- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098784
Nanocząsteczki emitowane przez silniki samolotów, wpływ na funkcje oddechowe (NPAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta ruch lotniczy, co budzi obawy związane z lokalnymi zanieczyszczeniami i ich negatywnymi skutkami zdrowotnymi dla ludzi mieszkających w pobliżu dużych lotnisk. Jednak największym ryzykiem jest prawdopodobnie narażenie zawodowe ze względu na bliskość. Wyciągi z silników odrzutowych są jednym z głównych problemów na lotniskach i mogą mieć wpływ na zdrowie, szczególnie na drogi oddechowe. Obecne badania nie są ani wystarczająco liczne, ani wystarczająco mocne, aby udowodnić tego rodzaju związek. Jednak coraz więcej osób pracuje na lotniskach, a narażenie zawodowe na spaliny odrzutowców jest faktem. W 1999 roku opisano wpływ narażenia zawodowego na paliwo lotnicze i spaliny z silników odrzutowych na czynność płuc i objawy ze strony układu oddechowego u pracowników międzynarodowego lotniska w Birmingham (Birmingham, Wielka Brytania). Ta praca sugeruje, że istnieje związek między wysokim narażeniem zawodowym na paliwo lotnicze lub spaliny z silników odrzutowych a nadmiernymi objawami ze strony układu oddechowego, zgodnymi z obecnością czynnika drażniącego drogi oddechowe. Było to badanie przekrojowe z wykorzystaniem kwestionariusza wypełnianego przez samych uczestników. Ocenę funkcji układu oddechowego i odporności oraz pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu przeprowadzono wśród pełnoetatowych pracowników lotniska płci męskiej, którzy zostali podzieleni na trzy grupy w zależności od poziomu narażenia.
Badanie zostanie zaprezentowane wolontariuszom podczas wizyty lekarskiej dotyczącej ich firmy. Zostanie dostarczony list informacyjny oraz formularz świadomej zgody, który należy wypełnić na badanie. Gdy badani wyrażą zgodę na udział, zostaną wypełnione ankiety dotyczące ich nawyków związanych ze stylem życia, a podczas jednej konsultacji zostaną pobrane próbki EAC i moczu, oprócz pomiarów wydychanego CO i No. Konsultacja ta obejmuje również badanie spirometryczne. Gromadzone będą dane stacji roboczych pracowników. W związku z tym udział ochotników ogranicza się do jednej wizyty obejmującej badania nieinwazyjne i samoocenę.
Szczegóły metody:
- Ankieta: Ankieta dzieli się na 2 części, w sumie 94 elementy. Pierwsza część dotyczy stanu zdrowia układu oddechowego pracowników, zasadniczo w oparciu o zwalidowaną ankietę EGEA. Reszta skupia się na zwyczajach związanych ze stylem życia pracowników, zarówno zawodowych (czas pracy na zewnątrz i wewnątrz, zawód, rodzaj narażenia itp.), jak i osobistych (położenie geograficzne domu, typ miejscowości lub gminy, system ogrzewania, zwyczajowy tryb gotowania, itp.). Ankieta jest anonimowa, a odpowiedzi są automatycznie odczytywane przez proces datascan.
- Spirometria: Metoda ta pozwala na nieinwazyjną, prostą i powtarzalną ocenę wydolności oddechowej. Niezbędne jest jasne wytłumaczenie pacjentowi przebiegu zabiegu. Podczas zabiegu pacjent siedzi z wyprostowanymi plecami. Gdy pacjent i urządzenie są gotowe, pacjent bierze głęboki wdech, aby wypełnić płuca, a następnie całkowicie wydycha powietrze do spirometru. Następnie badany wykonuje pełny i wymuszony wdech w celu uzyskania krzywej wdechowej. Wyniki spirometrii porównywane są z wartościami teoretycznymi lub przewidywanymi określonymi na podstawie wieku, płci, wzrostu i grupy etnicznej pacjenta. W konsekwencji, w zależności od szybkości oddychania pacjenta i natężenia siły, uzyskuje się pomiary pojemności życiowej (VC) lub natężonej pojemności życiowej (FVC). Krzywe pozwolą wywnioskować inne zmienne, takie jak maksymalna objętość wydechowa na sekundę (MEVS) lub szczytowy przepływ wydechowy (PEF) lub średnie przepływy wydechowe (MEF 25-75).
- Pomiar wydychanego CO (czynniki zakłócające funkcje oddechowe, w celu odzwierciedlenia statusu palenia): pracownik dmucha w jednorazowy kartonowy ustnik urządzenia po głębokim wdechu, po którym następuje piętnastosekundowy bezdech obliczony przez urządzenie. Pomiar w częściach na milion (ppm) jest natychmiast wyświetlany na urządzeniu w celu ilościowego określenia ciężkości zatrucia CO. Pomiar ten jest prosty i powtarzalny.
- Kondensat wydychanego powietrza: do akwizycji EAC. W rzeczywistości urządzenie RTube jest dobrze przystosowane do nieinwazyjnego zbierania danych na stronach firm. Będzie stosowany zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society i European Respiratory Society. Probówka R zostanie poddana wstępnej obróbce, tak jak w pierwszym badaniu (intensywne płukanie w celu zmniejszenia szumów tła), a „białe” probówki R będą zbierane przez całe badanie w celu sprawdzenia granicy wykrywalności metody. W skrócie, pobieranie z zatkanym nosem trwa 15 minut, podczas których pacjent normalnie oddycha przez urządzenie. Usta płucze się wodą przed pobraniem, a pacjenta prosi się o powstrzymanie się od picia lub jedzenia w ciągu poprzedniej godziny. Pozwoli to ok. Do pobrania 1,4 ml (średnia objętość EAC zebrana podczas pierwszego badania w ciągu 15-minutowego czasu oddychania).
- Metrologia: ponieważ jest to nowy temat, jak dotąd nie ma zgody co do najbardziej reprezentatywnej jednostki miary narażenia pracowników. Podobnie żadne obecne urządzenie nie pozwala na uzyskanie wszystkich parametrów: danych ilościowych (zawartość cząstek/cm3, rozkład sitowy, rozwinięta powierzchnia frakcji pęcherzykowej, która może być narażona w aparacie oddechowym) i danych jakościowych (morfologia, stan agregacji/aglomeracji, wykaz konstytutywnych pierwiastków chemicznych). Badania tych ekspertów wymagają wdrożenia różnych urządzeń. Metoda opiera się na metrologii osobistej, stosowaniu systemów przenośnych i indywidualnych, a także metrologii instalacji stacjonarnych, zorganizowanych w pojedyncze pobieranie próbek za pomocą laski, do której podłączone są różne przyrządy pomiarowe (licznik cząstek skraplania, elektrostatyczny niskociśnieniowy Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, nanometrowy monitor powierzchni, czujnik pęcherzykowy, wdechowy czujnik klatki piersiowej). Niezależny licznik (licznik cząstek kondensacji) umożliwia monitorowanie ewolucji tła. Uzupełnieniem procesu będą również czujniki membranowe (takie jak pompa Giliansampling ze wsparciem membranowym). Będą one wykorzystywane jako systemy przenośne, na pracownikach biorących udział w badaniu. Na koniec próbki będą analizowane za pomocą SEM (Scanning Electron Microscope), model 5500 firmy Hitachi, połączonego z rozpraszającym energię systemem EDX (system analizy X - Noranmodel firmy Thermocompany).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi otrzymać dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać zgodę
- Uczestnik musi być podmiotem stowarzyszonym lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania (lub niekompatybilną terapię skojarzoną) do realizacji EFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy Air France pracujący w pobliżu pasów startowych
Personel Air France pracuje głównie w fizycznej bliskości pasów startowych lotnisk Marseille Marignane lub paryskich. Interwencja: Narażenie na spaliny lotnicze |
Narażona grupa składa się z personelu Air France pracującego głównie w pobliżu pasów startowych lotnisk Marseille Marignane lub paryskich.
Osoby te są narażone na bezpośrednie działanie spalin z silników lotniczych.
|
|
Pracownicy Air France pracujący w środku
Personel Air France pracujący głównie wewnątrz budynków na lotniskach w Marsylii Marignane lub Paryżu. Interwencja: Brak narażenia na spaliny lotnicze |
Grupa nienarażona składa się z personelu Air France pracującego głównie wewnątrz budynków na lotniskach w Marsylii Marignane lub Paryżu.
Osoby te nie są narażone na bezpośrednie działanie spalin z silników lotniczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość nanocząstek obecnych w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Ilość nanocząstek obecnych w kondensacie wydychanego powietrza
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wydychanego CO
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Pomiar wydychanego CO
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
|
Pomiar wydychanego NO
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Pomiar wydychanego NO
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
|
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Kondensat wydychanego powietrza
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
|
marker stresu oksydacyjnego (8 izoprostan)
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
marker stresu oksydacyjnego (8 izoprostan)
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
|
spektrometria mas w osoczu, która pozwala na jednoczesne oznaczanie 17 pierwiastków
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
plazmowa spektrometria mas pozwalająca na jednoczesne oznaczanie 17 pierwiastków (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Wartość spirometryczna
|
1 dzień (Dzień włączenia (D0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8755
- 2011-A00646-35 (Inny identyfikator: RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .