Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наночастицы, выбрасываемые авиационными двигателями, влияют на функцию дыхания (NPAF)

31 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Целью данного исследования является оценка респираторного здоровья сотрудников компании Air France, работающих в аэропортах Марселя и Парижа (авиалайнеры и административные работники). Это исследование проводилось при поддержке Регионального университетского больничного центра Montpellier CHRU (идентификационный номер ANSM 2011-A00646-35). Это позволяет добровольно вовлекать сотрудников. Они отвечают на опрос об образе жизни и выполняют спирометрию, измерение выдыхаемого CO и отбор проб конденсата выдыхаемого воздуха (EAC). Будет проведено метрологическое исследование частиц, выбрасываемых авиационными двигателями и обнаруживаемых в аэродромной среде, а также анализ элементарного химического состава, а также ситовой анализ частиц, присутствующих в ВАС.

Обзор исследования

Подробное описание

Воздушное движение увеличивается, что вызывает озабоченность по поводу местного загрязнения и его неблагоприятного воздействия на здоровье людей, живущих вблизи крупных аэропортов. Тем не менее, самый высокий риск, вероятно, связан с профессиональным воздействием из-за близости. Реактивный выхлоп является одной из основных проблем в аэропорту и может оказывать воздействие на здоровье, особенно на дыхательные пути. Текущие исследования недостаточно многочисленны и недостаточно сильны, чтобы доказать такую ​​​​ассоциацию. Тем не менее, все больше и больше людей работают в аэропортах, и профессиональное воздействие выхлопных газов реактивных двигателей является фактом. В 1999 году сообщалось о влиянии профессионального воздействия авиационного топлива и выхлопных газов на легочную функцию и респираторные симптомы у работников международного аэропорта Бирмингема (Бирмингем, Великобритания). Эта работа показала, что существует связь между высоким профессиональным воздействием авиационного топлива или выхлопных газов реактивных двигателей и симптомами избыточного дыхания, согласующимися с наличием респираторного раздражителя. Это был перекрестный опрос с использованием анкеты, заполненной самими участниками. Оценка дыхательной и иммунологических функций, а также измерение концентрации угарного газа в выдыхаемом воздухе были проведены у мужчин, работающих полный рабочий день в аэропорту, которые были разделены на три группы в зависимости от уровня их воздействия.

Исследование будет представлено субъектам-волонтерам во время медицинского осмотра их компании. Будет предоставлено информационное письмо, а также форма информированного согласия, которую необходимо заполнить для исследования. После того, как субъекты дали согласие на участие, будут заполнены самостоятельные опросы об их привычках образа жизни, и во время одной и той же консультации будут взяты пробы EAC и мочи, в дополнение к выдыхаемому CO и Нет измерений. Эта консультация также будет включать тест спирометрии. Будут собраны данные рабочих станций сотрудников. Таким образом, участие волонтеров ограничивается одним визитом, включая неинвазивные обследования и самоопросы.

Детали метода:

  • Опрос: Опрос разбит на 2 части, в общей сложности 94 вопроса. Первая часть связана с состоянием респираторного здоровья сотрудников, в основном основанным на утвержденном опросе EGEA. Остальное фокусируется на привычках образа жизни сотрудников, как в профессиональном (время работы на открытом воздухе и в помещении, профессия, тип воздействия и т. д.), так и в личном (географическое положение дома, тип города или сообщества, система отопления, обычный способ приготовления пищи, так далее.). Опрос анонимный, и ответы автоматически считываются процессом сканирования данных.
  • Спирометрия: этот метод позволяет проводить неинвазивную, простую и воспроизводимую оценку дыхательной функции. Необходимо четко объяснить процесс пациенту. Во время процедуры пациент сидит с прямой спиной. Как только субъект и устройство готовы, субъект глубоко вдыхает, чтобы заполнить легкие, а затем полностью выдыхает в спирометр. Затем испытуемый делает полный и форсированный вдох, чтобы получить кривую вдоха. Результаты спирометрии сравниваются с теоретическими или прогнозируемыми значениями, определенными на основе возраста, пола, размера и этнической группы пациента. Следовательно, в зависимости от скорости дыхания субъекта и интенсивности силы получают измерения жизненной емкости легких (ЖЕЛ) или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Кривые позволят вывести другие переменные, такие как максимальный объем выдоха в секунду (MEVS), или пиковую скорость выдоха (PEF), или среднюю скорость выдоха (MEF 25-75).
  • Измерение CO на выдыхаемом воздухе (вмешивающиеся факторы дыхательной функции, чтобы отразить статус курения): сотрудник дует в одноразовый картонный мундштук устройства после глубокого вдоха, за которым следует пятнадцатисекундное апноэ, рассчитанное устройством. Измерение в частях на миллион (частей на миллион) немедленно отображается на устройстве для количественной оценки тяжести отравления угарным газом. Это измерение простое и воспроизводимое.
  • Конденсат выдыхаемого воздуха: для получения EAC. На самом деле устройство RTube хорошо приспособлено для ненавязчивого сбора на сайтах компаний. Он будет использоваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества. Пробирка R будет предварительно обработана, как и в первом исследовании (интенсивная промывка для уменьшения фонового шума), а «белые» пробирки R будут собираться на протяжении всего исследования для проверки предела обнаружения метода. Вкратце, сбор с заложенным носом длится 15 минут, в течение которых субъект нормально дышит через устройство. Рот ополаскивают водой перед сбором и субъекта просят воздержаться от питья или еды в течение предыдущего часа. Это позволит ок. Необходимо собрать 1,4 мл (средний объем EAC, собранный во время первого исследования за 15-минутное время дыхания).
  • Метрология: поскольку это недавняя тема, до сих пор нет единого мнения о наиболее репрезентативной единице измерения воздействия на сотрудников. Точно так же ни одно современное устройство не позволяет получить все параметры: количественные данные (содержание частиц/см3, ситовое распределение, площадь развитой поверхности альвеолярной фракции, которая может попасть в дыхательный аппарат) и качественные данные (морфология, состояние агрегации/агломерации, перечень составных химических элементов). Эти экспертные обследования требуют применения различного оборудования. Метод основан на индивидуальной метрологии, использовании портативных и индивидуальных систем, а также метрологии стационарных установок, организованных в единый отбор проб с помощью трости, к которой подсоединяются различные измерительные приборы (счетчик конденсата, электростатический импактор низкого давления, сканирующий подвижный анализатор частиц). , FastMobilityParticleSizer, нанометровый монитор площади поверхности, альвеолярный датчик, альвеолярный вдыхаемый торакальный датчик). Независимый счетчик (Condensation ParticleCounter) позволяет контролировать фоновую эволюцию. Мембранные датчики (например, насос для отбора проб Gilians с мембранной опорой) также дополнят этот процесс. Они будут использоваться как переносные комплексы, на сотрудниках, участвующих в исследовании. Наконец, образцы будут проанализированы с помощью SEM (сканирующего электронного микроскопа) модели 5500 от Hitachi, связанного с энергодисперсионной системой EDX (система X-анализа - Noranmodel от Thermocompany).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

472

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сотрудники Air France, работающие в марсельских или парижских аэропортах (авиакомпания и административный персонал)

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен получить свободное и осознанное согласие и подписать согласие
  • Субъект должен быть аффилированным лицом или выгодоприобретателем плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть противопоказание (или несовместимая комбинированная терапия) для реализации EFR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сотрудники Air France работают возле взлетно-посадочных полос

Персонал Air France в основном работает в непосредственной близости от взлетно-посадочных полос марсельских аэропортов Мариньян или парижских аэропортов.

Вмешательство: Воздействие выхлопных газов самолетов

Зараженная группа состоит из персонала Air France, в основном работающего в непосредственной близости от взлетно-посадочных полос марсельского Мариньяна или парижских аэропортов. Эти люди подвержены прямому воздействию выхлопных газов авиационных двигателей.
Сотрудники Air France работают внутри

Персонал Air France работает в основном внутри зданий в марсельских аэропортах Мариньян или парижских аэропортах.

Вмешательство: отсутствие воздействия выхлопных газов самолетов.

Группа, не подвергшаяся воздействию, состоит из персонала Air France, работающего в основном внутри зданий в марсельском Мариньяне или парижских аэропортах. Эти люди не подвержены прямому воздействию выхлопных газов авиационных двигателей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество наночастиц, присутствующих в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
Количество наночастиц, присутствующих в конденсате выдыхаемого воздуха
1 день (День включения (D0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение выдыхаемого CO
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
Измерение выдыхаемого CO
1 день (День включения (D0)
Измерение NO на выдохе
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
Измерение NO на выдохе
1 день (День включения (D0)
Конденсат выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
Конденсат выдыхаемого воздуха
1 день (День включения (D0)
маркер окислительного стресса (8 изопростан)
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
маркер окислительного стресса (8 изопростан)
1 день (День включения (D0)
плазменная масс-спектрометрия, позволяющая одновременно определять 17 элементов
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
плазменная масс-спектрометрия, позволяющая одновременно определять 17 элементов (Zn, Al, Ti, Co, Cu, Zr, Ni, Cr, Ga, In, Mn, Fe, Se, Cd, Ge, Be)
1 день (День включения (D0)
Функция легких
Временное ограничение: 1 день (День включения (D0)
Значение спирометрии
1 день (День включения (D0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: NICOLAS MOLINARI, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 8755
  • 2011-A00646-35 (Другой идентификатор: RCB number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Северная Каролина

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться