- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03098784
Nanopartículas emitidas por motores de aeronaves, impacto en la función respiratoria (NPAF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tráfico aéreo está aumentando, lo que suscita preocupación por la contaminación local y sus efectos adversos para la salud de las personas que viven en las inmediaciones de los grandes aeropuertos. Sin embargo, el mayor riesgo es probablemente la exposición ocupacional por proximidad. El escape de los aviones es una de las principales preocupaciones en un aeropuerto y puede tener un impacto en la salud, particularmente en las vías respiratorias. Los estudios actuales no son lo suficientemente numerosos ni lo suficientemente fuertes como para probar este tipo de asociación. Sin embargo, cada vez más personas trabajan en aeropuertos y la exposición ocupacional a los gases de escape de los aviones es un hecho. En 1999, se informó el efecto de la exposición ocupacional al combustible de aviación y al escape de aviones sobre la función pulmonar y los síntomas respiratorios en los trabajadores del Aeropuerto Internacional de Birmingham (Birmingham, Reino Unido). Este trabajo sugirió que había una relación entre la alta exposición ocupacional al combustible de aviación o al escape de aviones y los síntomas excesivos del tracto respiratorio, consistentes con la presencia de un irritante respiratorio. Se trató de una encuesta transversal a través de un cuestionario cumplimentado por los propios participantes. Se realizaron evaluaciones de la función respiratoria e inmunológica y una medición de monóxido de carbono exhalado con trabajadores masculinos del aeropuerto a tiempo completo clasificados en tres grupos según su nivel de exposición.
El estudio será presentado a los sujetos voluntarios durante una cita médica ocupacional relacionada con su empresa. Se le entregará la carta de información y el formulario de consentimiento informado a llenar para el estudio. Una vez que los sujetos hayan aceptado participar, se rellenarán autoencuestas sobre sus hábitos de vida y se tomarán muestras de EAC y orina en una misma consulta, además de las medidas de CO exhalado y No. Esta consulta también incluirá una prueba de espirometría. Se recopilarán los datos del puesto de trabajo de los empleados. Por lo tanto, la participación de los voluntarios se limita a una sola visita que incluye exámenes no invasivos y autoevaluaciones.
Detalles del método:
- Encuesta: La encuesta se divide en 2 partes, con un total de 94 elementos. La primera parte se refiere al estado de salud respiratoria de los empleados, basada esencialmente en la encuesta EGEA validada. El resto se centra en los hábitos de vida de los empleados, tanto a nivel profesional (tiempo de trabajo exterior e interior, oficio, tipo de exposición, etc.) como a nivel personal (situación geográfica de la vivienda, tipo de localidad o comunidad, sistema de calefacción, modo habitual de cocción, etc.). La encuesta se anonimiza y las respuestas se leen automáticamente mediante el proceso de exploración de datos.
- Espirometría: Este método permite una evaluación no invasiva, simple y repetible de la función respiratoria. Es indispensable explicar claramente el proceso al paciente. El paciente se sienta con la espalda recta durante el proceso. Una vez que el sujeto y el dispositivo están listos, el sujeto respira profundamente para llenar los pulmones y luego expira por completo en el espirómetro. Luego, el sujeto inspira completa y forzadamente para obtener la curva inspiratoria. Los resultados de la espirometría se comparan con los valores teóricos o predichos determinados en función de la edad, el sexo, el tamaño y el grupo étnico del paciente. En consecuencia, según la velocidad de respiración del sujeto y la intensidad de la fuerza, se obtienen medidas de capacidad vital (VC) o capacidad vital forzada (FVC). Las curvas permitirán deducir el resto de variables, como el volumen espiratorio máximo por segundo (MEVS) o el flujo espiratorio máximo (PEF), o los flujos espiratorios medios (MEF 25-75).
- Medición de CO exhalado (factores de confusión de la función respiratoria, para reflejar el estado de fumador): el empleado sopla en la boquilla de cartón de un solo uso del dispositivo después de una inspiración profunda seguida de una apnea de quince segundos calculada por el dispositivo. La medida en partes por millón (ppm) se muestra inmediatamente en el dispositivo para cuantificar la gravedad de la intoxicación por CO. Esta medición es simple y repetible.
- Condensado de aire exhalado: para adquisición de EAC. De hecho, el dispositivo RTube se adapta bien a la recopilación sin invasión en los sitios de las empresas. Se utilizará de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society y la EuropeanRespiratory Society. El tubo R será pretratado como en el primer estudio (lavado intensivo para disminuir el ruido de fondo) y los tubos R "blancos" serán recogidos durante todo el estudio para comprobar el límite de detección del método. En resumen, la recogida con la nariz tapada tiene una duración de 15 minutos durante los cuales el sujeto respira normalmente a través del dispositivo. Se enjuaga la boca con agua antes de la recolección y se pide al sujeto que se abstenga de beber o comer durante la hora anterior. Esto permitirá ca. Se recogerán 1,4 ml (volumen medio de EAC recogido durante el primer estudio durante un tiempo de respiración de 15 minutos).
- Metrología: al tratarse de un tema reciente, hasta el momento no existe un consenso sobre la unidad de medida más representativa de la exposición de los empleados. Del mismo modo, ningún dispositivo actual permite obtener todos los parámetros: datos cuantitativos (contenido de partículas/cm3, distribución del tamiz, área de superficie desarrollada de la fracción alveolar susceptible de estar expuesta en el aparato de respiración) y datos cualitativos (morfología, estado de agregación/aglomeración, lista de elementos químicos constitutivos). Estas encuestas de expertos requieren la implementación de diferentes equipos. El método se basa en la metrología personal, uso de sistemas portátiles e individuales, así como metrología de instalación fija, organizados en un solo muestreo mediante una caña a la que se conectan los distintos instrumentos de medida (Contador de Partículas de Condensación, Impactador Electrostático de Baja Presión, Scanning MobilityParticle Sizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). Un contador independiente (Condensation ParticleCounter) permite monitorear la evolución del fondo. Los sensores de membrana (como la bomba de muestreo Gilian con soporte de membrana) también complementarán el proceso. Serán utilizados como sistemas portátiles, en los empleados involucrados en el estudio. Finalmente, las muestras serán analizadas por medio de un SEM (Scanning Electron Microscope), modelo 5500 de Hitachi, asociado a un sistema de energía dispersiva EDX (X analysis system - Noranmodel de la empresa Thermo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe recibir su consentimiento libre e informado y firmar el consentimiento
- El sujeto debe estar afiliado o beneficiario en un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una contraindicación (o una terapia combinada incompatible) para la realización de la EFR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Empleados de Air France trabajando cerca de las pistas
Personal de Air France que trabaja principalmente en la proximidad física de las pistas de los aeropuertos de Marsella Marignane o París. Intervención: Exposición a gases de escape de aeronaves |
El grupo expuesto está formado por personal de Air France que trabaja principalmente en proximidad física a las pistas de los aeropuertos de Marsella Marignane o de París.
Estas personas están sujetas a la exposición directa a los gases de escape de los motores de los aviones.
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Empleados de Air France trabajando en el interior
Personal de Air France que trabaja principalmente en el interior de los edificios de los aeropuertos de Marsella Marignane o de París. Intervención: No exposición a gases de escape de aeronaves |
El grupo no expuesto está formado por personal de Air France que trabaja principalmente en el interior de los edificios de los aeropuertos de Marsella Marignane o París.
Estas personas no están sujetas a exposición directa a los gases de escape de los motores de los aviones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de nanopartículas presentes en el condensado del aire exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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La cantidad de nanopartículas presentes en el condensado del aire exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de CO exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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Medición de CO exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0)
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Medición de NO exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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Medición de NO exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0)
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Condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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Condensado de aire exhalado
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1 día (Día de inclusión (D0)
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marcador de estrés oxidativo (8 isoprostano)
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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marcador de estrés oxidativo (8 isoprostano)
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1 día (Día de inclusión (D0)
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espectrometría de masas de plasma que permite el ensayo simultáneo de 17 elementos
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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espectrometría de masas de plasma que permite el ensayo simultáneo de 17 elementos (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 día (Día de inclusión (D0)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día (Día de inclusión (D0)
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Valor de espirometría
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1 día (Día de inclusión (D0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 8755
- 2011-A00646-35 (Otro identificador: RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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