Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletit kolme tai kaksi kertaa päivässä potilaille, joilla on IBS-D
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cosmo Technologies Ltd
Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus Rifamycin SV-MMX® 600 mg -tablettien tehosta ja turvallisuudesta annettuna kolme tai kaksi kertaa päivässä potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) D)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rifamycin SV-MMX® 600 mg -tablettien turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on ripulivaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä, kun niitä annetaan 2-3 kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
-
Gent, Belgia, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
-
-
Lucaslaan 29
-
Brugge, Lucaslaan 29, Belgia, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
-
-
Madrid
-
Castellana, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
-
Colmenar Viejo, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Milano, Italia, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Italia, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
-
Roma, Italia, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
-
Essen, Saksa, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
-
Gauting, Saksa, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
-
Hannover, Saksa, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
-
Künzing, Saksa, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
-
Leipzig, Saksa, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
-
Rodgau, Saksa, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
-
Weyhe, Saksa, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sukupuoli ja ikä: miehet/naiset, ≥18 vuotta vanha
- IBS-diagnoosi: vahvistettu IBS-D-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
Oireet: IBS:n aktiiviset oireet lähtötilanteessa (päivä 1) mitattuna keskimääräisillä päivittäisillä pisteillä vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa:
- vatsakipupisteet ≥ 3 käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa ja
- turvotuspisteet: 2-4 mukaan lukien ja
ulosteen konsistenssi: pisteet 6 tai 7 (mitattuna Bristolin ulosteen muoto-asteikolla) vähintään 2 päivän ajan päivästä -7 päivään -1
ja kielteisellä vastauksella maailmanlaajuiseen IBS-oireiden arviointikysymykseen ja IBS:ään liittyvään turvotuksen arviointikysymykseen, jotka molemmat annetaan viikoittain seulontavaiheen aikana päivään 1 ennen satunnaistamista:
- "Ovatko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?" [Ei] ja
- "Oletko viimeisten 7 päivän aikana helpottanut IBS-oireesi turvotusta riittävästi?" [Ei]
- Kolonoskopia: suoritetaan 5 vuoden sisällä; jos potilaan ikä on yli 50, kolonoskopia suoritetaan 2 vuoden sisällä
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
- Lukutaito: riittävä lukutaito täyttääkseen sähköisten päiväkirjojen käytön ja sähköisten lomakkeiden täyttämisen opiskeluvaatimuksen
- Ehkäisy ja hedelmällisyys: hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisten miesten on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Naisten luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi siittiömyrkkyllä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyllä tai kalvo spermisidillä tai kohdunkaulan korkki spermisidillä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Luotettavia ehkäisymenetelmiä naispotilaiden miehille ja mieskumppaneille ovat:
Miesten kondomit spermisidillä
Luotettavia ehkäisymenetelmiä sekä naisille että miehille ovat:
- Steriili seksuaalikumppani tai seksuaalisesta pidätyksestä joutuvat naiset, jotka eivät ole raskaana tai ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ja steriilit tai kirurgisesti steriloidut miehet.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
IBS: ummetuksen oireet lähtötilanteessa:
- alle 3 suolen liikettä viikossa ja
- ulosteen konsistenssipisteet ≤2 ≥2 päivän ajan viikossa
- Seulontavaihe: päivittäisiä oirearvioita ei ole kirjattu päiväkirjakortteihin vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa
- Ruoansulatuselimistö: taustalla olevat maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, haimatulehdus, mikä tahansa aktiivinen tarttuva, verenvuoto tai tulehdussairaus, joka ei liity IBS-D:hen, maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt, kuten ileus, gastropareesi tai pseudoobstruktio, maha- ja pohjukaissuolen pahanlaatuiset sairaudet, jos maha-suolikanavan pahanlaatuiset sairaudet ei täysin remissio (5 vuotta diagnoosista ja ilman ylläpitohoitoa), amyloidoosi ja sappikivitauti, jos kolekystektomiaa ei tehdä
- intoleranssi: todettu taustalla oleva laktoosi-intoleranssi, joka liittyy ruokavalioon tai muuhun imeytymisoireyhtymään, lukuun ottamatta oireetonta laktoosin imeytymishäiriötä
- Keliakia: todettu tai oletettu taustalla oleva keliakia
- Sappi: todettu tai oletettu sappihapon imeytymishäiriö tai sappihapon aiheuttama ripuli
- Diabetes: taustalla oleva tyypin I tai II diabetes
- Kilpirauhanen: Epänormaali kilpirauhasen toiminta, jota kilpirauhasen lääkkeet eivät hallitse
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergisia reaktioita yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Munuaisten toiminta: todettu tai oletettu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipitoisuus yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan (ULN) suorittavan laboratorion vertailualueen
- Maksan toiminta: krooninen maksasairaus tai kliinisesti merkittävä maksaentsyymipoikkeavuus, josta ilmenee kohonnut ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
- AIDS/HIV: todettu tai oletettu hankittu immuunikato (AIDS) tai tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa
- Sairaudet: merkittävät lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, lukuun ottamatta kohdunpoistoa, keisarinleikkausta, umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, hyvänlaatuista polypektomiaa ja nivustyrää, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hematologiset, endokriiniset, immuuni-, psykiatriset tai neurologiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkijan mielipidettä tutkimuksen tavoite; pahanlaatuiset sairaudet, jotka eivät ole remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Lääkkeet: alosetroni, eluksadoliini, ondansetroni, tegaserodi, lubiprostoni, varfariini, psykoosilääkkeet, kouristuksia estävät, prokineettiset, ripulia estävät, laksatiivit, probioottiset, huume- tai antibioottiset aineet 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä; selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ja trisyklisten ryhmien masennuslääkkeet, ellei niitä oteta vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Tutkimuslääkkeet: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Huumeet ja alkoholi: tunnettu huumeiden tai alkoholin [>1 juoma/päivä naisilla ja >2 juoma/päivä miehillä, määritelty USDA:n ruokavalioohjeiden 2015 mukaisesti].
- Raskaus (vain naiset): raskaana olevat tai imettävät naiset tai jotka haluavat tulla raskaaksi 3 kuukauden aikana tämän käynnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1: annostusohjelma 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg depottabletit, kolme kertaa päivässä (t.i.d.)
|
Aamulla: yksi 600 mg tabletti Iltapäivällä: yksi 600 mg tabletti Illalla: yksi 600 mg tabletti
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: annostusohjelma 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg depottabletit, kaksi kertaa päivässä (b.i.d.) + vastaava lumelääke päivittäin (q.d.)
|
Aamu. yksi 600 mg tabletti Iltapäivällä: yksi vastaava lumetabletti Illalla: yksi 600 mg tabletti
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 3: vastaava lumelääke
Rifamycin SV-MMX® yhteensopivat lumetabletit, t.i.d.
|
Aamu. yksi yhteensopiva lumetabletti Iltapäivä: yksi vastaava lumetabletti Ilta: yksi yhteensopiva lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla vatsakipu lievittyi ja ulosteen konsistenssi on parantunut.
Aikaikkuna: 88 päivää
|
Viikoittain reagoineiden osuus, jotka määritellään henkilöiksi, joilla on viikoittain helpotus vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen yhdistelmästä päivittäisten arviointiensa perusteella. Vatsakivun lievitys määritellään vatsakipujen viikoittaisen keskiarvon pienenemisenä vähintään 30 % verrattuna lähtötilanteeseen ja ulosteiden koostumuksen helpotus määritellään 50 % tai enemmän viikonpäivien lukumäärän vähentämiseksi vähintään yhdellä uloste, joka on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötilanteeseen. Kaikki osallistujat suorittavat päivittäiset vatsakipujen ja ulosteiden koostumuksen arvioinnit:
|
88 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla IBS-oireet lievittyivät viikoilla 3–12 [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maailmanlaajuiset IBS-oireet lievittyneet riittävästi vähintään 2 (peräkkäin tai ei) 10 viikosta seurantajakson aikana (eli viikot 3–12).
Riittävä yleisten IBS-oireiden lievitys määritellään vastaukseksi "kyllä" seuraavaan kysymykseen, joka kysytään viikoittain (7 päivän välein): "Kaikkien IBS-oireidesi suhteen verrattuna siihen, miltä tunsit ennen sinua. aloitit lääketutkimuksen, ovatko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen 7 päivän aikana?
[Kyllä ei]"
|
10 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IBS-oireet lievittyvät kuukausittain [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 88 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maailmanlaajuiset IBS-oireet lievittyvät riittävästi vähintään 2 viikon ajan (peräkkäin tai ei) kuukaudessa ("kuukausittainen vaste") kuukauden 1, kuukauden 1 - 2 ja kuukauden 1 - 3 aikana, arvioidaan puhkeamisen tunnistamiseksi. ja terapeuttisen vaikutuksen kesto.
|
88 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla IBS:ään liittyvä turvotus helpottui viikkojen 3–12 aikana [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla IBS:ään liittyvä turvotus helpotti riittävästi vähintään 2 (peräkkäisenä tai ei) 10 viikosta seurantajakson aikana (eli viikot 3–12).
Riittävä turvotuksen lievitys määritellään vastaukseksi "kyllä" seuraavaan kysymykseen, joka kysytään viikoittain (7 päivän välein): "Turvotusoireesi suhteen verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen tutkimuslääkityksen aloittamista , onko sinulla viimeisten 7 päivän aikana lieventynyt riittävästi IBS-oireesi turvotusta?
[Kyllä ei]."
|
10 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat kuukausittaisen helpotuksen IBS:ään liittyvään turvotukseen [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 88 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden turvotus lievittyy riittävästi vähintään 2 viikon aikana (peräkkäin tai ei) kuukaudessa ("kuukausittainen vaste") kuukauden 1, kuukauden 1 - 2 ja kuukauden 1 - 3 aikana, arvioidaan ilmaantumisen ja keston tunnistamiseksi. terapeuttisesta vaikutuksesta.
|
88 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla viikoittainen IBS-oireet, turvotus ja vatsakipu lievittyvät [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 88 päivää
|
Koehenkilöiden osuus helpotuksesta (viikoittaiset vasteet) määritettynä koehenkilöiden päivittäisten IBS-oireiden, turvotuksen ja vatsakipujen arvioiden perusteella; IBS-oireiden ja turvotuksen helpotus määritellään pisteeksi joko 0 (ei ollenkaan) tai 1 (tuskin) vähintään 50 prosentilla tietyn viikon päivistä tai pisteeksi 0 (ei ollenkaan), 1 (tuskin ) tai 2 (jossain määrin) 100 % tietyn viikon päivistä vähintään 2 (peräkkäisenä tai ei) neljästä viikosta tietyn kuukauden aikana. Vatsakivun lievitys määritellään IBS:ään liittyvän vatsakivun viikoittaisen keskimääräisen arvioinnin vähenemisenä ≥30 % lähtötasosta. Kaikki osallistujat arvioivat päivittäin IBS-oireita, turvotusta ja vatsakipua:
|
88 päivää
|
|
IBS-oireiden lievittymisen viikkojen lukumäärä seurannan aikana [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä (peräkkäin tai ei) koehenkilöt saavuttavat riittävän helpotuksen IBS-oireisiin seurantajakson aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Turvotuksen lievityksen viikkojen lukumäärä seurannan aikana [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Viikkojen lukumäärä (peräkkäinen tai ei) koehenkilöt saavuttavat riittävän helpotuksen turvotukseen seurantajakson aikana.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos IBS-oireissa, turvotus ja vatsakipu lähtötilanteesta 12 viikkoon - kirjattu päivittäiseen päiväkirjaan [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 päivittäisissä IBS-oireissa, turvotuksessa ja vatsakivussa. Osallistujat tallentavat nämä tiedot päivittäiseen päiväkirjaan. Kaikki osallistujat arvioivat päivittäin IBS-oireita, turvotusta ja vatsakipua:
|
12 viikkoa
|
|
Kuukausittaisten IBS-oireiden, turvotuksen ja vatsakipujen hoitoon saaneiden osuus [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukausittain reagoineiden osuus kuukauden 1, kuukauden 1-2 ja kuukauden 1-3 aikana määritettynä koehenkilöiden päivittäisten IBS-oireiden, turvotuksen ja vatsakipujen arvioiden perusteella; IBS-oireiden ja turvotuksen helpotus määritellään pisteeksi joko 0 (ei ollenkaan) tai 1 (tuskin) vähintään 50 %:lla tietyn kuukauden päivistä tai pisteeksi 0 (ei ollenkaan), 1 (tuskin ) tai 2 (jossain määrin) 100 % tietyn kuukauden päivistä. Vatsakivun lievitys määritellään IBS:ään liittyvän vatsakivun viikoittaisen keskimääräisen arvioinnin vähenemisenä ≥30 % lähtötasosta. Ulosteiden koostumuksen helpottaminen määritellään 50 %:lla tai enemmän kuukaudessa tapahtuvien päivien määrän vähenemisellä, kun vähintään yksi uloste on tyypin 6 tai 7 konsistenssi verrattuna lähtötasoon. Päivittäiset arvioinnit:
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen viikkoon seurannan aikana IBS-oireiden turvotuksen, vatsakipujen, ulosteiden koostumuksen, kiireellisyyden varalta – kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoksi 12 viikon päivittäisten IBS-oireiden, turvotuksen, vatsakipujen, ulosteiden koostumuksen ja kiireellisyyden seurannan aikana, kysy: "Oletko tuntenut tai kokenut kiireellistä tunnetta tänään? [Kyllä/Ei]" ja lasketaan 100* (kiireellisyyden päivien lukumäärä / päivien lukumäärä tiedoilla) ja päivittäinen ulosteiden määrä. Osallistujat tallentavat nämä tiedot päivittäiseen päiväkirjaan. Kaikki osallistujat arvioivat päivittäin IBS-oireita, turvotusta ja vatsakipua:
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8 ja 12 elämänlaadun arvioinnissa [Tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12 elämänlaadussa, jota kysyttiin IBS-QoL
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien seuranta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kokeessa [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen osalta [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta laboratoriotesteissä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos EKG:n lähtötasosta [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset EKG:ssä lähtötilanteesta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ripuli
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifamysiinit
- Rifamysiini SV
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-01-11/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei mitään. IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .