Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nanopartikler utgitt av flymotorer, innvirkning på åndedrettsfunksjonen (NPAF)

31. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Målet med denne studien er å vurdere respirasjonshelsen til Air France-selskapets ansatte som jobber på flyplassene i Marseilles og Paris (flylinje og administrative ansatte). Denne studien ble promotert av Montpellier CHRU, Regional University Hospital Center (ANSM-identifikasjonsnummer 2011-A00646-35). Det lar frivillige ansatte være med. De svarer på en livsstilsundersøkelse og utfører en spirometri, en utåndet CO-måling og en prøvetaking av utåndet luftkondensat (EAC). En metrologisk studie av partikler som slippes ut av flymotorer og som finnes i flyplassmiljøet vil bli utført og den elementære kjemiske sammensetningsanalysen, samt en siktanalyse av partikler som finnes i EAC vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flytrafikken øker, noe som vekker bekymring for lokal forurensning og dens negative helseeffekter på folk som bor i nærheten av store flyplasser. Imidlertid er den høyeste risikoen sannsynligvis yrkeseksponering på grunn av nærhet. Jeteksos er en av hovedproblemene på en flyplass og kan ha helsemessige konsekvenser, spesielt på luftveiene. Nåværende studier er verken mange nok eller sterke nok til å bevise denne typen sammenheng. Likevel jobber flere og flere mennesker på flyplasser, og yrkeseksponering for jeteksos er et faktum. I 1999 ble effekten av yrkeseksponering for flydrivstoff og jeteksos på lungefunksjon og luftveissymptomer på arbeidere i Birmingham International Airport (Birmingham, Storbritannia) rapportert. Dette arbeidet antydet at det var en sammenheng mellom høy yrkeseksponering for flydrivstoff eller jeteksos og overflødige luftveissymptomer, i samsvar med tilstedeværelsen av et luftveisirriterende middel. Det var en tverrsnittsundersøkelse med et spørreskjema fylt ut av deltakerne selv. Respiratoriske og immunologiske funksjonsvurderinger og en utåndet karbonmonoksidmåling ble utført med mannlige fulltidsansatte på flyplassen klassifisert i tre grupper i henhold til deres eksponeringsnivå.

Studien vil bli presentert for de frivillige under en arbeidslegetime som gjelder deres bedrift. Informasjonsbrevet vil bli gitt samt skjemaet for informert samtykke som skal fylles ut for studien. Når forsøkspersonene har sagt ja til å delta, vil selvundersøkelser om deres livsstilsvaner bli fylt ut, og EAC og urinprøver vil bli tatt under en samme konsultasjon, i tillegg til utåndet CO og ingen målinger. Denne konsultasjonen vil også inkludere en spirometritest. De ansattes arbeidsstasjonsdata vil bli samlet inn. Derfor er de frivilliges deltakelse begrenset til ett enkelt besøk inkludert ikke-invasive undersøkelser og egenundersøkelser.

Metodedetaljer:

  • Undersøkelse: Undersøkelsen er delt inn i 2 deler, med totalt 94 elementer. Den første delen handler om de ansattes respiratoriske helsetilstand, hovedsakelig basert på den validerte EGEA-undersøkelsen. Resten fokuserer på ansattes livsstilsvaner, både faglig (utendørs og innendørs arbeidstid, handel, type eksponering osv.) og personlig (geografisk situasjon i hjemmet, type by eller lokalsamfunn, varmesystem, vanlig matlagingsmåte, etc.). Undersøkelsen er anonymisert og svarene leses automatisk av dataskanningsprosessen.
  • Spirometri: Denne metoden tillater en ikke-invasiv, enkel og repeterbar vurdering av respirasjonsfunksjonen. Det er uunnværlig å tydelig forklare prosessen for pasienten. Pasienten sitter med rett rygg under prosessen. Når motivet og enheten er klare, puster personen dypt inn for å fylle lungene, og utløper deretter helt inn i spirometeret. Deretter puster motivet inn fullt og tvang for å få inspirasjonskurven. Spirometriresultatene sammenlignes med teoretiske eller predikerte verdier bestemt basert på pasientens alder, kjønn, størrelse og etniske gruppe. Følgelig, i henhold til forsøkspersonens pustehastighet og kraftintensitet, oppnås målinger av vitalkapasitet (VC) eller forsert vitalkapasitet (FVC). Kurvene vil tillate at de andre variablene kan utledes, slik som maksimalt ekspirasjonsvolum per sekund (MEVS) eller peak ekspiratorisk flow (PEF), eller gjennomsnittlig ekspiratorisk flow (MEF 25-75).
  • Utåndet CO-måling (forvirrende faktorer for åndedrettsfunksjonen, for å gjenspeile røykestatus): den ansatte blåser inn i enhetens engangsmunnstykke av papp etter en dyp inspirasjon etterfulgt av en femten sekunders apné beregnet av enheten. Målingen i del per million (ppm) vises umiddelbart på enheten for å kvantifisere alvorlighetsgraden av CO-forgiftning. Denne målingen er enkel og repeterbar.
  • Utåndet luftkondensat: for EAC-anskaffelse. Faktisk er Rtube-enheten godt tilpasset for ikke-invasjonsinnsamling på selskapenes nettsteder. Den vil bli brukt i henhold til anbefalingene fra American Thoracic Society og European Respiratory Society. R-røret vil bli forbehandlet som i den første studien (intensiv vask for å dempe bakgrunnsstøy) og "hvite" R-rør vil bli samlet gjennom hele studien for å sjekke metodens deteksjonsgrense. Kort fortalt varer samlingen med blokkert nese i 15 minutter, hvor pasienten puster normalt gjennom enheten. Munnen skylles med vann før oppsamling og forsøkspersonen bes om å avstå fra å drikke eller spise den foregående timen. Dette vil tillate ca. 1,4 ml som skal samles opp (gjennomsnittlig EAC-volum samlet under den første studien over en 15-minutters pustetid).
  • Metrologi: Siden dette er et nyere emne, er det så langt ingen konsensus om den mest representative måleenheten for eksponering av ansatte. På samme måte lar ingen nåværende enhet innhente alle parametere: kvantitative data (partikkelinnhold/cm3, siktfordeling, utviklet overflateareal av alveolfraksjonen som sannsynligvis vil bli eksponert i pusteapparatet) og kvalitative data (morfologi, aggregerings-/agglomerasjonsstatus, liste over konstitutive kjemiske elementer). Disse ekspertenes undersøkelser krever implementering av forskjellig utstyr. Metoden er basert på personlig metrologi, bruk av bærbare og individuelle systemer, samt fastmontert metrologi, organisert i en enkelt prøvetaking ved hjelp av en stokk som de ulike måleinstrumentene er koblet til (Condensation ParticleCounter, ElectrostaticLow Pressure Impactor, Scanning MobilityParticleSizer , FastMobilityParticleSizer, Nanometer Surface Area Monitor, Alveolar Sensor, Alveolar Inhalable Thoracic sensor). En uavhengig teller (Condensation ParticleCounter) gjør at bakgrunnsutviklingen kan overvåkes. Membransensorer (som Giliansampling-pumpen med membranstøtte) vil også utfylle prosessen. De skal brukes som bærbare systemer, på de ansatte som er involvert i studien. Til slutt vil prøvene analyseres ved hjelp av et SEM (Scanning Electron Microscope), modell 5500 fra Hitachi, assosiert med et energidispergerende EDX-system (X-analysesystem - Noranmodel fra Thermocompany).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

472

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Air France-ansatte som jobber på flyplassene i Marseille eller Paris (flylinje og administrative ansatte)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet må gis fritt og informert samtykke og signert samtykket
  • Emnet må være tilknyttet eller begunstiget i en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kontraindikasjon (eller en inkompatibel kombinasjonsterapi) for realisering av EFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Air France-ansatte jobber i nærheten av rullebaner

Air France-personell jobber hovedsakelig i fysisk nærhet til rullebanene til Marseille Marignane eller Paris-flyplassene.

Intervensjon: Eksponering for eksos fra fly

Den utsatte gruppen består av Air France-personell som hovedsakelig jobber i fysisk nærhet til rullebanene til Marseille Marignane eller Paris-flyplassene. Disse menneskene er utsatt for direkte eksponering for eksos fra flymotorer.
Air France-ansatte som jobber inne

Air France-personell jobber hovedsakelig inne i bygninger på Marseille Marignane eller Paris-flyplassene.

Intervensjon: Ikke eksponering for eksos fra fly

Den ikke-eksponerte gruppen består av Air France-personell som hovedsakelig jobber inne i bygninger på Marseille Marignane eller Paris-flyplassene. Disse menneskene er ikke utsatt for direkte eksponering for eksos fra flymotorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden nanopartikler som er tilstede i utåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
Mengden nanopartikler som er tilstede i utåndet luftkondensat
1 dag (inkluderingsdag (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet CO-måling
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
Utåndet CO-måling
1 dag (inkluderingsdag (D0)
Utåndet INGEN måling
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
Utåndet INGEN måling
1 dag (inkluderingsdag (D0)
Utåndet luftkondensat
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
Utåndet luftkondensat
1 dag (inkluderingsdag (D0)
oksidativt stressmarkør (8 isoprostan)
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
oksidativt stressmarkør (8 isoprostan)
1 dag (inkluderingsdag (D0)
plasmamassespektrometri som tillater samtidig analyse av 17 elementer
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
plasmamassespektrometri som tillater samtidig analyse av 17 elementer (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 dag (inkluderingsdag (D0)
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 dag (inkluderingsdag (D0)
Spirometriverdi
1 dag (inkluderingsdag (D0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8755
  • 2011-A00646-35 (Annen identifikator: RCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

NC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere