Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifamycin SV-MMX® 600 mg tablety podávané třikrát nebo dvakrát denně pacientům s IBS-D

7. ledna 2021 aktualizováno: Cosmo Technologies Ltd

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, důkaz koncepce studie účinnosti a bezpečnosti rifamycinu SV-MMX® 600 mg tablety podávané třikrát nebo dvakrát denně pacientům se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS- D)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Rifamycin SV-MMX® 600 mg tablety u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem při podávání dvakrát až třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent, Belgie, 9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge, Lucaslaan 29, Belgie, 8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma, Itálie, 00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma, Itálie, 21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen, Německo, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting, Německo, 82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover, Německo, 30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing, Německo, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig, Německo, 04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau, Německo, 63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe, Německo, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  2. Pohlaví a věk: muži/ženy, ≥18 let
  3. Diagnóza IBS: potvrzená diagnóza IBS-D podle kritérií Říma IV

  4. Symptomy: aktivní symptomy IBS na začátku (den 1) měřené průměrným denním skóre po dobu alespoň 7 dní před výchozím stavem:

    1. skóre bolesti břicha ≥3 pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice a
    2. skóre nadýmání: 2-4 včetně a

    3. konzistence stolice: skóre 6 nebo 7 (měřeno Bristolskou stupnicí tvaru stolice) po dobu alespoň 2 dnů ode dne -7 do dne -1

      a negativní odpovědí na otázku globálního hodnocení symptomů IBS a na otázku týkající se hodnocení nadýmání související s IBS, které byly podávány každý týden během fáze screeningu až do dne 1 před randomizací:

    4. "Dosáhli jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevy od příznaků IBS?" [Ne] a
    5. "Zaznamenali jste v posledních 7 dnech dostatečnou úlevu od příznaku IBS, jako je nadýmání?"[Ne]
  5. Kolonoskopie: provedena do 5 let; pokud je věk pacienta >50, kolonoskopie provedena do 2 let
  6. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a plnit požadavky studie
  7. Gramotnost: dostatečně gramotná, aby splnila studijní požadavek používání elektronických deníků a vyplňování elektronických formulářů
  8. Antikoncepce a plodnost: ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce.

Mezi spolehlivé metody antikoncepce pro ženy patří:

  1. Hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou

  2. Nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] nebo ženský kondom se spermicidem nebo antikoncepční houbička se spermicidem nebo diafragma se spermicidem nebo cervikální čepička se spermicidem po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou

    Mezi spolehlivé metody antikoncepce pro muže a partnery pacientek patří:

  3. Mužské kondomy se spermicidem

    Mezi spolehlivé metody antikoncepce pro ženy i muže patří:

  4. Sterilní sexuální partner nebo sexuální abstinence Budou přijaty ženy v nefertilním věku nebo v postmenopauzálním stavu po dobu alespoň 1 roku a sterilní nebo chirurgicky sterilizovaní muži.

U žen ve fertilním věku musí být výsledek sérového těhotenského testu při screeningu negativní

Kritéria vyloučení:

  1. IBS: příznaky zácpy na začátku:

    1. méně než 3 stolice týdně a
    2. skóre konzistence stolice ≤2 po dobu ≥2 dnů v týdnu
  2. Screeningová fáze: nezaznamenání denních hodnocení symptomů do deníkových karet po dobu alespoň 7 dní před výchozí hodnotou
  3. Gastroenterické: základní gastrointestinální onemocnění včetně ulcerózní kolitidy, Crohnova choroba, pankreatitida, jakákoli aktivní infekční, hemoragická nebo zánětlivá porucha nesouvisející s IBS-D, poruchy gastrointestinální motility, jako je ileus, gastroparéza nebo pseudoobstrukce, gastroduodenální vřed, gastrointestinální malignita nebo potenciálně smrtelná onemocnění, pokud ne plná remise (5 let od diagnózy a bez udržovací léčby), amyloidóza a cholelitiáza, pokud nebyla provedena cholecystektomie
  4. Intolerance: zjištěná základní intolerance laktózy s reakcí na dietu nebo jakýkoli jiný malabsorpční syndrom s vyloučením asymptomatické malabsorpce laktózy
  5. Celiakie: zjištěná nebo předpokládaná základní celiakie
  6. Žluč: zjištěná nebo předpokládaná malabsorpce žlučových kyselin nebo průjem vyvolaný žlučovými kyselinami
  7. Diabetes: základní diabetes typu I nebo II
  8. Štítná žláza: abnormální funkce štítné žlázy nekontrolovaná léky na štítnou žlázu
  9. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
  10. Renální funkce: zjištěná nebo předpokládaná klinicky významná renální insuficience nebo kreatinin nad dvojnásobkem horní hranice normálu (ULN) prováděcího laboratorního referenčního rozmezí
  11. Jaterní funkce: chronické onemocnění jater nebo klinicky významná abnormalita jaterních enzymů, o čemž svědčí zvýšené AST, ALT nebo celkový bilirubin > 1,5krát ULN
  12. AIDS/HIV: zjištěná nebo předpokládaná získaná imunodeficience (AIDS) nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  13. Nemoci: závažná anamnéza lékařských nebo chirurgických stavů s výjimkou hysterektomie, císařského řezu, apendektomie, cholecystektomie, benigní polypektomie a tříselné kýly, včetně ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, hematologických, endokrinních, imunitních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit cíl studie; maligní onemocnění, která nejsou v remisi alespoň 5 let
  14. Medikace: alosetron, eluxadolin, ondansetron, tegaserod, lubiproston, warfarin, antipsychotika, spazmolytika, prokinetika, protiprůjmová, laxativa, probiotika, narkotika nebo antibiotika do 14 dnů před screeningovou návštěvou; antidepresiva třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a tricyklických látek, pokud se neužívají ve stabilní dávce alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  15. Testovaná léčiva: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před touto studií
  16. Drogy a alkohol: známá historie užívání drog nebo alkoholu [>1 nápoj/den u žen a >2 nápoje/den u mužů, definované podle USDA Dietary Guidelines 2015]
  17. Těhotenství (pouze ženy): těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět do 3 měsíců po této návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1: dávkovací režim 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tablety s řízeným uvolňováním, třikrát denně (t.i.d.)
Lék: Rifamycin SV 600 mg t.i.d.
Ráno: jedna 600 mg tableta Odpoledne: jedna 600 mg tableta Večer: jedna 600 mg tableta
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2: dávkovací režim 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tablety s řízeným uvolňováním, dvakrát denně (b.i.d.) + odpovídající placebo denně (q.d.)
Lék: Rifamycin SV b.i.d. + Placebo
Ráno. jedna 600 mg tableta Odpoledne: jedna odpovídající placebo tableta Večer: jedna 600 mg tableta
Komparátor placeba: Léčebná skupina 3: odpovídající placebo
Rifamycin SV-MMX® odpovídající placebové tablety, t.i.d.
Lék: Placebo t.i.d.
Ráno. jedna odpovídající placebo tableta Odpoledne: jedna odpovídající placebo tableta Večer: jedna odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úlevou od bolesti břicha a zlepšenou konzistencí stolice.
Časové okno: 88 dní

Podíl týdenních respondentů definovaných jako subjekty, které každý týden pociťují úlevu od složené bolesti břicha a konzistence stolice, na základě jejich denního hodnocení. Úleva od bolesti břicha je definována jako snížení týdenního průměru skóre bolesti břicha alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou a úleva od konzistence stolice je definována jako 50% nebo větší snížení počtu dní v týdnu s alespoň jedním stolice, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Všichni účastníci provedou denní hodnocení bolesti břicha a konzistence stolice:

  • Bolest břicha: Bodováno mezi 0 (žádná bolest) a 10 (tak hrozná, jak jen může být)
  • Konzistence stolice: Bristolská stupnice stolice (skóre 1-7)
88 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úlevou od globálních symptomů IBS během týdnů 3-12 [Účinnost]
Časové okno: 10 týdnů
Podíl subjektů s adekvátní úlevou od globálních symptomů IBS po alespoň 2 (po sobě jdoucí nebo ne) z 10 týdnů během období sledování (tj. týdny 3 až 12). Adekvátní úleva od globálních příznaků IBS je definována jako odpověď „ano“ na následující otázku, která bude položena každý týden (každých 7 dní): „S ohledem na všechny vaše příznaky IBS ve srovnání s tím, jak jste se cítili před vámi začal(a) studovat léky, zaznamenal(a) jste v posledních 7 dnech dostatečnou úlevu od příznaků IBS? [Ano ne]"
10 týdnů
Podíl subjektů s měsíční úlevou od globálních symptomů IBS [Účinnost]
Časové okno: 88 dní
Podíl subjektů s adekvátní úlevou od globálních symptomů IBS během alespoň 2 týdnů (po sobě jdoucích nebo ne) za měsíc ("měsíční odpověď") během měsíce 1, během měsíce 1 až 2 a během měsíce 1 až 3 bude hodnocen, aby se identifikoval nástup a trvání terapeutického účinku.
88 dní
Podíl subjektů s úlevou od nadýmání souvisejícího s IBS během týdnů 3-12 [Účinnost]
Časové okno: 10 týdnů
Podíl subjektů s adekvátní úlevou od nadýmání souvisejícího s IBS po dobu alespoň 2 (po sobě jdoucích nebo ne) z 10 týdnů během období sledování (tj. týdny 3 až 12). Přiměřená úleva od nadýmání je definována jako odpověď „ano“ na následující otázku, která bude položena každý týden (každých 7 dní): „Pokud jde o váš příznak nadýmání, ve srovnání s tím, jak jste se cítili před zahájením studie léků. , zaznamenali jste v posledních 7 dnech dostatečnou úlevu od příznaku IBS, jako je nadýmání? [Ano ne]."
10 týdnů
Podíl subjektů s měsíční úlevou od nadýmání souvisejícího s IBS [Účinnost]
Časové okno: 88 dní
Podíl subjektů s adekvátní úlevou od nadýmání během alespoň 2 týdnů (po sobě jdoucích nebo ne) za měsíc ("měsíční odpověď") během měsíce 1, během měsíce 1 až 2 a během měsíce 1 až 3 bude hodnocen, aby se identifikoval nástup a trvání terapeutického účinku.
88 dní
Podíl subjektů s týdenní úlevou od příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha [Účinnost]
Časové okno: 88 dní

Podíl subjektů s úlevou (týdenní reagující osoby) stanovený na základě denního hodnocení subjektů symptomů IBS, nadýmání a bolesti břicha; úleva od příznaků IBS a nadýmání je definována jako skóre buď 0 (vůbec ne) nebo 1 (sotva) po dobu alespoň 50 % dnů v daném týdnu nebo skóre 0 (vůbec ne), 1 (sotva ), nebo 2 (poněkud) po 100 % dní v daném týdnu alespoň po 2 (po sobě jdoucí nebo ne) ze 4 týdnů v daném měsíci. Úleva od bolesti břicha je definována jako snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty v týdenním průměrném hodnocení bolesti břicha související s IBS.

Všichni účastníci provedou denní hodnocení příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha:

  • Příznaky IBS: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Nadýmání: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Bolest břicha: Bodováno mezi 0 (žádná bolest) a 10 (tak hrozná, jak jen může být)
88 dní
Počet týdnů úlevy od symptomů IBS během sledování [Účinnost]
Časové okno: 10 týdnů
Počet týdnů (po sobě jdoucích nebo ne) subjekty dosáhly adekvátní úlevy od symptomů IBS během období sledování.
10 týdnů
Počet týdnů úlevy od nadýmání během sledování [Účinnost]
Časové okno: 10 týdnů
Počet týdnů (po sobě jdoucích nebo ne) subjekty dosáhly adekvátní úlevy od nadýmání během období sledování.
10 týdnů
Změna příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha od výchozího stavu do 12 týdnů – zachycené v denním deníku [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů

Změna denních příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha od výchozího stavu do týdne 12. Tyto informace si účastníci zaznamenají do denního deníku.

Všichni účastníci provedou denní hodnocení příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha:

  • Příznaky IBS: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Nadýmání: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
12 týdnů
Podíl měsíčních respondentů na příznaky IBS, nadýmání a bolesti břicha [Účinnost]
Časové okno: 3 měsíce

Podíl měsíčních respondérů během měsíce 1, během měsíce 1 až 2 a během měsíce 1 až 3 stanovený na základě denního hodnocení symptomů IBS, nadýmání a bolesti břicha subjekty; úleva od příznaků IBS a nadýmání je definována jako skóre buď 0 (vůbec ne) nebo 1 (sotva) po dobu alespoň 50 % dnů v daném měsíci nebo skóre 0 (vůbec ne), 1 (sotva ), nebo 2 (poněkud) na 100 % dní v daném měsíci. Úleva od bolesti břicha je definována jako snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty v týdenním průměrném hodnocení bolesti břicha související s IBS. Zmírnění konzistence stolice je definováno jako 50% nebo větší snížení počtu dní v měsíci s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Denní hodnocení:

  • Příznaky IBS: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Nadýmání: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na každý týden během sledování pro příznaky IBS nadýmání, bolest břicha, konzistence stolice, naléhavost – zachyceno v denním deníku [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů

Změna z výchozí hodnoty na každý týden během 12týdenního sledování pro denní symptomy IBS, nadýmání, bolest břicha, konzistenci stolice a pocit naléhavosti, s dotazem jako „Pocítili jste nebo zažili dnes pocit naléhavosti? [Ano/Ne]" a vypočítá se jako 100* (počet dnů s urgenci/počet dnů s údaji) a denní počet stolic. Tyto informace si účastníci zaznamenají do denního deníku.

Všichni účastníci provedou denní hodnocení příznaků IBS, nadýmání a bolesti břicha:

  • Příznaky IBS: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Nadýmání: Skóre mezi 0 (vůbec ne obtěžující) a 6 (velmi obtěžující)
  • Konzistence stolice: Bristolská stupnice stolice (skóre 1-7)
  • Naléhavost: Odpověď Ano nebo Ne
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 4., 8. a 12. týdnu v hodnocení kvality života [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 4, 8 a 12 v kvalitě života dotazovaná jako IBS-QoL
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů
Sledování nežádoucích účinků léčby.
12 týdnů
Změna oproti základnímu stavu ve fyzické zkoušce [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření.
12 týdnů
Změna vitálních funkcí od základní hodnoty [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
12 týdnů
Změna oproti základnímu stavu v laboratorních testech [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech.
12 týdnů
Změna od základní hodnoty v EKG [Bezpečnost]
Časové okno: 12 týdnů
Změny EKG od výchozích hodnot.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmo Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-11/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný. IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifamycin SV 600 mg t.i.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit