Tecnologia Smartmesh nelle procedure di riparazione del pavimento pelvico (Restorelle)
26 ottobre 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Trattamento transvaginale dei prolassi genitali anteriori e apicali utilizzando una rete ultraleggera: Restorelle® Direct FixTM: uno studio retrospettivo su fattibilità e morbilità.
La riparazione del prolasso degli organi pelvici comporta trattamenti conservativi e trattamenti chirurgici.
I trattamenti conservativi sono per i pazienti con prolasso moderato.
Il trattamento del prolasso sintomatico rimane essenzialmente chirurgico.
Secondo un'anamnesi dettagliata e un esame fisico approfondito, le tecniche chirurgiche possono essere eseguite per via addominale alta, vaginale bassa o mista con o senza l'uso di un impianto di rinforzo.
Restorelle Direct Fix è indicato per la riparazione chirurgica transvaginale anteriore e posteriore sia come supporto meccanico che come rinforzo dei difetti del pavimento pelvico.
Sono noti vantaggi e svantaggi delle protesi vaginali, ma sono stati riportati solo dati limitati sull'uso di Restorelle® nel trattamento del prolasso degli organi pelvici.
Questo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di Restorelle® Direct Fix nella riparazione del prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gennaio 2013 e dicembre 2016, nei centri partecipanti, sono ammesse tutte le donne adulte che si sono sottoposte a intervento di riparazione del prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix.
I dati raccolti riguardano il periodo perioperatorio ei dati disponibili all'ultima consultazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grande Synthe, Francia
- Ch Dunkerque
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La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai, Francia
- Clinique Saint Amé
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Laon, Francia
- CH de Laon
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Nantes, Francia
- Clinique Jules Verne
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Nimes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, Francia
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper, Francia
- CH de Cornouaille
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Quimper, Francia
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims, Francia
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, Francia
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines, Francia
- CH Robert Pax
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Strasbourg, Francia
- Agyl
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Suresnes, Francia
- Hopital Foch
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Thonon les Bains, Francia
- Hopitaux du Leman
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte sottoposte a intervento chirurgico per riparare il prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18
- donna che ha subito un intervento chirurgico per riparare il prolasso degli organi pelvici (ricorrente o meno) attraverso la vagina con l'aggiunta di protesi anteriore e/o posteriore Restorelle Direct Fix
- informata e non contraria all'utilizzo dei suoi dati
Criteri di esclusione:
- Contraria all'uso dei suoi dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con un esito composito: ferita alla vescica, ferita al retto, sanguinamento anomalo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Morbilità perioperatoria
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con complicanze precoci
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, ematoma, complicanza ureterale, secondo intervento chirurgico
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con complicanze tardive
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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autocateterismo, infezioni ricorrenti delle vie urinarie, incontinenza urinaria da sforzo de novo, dolore cronico, esposizione di protesi vaginali, recidiva di prolasso, chirurgia secondaria, altro
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: preoperatorio, entro 48 ore prima dell'intervento
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Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Criteri di stadiazione Il prolasso viene stadiato utilizzando i criteri POP-Q che possono variare da un buon supporto (nessuna discendenza d'organo) riportato come POP-Q stadio 0 o I a un punteggio POP-Q di IV (completo procidentia o eversione della volta)
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preoperatorio, entro 48 ore prima dell'intervento
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Esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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Quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) Criteri di stadiazione Il prolasso viene stadiato utilizzando i criteri POP-Q che possono variare da un buon supporto (nessuna discendenza d'organo) riportato come POP-Q stadio 0 o I a un punteggio POP-Q di IV (completo procidentia o eversione della volta)
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con segni urinari preoperatori
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
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incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva, disuria, incontinenza urinaria mascherata
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entro 4 settimane prima dell'intervento
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Numero di pazienti con segni urinari postoperatori
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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incontinenza urinaria da sforzo, vescica iperattiva, disuria, incontinenza urinaria mascherata
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con segni digestivi preoperatori
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
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dischezia, incontinenza
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entro 4 settimane prima dell'intervento
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Numero di pazienti con segni digestivi postoperatori
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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dischezia, incontinenza
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con sessualità attiva preoperatoria
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
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Pazienti che riferiscono una sessualità attiva
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entro 4 settimane prima dell'intervento
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Numero di pazienti con dispareunia preoperatoria
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima dell'intervento
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Pazienti che riferiscono dolore
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entro 4 settimane prima dell'intervento
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Numero di pazienti con sessualità attiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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Pazienti che riferiscono una sessualità attiva
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con dispareunia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
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Pazienti che riferiscono dolore
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fino a 4 anni dopo l'intervento
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Punteggio preoperatorio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima dell'intervento
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La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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Entro 48 ore prima dell'intervento
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Punteggio postoperatorio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/P05/179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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