- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098784
Nanopartículas emitidas por motores de aeronaves, impacto na função respiratória (NPAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tráfego aéreo está aumentando, aumentando a preocupação com a poluição local e seus efeitos adversos à saúde das pessoas que vivem nas proximidades de grandes aeroportos. No entanto, o maior risco é provavelmente a exposição ocupacional devido à proximidade. A exaustão do jato é uma das principais preocupações em um aeroporto e pode ter um impacto na saúde, principalmente no trato respiratório. Os estudos atuais não são suficientemente numerosos nem fortes o suficiente para provar esse tipo de associação. No entanto, cada vez mais pessoas trabalham em aeroportos, e a exposição ocupacional ao escapamento de jatos é um fato. Em 1999, foi relatado o efeito da exposição ocupacional a combustível de aeronave e exaustão de jato na função pulmonar e sintomas respiratórios em trabalhadores do Aeroporto Internacional de Birmingham (Birmingham, Reino Unido). Este trabalho sugeriu que havia uma ligação entre alta exposição ocupacional a combustível de aviação ou exaustão de jato e sintomas excessivos do trato respiratório, consistentes com a presença de um irritante respiratório. Tratou-se de uma pesquisa transversal por meio de um questionário preenchido pelos próprios participantes. As avaliações das funções respiratória e imunológica e a medição do monóxido de carbono exalado foram realizadas com trabalhadores aeroportuários do sexo masculino em tempo integral, classificados em três grupos de acordo com o nível de exposição.
O estudo será apresentado aos sujeitos voluntários durante uma consulta médica ocupacional referente a sua empresa. A carta de informação será fornecida, bem como o formulário de consentimento informado a ser preenchido para o estudo. Uma vez que os sujeitos tenham concordado em participar, autoavaliações sobre seus hábitos de vida serão preenchidas e coletas de amostras de EAC e urina durante uma mesma consulta, além de medições de CO exalado e No. Esta consulta também incluirá um teste de espirometria. Os dados da estação de trabalho dos funcionários serão coletados. Portanto, a participação dos voluntários é limitada a uma única visita, incluindo exames não invasivos e autoavaliações.
Detalhes do método:
- Pesquisa: A pesquisa é dividida em 2 partes, com um total de 94 itens. A primeira parte incide sobre o estado de saúde respiratória dos colaboradores, fundamentada essencialmente no inquérito EGEA validado. O resto incide sobre os hábitos de vida dos trabalhadores, tanto a nível profissional (tempo de trabalho ao ar livre e interior, comércio, tipo de exposição, etc.) etc). A pesquisa é anonimizada e as respostas são lidas automaticamente pelo processo de verificação de dados.
- Espirometria: Este método permite uma avaliação não invasiva, simples e repetível da função respiratória. É indispensável explicar claramente o processo ao paciente. O paciente senta-se com as costas retas durante o processo. Uma vez que o indivíduo e o dispositivo estejam prontos, o indivíduo inspira profundamente para encher os pulmões e depois expira totalmente no espirômetro. Em seguida, o sujeito respira fundo e forçadamente para obter a curva inspiratória. Os resultados da espirometria são comparados com valores teóricos ou previstos determinados com base na idade, sexo, tamanho e grupo étnico do paciente. Conseqüentemente, de acordo com a velocidade respiratória e a intensidade da força do sujeito, são obtidas medidas de capacidade vital (CV) ou capacidade vital forçada (CVF). As curvas permitirão deduzir as demais variáveis, como volume expiratório máximo por segundo (MEVS) ou pico de fluxo expiratório (PFE), ou fluxos expiratórios médios (MEF 25-75).
- Medição do CO exalado (fatores de confusão da função respiratória, a fim de refletir a condição de fumante): o funcionário sopra no bocal de papelão descartável do aparelho após uma inspiração profunda seguida de uma apneia de quinze segundos computada pelo aparelho. A medição em partes por milhão (ppm) é imediatamente exibida no dispositivo para quantificar a gravidade da intoxicação por CO. Esta medição é simples e repetível.
- Condensado de ar exalado: para aquisição de EAC. De fato, o dispositivo RTube está bem adaptado à coleta não invasiva nos sites das empresas. Será utilizado de acordo com as recomendações da American Thoracic Society e da European Respiratory Society. O tubo R será pré-tratado como no primeiro estudo (lavagem intensiva para diminuir o ruído de fundo) e os tubos R "brancos" serão coletados durante todo o estudo para verificar o limite de detecção do método. Resumidamente, a coleta com nariz entupido dura 15 minutos durante os quais o sujeito respira normalmente pelo aparelho. A boca é enxaguada com água antes da coleta e o sujeito é solicitado a abster-se de beber ou comer durante a hora anterior. Isso permitirá ca. 1,4 ml a ser coletado (volume médio de EAC coletado durante o primeiro estudo durante um tempo de respiração de 15 minutos).
- Metrologia: por ser um assunto recente, não há consenso até o momento sobre a unidade de medida mais representativa para a exposição dos funcionários. Da mesma forma, nenhum dispositivo atual permite que todos os parâmetros sejam obtidos: dados quantitativos (conteúdo de partículas/cm3, distribuição de peneira, área de superfície desenvolvida da fração alveolar susceptível de ser exposta no aparelho respiratório) e dados qualitativos (morfologia, estado de agregação/aglomeração, lista de elementos químicos constitutivos). Os levantamentos desses especialistas requerem a implementação de diferentes equipamentos. O método baseia-se na metrologia pessoal, utilização de sistemas portáteis e individuais, bem como na metrologia de instalações fixas, organizadas numa única amostragem por meio de uma bengala à qual são ligados os vários instrumentos de medição (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Monitor de área de superfície nanométrica, Sensor alveolar, Sensor torácico inalável alveolar. Um contador independente (Condensation ParticleCounter) permite monitorar a evolução de fundo. Sensores de membrana (como a bomba de amostragem Gilians com suporte de membrana) também complementarão o processo. Serão utilizados como sistemas portáteis, nos funcionários envolvidos no estudo. Por fim, as amostras serão analisadas por meio de um MEV (Microscópio Eletrônico de Varredura), modelo 5500 da Hitachi, associado a um sistema EDX dispersivo de energia (Sistema de análise X - modelo Noran da Thermocompany).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve receber consentimento livre e informado e assinar o consentimento
- O sujeito deve ser afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma contra-indicação (ou uma terapia de combinação incompatível) para a realização do EFR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Funcionários da Air France trabalhando perto das pistas
O pessoal da Air France trabalha principalmente nas proximidades físicas das pistas de Marseille Marignane ou dos aeroportos parisienses. Intervenção: Exposição ao escapamento da aeronave |
O grupo exposto é composto por funcionários da Air France que trabalham principalmente nas proximidades físicas das pistas de Marseille Marignane ou dos aeroportos parisienses.
Essas pessoas estão sujeitas à exposição direta ao escapamento dos motores das aeronaves.
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Funcionários da Air France trabalhando no interior
Pessoal da Air France trabalhando principalmente dentro de edifícios nos aeroportos de Marseille Marignane ou Paris. Intervenção: Não exposição ao escapamento da aeronave |
O grupo não exposto é formado por funcionários da Air France que trabalham principalmente dentro de edifícios nos aeroportos de Marselha Marignane ou Paris.
Essas pessoas não estão sujeitas à exposição direta ao escapamento dos motores das aeronaves.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de nanopartículas presentes no condensado do ar exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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A quantidade de nanopartículas presentes no condensado do ar exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de CO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Medição de CO exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Medição de NO exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Medição de NO exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Condensado de ar exalado
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Condensado de ar exalado
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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marcador de estresse oxidativo (8 isoprostano)
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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espectrometria de massa de plasma que permite o ensaio simultâneo de 17 elementos
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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espectrometria de massa de plasma que permite a dosagem simultânea de 17 elementos (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Função pulmonar
Prazo: 1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Valor de espirometria
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1 dia (Dia de inclusão (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 8755
- 2011-A00646-35 (Outro identificador: RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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