- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03098784
Nanoparticelle emesse dai motori degli aerei, impatto sulla funzione respiratoria (NPAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il traffico aereo è in aumento, sollevando preoccupazioni per l'inquinamento locale e per i suoi effetti negativi sulla salute delle persone che vivono nelle vicinanze dei grandi aeroporti. Tuttavia, il rischio più elevato è probabilmente l'esposizione professionale dovuta alla vicinanza. Lo scarico dei jet è una delle principali preoccupazioni in un aeroporto e può avere un impatto sulla salute, in particolare sulle vie respiratorie. Gli studi attuali non sono né abbastanza numerosi né abbastanza solidi per dimostrare questo tipo di associazione. Tuttavia, sempre più persone lavorano negli aeroporti e l'esposizione professionale agli scarichi dei jet è un dato di fatto. Nel 1999, è stato segnalato l'effetto dell'esposizione professionale al carburante degli aerei e ai gas di scarico sulla funzione polmonare e sui sintomi respiratori nei lavoratori dell'aeroporto internazionale di Birmingham (Birmingham, Regno Unito). Questo lavoro ha suggerito che esisteva un legame tra un'elevata esposizione professionale al carburante per aviazione o allo scarico dei jet e sintomi di eccesso del tratto respiratorio, coerenti con la presenza di un irritante respiratorio. Si trattava di un'indagine trasversale utilizzando un questionario compilato dagli stessi partecipanti. Le valutazioni della funzione respiratoria e immunologica e una misurazione del monossido di carbonio espirato sono state condotte con lavoratori aeroportuali di sesso maschile a tempo pieno classificati in tre gruppi in base al loro livello di esposizione.
Lo studio sarà presentato ai soggetti volontari durante una visita di medicina del lavoro riguardante la loro azienda. Verrà fornita la lettera informativa e il modulo di consenso informato da compilare per lo studio. Una volta che i soggetti hanno accettato di partecipare, verranno compilati auto-sondaggi sulle loro abitudini di vita e verranno prelevati campionamenti di EAC e urine durante una stessa consultazione, oltre alle misurazioni di CO e No espirate. Questa consultazione includerà anche un test spirometrico. Verranno raccolti i dati della postazione di lavoro dei dipendenti. Pertanto, la partecipazione dei volontari è limitata ad un'unica visita comprensiva di esami non invasivi e autovalutazioni.
Dettagli del metodo:
- Indagine: l'indagine si suddivide in 2 parti, per un totale di 94 voci. La prima parte riguarda le condizioni di salute respiratoria dei dipendenti, fondate essenzialmente sull'indagine EGEA validata. Il resto si concentra sulle abitudini di vita dei dipendenti, sia professionalmente (orario di lavoro all'aperto e al chiuso, mestiere, tipo di esposizione, ecc.) che personale (situazione geografica dell'abitazione, tipo di città o comunità, sistema di riscaldamento, modalità abituale di cucinare, eccetera.). Il sondaggio è reso anonimo e le risposte vengono lette automaticamente dal processo di datascan.
- Spirometria: questo metodo consente una valutazione non invasiva, semplice e ripetibile della funzione respiratoria. È indispensabile spiegare chiaramente il processo al paziente. Il paziente si siede con la schiena dritta durante il processo. Una volta che il soggetto e il dispositivo sono pronti, il soggetto inspira profondamente per riempire i polmoni, quindi espira completamente nello spirometro. Quindi il soggetto inspira completamente e forzatamente per ottenere la curva inspiratoria. I risultati della spirometria vengono confrontati con valori teorici o previsti determinati in base all'età, al sesso, alla corporatura e al gruppo etnico del paziente. Di conseguenza, in base alla velocità respiratoria e all'intensità della forza del soggetto, si ottengono misure di capacità vitale (VC) o capacità vitale forzata (FVC). Le curve consentiranno di dedurre le altre variabili, come il volume espiratorio massimo al secondo (MEVS) o il flusso espiratorio di picco (PEF), oi flussi espiratori medi (MEF 25-75).
- Misurazione della CO espirata (fattori confondenti della funzione respiratoria, al fine di riflettere lo stato di fumo): il dipendente soffia nel boccaglio di cartone monouso del dispositivo dopo una profonda inspirazione seguita da un'apnea di quindici secondi calcolata dal dispositivo. La misurazione in parti per milione (ppm) viene immediatamente visualizzata sul dispositivo per quantificare la gravità dell'intossicazione da CO. Questa misurazione è semplice e ripetibile.
- Condensato aria espirata: per acquisizione EAC. Il dispositivo RTube, infatti, ben si adatta alla raccolta non invadente sui siti delle aziende. Sarà utilizzato secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society e dell'EuropeanRespiratory Society. Il tubo R sarà pretrattato come nel primo studio (lavaggio intensivo per abbattere il rumore di fondo) e i tubi R "bianchi" saranno raccolti durante tutto lo studio per verificare il limite di rilevabilità del metodo. In sintesi, il prelievo a naso chiuso dura 15 minuti durante i quali il soggetto respira normalmente attraverso il dispositivo. La bocca viene risciacquata con acqua prima del prelievo e al soggetto viene chiesto di astenersi dal bere o dal mangiare durante l'ora precedente. Ciò consentirà ca. 1,4 ml da raccogliere (volume EAC medio raccolto durante il primo studio su un tempo di respirazione di 15 minuti).
- Metrologia: trattandosi di un argomento recente, non vi è finora consenso sull'unità di misura più rappresentativa per l'esposizione dei dipendenti. Allo stesso modo, nessun dispositivo attuale consente di ottenere tutti i parametri: dati quantitativi (contenuto di particelle/cm3, distribuzione al setaccio, superficie sviluppata della frazione alveolare suscettibile di essere esposta nel respiratore) e dati qualitativi (morfologia, stato di aggregazione/agglomerazione, elenco degli elementi chimici costitutivi). Questi sondaggi di esperti richiedono l'implementazione di attrezzature diverse. Il metodo si basa sulla metrologia personale, sull'utilizzo di sistemi portatili e individuali, nonché sulla metrologia da installazione fissa, organizzata in un unico campionamento mediante una canna a cui sono collegati i vari strumenti di misura (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). Un contatore indipendente (Condensation ParticleCounter) consente di monitorare l'evoluzione dello sfondo. Anche i sensori a membrana (come la pompa Giliansampling con supporto a membrana) completeranno il processo. Saranno utilizzati come sistemi portatili, sui dipendenti coinvolti nello studio. Infine, i campioni saranno analizzati mediante un SEM (Scanning Electron Microscope), modello 5500 della Hitachi, associato ad un sistema a dispersione di energia EDX (X analysis system - modello Noran della Thermocompany).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve ricevere il consenso libero e informato e deve firmare il consenso
- Il soggetto deve essere affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'indicazione contro (o una terapia combinata incompatibile) per la realizzazione dell'EFR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dipendenti di Air France che lavorano vicino alle piste
Il personale di Air France lavora principalmente in prossimità fisica delle piste degli aeroporti di Marsiglia Marignane o di Parigi. Intervento: esposizione ai gas di scarico degli aerei |
Il gruppo esposto è composto da personale Air France che opera principalmente in prossimità fisica delle piste degli aeroporti di Marsiglia Marignane o parigini.
Queste persone sono soggette all'esposizione diretta ai gas di scarico dei motori degli aerei.
|
|
Dipendenti di Air France che lavorano all'interno
Personale di Air France che lavora principalmente all'interno degli edifici degli aeroporti di Marsiglia Marignane o di Parigi. Intervento: Non esposizione ai gas di scarico degli aerei |
Il gruppo non esposto è composto da personale Air France che lavora principalmente all'interno di edifici negli aeroporti di Marsiglia Marignane o parigini.
Queste persone non sono soggette all'esposizione diretta ai gas di scarico dei motori degli aerei.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di nanoparticelle presenti nel condensato dell'aria espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
La quantità di nanoparticelle presenti nel condensato dell'aria espirata
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della CO espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Misurazione della CO espirata
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
|
Misurazione NO espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Misurazione NO espirata
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
|
Condensa dell'aria espirata
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Condensa dell'aria espirata
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
|
marcatore di stress ossidativo (8 isoprostano)
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
marcatore di stress ossidativo (8 isoprostano)
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
|
spettrometria di massa al plasma che consente il dosaggio simultaneo di 17 elementi
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
spettrometria di massa al plasma che consente il dosaggio simultaneo di 17 elementi (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Valore spirometrico
|
1 giorno (Giorno dell'inclusione (D0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8755
- 2011-A00646-35 (Altro identificatore: RCB number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Funzione respiratoria
-
Paul SzabolcsReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioniStati Uniti