- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03098784
Nanočástice emitované leteckými motory, dopad na funkci dýchání (NPAF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Letecký provoz se zvyšuje, což vyvolává obavy z místního znečištění a jeho nepříznivých zdravotních dopadů na lidi žijící v blízkosti velkých letišť. Největším rizikem je však pravděpodobně pracovní expozice kvůli blízkosti. Tryskový výfuk je jedním z hlavních problémů na letišti a může mít zdravotní dopad, zejména na dýchací cesty. Současné studie nejsou ani dostatečně početné, ani dostatečně silné, aby prokázaly tento druh asociace. Přesto stále více lidí pracuje na letištích a pracovní expozice výfukovým plynům je skutečností. V roce 1999 byl u pracovníků mezinárodního letiště v Birminghamu (Birmingham, Spojené království) hlášen vliv pracovní expozice leteckému palivu a výfukovým plynům na plicní funkce a respirační symptomy. Tato práce naznačovala, že existuje souvislost mezi vysokou pracovní expozicí leteckému palivu nebo výfukovým plynům a symptomy nadměrného dýchacího traktu, což odpovídá přítomnosti dráždivé látky pro dýchací cesty. Jednalo se o průřezové šetření pomocí dotazníku, který vyplnili sami účastníci. Hodnocení respiračních a imunologických funkcí a měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu byly provedeny u mužů na plný úvazek na letištích rozdělených do tří skupin podle úrovně expozice.
Studie bude prezentována dobrovolníkům při pracovnělékařské schůzce týkající se jejich společnosti. Bude poskytnut informační dopis a také formulář informovaného souhlasu, který je třeba vyplnit pro studii. Jakmile subjekty souhlasí s účastí, budou vyplněny sebeprůzkumy jejich životních návyků a během jedné konzultace budou odebrány vzorky EAC a moči, kromě měření vydechovaného CO a No. Součástí této konzultace bude i spirometrický test. Budou shromažďována data pracovních stanic zaměstnanců. Účast dobrovolníků je proto omezena na jednu návštěvu včetně neinvazivních vyšetření a sebeprůzkumů.
Podrobnosti metody:
- Průzkum: Průzkum se dělí na 2 části s celkem 94 položkami. První část se týká respiračního zdravotního stavu zaměstnanců, v podstatě vychází z ověřeného průzkumu EGEA. Zbytek se zaměřuje na životní návyky zaměstnanců, a to jak profesní (pracovní doba venku a uvnitř, živnost, typ expozice atd.), tak osobní (geografická situace domova, typ města nebo obce, systém vytápění, obvyklý způsob vaření, atd.). Průzkum je anonymizován a odpovědi jsou automaticky čteny procesem datascanu.
- Spirometrie: Tato metoda umožňuje neinvazivní, jednoduché a opakovatelné hodnocení respiračních funkcí. Je nezbytné, aby byl proces pacientovi jasně vysvětlen. Pacient během procesu sedí s rovnými zády. Jakmile jsou subjekt a zařízení připraveny, subjekt se zhluboka nadechne, aby naplnil plíce, a poté plně vydechne do spirometru. Poté se subjekt plně a nuceně nadechne, aby získal inspirační křivku. Výsledky spirometrie jsou porovnány s teoretickými nebo předpokládanými hodnotami stanovenými na základě věku, pohlaví, velikosti a etnické skupiny pacienta. Následně, podle rychlosti dýchání a intenzity síly subjektu, se získají měření vitální kapacity (VC) nebo nucené vitální kapacity (FVC). Křivky umožní odvodit další proměnné, jako je maximální výdechový objem za sekundu (MEVS) nebo špičkový výdechový průtok (PEF) nebo střední výdechové průtoky (MEF 25-75).
- Měření vydechovaného CO (faktory ovlivňující dýchací funkce, aby se odrážel stav kouření): zaměstnanec foukne do jednorázového kartonového náústku přístroje po hlubokém vdechnutí, po kterém následuje patnáctisekundová apnoe vypočítaná přístrojem. Měření v částech na milion (ppm) se okamžitě zobrazí na zařízení, aby se kvantifikovala závažnost intoxikace CO. Toto měření je jednoduché a opakovatelné.
- Kondenzát vydechovaného vzduchu: pro sběr EAC. Ve skutečnosti je zařízení RTube dobře přizpůsobeno pro sběr bez invaze na stránkách společností. Bude se používat podle doporučení American Thoracic Society a EuropeanRespiratory Society. R zkumavka bude předem ošetřena jako v první studii (intenzivní promývání, aby se zmírnil hluk na pozadí) a „bílé“ R zkumavky budou odebírány po celou dobu studie, aby se zkontroloval detekční limit metody. Stručně řečeno, odběr s ucpaným nosem trvá 15 minut, během kterých subjekt normálně dýchá zařízením. Ústa se před odběrem vypláchnou vodou a subjekt je požádán, aby se během předchozí hodiny zdržel pití nebo jídla. To umožní cca. 1,4 ml k odběru (průměrný objem EAC odebraný během první studie během 15minutového dýchání).
- Metrologie: jelikož se jedná o nedávné téma, dosud neexistuje shoda ohledně nejreprezentativnější jednotky měření expozice zaměstnanců. Podobně žádné současné zařízení neumožňuje získat všechny parametry: kvantitativní údaje (obsah částic/cm3, distribuce na sítu, rozvinutý povrch alveolární frakce, která bude pravděpodobně exponována v dýchacím přístroji) a kvalitativní údaje (morfologie, stav agregace/aglomerace), seznam konstitutivních chemických prvků). Tyto průzkumy odborníků vyžadují implementaci různých zařízení. Metoda je založena na osobní metrologii, použití přenosných a individuálních systémů a také metrologii pevné instalace, organizované do jediného odběru vzorků pomocí tyče, ke které jsou připojeny různé měřicí přístroje (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Monitor nanometrové plochy, Alveolární senzor, Alveolární inhalační hrudní senzor. Nezávislé počítadlo (Condensation ParticleCounter) umožňuje sledovat vývoj pozadí. Membránové senzory (jako je vzorkovací čerpadlo Gilians s membránovou podporou) také doplní proces. Budou použity jako přenosné systémy na zaměstnancích zapojených do studie. Nakonec budou vzorky analyzovány pomocí SEM (Scanning Electron Microscope), model 5500 od Hitachi, spojeného s energeticky disperzním systémem EDX (analytický systém X - Noranmodel od Thermocompany).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dostat svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
- Subjekt musí být přidružený nebo oprávněný v plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kontraindikaci (nebo nekompatibilní kombinovanou terapii) pro realizaci EFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zaměstnanci Air France pracující v blízkosti ranvejí
Personál Air France pracující převážně ve fyzické blízkosti přistávacích drah letišť Marseille Marignane nebo pařížských letišť. Zásah: Expozice výfukovým plynům letadla |
Exponovanou skupinu tvoří zaměstnanci Air France pracující převážně ve fyzické blízkosti přistávacích drah letišť Marseille Marignane nebo pařížských letišť.
Tito lidé jsou přímo vystaveni výfukovým plynům z leteckých motorů.
|
|
Zaměstnanci Air France pracující uvnitř
Personál Air France pracující hlavně uvnitř budov na letištích v Marseille Marignane nebo v Paříži. Zásah: Nevystavovat se výfukovým plynům letadla |
Neexponovanou skupinu tvoří zaměstnanci Air France pracující převážně uvnitř budov na letištích v Marseille Marignane nebo v Paříži.
Tito lidé nejsou vystaveni přímému vystavení výfukovým plynům z leteckých motorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství nanočástic přítomných v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
Množství nanočástic přítomných v kondenzátu vydechovaného vzduchu
|
1 den (den zařazení (D0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vydechovaného CO
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
Měření vydechovaného CO
|
1 den (den zařazení (D0)
|
|
Měření vydechovaného NO
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
Měření vydechovaného NO
|
1 den (den zařazení (D0)
|
|
Kondenzát vydechovaného vzduchu
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
Kondenzát vydechovaného vzduchu
|
1 den (den zařazení (D0)
|
|
marker oxidačního stresu (8 isoprostan)
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
marker oxidačního stresu (8 isoprostan)
|
1 den (den zařazení (D0)
|
|
plazmová hmotnostní spektrometrie, která umožňuje současné stanovení 17 prvků
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
plazmová hmotnostní spektrometrie, která umožňuje současné stanovení 17 prvků (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 den (den zařazení (D0)
|
|
Funkce plic
Časové okno: 1 den (den zařazení (D0)
|
Hodnota spirometrie
|
1 den (den zařazení (D0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8755
- 2011-A00646-35 (Jiný identifikátor: RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační funkce
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Vystavení výfukovým plynům letadla
-
NHS GrampianDokončenoTracheální intubaceSpojené království
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPacienti s jedním nebo více prediktory obtížných dýchacích cestDánsko
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno