix jest wskazany do przezpochwowych zabiegów chirurgicznych w odcinku przednim i tylnym jako wsparcie mechaniczne lub jako wzmocnienie ubytków dna miednicy.
Znane są zalety i wady protez pochwy, ale istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Restorelle® w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
To badanie ma na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności Restorelle® Direct Fix w naprawie wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2016 r. w uczestniczących ośrodkach kwalifikują się wszystkie dorosłe kobiety, które przeszły operację naprawy wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodatkiem przedniej i/lub tylnej protezy Restorelle Direct Fix.
Zebrane dane dotyczą okresu okołooperacyjnego oraz danych dostępnych w czasie ostatniej konsultacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grande Synthe, Francja
- Ch Dunkerque
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
Lambres-lez-Douai, Francja
- Clinique Saint Amé
-
Laon, Francja
- CH de Laon
-
Nantes, Francja
- Clinique Jules Verne
-
Nimes, Francja
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Francja
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Quimper, Francja
- CH de Cornouaille
-
Quimper, Francja
- Clinique St Michel et St Anne
-
Reims, Francja
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francja
- Clinique La sagesse
-
Sarreguemines, Francja
- CH Robert Pax
-
Strasbourg, Francja
- Agyl
-
Suresnes, Francja
- Hopital Foch
-
Thonon les Bains, Francja
- Hopitaux du Leman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety, które przeszły operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodaniem protezy Restorelle Direct Fix w odcinku przednim i/lub tylnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 18
- kobieta, która przeszła operację usunięcia wypadania narządów miednicy mniejszej (nawracającego lub nie) przez pochwę z dodaniem protezy Restorelle Direct Fix w odcinku przednim i/lub tylnym
- poinformowana i nie sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciwia się wykorzystaniu jej danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze złożonym wynikiem: rana pęcherza moczowego, rana odbytnicy, nieprawidłowe krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Zachorowalność okołooperacyjna
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wczesnymi powikłaniami
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Zatrzymanie moczu, infekcja dróg moczowych, krwiak, powikłanie moczowodu, druga operacja
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z późnymi powikłaniami
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
samocewnikowanie, nawracające infekcje dróg moczowych, wysiłkowe nietrzymanie moczu de novo, ból przewlekły, obnażenie protezy pochwy, nawrót wypadnięcia, operacja wtórna, inne
|
do 4 lat po operacji
|
|
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy (POP-Q) przed operacją
Ramy czasowe: przedoperacyjne, w ciągu 48 godzin przed operacją
|
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Kryteria stopnia zaawansowania Wypadnięcie jest oceniane przy użyciu kryteriów POP-Q, które mogą wahać się od dobrego podparcia (brak zejścia narządu) zgłaszanego jako stopień POP-Q 0 lub I do wyniku POP-Q równego IV (całkowite procidentia lub wywinięcie sklepienia)
|
przedoperacyjne, w ciągu 48 godzin przed operacją
|
|
Badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) po operacji
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) Kryteria stopnia zaawansowania Wypadnięcie jest oceniane przy użyciu kryteriów POP-Q, które mogą wahać się od dobrego podparcia (brak zejścia narządu) zgłaszanego jako stopień POP-Q 0 lub I do wyniku POP-Q równego IV (całkowite procidentia lub wywinięcie sklepienia)
|
do 4 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z przedoperacyjnymi objawami ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny, dyzuria, maskowane nietrzymanie moczu
|
w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami moczowymi
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
wysiłkowe nietrzymanie moczu, pęcherz nadreaktywny, dyzuria, maskowane nietrzymanie moczu
|
do 4 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z przedoperacyjnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
dyschezja, nietrzymanie moczu
|
w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi objawami ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
dyschezja, nietrzymanie moczu
|
do 4 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z przedoperacyjną aktywną seksualnością
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
Pacjenci zgłaszający aktywną seksualność
|
w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
|
Liczba pacjentów z dyspareunią przedoperacyjną
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
Pacjenci zgłaszający ból
|
w ciągu 4 tygodni przed operacją
|
|
Liczba pacjentów z pooperacyjną aktywną seksualnością
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
Pacjenci zgłaszający aktywną seksualność
|
do 4 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z dyspareunią pooperacyjną
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
Pacjenci zgłaszający ból
|
do 4 lat po operacji
|
|
Wynik przedoperacyjny w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed operacją
|
Numeryczna skala oceny bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
W ciągu 48 godzin przed operacją
|
|
Wynik pooperacyjny w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny bólu waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/P05/179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja