- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03098784
Nanoparticules émises par les moteurs d'avion, impact sur la fonction respiratoire (NPAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trafic aérien augmente, suscitant des inquiétudes quant à la pollution locale et ses effets néfastes sur la santé des personnes vivant à proximité des grands aéroports. Cependant, le risque le plus élevé est probablement l'exposition professionnelle due à la proximité. L'échappement des jets est l'une des principales préoccupations dans un aéroport et peut avoir un impact sur la santé, en particulier sur les voies respiratoires. Les études actuelles ne sont ni assez nombreuses ni assez solides pour prouver ce genre d'association. Pourtant, de plus en plus de personnes travaillent dans les aéroports et l'exposition professionnelle aux gaz d'échappement des avions à réaction est un fait. En 1999, l'effet de l'exposition professionnelle au carburant et aux gaz d'échappement des avions sur la fonction pulmonaire et les symptômes respiratoires chez les travailleurs de l'aéroport international de Birmingham (Birmingham, Royaume-Uni) a été signalé. Ces travaux suggèrent qu'il existe un lien entre une exposition professionnelle élevée au carburant d'aviation ou aux gaz d'échappement des avions à réaction et un excès de symptômes des voies respiratoires, compatible avec la présence d'un irritant respiratoire. Il s'agissait d'une enquête transversale à l'aide d'un questionnaire rempli par les participants eux-mêmes. Des évaluations des fonctions respiratoires et immunologiques ainsi qu'une mesure du monoxyde de carbone expiré ont été réalisées auprès d'employés aéroportuaires masculins à temps plein classés en trois groupes selon leur niveau d'exposition.
L'étude sera présentée aux sujets volontaires lors d'un rendez-vous médical du travail concernant leur entreprise. La lettre d'information sera fournie ainsi que le formulaire de consentement éclairé à remplir pour l'étude. Une fois que les sujets auront accepté de participer, des auto-enquêtes sur leurs habitudes de vie seront remplies et des prélèvements d'EAC et d'urine seront effectués lors d'une même consultation, en plus des mesures de CO expiré et de No. Cette consultation comprendra également un test de spirométrie. Les données des postes de travail des salariés seront collectées. Par conséquent, la participation des volontaires est limitée à une seule visite comprenant des examens non invasifs et des auto-enquêtes.
Détails de la méthode :
- Enquête : L'enquête se décompose en 2 parties, avec un total de 94 items. La première partie porte sur l'état de santé respiratoire des salariés, essentiellement basée sur l'enquête EGEA validée. Le reste porte sur les habitudes de vie des salariés, tant sur le plan professionnel (temps de travail extérieur et intérieur, métier, type d'exposition, etc.) que personnel (situation géographique du logement, type de ville ou de commune, système de chauffage, mode de cuisson habituel, etc.). L'enquête est anonymisée et les réponses sont automatiquement lues par un processus de balayage des données.
- Spirométrie : Cette méthode permet une évaluation non invasive, simple et reproductible de la fonction respiratoire. Il est indispensable d'expliquer clairement le processus au patient. Le patient est assis avec son dos droit pendant le processus. Une fois que le sujet et l'appareil sont prêts, le sujet inspire profondément pour remplir les poumons puis expire complètement dans le spiromètre. Puis le sujet inspire à fond et avec force afin d'obtenir la courbe inspiratoire. Les résultats de la spirométrie sont comparés aux valeurs théoriques ou prédites déterminées en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et du groupe ethnique du patient. Par conséquent, selon la vitesse de respiration et l'intensité de la force du sujet, des mesures de capacité vitale (VC) ou de capacité vitale forcée (FVC) sont obtenues. Les courbes permettront de déduire les autres variables telles que le volume expiratoire maximal par seconde (MEVS) ou le débit expiratoire de pointe (PEF), ou les débits expiratoires moyens (MEF 25-75).
- Mesure du CO expiré (facteurs confondants de la fonction respiratoire, afin de refléter le statut tabagique) : le salarié souffle dans l'embout carton à usage unique de l'appareil après une inspiration profonde suivie d'une apnée de quinze secondes calculée par l'appareil. La mesure en partie par million (ppm) est immédiatement affichée sur l'appareil pour quantifier la gravité de l'intoxication au CO. Cette mesure est simple et reproductible.
- Condensat d'air expiré : pour l'acquisition de l'EAC. En effet, le dispositif RTube est bien adapté à la collecte sans invasion sur les sites des entreprises. Il sera utilisé selon les recommandations de l'American Thoracic Society et de l'EuropeanRespiratory Society. Le tube R sera prétraité comme dans la première étude (lavage intensif afin d'atténuer le bruit de fond) et des tubes R "blancs" seront collectés tout au long de l'étude pour vérifier la limite de détection de la méthode. Brièvement, le prélèvement nez bouché dure 15 minutes pendant lesquelles le sujet respire normalement à travers l'appareil. La bouche est rincée à l'eau avant le prélèvement et on demande au sujet de s'abstenir de boire ou de manger pendant l'heure précédente. Cela permettra env. 1,4 ml à collecter (volume EAC moyen collecté lors de la première étude sur un temps de respiration de 15 minutes).
- Métrologie : s'agissant d'un sujet récent, il n'existe pas à ce jour de consensus sur l'unité de mesure la plus représentative de l'exposition des salariés. De même, aucun dispositif actuel ne permet d'obtenir tous les paramètres : données quantitatives (teneur en particules/cm3, répartition des tamis, surface développée de la fraction alvéolaire susceptible d'être exposée dans l'appareil respiratoire) et qualitatives (morphologie, état d'agrégation/agglomération, liste des éléments chimiques constitutifs). Ces expertises nécessitent la mise en place de différents équipements. La méthode est basée sur la métrologie personnelle, l'utilisation de systèmes portables et individuels, ainsi que la métrologie en installation fixe, organisée en un prélèvement unique au moyen d'une canne à laquelle sont connectés les différents instruments de mesure (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). Un compteur indépendant (Condensation ParticleCounter) permet de suivre l'évolution du bruit de fond. Des capteurs à membrane (tels que la pompe d'échantillonnage Gilians avec support de membrane) complèteront également le processus. Ils seront utilisés comme systèmes portables, sur les salariés impliqués dans l'étude. Enfin, les échantillons seront analysés au moyen d'un SEM (Scanning Electron Microscope), modèle 5500 de Hitachi, associé à un système EDX à dispersion d'énergie (X analysis system - Noranmodel de la Thermocompany).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit recevoir un consentement libre et éclairé et signer le consentement
- Le sujet doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une contre-indication (ou une association thérapeutique incompatible) pour la réalisation de l'EFR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Employés d'Air France travaillant près des pistes
Personnel d'Air France travaillant principalement à proximité physique des pistes des aéroports de Marseille Marignane ou de Paris. Intervention : Exposition aux gaz d'échappement des avions |
Le groupe exposé est constitué de personnels d'Air France travaillant majoritairement à proximité physique des pistes des aéroports de Marseille Marignane ou de Paris.
Ces personnes sont exposées directement aux gaz d'échappement des moteurs d'avions.
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Employés d'Air France travaillant à l'intérieur
Personnel d'Air France travaillant principalement à l'intérieur des bâtiments des aéroports de Marseille Marignane ou de Paris. Intervention : Non exposition aux gaz d'échappement des avions |
Le groupe non exposé est constitué du personnel d'Air France travaillant principalement à l'intérieur des bâtiments des aéroports de Marseille Marignane ou de Paris.
Ces personnes ne sont pas exposées directement aux gaz d'échappement des moteurs d'avion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de nanoparticules présentes dans le condensat d'air expiré
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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La quantité de nanoparticules présentes dans le condensat d'air expiré
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du CO expiré
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Mesure du CO expiré
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Mesure du NO expiré
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Mesure du NO expiré
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Condensat d'air expiré
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Condensat d'air expiré
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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marqueur du stress oxydatif (8 isoprostane)
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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marqueur du stress oxydatif (8 isoprostane)
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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spectrométrie de masse plasma qui permet le dosage simultané de 17 éléments
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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spectrométrie de masse plasma qui permet le dosage simultané de 17 éléments (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Fonction pulmonaire
Délai: 1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Valeur de spirométrie
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1 jour (Jour d'inclusion (J0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 8755
- 2011-A00646-35 (Autre identifiant: RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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