Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nanopartikler udsendt af flymotorer, indvirkning på åndedrætsfunktionen (NPAF)

31. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Målet med denne undersøgelse er at vurdere åndedrætssundheden hos Air France-selskabets medarbejdere, der arbejder i lufthavnene i Marseille og Paris (flylinje- og administrative medarbejdere). Denne undersøgelse blev fremmet af Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM identifikationsnummer 2011-A00646-35). Det giver mulighed for at involvere frivillige medarbejdere. De besvarer en livsstilsundersøgelse og udfører en spirometri, en udåndet CO-måling og en prøveudtagning af udåndet luftkondensat (EAC). En metrologisk undersøgelse af partikler udsendt af flymotorer og fundet i lufthavnsmiljøet vil blive udført, og den elementære kemiske sammensætningsanalyse samt en sigteanalyse af partikler til stede i EAC vil blive udført.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lufttrafikken er stigende, hvilket vækker bekymring over lokal forurening og dens negative sundhedsvirkninger på de mennesker, der bor i nærheden af ​​store lufthavne. Den højeste risiko er dog sandsynligvis erhvervsmæssig eksponering på grund af nærhed. Jetudstødning er en af ​​de største bekymringer i en lufthavn og kan have en sundhedsmæssig indvirkning, især på luftvejene. Aktuelle undersøgelser er hverken talrige nok eller stærke nok til at bevise denne form for sammenhæng. Alligevel arbejder flere og flere mennesker i lufthavne, og erhvervsmæssig eksponering for jetudstødning er en kendsgerning. I 1999 blev virkningen af ​​erhvervsmæssig eksponering for flybrændstof og jetudstødning på lungefunktion og luftvejssymptomer i arbejdere i Birmingham International Airport (Birmingham, UK) rapporteret. Dette arbejde antydede, at der var en sammenhæng mellem høj erhvervsmæssig eksponering for flybrændstof eller jetudstødning og overskydende luftvejssymptomer, i overensstemmelse med tilstedeværelsen af ​​et luftvejsirriterende stof. Det var en tværsnitsundersøgelse med et spørgeskema udfyldt af deltagerne selv. Respiratoriske og immunologiske funktionsvurderinger og en udåndet kuliltemåling blev udført med mandlige fuldtidsansatte lufthavnsarbejdere klassificeret i tre grupper i henhold til deres eksponeringsniveau.

Undersøgelsen vil blive præsenteret for de frivillige forsøgspersoner under en arbejdslægesamtale vedrørende deres virksomhed. Informationsbrevet vil blive udleveret samt den informerede samtykkeformular, der skal udfyldes for undersøgelsen. Når forsøgspersonerne har sagt ja til at deltage, vil selvundersøgelser af deres livsstilsvaner blive udfyldt, og der vil blive taget EAC og urinprøver under en samme konsultation, foruden udåndet CO og ingen målinger. Denne konsultation vil også omfatte en spirometritest. Medarbejdernes arbejdsstationsdata vil blive indsamlet. Derfor er de frivilliges deltagelse begrænset til ét enkelt besøg inklusive non-invasive undersøgelser og selvundersøgelser.

Metode detaljer:

  • Undersøgelse: Undersøgelsen er opdelt i 2 dele med i alt 94 emner. Den første del handler om medarbejdernes respiratoriske helbredstilstand, hovedsagelig baseret på den validerede EGEA-undersøgelse. Resten fokuserer på medarbejdernes livsstilsvaner, både fagligt (udendørs og indendørs arbejdstid, handel, eksponeringstype osv.) og personligt (boligens geografiske situation, type by eller lokalsamfund, varmesystem, sædvanlig madlavningsform, etc.). Undersøgelsen er anonymiseret, og svarene læses automatisk af datascanning.
  • Spirometri: Denne metode tillader en ikke-invasiv, enkel og gentagelig vurdering af respirationsfunktionen. Det er uundværligt at tydeligt forklare forløbet for patienten. Patienten sidder med ret ryg under forløbet. Når forsøgspersonen og enheden er klar, trækker emnet dybt vejret ind for at fylde lungerne og udløber derefter helt ind i spirometeret. Derefter trækker forsøgspersonen vejret fuldt og kraftigt for at opnå den inspiratoriske kurve. Spirometriresultaterne sammenlignes med teoretiske eller forudsagte værdier bestemt ud fra patientens alder, køn, størrelse og etniske gruppe. Som følge heraf opnås målinger af vital kapacitet (VC) eller forceret vital kapacitet (FVC) i henhold til forsøgspersonens vejrtrækningshastighed og kraftintensitet. Kurverne vil gøre det muligt at udlede de andre variable, såsom maksimalt eksspiratorisk volumen pr. sekund (MEVS) eller peak eksspiratorisk flow (PEF), eller middeleksspiratorisk flow (MEF 25-75).
  • Udåndet CO-måling (forvirrende faktorer for åndedrætsfunktionen for at afspejle rygestatus): medarbejderen blæser ind i enhedens engangs-papmundstykke efter en dyb inspiration efterfulgt af en femten sekunders apnø beregnet af enheden. Målingen i del per million (ppm) vises straks på enheden for at kvantificere sværhedsgraden af ​​CO-forgiftning. Denne måling er enkel og gentagelig.
  • Udåndet luftkondensat: til EAC-anskaffelse. Faktisk er Rtube-enheden godt tilpasset til ikke-invasionsindsamling på virksomhedernes websteder. Det vil blive brugt i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. R-røret vil blive forbehandlet som i den første undersøgelse (intensiv vask for at dæmpe baggrundsstøj), og "hvide" R-rør vil blive opsamlet gennem hele undersøgelsen for at kontrollere metodens detektionsgrænse. Kort fortalt varer samlingen med tilstoppet næse i 15 minutter, hvor patienten trækker vejret normalt gennem enheden. Munden skylles med vand før opsamling, og forsøgspersonen bedes om at afstå fra at drikke eller spise i den foregående time. Dette vil tillade ca. 1,4 ml skal opsamles (gennemsnitlig EAC-volumen indsamlet under den første undersøgelse over en 15-minutters vejrtrækningstid).
  • Metrologi: Da dette er et nyere emne, er der indtil videre ingen konsensus om den mest repræsentative måleenhed for medarbejdereksponering. På samme måde tillader ingen nuværende anordning at få alle parametre: kvantitative data (partikelindhold/cm3, sigtefordeling, udviklet overfladeareal af den alveolære fraktion, der sandsynligvis vil blive eksponeret i åndedrætsapparatet) og kvalitative data (morfologi, aggregerings-/agglomerationsstatus, liste over konstitutive kemiske grundstoffer). Disse ekspertundersøgelser kræver implementering af forskelligt udstyr. Metoden er baseret på personlig metrologi, brug af bærbare og individuelle systemer, samt fast installations metrologi, organiseret i en enkelt prøveudtagning ved hjælp af en stok, hvortil de forskellige måleinstrumenter er forbundet (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). En uafhængig tæller (Condensation ParticleCounter) gør det muligt at overvåge baggrundsudviklingen. Membransensorer (såsom Giliansampling-pumpen med membranstøtte) vil også komplementere processen. De vil blive brugt som bærbare systemer på de medarbejdere, der er involveret i undersøgelsen. Til sidst vil prøverne blive analyseret ved hjælp af et SEM (Scanning Electron Microscope), model 5500 fra Hitachi, forbundet med et energidispersivt EDX-system (X-analysesystem - Noranmodel fra Thermocompany).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Air France-ansatte, der arbejder i Marseilles eller Paris' lufthavne (flyline- og administrative medarbejdere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal gives frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket
  • Emnet skal være tilknyttet eller begunstiget i en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kontraindikation (eller en inkompatibel kombinationsterapi) for realiseringen af ​​EFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Air France-ansatte arbejder i nærheden af ​​landingsbaner

Air France-personale arbejder hovedsageligt i fysisk nærhed af landingsbanerne i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne.

Intervention: Eksponering for flyudstødning

Den udsatte gruppe består af Air France-personale, der hovedsageligt arbejder i fysisk nærhed af landingsbanerne i lufthavnene i Marseille Marignane eller Paris. Disse mennesker udsættes for direkte eksponering for udstødning fra flymotorer.
Air France-ansatte arbejder indenfor

Air France-personale arbejder hovedsageligt inde i bygninger i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne.

Intervention: Ikke udsat for flyudstødning

Den ikke-eksponerede gruppe består af Air France-personale, der hovedsageligt arbejder inde i bygninger i Marseille Marignane eller Paris' lufthavne. Disse mennesker udsættes ikke for direkte eksponering for udstødning fra flymotorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​nanopartikler i udåndingsluftkondensat
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
Mængden af ​​nanopartikler i udåndingsluftkondensat
1 dag (optagelsesdag (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet CO-måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
Udåndet CO-måling
1 dag (optagelsesdag (D0)
Udåndet INGEN måling
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
Udåndet INGEN måling
1 dag (optagelsesdag (D0)
Udåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
Udåndet luftkondensat
1 dag (optagelsesdag (D0)
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
oxidativ stressmarkør (8 isoprostan)
1 dag (optagelsesdag (D0)
plasma massespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 grundstoffer
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
plasmamassespektrometri, som muliggør samtidig analyse af 17 elementer (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 dag (optagelsesdag (D0)
Lungefunktion
Tidsramme: 1 dag (optagelsesdag (D0)
Spirometri værdi
1 dag (optagelsesdag (D0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8755
  • 2011-A00646-35 (Anden identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

NC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfunktion

Abonner