- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03098784
Von Flugzeugtriebwerken emittierte Nanopartikel, Auswirkungen auf die Atemfunktion (NPAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Flugverkehr nimmt zu und gibt Anlass zur Sorge über die lokale Umweltverschmutzung und ihre nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen auf die Menschen, die in der Nähe großer Flughäfen leben. Das höchste Risiko ist jedoch wahrscheinlich die berufliche Exposition aufgrund der Nähe. Düsenabgase sind eines der Hauptprobleme auf einem Flughafen und können gesundheitliche Auswirkungen haben, insbesondere auf die Atemwege. Aktuelle Studien sind weder zahlreich noch stark genug, um diese Art von Assoziation zu belegen. Dennoch arbeiten immer mehr Menschen auf Flughäfen, und die berufliche Exposition gegenüber Flugzeugabgasen ist eine Tatsache. 1999 wurde über die Auswirkungen einer beruflichen Exposition gegenüber Flugzeugtreibstoff und Flugzeugabgasen auf die Lungenfunktion und Atemwegsbeschwerden bei Arbeitern des internationalen Flughafens Birmingham (Birmingham, UK) berichtet. Diese Arbeit legte nahe, dass es einen Zusammenhang zwischen einer hohen beruflichen Exposition gegenüber Flugzeugtreibstoff oder Düsenabgasen und übermäßigen Atemwegssymptomen gibt, die mit dem Vorhandensein eines Atemwegsreizstoffs übereinstimmen. Es handelte sich um eine Querschnittsbefragung mit einem von den Teilnehmern selbst ausgefüllten Fragebogen. Bewertungen der Atmungs- und immunologischen Funktion sowie eine Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids wurden mit männlichen Vollzeit-Flughafenarbeitern durchgeführt, die entsprechend ihrer Expositionshöhe in drei Gruppen eingeteilt wurden.
Die Studie wird den ehrenamtlichen Probanden im Rahmen eines arbeitsmedizinischen Gesprächs über ihr Unternehmen vorgestellt. Das Informationsschreiben wird ebenso bereitgestellt wie die Einverständniserklärung, die für die Studie ausgefüllt werden muss. Sobald die Probanden der Teilnahme zugestimmt haben, werden Selbsterhebungen zu ihren Lebensgewohnheiten ausgefüllt und EAC- und Urinproben werden während derselben Konsultation genommen, zusätzlich zu ausgeatmeten CO- und No-Messungen. Diese Beratung beinhaltet auch einen Spirometrie-Test. Es werden die Arbeitsplatzdaten der Mitarbeiter erhoben. Daher ist die Teilnahme der Freiwilligen auf einen einzigen Besuch einschließlich nicht-invasiver Untersuchungen und Selbstbefragungen beschränkt.
Details zur Methode:
- Umfrage: Die Umfrage gliedert sich in 2 Teile mit insgesamt 94 Elementen. Der erste Teil bezieht sich auf den Atemwegszustand der Mitarbeiter und basiert im Wesentlichen auf der validierten EGEA-Umfrage. Der Rest konzentriert sich auf die Lebensgewohnheiten der Mitarbeiter, sowohl beruflich (Außen- und Innenarbeitszeit, Gewerbe, Art der Exposition etc.) als auch persönlich (geografische Lage der Wohnung, Art der Stadt oder Gemeinde, Heizsystem, übliche etc.). Die Umfrage ist anonymisiert und die Antworten werden automatisch per Datascan-Verfahren ausgelesen.
- Spirometrie: Diese Methode ermöglicht eine nicht-invasive, einfache und wiederholbare Beurteilung der Atemfunktion. Es ist unabdingbar, dem Patienten den Vorgang verständlich zu erklären. Der Patient sitzt während des Vorgangs mit geradem Rücken. Sobald die Person und das Gerät bereit sind, atmet die Person tief ein, um die Lungen zu füllen, und atmet dann vollständig in das Spirometer aus. Dann atmet die Person vollständig und forciert ein, um die Inspirationskurve zu erhalten. Die Spirometrieergebnisse werden mit theoretischen oder vorhergesagten Werten verglichen, die auf der Grundlage von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten ermittelt wurden. Folglich werden gemäß der Atmungsgeschwindigkeit und der Kraftintensität der Person Messungen der Vitalkapazität (VC) oder der forcierten Vitalkapazität (FVC) erhalten. Aus den Kurven können die anderen Variablen abgeleitet werden, wie z. B. maximales Ausatmungsvolumen pro Sekunde (MEVS) oder Spitzenausatmungsfluss (PEF) oder mittlere Ausatmungsflüsse (MEF 25–75).
- Messung des ausgeatmeten CO (Störfaktoren der Atmungsfunktion, um den Raucherstatus widerzuspiegeln): Der Mitarbeiter bläst nach einer tiefen Inspiration, gefolgt von einer vom Gerät berechneten 15-sekündigen Apnoe, in das Einweg-Pappmundstück des Geräts. Die Messung in Teilen pro Million (ppm) wird sofort auf dem Gerät angezeigt, um die Schwere der CO-Vergiftung zu quantifizieren. Diese Messung ist einfach und wiederholbar.
- Ausatemluftkondensat: für die EAC-Erfassung. Tatsächlich ist das RTube-Gerät gut für die nicht-invasive Sammlung auf den Websites der Unternehmen geeignet. Es wird gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society und der EuropeanRespiratory Society verwendet. Das R-Röhrchen wird wie in der ersten Studie vorbehandelt (intensives Waschen, um das Hintergrundrauschen zu verringern) und "weiße" R-Röhrchen werden während der gesamten Studie gesammelt, um die Nachweisgrenze des Verfahrens zu überprüfen. Kurz gesagt, das Sammeln mit verstopfter Nase dauert 15 Minuten, während denen die Testperson normal durch das Gerät atmet. Der Mund wird vor der Entnahme mit Wasser gespült und die Testperson wird gebeten, während der vorangegangenen Stunde weder zu trinken noch zu essen. Dadurch können ca. 1,4 ml zu sammeln (mittleres EAC-Volumen, das während der ersten Studie über eine 15-minütige Atemzeit gesammelt wurde).
- Metrologie: Da es sich um ein neues Thema handelt, gibt es bisher keinen Konsens über die repräsentativste Maßeinheit für die Exposition der Arbeitnehmer. In ähnlicher Weise ermöglicht kein derzeitiges Gerät die Erfassung aller Parameter: quantitative Daten (Partikelgehalt/cm3, Siebverteilung, entwickelte Oberfläche der Alveolarfraktion, die wahrscheinlich im Atemgerät exponiert wird) und qualitative Daten (Morphologie, Aggregations-/Agglomerationsstatus, Liste konstitutiver chemischer Elemente). Diese Expertenbefragungen erfordern den Einsatz unterschiedlicher Geräte. Die Methode basiert auf der Personenmesstechnik, der Verwendung von tragbaren und individuellen Systemen sowie der fest installierten Messtechnik, die in einer einzigen Probenahme mittels eines Stocks organisiert ist, an den die verschiedenen Messgeräte angeschlossen sind (Kondensationspartikelzähler, elektrostatischer Niederdruckimpaktor, Scanning MobilityParticleSizer). , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic Sensor). Ein unabhängiger Zähler (Condensation ParticleCounter) ermöglicht die Überwachung der Hintergrundentwicklung. Membransensoren (wie die Giliansampling-Pumpe mit Membranunterstützung) werden den Prozess ebenfalls ergänzen. Sie werden als tragbare Systeme von den an der Studie beteiligten Mitarbeitern verwendet. Schließlich werden die Proben mittels eines SEM (Scanning Electron Microscope), Modell 5500 von Hitachi, verbunden mit einem energiedispersiven EDX-System (X-Analysesystem – Noranmodel von Thermocompany) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine freie und informierte Zustimmung geben und die Zustimmung unterschreiben
- Der Proband muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Kontraindikation (oder eine inkompatible Kombinationstherapie) für die Durchführung der EFR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mitarbeiter von Air France, die in der Nähe von Start- und Landebahnen arbeiten
Air France-Personal, das hauptsächlich in physischer Nähe zu den Start- und Landebahnen der Flughäfen Marseille Marignane oder Paris arbeitet. Intervention: Exposition gegenüber Flugzeugabgasen |
Die exponierte Gruppe besteht aus Mitarbeitern von Air France, die hauptsächlich in physischer Nähe zu den Start- und Landebahnen der Flughäfen Marseille Marignane oder Paris arbeiten.
Diese Personen sind den Abgasen von Flugzeugtriebwerken direkt ausgesetzt.
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Air France-Mitarbeiter arbeiten im Inneren
Air France-Personal, das hauptsächlich in Gebäuden der Flughäfen Marseille Marignane oder Paris arbeitet. Intervention: Keine Exposition gegenüber Flugzeugabgasen |
Die nicht exponierte Gruppe besteht aus Mitarbeitern von Air France, die hauptsächlich in Gebäuden der Flughäfen Marseille Marignane oder Paris arbeiten.
Diese Personen sind den Abgasen von Flugzeugtriebwerken nicht direkt ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an Nanopartikeln, die im Kondensat der ausgeatmeten Luft vorhanden sind
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
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Die Menge an Nanopartikeln, die im Kondensat der ausgeatmeten Luft vorhanden sind
|
1 Tag (Einschlusstag (D0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des ausgeatmeten CO
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
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Messung des ausgeatmeten CO
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1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
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Messung des ausgeatmeten NO
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
Messung des ausgeatmeten NO
|
1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
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Kondensat der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
Kondensat der ausgeatmeten Luft
|
1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
|
Marker für oxidativen Stress (8 Isoprostane)
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
Marker für oxidativen Stress (8 Isoprostane)
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1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
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Plasma-Massenspektrometrie, die die gleichzeitige Untersuchung von 17 Elementen ermöglicht
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
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Plasma-Massenspektrometrie, die die gleichzeitige Bestimmung von 17 Elementen ermöglicht (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
Spirometriewert
|
1 Tag (Einschlusstag (D0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 8755
- 2011-A00646-35 (Andere Kennung: RCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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