- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03098784
Nanopartikler udsendt af flymotorer, indvirkning på åndedrætsfunktionen (NPAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lufttrafikken er stigende, hvilket vækker bekymring over lokal forurening og dens negative sundhedsvirkninger på de mennesker, der bor i nærheden af store lufthavne. Den højeste risiko er dog sandsynligvis erhvervsmæssig eksponering på grund af nærhed. Jetudstødning er en af de største bekymringer i en lufthavn og kan have en sundhedsmæssig indvirkning, især på luftvejene. Aktuelle undersøgelser er hverken talrige nok eller stærke nok til at bevise denne form for sammenhæng. Alligevel arbejder flere og flere mennesker i lufthavne, og erhvervsmæssig eksponering for jetudstødning er en kendsgerning. I 1999 blev virkningen af erhvervsmæssig eksponering for flybrændstof og jetudstødning på lungefunktion og luftvejssymptomer i arbejdere i Birmingham International Airport (Birmingham, UK) rapporteret. Dette arbejde antydede, at der var en sammenhæng mellem høj erhvervsmæssig eksponering for flybrændstof eller jetudstødning og overskydende luftvejssymptomer, i overensstemmelse med tilstedeværelsen af et luftvejsirriterende stof. Det var en tværsnitsundersøgelse med et spørgeskema udfyldt af deltagerne selv. Respiratoriske og immunologiske funktionsvurderinger og en udåndet kuliltemåling blev udført med mandlige fuldtidsansatte lufthavnsarbejdere klassificeret i tre grupper i henhold til deres eksponeringsniveau.
Undersøgelsen vil blive præsenteret for de frivillige forsøgspersoner under en arbejdslægesamtale vedrørende deres virksomhed. Informationsbrevet vil blive udleveret samt den informerede samtykkeformular, der skal udfyldes for undersøgelsen. Når forsøgspersonerne har sagt ja til at deltage, vil selvundersøgelser af deres livsstilsvaner blive udfyldt, og der vil blive taget EAC og urinprøver under en samme konsultation, foruden udåndet CO og ingen målinger. Denne konsultation vil også omfatte en spirometritest. Medarbejdernes arbejdsstationsdata vil blive indsamlet. Derfor er de frivilliges deltagelse begrænset til ét enkelt besøg inklusive non-invasive undersøgelser og selvundersøgelser.
Metode detaljer:
- Undersøgelse: Undersøgelsen er opdelt i 2 dele med i alt 94 emner. Den første del handler om medarbejdernes respiratoriske helbredstilstand, hovedsagelig baseret på den validerede EGEA-undersøgelse. Resten fokuserer på medarbejdernes livsstilsvaner, både fagligt (udendørs og indendørs arbejdstid, handel, eksponeringstype osv.) og personligt (boligens geografiske situation, type by eller lokalsamfund, varmesystem, sædvanlig madlavningsform, etc.). Undersøgelsen er anonymiseret, og svarene læses automatisk af datascanning.
- Spirometri: Denne metode tillader en ikke-invasiv, enkel og gentagelig vurdering af respirationsfunktionen. Det er uundværligt at tydeligt forklare forløbet for patienten. Patienten sidder med ret ryg under forløbet. Når forsøgspersonen og enheden er klar, trækker emnet dybt vejret ind for at fylde lungerne og udløber derefter helt ind i spirometeret. Derefter trækker forsøgspersonen vejret fuldt og kraftigt for at opnå den inspiratoriske kurve. Spirometriresultaterne sammenlignes med teoretiske eller forudsagte værdier bestemt ud fra patientens alder, køn, størrelse og etniske gruppe. Som følge heraf opnås målinger af vital kapacitet (VC) eller forceret vital kapacitet (FVC) i henhold til forsøgspersonens vejrtrækningshastighed og kraftintensitet. Kurverne vil gøre det muligt at udlede de andre variable, såsom maksimalt eksspiratorisk volumen pr. sekund (MEVS) eller peak eksspiratorisk flow (PEF), eller middeleksspiratorisk flow (MEF 25-75).
- Udåndet CO-måling (forvirrende faktorer for åndedrætsfunktionen for at afspejle rygestatus): medarbejderen blæser ind i enhedens engangs-papmundstykke efter en dyb inspiration efterfulgt af en femten sekunders apnø beregnet af enheden. Målingen i del per million (ppm) vises straks på enheden for at kvantificere sværhedsgraden af CO-forgiftning. Denne måling er enkel og gentagelig.
- Udåndet luftkondensat: til EAC-anskaffelse. Faktisk er Rtube-enheden godt tilpasset til ikke-invasionsindsamling på virksomhedernes websteder. Det vil blive brugt i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. R-røret vil blive forbehandlet som i den første undersøgelse (intensiv vask for at dæmpe baggrundsstøj), og "hvide" R-rør vil blive opsamlet gennem hele undersøgelsen for at kontrollere metodens detektionsgrænse. Kort fortalt varer samlingen med tilstoppet næse i 15 minutter, hvor patienten trækker vejret normalt gennem enheden. Munden skylles med vand før opsamling, og forsøgspersonen bedes om at afstå fra at drikke eller spise i den foregående time. Dette vil tillade ca. 1,4 ml skal opsamles (gennemsnitlig EAC-volumen indsamlet under den første undersøgelse over en 15-minutters vejrtrækningstid).
- Metrologi: Da dette er et nyere emne, er der indtil videre ingen konsensus om den mest repræsentative måleenhed for medarbejdereksponering. På samme måde tillader ingen nuværende anordning at få alle parametre: kvantitative data (partikelindhold/cm3, sigtefordeling, udviklet overfladeareal af den alveolære fraktion, der sandsynligvis vil blive eksponeret i åndedrætsapparatet) og kvalitative data (morfologi, aggregerings-/agglomerationsstatus, liste over konstitutive kemiske grundstoffer). Disse ekspertundersøgelser kræver implementering af forskelligt udstyr. Metoden er baseret på personlig metrologi, brug af bærbare og individuelle systemer, samt fast installations metrologi, organiseret i en enkelt prøveudtagning ved hjælp af en stok, hvortil de forskellige måleinstrumenter er forbundet (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). En uafhængig tæller (Condensation ParticleCounter) gør det muligt at overvåge baggrundsudviklingen. Membransensorer (såsom Giliansampling-pumpen med membranstøtte) vil også komplementere processen. De vil blive brugt som bærbare systemer på de medarbejdere, der er involveret i undersøgelsen. Til sidst vil prøverne blive analyseret ved hjælp af et SEM (Scanning Electron Microscope), model 5500 fra Hitachi, forbundet med et energidispersivt EDX-system (X-analysesystem - Noranmodel fra Thermocompany).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson skal gives frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
- Emnet skal være tilknyttet eller begunstiget i en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) for realiseringen af EFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Air France-ansatte arbejder i nærheden af landingsbaner
Air France-personale arbejder hovedsageligt i fysisk nærhed af landingsbanerne i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne. Intervention: Eksponering for flyudstødning |
Den udsatte gruppe består af Air France-personale, der hovedsageligt arbejder i fysisk nærhed af landingsbanerne i lufthavnene i Marseille Marignane eller Paris.
Disse mennesker udsættes for direkte eksponering for udstødning fra flymotorer.
|
|
Air France-ansatte arbejder indenfor
Air France-personale arbejder hovedsageligt inde i bygninger i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne. Intervention: Ikke udsat for flyudstødning |
Den ikke-eksponerede gruppe består af Air France-personale, der hovedsageligt arbejder inde i bygninger i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne.
Disse mennesker udsættes ikke for direkte eksponering for udstødning fra flymotorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af nanopartikler i udåndingsluftkondensat
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Mængden af nanopartikler i udåndingsluftkondensat
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet CO-måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Udåndet CO-måling
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
|
Udåndet INGEN måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Udåndet INGEN måling
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
|
Udåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Udåndet luftkondensat
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
|
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
|
plasma massespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 grundstoffer
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
plasmamassespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 elementer (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Spirometri værdi
|
1 dag (optagelsesdag (D0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8755
- 2011-A00646-35 (Anden identifikator: RCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsfunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina