- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098784
Nanodeeltjes uitgestoten door vliegtuigmotoren, impact op de ademhalingsfunctie (NPAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het luchtverkeer neemt toe, wat leidt tot bezorgdheid over lokale vervuiling en de nadelige gevolgen voor de gezondheid van de mensen die in de buurt van grote luchthavens wonen. Het grootste risico is echter waarschijnlijk beroepsmatige blootstelling vanwege nabijheid. Straaluitlaat is een van de grootste zorgen op een luchthaven en kan gevolgen hebben voor de gezondheid, met name voor de luchtwegen. De huidige studies zijn noch talrijk genoeg, noch sterk genoeg om dit soort verband te bewijzen. Toch werken steeds meer mensen op luchthavens en is beroepsmatige blootstelling aan straaluitlaatgassen een feit. In 1999 werd het effect van beroepsmatige blootstelling aan vliegtuigbrandstof en uitlaatgassen van vliegtuigen op de longfunctie en ademhalingssymptomen bij werknemers van Birmingham International Airport (Birmingham, VK) gerapporteerd. Dit werk suggereerde dat er een verband bestond tussen een hoge beroepsmatige blootstelling aan vliegtuigbrandstof of vliegtuiguitlaat en overmatige symptomen van de luchtwegen, consistent met de aanwezigheid van een irriterend middel voor de luchtwegen. Het was een cross-sectioneel onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een vragenlijst die door de deelnemers zelf werd ingevuld. Ademhalings- en immunologische functiebeoordelingen en een uitgeademde koolmonoxidemeting werden uitgevoerd met mannelijke fulltime luchthavenmedewerkers die in drie groepen werden ingedeeld op basis van hun blootstellingsniveau.
De studie zal worden gepresenteerd aan de proefpersonen die vrijwilligerswerk doen tijdens een arbeidsgeneeskundige afspraak over hun bedrijf. De informatiebrief wordt verstrekt, evenals het formulier voor geïnformeerde toestemming dat voor het onderzoek moet worden ingevuld. Zodra de proefpersonen ermee hebben ingestemd om deel te nemen, zullen zelfonderzoeken naar hun levensstijlgewoonten worden ingevuld en zullen tijdens hetzelfde consult EAC- en urinemonsters worden genomen, naast uitgeademde CO en geen metingen. Bij dit consult hoort ook een spirometrieonderzoek. De werkplekgegevens van de medewerkers worden verzameld. Daarom is de deelname van de vrijwilligers beperkt tot één enkel bezoek inclusief niet-invasieve onderzoeken en zelfonderzoeken.
Methodedetails:
- Enquête: De enquête valt uiteen in 2 delen, met in totaal 94 items. Het eerste deel gaat over de gezondheid van de luchtwegen van de werknemers, hoofdzakelijk gebaseerd op de gevalideerde EGEA-enquête. De rest richt zich op de levensstijlgewoonten van de werknemers, zowel professioneel (werktijd binnen en buiten, beroep, soort blootstelling, enz.) als persoonlijk (geografische situatie van de woning, type stad of gemeenschap, verwarmingssysteem, gebruikelijke manier van koken, enz.). De enquête is geanonimiseerd en de antwoorden worden automatisch gelezen door het datascanproces.
- Spirometrie: Deze methode maakt een niet-invasieve, eenvoudige en herhaalbare beoordeling van de ademhalingsfunctie mogelijk. Het is onontbeerlijk om het proces duidelijk uit te leggen aan de patiënt. De patiënt zit tijdens het proces met zijn of haar rug recht. Zodra de proefpersoon en het apparaat klaar zijn, ademt de proefpersoon diep in om de longen te vullen en ademt vervolgens volledig uit in de spirometer. Vervolgens ademt de proefpersoon volledig en geforceerd in om de inademingscurve te verkrijgen. De spirometrieresultaten worden vergeleken met theoretische of voorspelde waarden die zijn bepaald op basis van de leeftijd, het geslacht, de grootte en de etnische groep van de patiënt. Bijgevolg worden, afhankelijk van de ademhalingssnelheid en krachtintensiteit van het onderwerp, metingen van vitale capaciteit (VC) of geforceerde vitale capaciteit (FVC) verkregen. Uit de curven kunnen de andere variabelen worden afgeleid, zoals het maximale expiratoire volume per seconde (MEVS) of de expiratoire piekflow (PEF) of de gemiddelde expiratoire flow (MEF 25-75).
- Uitgeademde CO-meting (verstorende factoren van de ademhalingsfunctie, om de rookstatus weer te geven): de werknemer blaast in het kartonnen mondstuk voor eenmalig gebruik van het apparaat na een diepe inademing, gevolgd door een apneu van vijftien seconden berekend door het apparaat. De meting in part per million (ppm) wordt onmiddellijk weergegeven op het apparaat om de ernst van CO-intoxicatie te kwantificeren. Deze meting is eenvoudig en herhaalbaar.
- Uitgeademde lucht condensaat: voor EAC-opname. In feite is het RTube-apparaat goed aangepast aan non-invasion-verzameling op de sites van de bedrijven. Het zal worden gebruikt volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society en de EuropeanRespiratory Society. De R-buis zal worden voorbehandeld zoals in de eerste studie (intensief wassen om achtergrondruis te verminderen) en "witte" R-buisjes zullen gedurende de hele studie worden verzameld om de detectielimiet van de methode te controleren. In het kort, de verzameling met verstopte neus duurt 15 minuten, gedurende welke de proefpersoon normaal door het apparaat ademt. De mond wordt gespoeld met water vóór het verzamelen en de proefpersoon wordt gevraagd het afgelopen uur niet te drinken of te eten. Hierdoor kunnen ca. 1,4 ml op te vangen (gemiddeld EAC-volume verzameld tijdens het eerste onderzoek gedurende een ademtijd van 15 minuten).
- Metrologie: aangezien dit een recent onderwerp is, bestaat er tot nu toe geen consensus over de meest representatieve meeteenheid voor blootstelling van werknemers. Evenzo kunnen met geen enkel huidig apparaat alle parameters worden verkregen: kwantitatieve gegevens (deeltjesgehalte/cm3, zeefverdeling, ontwikkeld oppervlak van de alveolaire fractie die waarschijnlijk in het ademhalingsapparaat zal worden blootgesteld) en kwalitatieve gegevens (morfologie, aggregatie-/agglomeratiestatus, lijst van constitutieve chemische elementen). De onderzoeken van deze experts vereisen de implementatie van verschillende apparatuur. De methode is gebaseerd op persoonlijke metrologie, gebruik van draagbare en individuele systemen, evenals metrologie van vaste installaties, georganiseerd in een enkele bemonstering door middel van een stok waarop de verschillende meetinstrumenten zijn aangesloten (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolaire sensor, Alveolaire inhaleerbare thoracale sensor). Een onafhankelijke teller (Condensation ParticleCounter) maakt het mogelijk om de achtergrondevolutie te volgen. Membraansensoren (zoals de Giliansampling-pomp met membraanondersteuning) zullen het proces ook aanvullen. Ze zullen worden gebruikt als draagbare systemen, op de werknemers die betrokken zijn bij het onderzoek. Ten slotte zullen de monsters worden geanalyseerd door middel van een SEM (Scanning Electron Microscope), model 5500 van Hitachi, gekoppeld aan een energie-dispersief EDX-systeem (X-analysesysteem - Noranmodel van de Thermocompany).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet vrije en geïnformeerde toestemming krijgen en de toestemming ondertekenen
- De proefpersoon moet aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een tegenindicatie (of een incompatibele combinatietherapie) voor het realiseren van de EFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Medewerkers van Air France werken in de buurt van start- en landingsbanen
Air France-personeel werkt voornamelijk in de fysieke nabijheid van de start- en landingsbanen van de luchthavens van Marseille Marignane of Parijs. Interventie: Blootstelling aan uitlaatgassen van vliegtuigen |
De blootgestelde groep bestaat uit Air France-personeel dat voornamelijk in de fysieke nabijheid van de start- en landingsbanen van de luchthavens van Marseille Marignane of Parijs werkt.
Deze mensen worden rechtstreeks blootgesteld aan uitlaatgassen van vliegtuigmotoren.
|
Medewerkers van Air France werken binnen
Air France-personeel werkt voornamelijk in gebouwen op de luchthavens van Marseille Marignane of Parijs. Interventie: Niet-blootstelling aan uitlaatgassen van vliegtuigen |
De niet-blootgestelde groep bestaat uit Air France-personeel dat voornamelijk in gebouwen op de luchthavens van Marseille Marignane of Parijs werkt.
Deze mensen worden niet rechtstreeks blootgesteld aan uitlaatgassen van vliegtuigmotoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid nanodeeltjes aanwezig in uitgeademde lucht condensaat
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
De hoeveelheid nanodeeltjes aanwezig in uitgeademde lucht condensaat
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting uitgeademde CO
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
Meting uitgeademde CO
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
Uitademing GEEN meting
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
Uitademing GEEN meting
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
Uitgeademde lucht condensaat
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
Uitgeademde lucht condensaat
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
oxidatieve stress marker (8 isoprostane)
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
oxidatieve stress marker (8 isoprostane)
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
plasma massaspectrometrie die de gelijktijdige analyse van 17 elementen mogelijk maakt
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
plasmamassaspectrometrie die de gelijktijdige analyse van 17 elementen mogelijk maakt (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 dag (Dag van opname (D0)
|
Spirometrische waarde
|
1 dag (Dag van opname (D0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8755
- 2011-A00646-35 (Andere identificatie: RCB number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk