- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03098784
Lentokoneen moottoreiden lähettämät nanohiukkaset, vaikutus hengityselinten toimintaan (NPAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lentoliikenne lisääntyy, mikä herättää huolta paikallisesta saastumisesta ja sen haitallisista terveysvaikutuksista suurten lentoasemien läheisyydessä asuville. Suurin riski on kuitenkin todennäköisesti läheisyydestä johtuva työperäinen altistuminen. Suihkupakokaasut ovat yksi lentokentän tärkeimmistä huolenaiheista, ja sillä voi olla terveysvaikutuksia, erityisesti hengitysteihin. Nykyiset tutkimukset eivät ole riittävän lukuisia eivätkä tarpeeksi vahvoja todistamaan tällaista yhteyttä. Kuitenkin yhä useammat ihmiset työskentelevät lentoasemilla, ja ammatillinen altistuminen suihkukoneiden pakokaasuille on tosiasia. Vuonna 1999 raportoitiin työperäisen lentopolttoaineelle ja lentokoneen pakokaasulle altistumisen vaikutuksesta keuhkojen toimintaan ja hengitystieoireisiin Birminghamin kansainvälisen lentokentän (Birmingham, UK) työntekijöillä. Tämä työ viittasi siihen, että korkean työperäisen altistumisen lentopolttoaineelle tai lentokoneen pakokaasulle ja ylimääräisten hengitystieoireiden välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukainen hengitysteitä ärsyttävän aineen kanssa. Kyseessä oli poikkileikkauskysely, jossa käytettiin osallistujien itsensä täyttämää kyselylomaketta. Hengityselinten ja immunologisten toimintojen arvioinnit sekä uloshengityshäkämittaus suoritettiin miespuolisille kokopäiväisille lentoasematyöntekijöille, jotka luokiteltiin kolmeen ryhmään altistumistasonsa mukaan.
Tutkimus esitellään vapaaehtoistyöntekijöille heidän yritystään koskevan työlääkärikäynnin aikana. Tiedotuskirje toimitetaan sekä tutkimukseen täytettävä tietoinen suostumuslomake. Kun koehenkilöt ovat suostuneet osallistumaan, täytetään heidän elämäntapatottumustensa itsekyselyt ja EAC- ja virtsanäytteet otetaan saman konsultaation aikana uloshengitetyn CO- ja Ei-mittausten lisäksi. Tämä konsultaatio sisältää myös spirometriatutkimuksen. Työntekijöiden työasematiedot kerätään. Siksi vapaaehtoisten osallistuminen on rajoitettu yhteen käyntiin, joka sisältää noninvasiiviset tutkimukset ja itsetutkimukset.
Menetelmän tiedot:
- Kysely: Kysely jakautuu 2 osaan, joissa on yhteensä 94 kohdetta. Ensimmäinen osa koskee työntekijöiden hengitysteiden terveydentilaa, joka perustuu pääosin validoituun EGEA-tutkimukseen. Loput keskittyvät työntekijöiden elämäntottumuksiin, sekä ammatillisesti (ulko- ja sisätyöaika, kauppa, altistumisen tyyppi jne.) että henkilökohtaisesti (kodin maantieteellinen sijainti, paikkakunnan tai yhteisön tyyppi, lämmitysjärjestelmä, tavallinen ruoanlaittotapa, jne.). Kysely on anonymisoitu ja vastaukset luetaan automaattisesti datascan-prosessilla.
- Spirometria: Tämä menetelmä mahdollistaa ei-invasiivisen, yksinkertaisen ja toistettavan hengitystoiminnan arvioinnin. On välttämätöntä selittää prosessi selkeästi potilaalle. Potilas istuu selkä suorana prosessin aikana. Kun kohde ja laite ovat valmiita, koehenkilö hengittää syvään sisään täyttääkseen keuhkot ja uloshengittää sitten kokonaan spirometriin. Sitten kohde hengittää sisään täysin ja väkisin saadakseen sisäänhengityskäyrän. Spirometriatuloksia verrataan teoreettisiin tai ennustettuihin arvoihin, jotka on määritetty potilaan iän, sukupuolen, koon ja etnisen ryhmän perusteella. Näin ollen kohteen hengitysnopeuden ja voiman intensiteetin mukaan saadaan mittauksia vitaalikapasiteetista (VC) tai pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC). Käyrien avulla voidaan päätellä muut muuttujat, kuten suurin uloshengitystilavuus sekunnissa (MEVS) tai uloshengityshuippuvirtaus (PEF) tai keskimääräiset uloshengitysvirtaukset (MEF 25-75).
- Uloshengitetyn CO-mittaus (hengitystoiminnan häiritsevät tekijät tupakoinnin tilan heijastamiseksi): työntekijä puhaltaa laitteen kertakäyttöiseen pahvisuukappaleeseen syvän sisäänhengityksen jälkeen, jota seuraa laitteen laskema viidentoista sekunnin apnea. Mittaus miljoonasosina (ppm) näkyy välittömästi laitteessa CO-myrkytyksen vakavuuden määrittämiseksi. Tämä mittaus on yksinkertainen ja toistettavissa.
- Uloshengitetyn ilman kondensaatti: EAC:n keräämiseen. Itse asiassa RTube-laite on hyvin sovitettu ei-invaasion keräämiseen yritysten sivustoilla. Sitä käytetään American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn suositusten mukaisesti. R-putki esikäsitellään kuten ensimmäisessä tutkimuksessa (intensiivinen pesu taustamelun vähentämiseksi) ja "valkoisia" R-putkia kerätään koko tutkimuksen ajan menetelmän havaitsemisrajan tarkistamiseksi. Lyhyesti sanottuna keräys nenä tukossa kestää 15 minuuttia, jonka aikana kohde hengittää normaalisti laitteen läpi. Suu huuhdellaan vedellä ennen keräämistä ja koehenkilöä pyydetään pidättäytymään juomisesta tai syömisestä edellisen tunnin aikana. Tämä mahdollistaa n. 1,4 ml kerättävä (keskimääräinen EAC-tilavuus, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuksen aikana 15 minuutin hengitysajan aikana).
- Metrologia: Koska tämä on tuore aihe, ei toistaiseksi ole yksimielisyyttä edustavimmista työntekijöiden altistumisen mittayksiköistä. Samoin mikään nykyinen laite ei mahdollista kaikkien parametrien saamista: kvantitatiiviset tiedot (hiukkaspitoisuus/cm3, seulajakauma, hengityslaitteessa todennäköisesti altistuvan alveolaarisen fraktion kehittynyt pinta-ala) ja kvalitatiiviset tiedot (morfologia, aggregaatio/agglomeraatiotila, kemiallisten alkuaineiden luettelo). Nämä asiantuntijatutkimukset edellyttävät erilaisten laitteiden käyttöönottoa. Menetelmä perustuu henkilökohtaiseen metrologiaan, kannettavien ja yksittäisten järjestelmien käyttöön sekä kiinteiden asennusten metrologiaan, joka on järjestetty yhdeksi näytteenotoksi kepin avulla, johon eri mittauslaitteet on kytketty (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer). , FastMobilityParticleSizer, nanometrin pinta-alan monitori, alveolaarinen anturi, alveolaarinen sisäänhengitettävä rintakehäanturi. Riippumaton laskuri (Condensation ParticleCounter) mahdollistaa taustan kehityksen seurannan. Myös kalvoanturit (kuten kalvotuella varustettu Giliansampling-pumppu) täydentävät prosessia. Niitä käytetään kannettavina järjestelminä tutkimukseen osallistuvilla työntekijöillä. Lopuksi näytteet analysoidaan SEM:llä (Scanning Electron Microscope), Hitachin malli 5500, joka on yhdistetty energiaa hajottavaan EDX-järjestelmään (X-analyysijärjestelmä - Noranmodel, Thermocompany).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on annettava vapaa ja tietoinen suostumus ja allekirjoitettava suostumus
- Tutkittavan on oltava sairausvakuutussuunnitelman jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on vasta-aihe (tai yhteensopimaton yhdistelmähoito) EFR:n toteuttamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Air Francen työntekijät, jotka työskentelevät kiitoteiden lähellä
Air Francen henkilöstö työskentelee pääasiassa Marseille Marignanen tai Pariisin lentokenttien kiitoteiden läheisyydessä. Interventio: Altistuminen lentokoneen pakokaasuille |
Altistunut ryhmä koostuu Air Francen henkilöstöstä, joka työskentelee pääasiassa Marseille Marignanen tai Pariisin lentokenttien kiitoteiden läheisyydessä.
Nämä ihmiset altistuvat suoraan lentokoneiden moottoreiden pakokaasuille.
|
|
Air Francen työntekijät työskentelevät sisällä
Air Francen henkilöstö, joka työskentelee pääasiassa rakennuksissa Marseille Marignanen tai Pariisin lentokentillä. Interventio: Ei altistu lentokoneiden pakokaasuille |
Altistumaton ryhmä koostuu Air Francen henkilöstöstä, joka työskentelee pääasiassa rakennuksissa Marseille Marignanen tai Pariisin lentokentillä.
Nämä ihmiset eivät ole alttiina suoraan lentokoneiden moottoreiden pakokaasuille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyssä ilman kondensaatissa olevien nanohiukkasten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Uloshengitetyssä ilman kondensaatissa olevien nanohiukkasten määrä
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetyn CO-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Uloshengitetyn CO-mittaus
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
|
Uloshengitetyn NO-mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Uloshengitetyn NO-mittaus
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
|
Uloshengitetyn ilman kondensaatti
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Uloshengitetyn ilman kondensaatti
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine (8 isoprostaani)
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
oksidatiivisen stressin merkkiaine (8 isoprostaani)
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
|
plasmamassaspektrometria, joka mahdollistaa 17 elementin samanaikaisen määrityksen
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
plasmamassaspektrometria, joka mahdollistaa 17 alkuaineen (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be) samanaikaisen määrityksen
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Spirometria arvo
|
1 päivä (sisällytyksen päivä (D0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8755
- 2011-A00646-35 (Muu tunniste: RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .