골반저 수리 절차의 Smartmesh 기술 (Restorelle)
2023년 10월 26일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
초경량 메쉬를 사용한 전방 및 정점 생식기 탈출증의 질식 치료: Restorelle® Direct FixTM: 타당성 및 이환율에 대한 후향적 연구.
골반 장기 탈출증 수리에는 보존적 치료와 외과적 치료가 포함됩니다.
보존적 치료는 중등도 탈출증 환자를 위한 것입니다.
증상이 있는 탈출증의 치료는 본질적으로 외과적입니다.
자세한 병력과 철저한 신체 검사에 따라 외과적 기술은 강화 임플란트를 사용하거나 사용하지 않고 높은 복부, 낮은 질 또는 혼합 경로로 수행할 수 있습니다.
Restorelle Direct Fix는 기계적 지지대 또는 골반저 결손의 보강으로서 경질 전방 및 후방 수술 수리용으로 표시됩니다.
질 보철물의 장단점은 알려져 있지만 골반 장기 탈출증 치료에 Restorelle®을 사용한 경우 제한된 데이터만 보고되었습니다.
이 연구는 골반 장기 탈출증 치료에서 Restorelle® Direct Fix의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 1월부터 2016년 12월 사이에 참여 센터에서 전방 및/또는 후방 Restorelle Direct Fix 보철물을 추가하여 질을 통한 골반 장기 탈출증(재발성 또는 재발성 여부)을 복구하기 위해 수술을 받은 모든 성인 여성이 자격이 있습니다.
수집된 데이터는 수술 전후 기간과 마지막 상담 시 사용 가능한 데이터입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
272
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grande Synthe, 프랑스
- Ch Dunkerque
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La Rochelle, 프랑스
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Lambres-lez-Douai, 프랑스
- Clinique Saint Amé
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Laon, 프랑스
- CH de Laon
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Nantes, 프랑스
- Clinique Jules Verne
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Nimes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hôpital des Diaconesses
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Paris, 프랑스
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Quimper, 프랑스
- CH de Cornouaille
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Quimper, 프랑스
- Clinique St Michel et St Anne
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Reims, 프랑스
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, 프랑스
- Clinique La sagesse
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Sarreguemines, 프랑스
- CH Robert Pax
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Strasbourg, 프랑스
- Agyl
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Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch
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Thonon les Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방 및/또는 후방 Restorelle Direct Fix 보철물을 추가하여 질을 통해 골반 장기 탈출증(재발성 여부)을 복구하기 위해 수술을 받은 성인 여성
설명
포함 기준:
- 18 이상
- 전방 및/또는 후방 Restorelle Direct Fix 보철물을 추가하여 질을 통해 골반 장기 탈출증(재발 여부)을 복구하기 위해 수술을 받은 여성
- 그녀의 데이터 사용에 대해 알리고 반대하지 않음
제외 기준:
- 그녀의 데이터 사용에 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과를 가진 환자의 수: 방광 상처, 직장 상처, 비정상 출혈
기간: 수술 후 30일까지
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수술 전후 이환율
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 합병증 환자 수
기간: 수술 후 30일까지
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요저류, 요로감염, 혈종, 요관합병증, 2차수술
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수술 후 30일까지
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후기 합병증 환자 수
기간: 수술 후 4년까지
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자가 도뇨, 재발성 요로 감염, 새로운 요로 스트레스 요실금, 만성 통증, 질 보형물 노출, 탈출증 재발, 2차 수술, 기타
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수술 후 4년까지
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수술 전 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사
기간: 수술 전, 수술 전 48시간 이내
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 병기 기준 탈출증은 POP-Q 0기 또는 I로 보고되는 양호한 지지(장기 하강 없음)에서 POP-Q 점수 IV(완전 procidentia 또는 볼트 외전)
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수술 전, 수술 전 48시간 이내
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수술 후 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 검사
기간: 수술 후 4년까지
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 병기 기준 탈출증은 POP-Q 0기 또는 I로 보고되는 양호한 지지(장기 하강 없음)에서 POP-Q 점수 IV(완전 procidentia 또는 볼트 외전)
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수술 후 4년까지
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수술 전 배뇨 징후가 있는 환자 수
기간: 수술 전 4주 이내
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복압성 요실금, 과민성방광, 배뇨곤란, 가면요실금
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수술 전 4주 이내
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수술 후 배뇨 징후가 있는 환자의 수
기간: 수술 후 4년까지
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복압성 요실금, 과민성방광, 배뇨곤란, 가면요실금
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수술 후 4년까지
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수술 전 소화기 징후가 있는 환자의 수
기간: 수술 전 4주 이내
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배변장애, 요실금
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수술 전 4주 이내
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수술 후 소화기 징후가 있는 환자의 수
기간: 수술 후 4년까지
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배변장애, 요실금
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수술 후 4년까지
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수술 전 능동적 성욕을 가진 환자의 수
기간: 수술 전 4주 이내
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활동적인 성생활을 보고하는 환자
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수술 전 4주 이내
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수술 전 성교통 환자 수
기간: 수술 전 4주 이내
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통증을 호소하는 환자
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수술 전 4주 이내
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수술 후 활동적인 성욕을 가진 환자의 수
기간: 수술 후 4년까지
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활동적인 성생활을 보고하는 환자
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수술 후 4년까지
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수술 후 성교통 환자 수
기간: 수술 후 4년까지
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통증을 호소하는 환자
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수술 후 4년까지
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숫자 통증 평가 척도에서 수술 전 점수
기간: 수술 전 48시간 이내
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숫자 통증 등급 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위입니다.
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수술 전 48시간 이내
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숫자 통증 평가 척도에서 수술 후 점수
기간: 수술 후 48시간까지
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숫자 통증 등급 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위입니다.
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수술 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Prog Urol. 2009 Dec;19(13):907-15. doi: 10.1016/j.purol.2009.09.011. Epub 2009 Nov 4. French.
- Khunda A, Vashisht A, Cutner A. New procedures for uterine prolapse. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2013 Jun;27(3):363-79. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2012.12.004. Epub 2013 Jan 5.
- Le Normand L, Cosson M, Cour F, Deffieux X, Donon L, Ferry P, Fatton B, Hermieu JF, Marret H, Meurette G, Cortesse A, Wagner L, Fritel X. [Clinical practice guidelines: Summary of recommendations for first surgical treatment of female pelvic organ prolapse by 5 French academic societies: AFU, CNGOF, SIFUD-PP, SNFCP, and SCGP]. Prog Urol. 2016 Jul;26 Suppl 1:S1-7. doi: 10.1016/S1166-7087(16)30424-9. French.
- Persu C, Chapple CR, Cauni V, Gutue S, Geavlete P. Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q) - a new era in pelvic prolapse staging. J Med Life. 2011 Jan-Mar;4(1):75-81. Epub 2011 Feb 25.
- Maher C, Feiner B, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Marjoribanks J. Transvaginal mesh or grafts compared with native tissue repair for vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 9;2(2):CD012079. doi: 10.1002/14651858.CD012079.
- Ferry P, Bertherat P, Gauthier A, Villet R, Del Piano F, Hamid D, Fernandez H, Broux PL, Salet-Lizee D, Vincens E, Ntshaykolo P, Debodinance P, Pocholle P, Thirouard Y, de Tayrac R. Transvaginal treatment of anterior and apical genital prolapses using an Ultra lightweight mesh: Restorelle(R) Direct Fix. A retrospective study on feasibility and morbidity. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2018 Nov;47(9):443-449. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.06.001. Epub 2018 Jun 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/P05/179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한