Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartmesh-teknologi i bækkenbundsreparationsprocedurer (Restorelle)

26. oktober 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Transvaginal behandling af forreste og apikale genitale prolapser ved hjælp af et ultraletvægtsnet: Restorelle® Direct FixTM: en retrospektiv undersøgelse af gennemførlighed og sygelighed.

Reparation af bækkenorganprolaps involverer konservative behandlinger og kirurgiske behandlinger. Konservative behandlinger er til patienter med moderat prolaps. Behandling af symptomatisk prolaps forbliver i det væsentlige kirurgisk. Ifølge detaljeret sygehistorie og en grundig fysisk undersøgelse, kan kirurgiske teknikker udføres ved høj abdominal, lav vaginal eller blandede ruter med eller uden brug af et forstærkende implantat. Restorelle Direct Fix er indiceret til transvaginal anterior og posterior kirurgisk reparation enten som mekanisk støtte eller som forstærkning af bækkenbundsdefekter. Fordele og ulemper ved vaginale proteser er kendte, men der er kun rapporteret begrænsede data om brugen af ​​Restorelle® til behandling af bækkenorganprolaps. Denne undersøgelse er designet til at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Restorelle® Direct Fix ved reparation af bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2013 og december 2016, i de deltagende centre, er alle voksne kvinder, der er blevet opereret for at reparere bækkenorganprolaps (tilbagevendende eller ej) gennem skeden med tilføjelse af forreste og/eller posteriore Restorelle Direct Fix-protese berettiget. Indsamlede data handler om den perioperative periode og de data, der er tilgængelige ved sidste konsultation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grande Synthe, Frankrig
        • Ch Dunkerque
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
      • Lambres-lez-Douai, Frankrig
        • Clinique Saint Amé
      • Laon, Frankrig
        • CH de Laon
      • Nantes, Frankrig
        • Clinique Jules Verne
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
      • Quimper, Frankrig
        • CH de Cornouaille
      • Quimper, Frankrig
        • Clinique St Michel et St Anne
      • Reims, Frankrig
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrig
        • Clinique La sagesse
      • Sarreguemines, Frankrig
        • CH Robert Pax
      • Strasbourg, Frankrig
        • Agyl
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Thonon les Bains, Frankrig
        • Hopitaux du Leman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der blev opereret for at reparere bækkenorganprolaps (tilbagevendende eller ej) gennem skeden med tilføjelse af anterior og/eller posterior Restorelle Direct Fix-protese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18
  • kvinde, der blev opereret for at reparere bækkenorganprolaps (tilbagevendende eller ej) gennem skeden med tilføjelse af anterior og/eller posterior Restorelle Direct Fix-protese
  • informeret og ikke er imod brugen af ​​hendes data

Ekskluderingskriterier:

  • Modsat brugen af ​​hendes data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et sammensat resultat: Blæresår, endetarmssår, unormal blødning
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Perioperativ morbiditet
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlige komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Urinretention, urinvejsinfektion, hæmatom, ureteral komplikation, anden operation
op til 30 dage efter operationen
Antal patienter med senkomplikationer
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
selvkateterisering, tilbagevendende urinvejsinfektioner, de novo urinstressinkontinens, kroniske smerter, eksponering for vaginal protese, recidiv af prolaps, sekundær kirurgi, andet
op til 4 år efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) undersøgelse før operation
Tidsramme: præoperativt inden for 48 timer før operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesættelseskriterier Prolaps iscenesættes ved hjælp af POP-Q-kriterier, der kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapporteret som et POP-Q-stadie 0 eller I til en POP-Q-score på IV (komplet procidentia eller vault eversion)
præoperativt inden for 48 timer før operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) undersøgelse efter operation
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
Kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q) Iscenesættelseskriterier Prolaps iscenesættes ved hjælp af POP-Q-kriterier, der kan variere fra god støtte (ingen organnedstigning) rapporteret som et POP-Q-stadie 0 eller I til en POP-Q-score på IV (komplet procidentia eller vault eversion)
op til 4 år efter operationen
Antal patienter med præoperative urinvejstegn
Tidsramme: inden for 4 uger før operationen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskeret urininkontinens
inden for 4 uger før operationen
Antal patienter med postoperative urinvejstegn
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
urinstressinkontinens, overaktiv blære, dysuri, maskeret urininkontinens
op til 4 år efter operationen
Antal patienter med præoperative fordøjelsestegn
Tidsramme: inden for 4 uger før operationen
dyschezi, inkontinens
inden for 4 uger før operationen
Antal patienter med postoperative fordøjelsestegn
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
dyschezi, inkontinens
op til 4 år efter operationen
Antal patienter med præoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: inden for 4 uger før operationen
Patienter, der rapporterer aktiv seksualitet
inden for 4 uger før operationen
Antal patienter med præoperativ dyspareuni
Tidsramme: inden for 4 uger før operationen
Patienter rapporterer smerte
inden for 4 uger før operationen
Antal patienter med postoperativ aktiv seksualitet
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
Patienter, der rapporterer aktiv seksualitet
op til 4 år efter operationen
Antal patienter med postoperativ dyspareuni
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
Patienter rapporterer smerte
op til 4 år efter operationen
Præoperativ score på numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Inden for 48 timer før operationen
Den numeriske smertevurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Inden for 48 timer før operationen
Postoperativ score på numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Den numeriske smertevurderingsskala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Ferry, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/P05/179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med reparation af bækkenorganprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner