- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03098784
Nanopartiklar som släpps ut av flygmotorer, påverkan på andningsfunktionen (NPAF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flygtrafiken ökar, vilket väcker oro för lokala föroreningar och dess negativa hälsoeffekter på människor som bor i närheten av stora flygplatser. Den högsta risken är dock troligen yrkesexponering på grund av närhet. Jetavgaser är ett av de största problemen på en flygplats och kan ha en hälsoeffekt, särskilt på andningsvägarna. Aktuella studier är varken tillräckligt många eller tillräckligt starka för att bevisa denna typ av samband. Ändå arbetar fler och fler människor på flygplatser, och yrkesexponering för jetavgaser är ett faktum. År 1999 rapporterades effekten av yrkesmässig exponering för flygplansbränsle och jetavgaser på lungfunktion och andningssymtom på arbetare på Birmingham International Airport (Birmingham, Storbritannien). Detta arbete antydde att det fanns ett samband mellan hög yrkesmässig exponering för flygbränsle eller jetavgaser och överskottssymptom i andningsvägarna, i överensstämmelse med närvaron av luftvägsirriterande. Det var en tvärsnittsundersökning med hjälp av ett frågeformulär som deltagarna själva fyllde i. Respiratoriska och immunologiska funktionsbedömningar och en utandad kolmonoxidmätning utfördes med manliga heltidsanställda flygplatsarbetare indelade i tre grupper efter deras exponeringsnivå.
Studien kommer att presenteras för de frivilliga försökspersonerna under ett företagsläkarbesök som gäller deras företag. Informationsbrevet kommer att tillhandahållas samt formuläret för informerat samtycke som ska fyllas i för studien. När försökspersonerna har gått med på att delta, kommer självundersökningar om deras livsstilsvanor att fyllas i och EAC- och urinprover kommer att tas under en och samma konsultation, förutom utandad CO och Inga mätningar. Denna konsultation kommer också att innehålla ett spirometritest. De anställdas arbetsstationsdata kommer att samlas in. Därför är volontärernas deltagande begränsat till ett enda besök inklusive icke-invasiva undersökningar och självundersökningar.
Metoddetaljer:
- Enkät: Undersökningen är uppdelad i 2 delar, med totalt 94 objekt. Den första delen handlar om de anställdas hälsotillstånd i andningsvägarna, huvudsakligen grundad på den validerade EGEA-undersökningen. Resten fokuserar på de anställdas livsstilsvanor, både professionellt (arbetstid utomhus och inomhus, handel, typ av exponering etc.) och personligt (hemmets geografiska läge, typ av stad eller samhälle, värmesystem, vanligt matlagningssätt, etc.). Enkäten är anonymiserad och svaren läses automatiskt av datascan-processen.
- Spirometri: Denna metod möjliggör en icke-invasiv, enkel och repeterbar bedömning av andningsfunktionen. Det är oumbärligt att tydligt förklara processen för patienten. Patienten sitter med rak rygg under processen. När försökspersonen och enheten är redo, andas patienten djupt in för att fylla lungorna och expireras sedan helt in i spirometern. Sedan andas försökspersonen in fullt och med kraft för att få den inandningskurva. Spirometriresultaten jämförs med teoretiska eller predikterade värden bestämt utifrån patientens ålder, kön, storlek och etniska grupp. Följaktligen, beroende på patientens andningshastighet och kraftintensitet, erhålls mätningar av vitalkapacitet (VC) eller forcerad vitalkapacitet (FVC). Kurvorna gör det möjligt att härleda andra variabler, såsom maximal utandningsvolym per sekund (MEVS) eller toppexspiratoriskt flöde (PEF), eller medelexspiratoriska flöden (MEF 25-75).
- Utandad CO-mätning (förvirrande faktorer för andningsfunktionen, för att återspegla rökstatus): den anställde blåser in i enhetens engångsmunstycke av kartong efter en djup inspiration följt av en femton sekunder lång apné beräknad av enheten. Mätningen i del per miljon (ppm) visas omedelbart på enheten för att kvantifiera svårighetsgraden av CO-förgiftning. Denna mätning är enkel och repeterbar.
- Utandad luftkondensat: för EAC-förvärv. Faktum är att Rtube-enheten är väl anpassad för icke-invasionsinsamling på företagens sajter. Det kommer att användas enligt rekommendationerna från American Thoracic Society och EuropeanRespiratory Society. R-röret kommer att förbehandlas som i den första studien (intensiv tvätt för att dämpa bakgrundsljud) och "vita" R-rör kommer att samlas in under hela studien för att kontrollera metodens detektionsgräns. Kortfattat varar samlingen med blockerad näsa i 15 minuter under vilka försökspersonen andas normalt genom enheten. Munnen sköljs med vatten före uppsamling och försökspersonen uppmanas att avstå från att dricka eller äta under föregående timme. Detta kommer att tillåta ca. 1,4 ml som ska samlas upp (medelvärde för EAC-volym som samlats in under den första studien under en 15-minuters andningstid).
- Metrologi: eftersom detta är ett färskt ämne, finns det hittills ingen konsensus om den mest representativa måttenheten för anställdas exponering. På samma sätt tillåter ingen nuvarande anordning att alla parametrar kan erhållas: kvantitativa data (partikelinnehåll/cm3, siktfördelning, utvecklad yta av den alveolära fraktionen som sannolikt kommer att exponeras i andningsapparaten) och kvalitativa data (morfologi, aggregations-/agglomerationsstatus, lista över konstitutiva kemiska grundämnen). Dessa expertundersökningar kräver implementering av olika utrustningar. Metoden bygger på personlig mätning, användning av bärbara och individuella system, samt fast installationsmätning, organiserad i en enda provtagning med hjälp av en käpp till vilken de olika mätinstrumenten är anslutna (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). En oberoende räknare (Condensation ParticleCounter) gör att bakgrundsutvecklingen kan övervakas. Membransensorer (som Giliansamplingpumpen med membranstöd) kommer också att komplettera processen. De kommer att användas som bärbara system, på de anställda som är involverade i studien. Slutligen kommer proverna att analyseras med hjälp av ett SEM (Scanning Electron Microscope), modell 5500 från Hitachi, associerat med ett energidispersivt EDX-system (X-analyssystem - Noranmodell från Thermocompany).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ges fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket
- Ämnet måste vara anslutet eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en nackdel (eller en inkompatibel kombinationsterapi) för förverkligandet av EFR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Air France-anställda som arbetar nära landningsbanor
Air France-personal arbetar huvudsakligen i fysisk närhet till landningsbanorna på Marseille Marignane eller Paris flygplatser. Intervention: Exponering för flygplansavgaser |
Den utsatta gruppen består av Air France-personal som huvudsakligen arbetar i fysisk närhet till landningsbanorna på flygplatserna i Marseille Marignane eller Paris.
Dessa människor utsätts för direkt exponering för avgaser från flygplansmotorer.
|
|
Air France-anställda som arbetar inne
Air France-personal arbetar huvudsakligen inne i byggnader på Marseille Marignane eller Paris flygplatser. Intervention: Ej exponering för flygplansavgaser |
Den icke-exponerade gruppen består av Air France-personal som huvudsakligen arbetar inne i byggnader på Marseille Marignane eller Paris flygplatser.
Dessa människor utsätts inte för direkt exponering för avgaser från flygplansmotorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden nanopartiklar som finns i utandningsluftkondensat
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Mängden nanopartiklar som finns i utandningsluftkondensat
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad CO-mätning
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Utandad CO-mätning
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
|
Utandad INGEN mätning
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Utandad INGEN mätning
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
|
Utandad luftkondensat
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Utandad luftkondensat
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
|
oxidativ stressmarkör (8 isoprostan)
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
oxidativ stressmarkör (8 isoprostan)
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
|
plasmamasspektrometri som möjliggör samtidig analys av 17 element
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
plasmamasspektrometri som möjliggör samtidig analys av 17 element (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Spirometrivärde
|
1 dag (Inklusionsdag (D0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 8755
- 2011-A00646-35 (Annan identifierare: RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .