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航空機エンジンから放出されるナノ粒子、呼吸機能への影響 (NPAF)

2017年3月31日 更新者:University Hospital, Montpellier
この研究の目的は、マルセイユ空港とパリ空港で働くエールフランス社の従業員 (フライトラインと管理職の従業員) の呼吸器の健康状態を評価することです。 この研究は、モンペリエ CHRU、地域大学病院センター (ANSM 識別番号 2011-A00646-35) によって推進されました。 これにより、自発的な従業員が参加できるようになります。 ライフスタイル調査に回答し、肺活量測定、呼気 CO 測定、呼気凝縮液 (EAC) のサンプリングを行います。 航空機エンジンから放出され、空港環境で見つかった粒子の計量研究が実施され、元素化学組成分析、および EAC に存在する粒子のふるい分析が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

航空交通量は増加しており、大規模な空港の近くに住む人々への局所的な汚染とその健康への悪影響に対する懸念が高まっています。 しかし、最も高いリスクはおそらく近接による職業被ばくです。 ジェット排気は空港での主な懸念事項の 1 つであり、特に気道に健康への影響を与える可能性があります。 現在の研究は、この種の関連性を証明するのに十分な数でも強力でもありません. しかし、ますます多くの人々が空港で働いており、ジェット排気への職業的暴露は事実です. 1999 年に、バーミンガム国際空港 (バーミンガム、英国) の労働者の肺機能および呼吸器症状に対する航空機燃料およびジェット排気への職業暴露の影響が報告された。 この研究は、航空燃料またはジェット排気ガスへの高い職業的暴露と過剰な気道症状との間に関連があることを示唆しており、これは呼吸器刺激物質の存在と一致しています。 参加者自身が記入するアンケートを用いた横断的な調査でした。 呼吸機能および免疫機能の評価と呼気一酸化炭素の測定が、暴露レベルに応じて 3 つのグループに分類された男性フルタイムの空港職員で実施されました。

研究は、彼らの会社に関する職業上の医療の予約中にボランティアの被験者に提示されます。 研究のために記入するインフォームド コンセント フォームと同様に、情報レターが提供されます。 被験者が参加に同意すると、呼気COとNoの測定に加えて、生活習慣に関する自己調査が行われ、EACと尿のサンプリングが同じ相談中に行われます。 このコンサルテーションには、スパイロメトリー検査も含まれます。 従業員のワークステーション データが収集されます。 したがって、ボランティアの参加は、非侵襲的な検査と自己調査を含む 1 回の訪問に制限されます。

メソッドの詳細:

  • 調査: 調査は 2 つの部分に分かれており、合計 94 項目があります。 最初の部分は、本質的に検証済みの EGEA 調査に基づいて、従業員の呼吸器の健康状態に関係しています。 残りは、従業員のライフスタイル習慣に焦点を当てています。これは、職業上のもの (屋外および屋内での労働時間、貿易、暴露の種類など) と個人的なもの (自宅の地理的状況、町またはコミュニティの種類、暖房システム、通常の調理方法、等。)。 調査は匿名化され、回答はデータスキャン プロセスによって自動的に読み取られます。
  • スパイロメトリー: この方法では、呼吸機能の非侵襲的でシンプルかつ反復可能な評価が可能になります。 その過程を患者さんに分かりやすく説明することが不可欠です。 患者は、プロセスの間、背中をまっすぐにして座ります。 被験者とデバイスの準備が整うと、被験者は深く息を吸い込んで肺を満たし、肺活量計に完全に息を吐き出します。 次に被験者は、吸気曲線を得るために完全かつ強制的に息を吸い込みます。 スパイロメトリーの結果は、患者の年齢、性別、体格、民族グループに基づいて決定された理論値または予測値と比較されます。 その結果、被験者の呼吸速度と力の強さに応じて、肺活量 (VC) または努力肺活量 (FVC) の測定値が得られます。 曲線は、1 秒あたりの最大呼気量 (MEVS)、最大呼気流量 (PEF)、または平均呼気流量 (MEF 25-75) など、他の変数を推定することを可能にします。
  • 呼気 CO 測定 (喫煙状況を反映するための呼吸機能の交絡因子): 従業員は、デバイスによって計算された 15 秒間の無呼吸が続く深い吸気の後、デバイスの使い捨ての段ボール製マウスピースに息を吹き込みます。 100 万分の 1 (ppm) 単位の測定値がデバイスにすぐに表示され、CO 中毒の重症度が定量化されます。 この測定は簡単で再現性があります。
  • 呼気凝縮液:EAC取得用。 実際、RTube デバイスは、企業のサイトでの非侵襲収集にうまく適応しています。 これは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の推奨に従って使用されます。 R チューブは、最初の研究 (バック グラウンド ノイズを軽減するために集中的な洗浄) のように前処理され、「白い」R チューブは、方法の検出限界を確認するためにすべての研究を通じて収集されます。 手短に言えば、鼻を塞いだ状態での収集は 15 分間続き、その間被験者は装置を通して正常に呼吸します。 採取前に口を水ですすぎ、対象者は採取前の 1 時間は飲食を控えるように求められます。 これにより、約許可されます。 1.4 ml を収集します (15 分間の呼吸時間にわたる最初の研究中に収集された平均 EACvolume)。
  • 度量衡:これは最近のテーマであるため、これまで従業員の被ばくの最も代表的な測定単位についてコンセンサスが得られていません。 同様に、定量的データ (粒子含有量/cm3、ふるい分布、呼吸装置で暴露される可能性のある肺胞画分の展開表面積) および定性的データ (形態、凝集/凝集状態、構成化学元素のリスト)。 これらの専門家の調査には、さまざまな機器の実装が必要です。 この方法は、さまざまな測定機器 (凝縮粒子カウンター、静電低圧インパクター、スキャニング モビリティ粒子サイザー、FastMobilityParticleSizer、ナノメートル表面積モニター、肺胞センサー、肺胞吸入式胸部センサー。独立したカウンター (凝縮粒子カウンター) により、バックグラウンドの進化を監視できます。 膜センサー (膜をサポートする Giliansampling ポンプなど) もプロセスを補完します。 それらは、研究に関与する従業員の携帯用システムとして使用されます。 最後に、エネルギー分散型EDXシステム(X分析システム-ThermocompanyからのNoranmodel)に関連するHitachiからのモデル5500であるSEM(走査型電子顕微鏡)によって、試料を分析する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

472

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マルセイユまたはパリの空港で働くエールフランスの従業員(フライトラインおよび管理職の従業員)

説明

包含基準:

  • 対象者は、インフォームド コンセントを無料で提供し、同意書に署名する必要があります。
  • -被験者は、健康保険プランに加入または受益者でなければなりません

除外基準:

  • -被験者には、EFRの実現に対する短所の適応(または互換性のない併用療法)があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
滑走路近くで働くエールフランスの従業員

主にマルセイユ マリニャーヌ空港またはパリの空港の滑走路に物理的に近接して勤務するエール フランスの職員。

介入: 航空機の排気ガスへの曝露

暴露されたグループは、主にマルセイユ マリニャーヌ空港またはパリの空港の滑走路に物理的に近接して勤務するエール フランスの職員で構成されています。 これらの人々は、航空機エンジンからの排気に直接さらされる可能性があります。
機内で働くエールフランスの従業員

主にマルセイユ マリニャーヌ空港またはパリ空港の建物内で働くエール フランスの職員。

介入: 航空機の排気ガスにさらされないこと

非暴露グループは、主にマルセイユ マリニャーヌ空港またはパリ空港の建物内で働くエール フランスの職員で構成されています。 これらの人々は、航空機エンジンからの排気に直接さらされることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気凝縮液中に存在するナノ粒子の量
時間枠:1日(収録日(D0)
呼気凝縮液中に存在するナノ粒子の量
1日(収録日(D0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気CO測定
時間枠:1日(収録日(D0)
呼気CO測定
1日(収録日(D0)
呼気NO測定
時間枠:1日(収録日(D0)
呼気NO測定
1日(収録日(D0)
呼気凝縮液
時間枠:1日(収録日(D0)
呼気凝縮液
1日(収録日(D0)
酸化ストレスマーカー(8イソプロスタン)
時間枠:1日(収録日(D0)
酸化ストレスマーカー(8イソプロスタン)
1日(収録日(D0)
17 元素の同時分析を可能にするプラズマ質量分析
時間枠:1日(収録日(D0)
17元素(Zn、Al、Ti、Co、Cu、Zr、Ni、Cr、Ga、In、Mn、Fe、Se、Cd、Ge、Be)の同時測定が可能なプラズマ質量分析
1日(収録日(D0)
肺機能
時間枠:1日(収録日(D0)
スパイロ値
1日(収録日(D0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:NICOLAS MOLINARI、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8755
  • 2011-A00646-35 (その他の識別子:RCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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