IBS-D 환자에게 리파마이신 SV-MMX® 600mg 정제를 매일 3~2회 투여
2021년 1월 7일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd
설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS- 디)
이 연구의 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 Rifamycin SV-MMX® 600mg 정제를 하루 2~3회 투여했을 때 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
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Essen, 독일, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
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Gauting, 독일, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
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Hamburg, 독일, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
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Hannover, 독일, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
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Künzing, 독일, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
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Leipzig, 독일, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
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Reinfeld, 독일, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
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Rodgau, 독일, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
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Weyhe, 독일, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
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Gent, 벨기에, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
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Herestraat 49
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Leuven, Herestraat 49, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
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Lucaslaan 29
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Brugge, Lucaslaan 29, 벨기에, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
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Madrid
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Castellana, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
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Colmenar Viejo, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
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Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
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Roma, 이탈리아, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
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Roma, 이탈리아, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성별 및 연령: 남성/여성, ≥18세
- IBS 진단: Rome IV 기준에 따라 확인된 IBS-D 진단
증상: 기준선 이전 최소 7일 동안 평균 일일 점수로 측정한 기준선(1일)에서 IBS의 활성 증상:
- 11점 숫자 등급 척도를 사용한 복통 점수 ≥3 및
- 배부품 점수: 2-4 포함 및
대변 점조도: -7일부터 -1일까지 최소 2일 동안 점수 6 또는 7(Bristol 대변 형태 척도로 측정)
무작위 배정 전 1일까지 스크리닝 단계 동안 매주 제공되는 글로벌 IBS 증상 평가 질문 및 IBS 관련 배부품 평가 질문에 대한 부정적인 응답에 의해:
- "지난 7일 동안 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?" [아니요] 그리고
- "지난 7일 동안 복부 팽만감의 IBS 증상이 적절히 완화되었습니까?"[아니요]
- 대장내시경: 5년 이내에 시행; 환자의 나이가 >50인 경우, 2년 이내에 대장내시경 검사를 시행합니다.
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 연구자와 협력하고 연구 요건을 준수하는 능력
- 읽고 쓰는 능력: 전자 다이어리를 사용하고 전자 양식을 작성하는 학습 요건을 준수할 만큼 충분히 읽고 쓰는 능력
- 피임 및 생식 능력: 가임 여성과 가임 남성은 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
여성을 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약
스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성용 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
남성과 여성 환자의 남성 파트너를 위한 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
살정제 함유 남성용 콘돔
여성과 남성 모두에게 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같습니다.
- 불임 성관계 파트너 또는 금욕 가임 가능성이 있거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태에 있는 여성과 불임 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 남성은 입장할 수 있습니다.
가임기 여성의 경우 선별검사 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
IBS: 베이스라인에서의 변비 증상:
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만이고
- 일주일에 ≥2일 동안 대변 일관성 점수 ≤2
- 선별 단계: 기준선 이전 최소 7일 동안 일기 카드에 일일 증상 평가를 기록하지 못함
- 위장관: 궤양성 대장염, 크론병, 췌장염, IBS-D와 관련되지 않은 활동성 감염성, 출혈성 또는 염증성 장애, 장폐색증, 위마비 또는 가성 폐색과 같은 위장관 운동 장애, 위십이지장 궤양, 위장관 악성종양 또는 잠재적으로 치명적인 질병을 포함한 기저 위장관 질환 완전한 관해가 아님(진단 후 5년 및 유지 치료 없음), 담낭 절제술을 시행하지 않은 경우 아밀로이드증 및 담석증
- 과민증: 무증상 유당 흡수 장애를 제외하고 식이 또는 기타 흡수 장애 증후군에 대한 반응으로 확인된 근본적인 유당 불내성
- 셀리악병: 확인되거나 추정되는 근본적인 셀리악병
- 담즙: 확인되었거나 추정되는 담즙산 흡수 장애 또는 담즙산 유발 설사
- 당뇨병: 기저 당뇨병 유형 I 또는 II
- 갑상선: 갑상선 약물로 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능
- 알레르기: 활성 성분 및/또는 제제의 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 신장 기능: 확인되거나 추정되는 임상적으로 유의한 신장 기능 부전 또는 크레아티닌이 수행하는 실험실 참조 범위의 정상 상한치(ULN)의 두 배 이상
- 간 기능: 만성 간 질환 또는 상승된 AST, ALT 또는 총 빌리루빈 >1.5배 ULN으로 입증되는 임상적으로 유의한 간 효소 이상
- AIDS/HIV: 확인되었거나 추정되는 후천성 면역결핍(AIDS) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 질병: 자궁절제술, 제왕절개술, 충수절제술, 담낭절제술, 양성 용종절제술 및 서혜부 탈장을 제외하고 연구자의 의견에 방해가 될 수 있는 신장, 간, 심혈관, 혈액학, 내분비, 면역, 정신 또는 신경계 질환을 포함하는 내과적 또는 외과적 상태의 중요한 병력 연구 목적; 최소 5년 동안 차도가 없는 악성 질환
- 약물: 스크리닝 방문 전 14일 이내에 알로세트론, 엘룩사돌린, 온단세트론, 테가세로드, 루비프로스톤, 와파린, 항정신병제, 항경련제, 운동 촉진제, 지사제, 완하제, 생균제, 마취제 또는 항생제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 삼환계 계열의 항우울제는 스크리닝 방문 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않는 한
- 연구 약물: 본 연구 전 30일 이내에 모든 연구 제품의 평가에 참여
- 약물 및 알코올: 알려진 약물 또는 알코올 [USDA 식이 지침 2015에 따라 정의된 여성의 경우 하루에 1잔 이상, 남성의 경우 2잔 이상] 남용
- 임신(여성에 한함): 임신 또는 수유 중인 여성 또는 방문 후 3개월 이내에 임신을 희망하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 1: 용량 요법 1
리파마이신 SV-MMX® 600mg 변형 방출 정제, 1일 3회(t.i.d.)
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아침: 600mg 정제 1개 오후: 600mg 정제 1개 저녁: 600mg 정제 1개
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활성 비교기: 치료군 2: 용량 요법 2
리파마이신 SV-MMX® 600mg 변형 방출 정제, 1일 2회(b.i.d.) + 매일 위약 매칭(q.d.)
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아침. 600mg 정제 1개 오후: 일치하는 위약 정제 1개 저녁: 600mg 정제 1개
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위약 비교기: 치료 그룹 3: 매칭 위약
리파마이신 SV-MMX® 매칭 위약 정제, t.i.d.
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아침. 일치하는 위약 1정 오후: 일치하는 위약 1정 저녁: 일치하는 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통이 완화되고 대변 일관성이 개선된 피험자의 비율.
기간: 88일
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일일 평가에 기초하여 매주 복통 및 대변 점조도 복합물을 경감시키는 피험자로 정의되는 주간 반응자의 비율. 복통 완화는 기준치와 비교하여 주당 평균 복통 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의되며, 대변 점조도 완화는 주당 일수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 기준선과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변. 모든 참가자는 복통 및 대변 일관성에 대한 일일 평가를 완료합니다.
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88일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-12주 동안 전반적인 IBS 증상이 완화된 피험자의 비율 [효능]
기간: 10주
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추적 관찰 기간(즉, 3주 내지 12주) 동안 10주 중 적어도 2주(연속적이든 아니든) 동안 전반적인 IBS 증상이 적절하게 완화된 피험자의 비율.
전반적인 IBS 증상의 적절한 완화는 매주(7일마다) 다음 질문에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다. 연구 약물을 시작했는데, 지난 7일 동안 IBS 증상이 적절하게 완화되었습니까?
[예 아니오]"
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10주
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전체 IBS 증상이 월별로 완화되는 대상자의 비율 [효능]
기간: 88일
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1개월 동안, 1개월에서 2개월 동안 및 1개월에서 3개월 동안 매월 최소 2주(연속적이든 아니든) 동안("월간 반응") 전반적 IBS 증상의 적절한 완화를 보이는 대상체의 비율을 평가하여 개시를 식별할 것이다. 및 치료 효과의 지속 시간.
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88일
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3-12주 동안 IBS 관련 팽만감이 완화된 피험자의 비율 [효능]
기간: 10주
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추적 관찰 기간(즉, 3주에서 12주) 동안 10주 중 적어도 2주(연속적이든 아니든) 동안 IBS 관련 팽창이 적절하게 완화된 피험자의 비율.
팽만감의 적절한 완화는 매주(7일마다) 다음 질문에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다. , 지난 7일 동안 팽만감의 IBS 증상을 적절히 완화했습니까?
[예 아니오]."
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10주
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IBS 관련 팽만감이 매월 완화되는 대상자의 비율 [효능]
기간: 88일
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1개월 동안, 1개월에서 2개월 동안 및 1개월에서 3개월 동안 매월 최소 2주(연속적이든 아니든) 동안("월간 반응") 팽만감이 적절하게 완화된 피험자의 비율을 평가하여 발병 및 지속 기간을 확인합니다. 치료 효과의.
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88일
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매주 IBS 증상, 팽만감 및 복통이 완화되는 대상자의 비율 [효능]
기간: 88일
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IBS 증상, 팽만감 및 복통에 대한 피험자의 일일 평가로부터 결정된 완화된 피험자의 비율(주간 응답자); IBS 증상 및 팽만감의 완화는 주어진 주에 적어도 50%의 날 동안 0(전혀 아님) 또는 1(거의)의 점수 또는 0(전혀 없음), 1(거의 없음)의 점수로 정의됩니다. ), 또는 주어진 달 동안 4주 중 적어도 2주(연속적이든 아니든) 동안 주어진 주의 100% 일에 대해 2(약간). 복통 완화는 IBS 관련 복통의 주간 평균 등급이 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 모든 참가자는 IBS 증상, 팽만감 및 복통에 대한 일일 평가를 완료합니다.
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88일
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추적관찰 중 IBS 증상 완화 주수[효능]
기간: 10주
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(연속적이든 아니든) 피험자가 후속 조치 기간 동안 IBS 증상의 적절한 완화를 달성한 주 수.
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10주
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추적관찰 중 팽만감 완화 주수[효능]
기간: 10주
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몇 주(연속적이든 아니든) 피험자가 후속 조치 기간 동안 팽만감의 적절한 경감을 달성합니다.
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10주
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기준시점부터 12주까지의 IBS 증상, 팽만감, 복통의 변화 - 일일 일지로 파악 [효능]
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 일일 IBS 증상, 팽만감 및 복통의 변화. 이 정보는 참가자의 일일 일지에 기록됩니다. 모든 참가자는 IBS 증상, 팽만감 및 복통에 대한 일일 평가를 완료합니다.
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12주
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IBS-증상, 팽만감 및 복통에 대한 월별 반응자 비율 [효능]
기간: 3 개월
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IBS 증상, 배부품 및 복통에 대한 피험자의 일일 평가로부터 결정된 1개월, 1 내지 2개월 및 1 내지 3개월 동안의 월간 반응자의 비율; IBS 증상 및 팽만감의 완화는 주어진 달의 최소 50% 일 동안 0(전혀 아님) 또는 1(거의) 점수 또는 0(전혀 없음), 1(거의 없음)으로 정의됩니다. ), 또는 주어진 달의 100% 날짜에 대해 2(다소). 복통 완화는 IBS 관련 복통의 주간 평균 등급이 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 대변 일관성의 경감은 베이스라인과 비교하여 유형 6 또는 7의 일관성을 갖는 대변이 하나 이상 있는 월 일수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 일일 평가:
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3 개월
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기준선에서 매주 IBS 추적 관찰 동안의 변화 - 복부팽만감, 복통, 대변 점조도, 절박성 - 일일 일지에 기록됨 [효능]
기간: 12주
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12주 동안 기준선에서 매주 변경하여 일일 IBS 증상, 팽만감, 복통, 대변 점조도 및 긴박감에 대해 "오늘 긴박감을 느끼거나 경험했습니까? [예/아니오]"를 선택하고 100*(긴급성이 있는 일수/데이터가 있는 일수) 및 일일 배변 횟수로 계산됩니다. 이 정보는 참가자의 일일 일지에 기록됩니다. 모든 참가자는 IBS 증상, 팽만감 및 복통에 대한 일일 평가를 완료합니다.
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12주
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삶의 질 평가 4주차, 8주차, 12주차 기준선 대비 변화[효능]
기간: 12주
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IBS-QoL로 조사된 삶의 질에서 4주, 8주 및 12주에 기준선으로부터의 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 [안전]
기간: 12주
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치료 응급 부작용의 모니터링.
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12주
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신체 검사의 기준선에서 변경 [안전]
기간: 12주
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화.
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12주
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활력 징후의 기준선에서 변경 [안전]
기간: 12주
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화.
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12주
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실험실 테스트의 기준선에서 변경 [안전]
기간: 12주
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경.
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12주
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ECG의 기준선에서 변경 [안전]
기간: 12주
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ECG의 기준선에서 변경.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CB-01-11/28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
없음. IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리파마이신 SV 600mg t.i.d.에 대한 임상 시험
-
Dr. Falk Pharma GmbH완전한