- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03098784
항공기 엔진에서 방출되는 나노 입자가 호흡 기능에 미치는 영향 (NPAF)
연구 개요
상세 설명
항공 교통량이 증가하면서 지역 오염과 대형 공항 주변에 거주하는 사람들의 건강에 미치는 악영향에 대한 우려가 높아지고 있습니다. 그러나 가장 큰 위험은 아마도 근접성으로 인한 직업적 노출일 것입니다. 제트 배기 가스는 공항의 주요 관심사 중 하나이며 특히 호흡기에 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 연구는 이러한 종류의 연관성을 증명할 만큼 충분히 많지도 강력하지도 않습니다. 그러나 점점 더 많은 사람들이 공항에서 일하고 있으며 직업상 제트기 배기가스에 노출되는 것은 사실입니다. 1999년에 버밍엄 국제공항(영국 버밍엄) 근로자의 폐 기능 및 호흡기 증상에 대한 항공기 연료 및 제트 배기가스에 대한 직업적 노출의 영향이 보고되었습니다. 이 작업은 항공 연료 또는 제트 배기 가스에 대한 높은 직업적 노출과 호흡기 자극 물질의 존재와 일치하는 과도한 호흡기 증상 사이에 연관성이 있음을 시사했습니다. 참가자가 직접 작성한 설문지를 사용한 단면 조사였습니다. 공항의 남성 상근직 종사자를 대상으로 노출 정도에 따라 3군으로 분류하여 호흡기 및 면역기능 평가와 호기일산화탄소 측정을 실시하였다.
이 연구는 회사와 관련된 직업 의료 예약 중에 자원 봉사 대상자에게 제공됩니다. 연구를 위해 작성해야 할 정보 서신과 정보에 입각한 동의서가 제공됩니다. 피험자가 참여에 동의하면 생활 습관에 대한 자체 설문 조사가 작성되고 동일한 상담 중에 내쉬는 CO 및 측정 없음 외에 EAC 및 소변 샘플링이 수행됩니다. 이 상담에는 폐활량계 검사도 포함됩니다. 직원의 워크스테이션 데이터가 수집됩니다. 따라서 자원봉사자의 참여는 비침습적 검사 및 자가 조사를 포함한 1회 방문으로 제한됩니다.
방법 세부 정보:
- 설문: 설문은 총 94개 항목으로 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 본질적으로 검증된 EGEA 조사에 근거한 직원의 호흡기 건강 상태에 관한 것입니다. 나머지는 전문적으로(야외 및 실내 근무 시간, 무역, 노출 유형 등) 개인적으로(가정의 지리적 상황, 마을 또는 지역 사회의 유형, 난방 시스템, 일반적인 요리 방식, 등.). 설문 조사는 익명으로 처리되며 답변은 데이터 스캔 프로세스에서 자동으로 읽습니다.
- Spirometry: 이 방법은 비침습적이고 간단하며 반복 가능한 호흡 기능 평가를 가능하게 합니다. 환자에게 과정을 명확하게 설명하는 것이 필수적입니다. 환자는 과정 중에 등을 곧게 펴고 앉습니다. 피험자와 장치가 준비되면 피험자는 심호흡을 하여 폐를 채운 다음 폐활량계로 완전히 숨을 내쉽니다. 그런 다음 대상자는 흡기 곡선을 얻기 위해 완전히 강제로 숨을 들이마십니다. 폐활량 측정 결과는 환자의 나이, 성별, 체격 및 인종 그룹에 따라 결정된 이론적 또는 예측 값과 비교됩니다. 결과적으로 피험자의 호흡 속도와 힘의 강도에 따라 폐활량(VC) 또는 강제 폐활량(FVC)을 측정합니다. 곡선을 통해 초당 최대 호기량(MEVS) 또는 최대 호기량(PEF) 또는 평균 호기량(MEF 25-75)과 같은 다른 변수를 추론할 수 있습니다.
- 호기 CO 측정(흡연 상태를 반영하기 위한 호흡 기능의 교란 요인): 직원은 장치에서 계산된 15초 무호흡 후 깊은 흡기 후 장치의 일회용 마분지 마우스피스에 입김을 불어넣습니다. 일산화탄소 중독의 심각도를 정량화하기 위해 장치에 백만분의 일(ppm) 측정값이 즉시 표시됩니다. 이 측정은 간단하고 반복 가능합니다.
- 배출된 공기 응축수: EAC 획득용. 실제로 RTube 장치는 회사 사이트의 비침입 수집에 잘 적응합니다. American Thoracic Society와 EuropeanRespiratory Society의 권장 사항에 따라 사용됩니다. R 튜브는 첫 번째 연구에서와 같이 전처리(배경 소음을 줄이기 위해 집중 세척)하고 "흰색" R 튜브는 방법의 검출 한계를 확인하기 위해 연구 내내 수집됩니다. 간단히 말해서, 코를 막은 채 수집은 피험자가 장치를 통해 정상적으로 호흡하는 동안 15분 동안 지속됩니다. 수집 전에 입을 물로 헹구고 피험자는 이전 1시간 동안 마시거나 먹지 않도록 요청합니다. 이것은 ca를 허용합니다. 수집할 1.4 ml(첫 번째 연구 동안 15분 호흡 시간 동안 수집된 평균 EACvolume).
- 도량형: 이것은 최근의 주제이므로 직원 노출에 대한 가장 대표적인 측정 단위에 대한 합의가 지금까지 없습니다. 유사하게, 어떤 현재 장치도 정량적 데이터(입자 함량/cm3, 체 분포, 호흡 장치에 노출될 가능성이 있는 폐포 분획의 발달된 표면적) 및 정성적 데이터(형태, 응집/응집 상태, 구성 화학 원소 목록). 이러한 전문가의 조사에는 다양한 장비의 구현이 필요합니다. 이 방법은 개인 계측, 휴대용 및 개별 시스템의 사용, 고정 설치 계측을 기반으로 하며 다양한 측정 기기(Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer)가 연결된 지팡이를 사용하여 단일 샘플링으로 구성됩니다. , FastMobilityParticleSizer, 나노미터 표면적 모니터, 폐포 센서, 폐포 흡입 가능 흉부 센서). 멤브레인 센서(예: 멤브레인 지지대가 있는 Giliansampling 펌프)도 프로세스를 보완합니다. 그들은 연구에 참여하는 직원들에게 휴대용 시스템으로 사용될 것입니다. 마지막으로, 에너지 분산형 EDX 시스템(X 분석 시스템 - Thermocompany의 Noranmodel)과 연관된 Hitachi의 모델 5500인 SEM(주사 전자 현미경)을 사용하여 샘플을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 무료 동의를 받고 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 건강 보험 계획에 소속되어 있거나 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 EFR 실현에 대한 단점(또는 부적합한 병용 요법)을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활주로 근처에서 근무하는 에어프랑스 직원
에어프랑스 직원은 주로 마르세유 마리냥 또는 파리지앵 공항의 활주로에 물리적으로 근접하여 근무합니다. 개입: 항공기 배기가스에 노출 |
노출된 그룹은 주로 마르세유 마리냥(Marseille Marignane) 또는 파리지앵 공항의 활주로에 물리적으로 근접하여 근무하는 에어 프랑스 직원으로 구성됩니다.
이 사람들은 항공기 엔진의 배기가스에 직접 노출될 수 있습니다.
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내부에서 작업 중인 에어프랑스 직원
주로 마르세유 마리냥 또는 파리지앵 공항의 건물 내부에서 근무하는 에어프랑스 직원. 개입: 항공기 배기 가스에 노출되지 않음 |
노출되지 않은 그룹은 주로 마르세유 마리냥 또는 파리지앵 공항의 건물 내부에서 근무하는 에어프랑스 직원으로 구성됩니다.
이 사람들은 항공기 엔진의 배기 가스에 직접 노출되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 응축물에 존재하는 나노 입자의 양
기간: 1일(포함일(D0)
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호기 응축물에 존재하는 나노 입자의 양
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1일(포함일(D0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내쉬는 CO 측정
기간: 1일(포함일(D0)
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내쉬는 CO 측정
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1일(포함일(D0)
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내쉬는 NO 측정
기간: 1일(포함일(D0)
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내쉬는 NO 측정
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1일(포함일(D0)
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호기된 공기 응축수
기간: 1일(포함일(D0)
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호기된 공기 응축수
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1일(포함일(D0)
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산화 스트레스 마커(8 isoprostane)
기간: 1일(포함일(D0)
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산화 스트레스 마커(8 isoprostane)
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1일(포함일(D0)
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17가지 원소를 동시에 분석할 수 있는 플라즈마 질량 분석법
기간: 1일(포함일(D0)
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17가지 원소(Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)를 동시에 분석할 수 있는 플라즈마 질량분석기
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1일(포함일(D0)
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폐 기능
기간: 1일(포함일(D0)
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폐활량계 값
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1일(포함일(D0)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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