Smartmesh technológia a medencefenék javítási eljárásokban (Restorelle)
2023. október 26. frissítette: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Az elülső és apikális genitális prolapsusok transzvaginális kezelése ultrakönnyű hálóval: Restorelle® Direct FixTM: Retrospektív tanulmány a megvalósíthatóságról és a morbiditásról.
A kismedencei szervek prolapsusának helyreállítása konzervatív kezeléseket és sebészeti kezeléseket foglal magában.
A konzervatív kezelés a mérsékelt prolapsus esetén alkalmazható.
A tüneti prolapsus kezelése alapvetően sebészi jellegű.
A részletes anamnézis és az alapos fizikális vizsgálat alapján a sebészeti technikákat magas hasi, alacsony hüvelyi vagy vegyes utakon hajthatják végre megerősítő implantátummal vagy anélkül.
A Restorelle Direct Fix transvaginális elülső és hátsó műtéti javításra javasolt, akár mechanikai alátámasztásra, akár medencefenéki hibák megerősítésére.
A hüvelyi protézisek előnyei és hátrányai ismertek, de a Restorelle® kismedencei prolapsus kezelésében való alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat érkezett.
Ez a tanulmány arra szolgál, hogy adatokat gyűjtsön a Restorelle® Direct Fix biztonságosságáról és hatékonyságáról a kismedencei szervek prolapsusának helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2013 januárja és 2016 decembere között a részt vevő központokban minden felnőtt nő jogosult, aki műtéten esett át a kismedencei szerv prolapsusának (visszatérő vagy nem) javítása érdekében a hüvelyen keresztül, elülső és/vagy hátsó Restorelle Direct Fix protézissel.
Az összegyűjtött adatok a perioperatív időszakra és az utolsó konzultáció alkalmával elérhető adatokra vonatkoznak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
272
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grande Synthe, Franciaország
- CH Dunkerque
-
La Rochelle, Franciaország
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
Lambres-lez-Douai, Franciaország
- Clinique Saint Amé
-
Laon, Franciaország
- CH de Laon
-
Nantes, Franciaország
- Clinique Jules Verne
-
Nimes, Franciaország
- CHU Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Hôpital des Diaconesses
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Quimper, Franciaország
- CH de Cornouaille
-
Quimper, Franciaország
- Clinique St Michel et St Anne
-
Reims, Franciaország
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Franciaország
- Clinique La sagesse
-
Sarreguemines, Franciaország
- CH Robert Pax
-
Strasbourg, Franciaország
- Agyl
-
Suresnes, Franciaország
- Hôpital Foch
-
Thonon les Bains, Franciaország
- Hopitaux du Leman
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt nők, akiken műtéten estek át a kismedencei szerv prolapsusának helyreállítása céljából (visszatérő vagy nem) a hüvelyen keresztül, elülső és/vagy hátsó Restorelle Direct Fix protézis hozzáadásával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 felett
- nő, aki műtéten esett át a kismedencei szerv prolapsusának helyreállítására (visszatérő vagy nem) a hüvelyen keresztül, elülső és/vagy hátsó Restorelle Direct Fix protézis hozzáadásával
- tájékozott, és nem ellenezte adatai felhasználását
Kizárási kritériumok:
- Ellenzi az adatainak felhasználását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kimenetelű betegek száma: hólyagseb, végbélseb, kóros vérzés
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Perioperatív morbiditás
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Vizeletretenció, húgyúti fertőzés, haematoma, húgycsőszövődmény, második műtét
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A késői szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
önkatéterezés, visszatérő húgyúti fertőzések, de novo húgyúti stressz inkontinencia, krónikus fájdalom, hüvelyi protézis expozíció, prolapsus kiújulása, másodlagos műtét, egyéb
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
Kismedencei szervek prolapszus számszerűsítő (POP-Q) vizsgálata műtét előtt
Időkeret: műtét előtt, a műtét előtt 48 órával
|
A kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározása (POP-Q) Stádiumbesorolási kritériumok A prolapsus stádiumba állítása POP-Q kritériumok alapján történik, amelyek a POP-Q 0 vagy I stádiumként jelentett jó támogatástól (nincs szervi leszármazás) a IV POP-Q pontszámig terjedhetnek (teljes procidentia vagy vault eversion)
|
műtét előtt, a műtét előtt 48 órával
|
|
Kismedencei szervek prolapszus számszerűsítő (POP-Q) vizsgálata műtét után
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
A kismedencei szervek prolapsusának kvantitatív meghatározása (POP-Q) Stádiumbesorolási kritériumok A prolapsus stádiumba állítása POP-Q kritériumok alapján történik, amelyek a POP-Q 0 vagy I stádiumként jelentett jó támogatástól (nincs szervi leszármazás) a IV POP-Q pontszámig terjedhetnek (teljes procidentia vagy vault eversion)
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
A preoperatív vizeletürítési tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: műtét előtt 4 héten belül
|
stressz vizelet inkontinencia, túlműködő hólyag, dysuria, maszkos vizelet inkontinencia
|
műtét előtt 4 héten belül
|
|
A posztoperatív vizeletürítési tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
stressz vizelet inkontinencia, túlműködő hólyag, dysuria, maszkos vizelet inkontinencia
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
A műtét előtti emésztési tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: műtét előtt 4 héten belül
|
dyschezia, inkontinencia
|
műtét előtt 4 héten belül
|
|
A posztoperatív emésztési tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
dyschezia, inkontinencia
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
A preoperatív aktív szexualitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét előtt 4 héten belül
|
Aktív szexualitásról beszámoló betegek
|
műtét előtt 4 héten belül
|
|
Preoperatív dyspareuniában szenvedő betegek száma
Időkeret: műtét előtt 4 héten belül
|
Fájdalomról számoló betegek
|
műtét előtt 4 héten belül
|
|
A posztoperatív aktív szexualitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
Aktív szexualitásról beszámoló betegek
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
Posztoperatív dyspareuniában szenvedő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
Fájdalomról számoló betegek
|
legfeljebb 4 évvel a műtét után
|
|
Preoperatív pontszám a numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: A műtét előtt 48 órán belül
|
A numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
A műtét előtt 48 órán belül
|
|
Posztoperatív pontszám a numerikus fájdalomértékelési skálán
Időkeret: legfeljebb 48 órával a műtét után
|
A numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
legfeljebb 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/P05/179
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .