リファマイシン SV-MMX® 600 mg 錠剤を IBS-D 患者に 1 日 3 ～ 2 回投与
2021年1月7日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS- D)
この研究の目的は、リファマイシン SV-MMX® 600 mg 錠剤を 1 日 2 ～ 3 回投与した場合の下痢型過敏性腸症候群患者に対する安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア、09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
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Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Milano、イタリア、20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
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Roma、イタリア、00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
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Roma、イタリア、21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
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PN
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Aviano、PN、イタリア、233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
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Madrid
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Castellana、Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
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Colmenar Viejo、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
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Berlin、ドイツ、10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
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Essen、ドイツ、45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
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Gauting、ドイツ、82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
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Hamburg、ドイツ、22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
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Hannover、ドイツ、30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
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Künzing、ドイツ、94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
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Leipzig、ドイツ、04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
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Reinfeld、ドイツ、23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
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Rodgau、ドイツ、63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
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Weyhe、ドイツ、28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
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Gent、ベルギー、9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
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Herestraat 49
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Leuven、Herestraat 49、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
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Lucaslaan 29
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Brugge、Lucaslaan 29、ベルギー、8310
- St Lukas Ziekenhuis,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント: 研究に含める前に書面によるインフォームド コンセントに署名
- 性別と年齢: 18歳以上の男性/女性
- IBS 診断: Rome IV 基準に従って確認された IBS-D 診断
症状：ベースライン前の少なくとも7日間の平均毎日のスコアによって測定される、ベースライン（1日目）でのIBSの活動的な症状：
- -11ポイントの数値評価スケールを使用した腹痛スコア≥3および
- 膨満感スコア: 2 ～ 4 および
便の硬さ: -7 日目から -1 日目までの少なくとも 2 日間、スコア 6 または 7 (ブリストル便形態スケールで測定)
そして、全体的な IBS 症状評価の質問と IBS 関連の膨満感評価の質問に対する否定的な回答によって、どちらもスクリーニング段階から無作為化前の 1 日目まで毎週与えられます。
- 「過去 7 日間で、過敏性腸症候群の症状が十分に緩和されましたか?」 [いいえ]と
- 「過去 7 日間で、IBS の症状である膨満感が十分に緩和されましたか?」[いいえ]
- 大腸内視鏡検査：5年以内に実施。患者の年齢が50歳以上の場合、2年以内に大腸内視鏡検査を実施
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究の要件を遵守する能力
- 読み書き能力: 電子日記の使用と電子フォームへの記入の学習要件を満たすのに十分な読み書き能力
- 避妊と生殖能力：妊娠可能な女性と妊娠可能な男性は、信頼できる避妊方法を少なくとも1つ使用している必要があります。
女性のための信頼できる避妊方法には、次のものがあります。
- -スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬
非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または避妊スポンジ付き）または殺精子剤付きの横隔膜または殺精子剤付きの子宮頸管キャップ（少なくとも 2 か月前）
男性および女性患者の男性パートナーのための信頼できる避妊方法には、次のものがあります。
殺精子剤を含む男性用コンドーム
女性と男性の両方のための信頼できる避妊方法は次のとおりです。
- 無菌の性的パートナーまたは性的禁欲 非出産の可能性がある女性、または少なくとも 1 年間閉経後の状態にある女性、および無菌または外科的に不妊手術を受けた男性は入院します。
出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査の結果はスクリーニングで陰性でなければなりません
除外基準:
IBS: ベースライン時の便秘の症状:
- 週に3回未満の排便および
- 便の硬さスコアが 2 以下で、週に 2 日以上
- スクリーニング段階：ベースライン前の少なくとも7日間、日誌カードに毎日の症状評価を記録できなかった
- 胃腸：潰瘍性大腸炎、クローン病、膵炎、IBS-Dに関連しない活動性の感染性、出血性または炎症性疾患、イレウスなどの胃腸運動障害、胃不全麻痺または仮性閉塞、胃十二指腸潰瘍、胃腸の悪性腫瘍または潜在的に致命的な疾患を含む基礎となる胃腸疾患完全寛解ではない（診断から5年、維持治療なし）、胆嚢摘出術を実施しない場合のアミロイドーシスおよび胆石症
- 不耐症: 無症候性乳糖吸収不良を除く、食事療法またはその他の吸収不良症候群に反応する根本的な乳糖不耐症の確認
- セリアック病：根底にあるセリアック病が確認された、または推定される
- 胆汁：確認された、または推定される胆汁酸吸収不良または胆汁酸誘発性下痢
- 糖尿病：I型またはII型糖尿病の基礎疾患
- 甲状腺：甲状腺薬で制御できない異常な甲状腺機能
- アレルギー：有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が確認された、または推定される; -薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています
- -腎機能：確認された、または推定される臨床的に重要な腎不全またはクレアチニンが実行検査室参照範囲の正常上限（ULN）の2倍を超える
- -肝機能：AST、ALTまたは総ビリルビンの上昇によって証明される慢性肝疾患または臨床的に重要な肝酵素異常> ULNの1.5倍
- AIDS/HIV: 後天性免疫不全症 (AIDS) の確定または推定、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の感染
- -疾患：子宮摘出術、帝王切開、虫垂切除術、胆嚢摘出術、良性ポリープ切除術、および鼠径ヘルニアを除く内科的または外科的状態の重要な病歴、および腎臓、肝臓、心血管、血液、内分泌、免疫、精神または神経を含む疾患 研究者の意見では干渉する可能性があります研究の目的;少なくとも5年間寛解していない悪性疾患
- 薬物療法：アロセトロン、エルクサドリン、オンダンセトロン、テガセロド、ルビプロストン、ワルファリン、抗精神病薬、鎮痙薬、運動促進薬、止瀉薬、下剤、プロバイオティクス、麻薬、または抗生物質 スクリーニング訪問の14日前まで; -選択的セロトニン再取り込み阻害剤および三環系クラスの抗うつ薬 スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に安定した用量で服用しない
- -治験薬：この研究の30日前までに治験薬の評価に参加
- 薬物およびアルコール：薬物またはアルコールの既知の病歴[2015年米国農務省の食事ガイドラインに従って定義された、女性で1日1杯以上、男性で1日2杯以上]の乱用
- 妊娠中（女性のみ）：妊娠中または授乳中の女性、またはこの訪問から3か月以内に妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群 1: 投与計画 1
リファマイシン SV-MMX® 600 mg 放出調節錠、1 日 3 回 (t.i.d.)
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朝：600mg 1錠 午後：600mg 1錠 夕：600mg 1錠
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2: 投与計画 2
リファマイシン SV-MMX® 600 mg 放出調節錠、1 日 2 回 (b.i.d.) + 対応するプラセボを毎日 (q.d.)
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朝。 600 mg タブレット 1 錠 午後: 対応するプラセボ タブレット 1 錠 夕方: 600 mg タブレット 1 錠
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プラセボコンパレーター：治療グループ 3: 一致するプラセボ
リファマイシン SV-MMX® マッチング プラセボ錠、t.i.d.
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朝。一致するプラセボ タブレット 1 つ 午後：一致するプラセボ タブレット 1 つ 夜：一致するプラセボ タブレット 1 つ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛が軽減され、便の硬さが改善された被験者の割合。
時間枠：88日
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毎日の評価に基づいて、腹痛と便の硬さの複合体が毎週緩和された被験者として定義された毎週のレスポンダーの割合。 腹痛の緩和は、腹痛スコアの週平均がベースラインと比較して少なくとも 30% 減少することと定義され、便の硬さの緩和は、週あたりの日数が少なくとも 1 回減少することで 50% 以上の減少と定義されます。ベースラインと比較してタイプ 6 または 7 の一貫性を持つ便。 すべての参加者は、腹痛と便の硬さの毎日の評価を完了します。
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88日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3～12週目に全体的なIBS症状が緩和した被験者の割合[有効性]
時間枠：10週間
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フォローアップ期間中の 10 週間 (すなわち、3 週間から 12 週間) 中の 10 週間のうち少なくとも 2 週間 (連続的または連続的でない) で全体的な IBS 症状が適切に緩和された被験者の割合。
全体的な IBS 症状の適切な軽減は、毎週 (7 日ごとに) 尋ねられる次の質問に対する「はい」の回答として定義されます。治験薬を開始しましたが、過去 7 日間に IBS の症状が十分に緩和されましたか?
[はい・いいえ]"
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10週間
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毎月の全体的な IBS 症状の軽減を達成した被験者の割合 [有効性]
時間枠：88日
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1か月間、1か月間、1か月から2か月、および1か月から3か月の間に、1か月あたり少なくとも2週間（連続しているかどうかに関係なく）全体的なIBS症状が適切に軽減されている被験者の割合を評価します 発症を特定するためにそして治療効果の持続時間。
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88日
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3～12週目に過敏性腸症候群による腹部膨満感が改善した被験者の割合【有効性】
時間枠：10週間
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フォローアップ期間中（すなわち、3週から12週）の10週間のうち少なくとも2週間（連続的または連続的ではない）、IBS関連の膨満感が適切に緩和された被験者の割合。
鼓腸の適切な軽減は、毎週（7日ごとに）尋ねられる次の質問に対する「はい」の回答として定義されます。 、過去 7 日間に、膨満感の IBS 症状が十分に緩和されましたか?
[はい・いいえ]。"
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10週間
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過敏性腸症候群による腹部膨満感が毎月改善した被験者の割合［効能］
時間枠：88日
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1か月あたり少なくとも2週間（連続的または非継続的）（「毎月の反応」）、1か月目、1か月目から2か月目、および1か月目から3か月目の間に腹部膨満が適切に緩和された被験者の割合を評価して、発症と期間を特定します。治療効果の。
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88日
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過敏性腸症候群の症状、腹部膨満感、腹痛が毎週緩和された被験者の割合[有効性]
時間枠：88日
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被験者のIBS症状、膨満感、および腹痛の毎日の評価から決定された、軽減した被験者の割合（毎週のレスポンダー）。過敏性腸症候群の症状と膨満感の軽減は、特定の週の少なくとも 50% の日数が 0 (まったくない) または 1 (ほとんどない) のスコア、または 0 (まったくない)、1 (ほとんどない) のスコアとして定義されます。 ）、または特定の月の 4 週間のうち少なくとも 2 つ（連続しているかどうかに関係なく）、特定の週の 100% に対して 2 つ（ある程度）。 腹痛の緩和は、IBS 関連の腹痛の週平均評価がベースラインから 30% 以上減少することと定義されます。 すべての参加者は、IBS 症状、膨満感、腹痛の毎日の評価を完了します。
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88日
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経過観察中の過敏性腸症候群の症状緩和の週数 [有効性]
時間枠：10週間
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フォローアップ期間中に被験者がIBS症状の十分な軽減を達成した週数（連続または連続ではない）。
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10週間
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経過観察中の腹部膨満緩和の週数[効能]
時間枠：10週間
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フォローアップ期間中に被験者が腹部膨満の適切な緩和を達成した週数（連続または連続ではない）。
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10週間
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ベースラインから 12 週間までの IBS 症状、膨満感、腹痛の変化 - 毎日の日記に記録 [有効性]
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週までの毎日の IBS 症状、膨満感、腹痛の変化。 この情報は、参加者によって毎日の日記に記録されます。 すべての参加者は、IBS 症状、膨満感、腹痛の毎日の評価を完了します。
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12週間
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過敏性腸症候群、膨満感、腹痛の月間レスポンダーの割合【効能】
時間枠：3ヶ月
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被験者のIBS症状、腹部膨満感、および腹痛の毎日の評価から決定された、1か月目、1か月目から2か月目、および1か月目から3か月目の毎月のレスポンダーの割合。過敏性腸症候群の症状と膨満感の緩和は、特定の月の少なくとも 50% の日数が 0 (まったくない) または 1 (ほとんどない) のスコア、または 0 (まったくない)、1 (ほとんどない) のスコアとして定義されます。 )、または特定の月の 100% の日の場合は 2 (やや)。 腹痛の緩和は、IBS 関連の腹痛の週平均評価がベースラインから 30% 以上減少することと定義されます。 便の硬さの軽減は、ベースラインと比較して、タイプ 6 または 7 の硬さを持つ便が少なくとも 1 回ある月の日数の 50% 以上の減少として定義されます。 毎日の評価:
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3ヶ月
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ベースラインから IBS 症状のフォローアップ中の毎週の変化 - 膨満感、腹痛、便の硬さ、尿意切迫感 - 毎日の日記に記録 [有効性]
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間のフォローアップ中の毎週の変化、毎日の IBS 症状、膨満感、腹痛、便の硬さ、切迫感について、「今日、切迫感を感じましたか、または経験しましたか? [はい/いいえ]」と 100* (緊急性のある日数/データのある日数)、および 1 日の排便数として計算されます。 この情報は、参加者によって毎日の日記に記録されます。 すべての参加者は、IBS 症状、膨満感、腹痛の毎日の評価を完了します。
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12週間
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生活の質の評価における4、8、12週のベースラインからの変化[有効性]
時間枠：12週間
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IBS-QoLとして調査された生活の質の4、8、および12週でのベースラインからの変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 緊急有害事象 [安全性]
時間枠：12週間
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治療緊急有害事象のモニタリング。
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12週間
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健康診断におけるベースラインからの変化【安全性】
時間枠：12週間
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身体検査におけるベースラインからの変化。
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12週間
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バイタルサインのベースラインからの変化 [安全性]
時間枠：12週間
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バイタルサインのベースラインからの変化。
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12週間
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ラボ試験におけるベースラインからの変化 [安全性]
時間枠：12週間
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臨床検査におけるベースラインからの変化。
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12週間
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心電図のベースラインからの変化【安全性】
時間枠：12週間
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ECG のベースラインからの変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2020年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CB-01-11/28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
なし。 IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。