Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administreras tre eller två gånger dagligen till patienter med IBS-D
En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, bevis-of-concept-studie av effektivitet och säkerhet för Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administrerade tre eller två gånger dagligen till patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (IBS- D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
-
Gent, Belgien, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
-
-
Lucaslaan 29
-
Brugge, Lucaslaan 29, Belgien, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
-
Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Milano, Italien, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Italien, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
-
Roma, Italien, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
-
-
Madrid
-
Castellana, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
-
Essen, Tyskland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
-
Hannover, Tyskland, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
-
Weyhe, Tyskland, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke innan inkludering i studien
- Kön och ålder: män/kvinnor, ≥18 år
- IBS-diagnos: bekräftad IBS-D-diagnos enligt Rom IV-kriterier
Symtom: aktiva symtom på IBS vid baslinjen (dag 1) mätt med genomsnittliga dagliga poäng under minst 7 dagar före baslinjen:
- buksmärta poäng ≥3 med en 11-punkts numerisk betygsskala och
- uppsvälld poäng: 2-4 inklusive och
avföringskonsistens: poäng 6 eller 7 (mätt med Bristols avföringsskala) i minst 2 dagar från dag -7 till dag -1
och genom ett negativt svar på den globala IBS-symptombedömningsfrågan och på den IBS-relaterade bedömningsfrågan för uppblåsthet som båda ges varje vecka under screeningsfasen fram till dag 1 före randomisering:
- "Har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?" [Nej] och
- "Har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av ditt IBS-symtom på uppblåsthet?"[Nej]
- Koloskopi: utförs inom 5 år; om patientens ålder >50, koloskopi utförd inom 2 år
- Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla studiens krav
- Läskunnighet: tillräckligt läskunnig för att uppfylla studiekravet att använda elektroniska dagböcker och fylla i elektroniska formulär
- Preventivmedel och fertilitet: kvinnor i fertil ålder och fertila män måste använda minst en tillförlitlig preventivmetod.
Pålitliga preventivmetoder för kvinnor inkluderar:
- Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket
En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket
Pålitliga preventivmetoder för män och manliga partner till kvinnliga patienter inkluderar:
Manliga kondomer med spermiedödande medel
Pålitliga preventivmetoder för både kvinnor och män inkluderar:
- En steril sexpartner eller sexuell avhållsamhet Kvinnor i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år och sterila eller kirurgiskt steriliserade män kommer att tas in.
För kvinnor i fertil ålder måste resultatet av graviditetstestet i serum vara negativt vid screening
Exklusions kriterier:
IBS: symtom på förstoppning vid baslinjen:
- mindre än 3 tarmrörelser i veckan och
- avföringspoäng ≤2 i ≥2 dagar i veckan
- Screeningsfas: misslyckande med att registrera de dagliga symtombedömningarna i dagbokskorten under minst 7 dagar före baslinjen
- Gastroenterisk: underliggande gastrointestinala sjukdomar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom, pankreatit, alla aktiva infektionssjukdomar, hemorragiska eller inflammatoriska störningar som inte är relaterade till IBS-D, gastrointestinala motilitetsstörningar som ileus, gastropares eller pseudoobstruktion, gastroduodenal sjukdom eller potentiell maligna magsår inte full i remission (5 år från diagnos och utan underhållsbehandling), amyloidos och kolelitiasis om kolecystektomi inte utförs
- Intolerans: konstaterad underliggande laktosintolerans med svar på diet eller något annat malabsorptionssyndrom med uteslutande av asymtomatisk laktosmalabsorption
- Celiaki: konstaterad eller presumtiv underliggande celiaki
- Galla: konstaterad eller presumtiv gallsyramalabsorption eller gallsyrainducerad diarré
- Diabetes: underliggande diabetes typ I eller II
- Sköldkörtel: onormal sköldkörtelfunktion som inte kontrolleras av sköldkörtelmediciner
- Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien
- Njurfunktion: konstaterad eller presumtiv kliniskt signifikant njurinsufficiens eller kreatinin över två gånger den övre normalgränsen (ULN) för det utförande laboratoriereferensintervallet
- Leverfunktion: kronisk leversjukdom eller kliniskt signifikant leverenzymavvikelse, vilket framgår av förhöjd ASAT, ALAT eller totalt bilirubin >1,5 gånger ULN
- AIDS/HIV: konstaterad eller presumtiv förvärvad immunbrist (AIDS) eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Sjukdomar: betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd i anamnesen, exklusive hysterektomi, kejsarsnitt, blindtarmsoperation, kolecystektomi, benign polypektomi och ljumskbråck och inklusive njur-, lever-, kardiovaskulära, hematologiska, endokrina, immun-, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar som kan tänkas vara syftet med studien; maligna sjukdomar som inte är i remission på minst 5 år
- Läkemedel: alosetron, eluxadolin, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, antipsykotiska, kramplösande, prokinetiska, antidiarrémedel, laxermedel, probiotiska, narkotiska eller antibiotika inom 14 dagar före screeningbesöket; antidepressiva medel av den selektiva serotoninåterupptagshämmaren och tricykliska klasserna om de inte tas i en stabil dos i minst 6 veckor före screeningbesöket
- Undersökningsläkemedel: deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter inom 30 dagar före denna studie
- Droger och alkohol: känd historia av drog- eller alkoholmissbruk [>1 drink/dag för kvinnor och >2 drinkar/dag för män, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2015]
- Graviditet (endast kvinnor): gravida eller ammande kvinnor eller som önskar bli gravida inom 3 månader efter detta besök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1: dosregim 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modifierad frisättning, tre gånger dagligen (t.i.d.)
|
Morgon: en 600 mg tablett Eftermiddag: en 600 mg tablett Kväll: en 600 mg tablett
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2: dosregim 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modifierad frisättning, två gånger dagligen (b.i.d.) + matchande placebo dagligen (q.d.)
|
Morgon. en 600 mg tablett Eftermiddag: en matchande placebotablett Kväll: en 600 mg tablett
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp 3: matchande placebo
Rifamycin SV-MMX® matchande placebotabletter, t.i.d.
|
Morgon. en matchande placebotablett Eftermiddag: en matchande placebotablett Kväll: en matchande placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med lindring från buksmärtor och förbättrad avföringskonsistens.
Tidsram: 88 dagar
|
Andel veckosvarare definieras som försökspersoner som varje vecka har lindring av sammansättningen av buksmärtor och avföringskonsistens, baserat på deras dagliga bedömningar. Lindring av buksmärta definieras som en minskning av veckomedelvärdet av buksmärtpoäng med minst 30 % jämfört med baslinjen och lindring av avföringskonsistens definieras som en minskning på 50 % eller mer av antalet dagar per vecka med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen. Alla deltagare kommer att göra dagliga bedömningar av buksmärtor och avföringskonsistens:
|
88 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med lindring av globala IBS-symtom under veckorna 3-12 [Effektivitet]
Tidsram: 10 veckor
|
Andel försökspersoner med adekvat lindring av globala IBS-symtom under minst 2 (på varandra följande eller inte) av de 10 veckorna under uppföljningsperioden (d.v.s. vecka 3 till 12).
Adekvat lindring av globala IBS-symtom definieras som ett svar på "ja" på följande fråga, som kommer att ställas varje vecka (var 7:e dag): "När det gäller alla dina symtom på IBS, jämfört med hur du kände innan du påbörjat studiemedicinering, har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom?
[Ja Nej]"
|
10 veckor
|
|
Andel försökspersoner med månatlig lindring av globala IBS-symtom [Effektivitet]
Tidsram: 88 dagar
|
Andelen patienter med adekvat lindring av globala IBS-symtom under minst 2 veckor (på varandra följande eller inte) per månad ("månadssvar") under månad 1, under månad 1 till 2 och under månad 1 till 3 kommer att bedömas för att identifiera början och varaktigheten av den terapeutiska effekten.
|
88 dagar
|
|
Andel försökspersoner med lindring av IBS-relaterad uppblåsthet under veckorna 3-12 [Effektivitet]
Tidsram: 10 veckor
|
Andel försökspersoner med adekvat lindring av IBS-relaterad uppblåsthet under minst 2 (på varandra följande eller inte) av de 10 veckorna under uppföljningsperioden (d.v.s. vecka 3 till 12).
Adekvat lindring av uppblåsthet definieras som ett svar på "ja" på följande fråga, som kommer att ställas varje vecka (var 7:e dag): "När det gäller ditt symptom på uppblåsthet, jämfört med hur du kände innan du började studera medicinering , har du under de senaste 7 dagarna haft tillräcklig lindring av ditt IBS-symptom på uppblåsthet?
[Ja Nej]."
|
10 veckor
|
|
Andel försökspersoner med månatlig lindring av IBS-relaterad uppblåsthet [Effektivitet]
Tidsram: 88 dagar
|
Andelen patienter med adekvat lindring av uppblåsthet under minst 2 veckor (på varandra följande eller inte) per månad ("månadssvar") under månad 1, under månad 1 till 2 och under månad 1 till 3 kommer att bedömas för att identifiera början och varaktighet av den terapeutiska effekten.
|
88 dagar
|
|
Andel försökspersoner med veckovis lindring av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor [Effekt]
Tidsram: 88 dagar
|
Andel försökspersoner med lindring (respondenter varje vecka) bestämd från försökspersonernas dagliga bedömningar av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor; lindring av IBS-symtom och uppblåsthet definieras som en poäng på antingen 0 (inte alls) eller 1 (knappast) under minst 50 % av dagarna i en given vecka eller en poäng på 0 (inte alls), 1 (knappast) ), eller 2 (något) för 100 % av dagarna i en given vecka under minst 2 (på varandra följande eller inte) av de 4 veckorna under en given månad. Lindring av buksmärtor definieras som en minskning med ≥30 % från baslinjen i veckomedelvärde för IBS-relaterad buksmärta. Alla deltagare kommer att genomföra dagliga bedömningar av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor:
|
88 dagar
|
|
Antal veckor av IBS-symtomlindring under uppföljning [Effektivitet]
Tidsram: 10 veckor
|
Antalet veckor (på varandra följande eller inte) försökspersoner uppnår adekvat lindring av IBS-symtom under uppföljningsperioden.
|
10 veckor
|
|
Antal veckor av uppblåsthet under uppföljning [Effektivitet]
Tidsram: 10 veckor
|
Antalet veckor (på varandra följande eller inte) försökspersoner uppnår adekvat lindring av uppblåsthet under uppföljningsperioden.
|
10 veckor
|
|
Förändring i IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärta från baslinjen till 12 veckor - fångad av en daglig dagbok [Effektivitet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen till vecka 12 i dagliga IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor. Denna information kommer att fångas i en daglig dagbok av deltagarna. Alla deltagare kommer att genomföra dagliga bedömningar av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor:
|
12 veckor
|
|
Andel månatliga responders för IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor [Effekt]
Tidsram: 3 månader
|
Andelen månatliga svarspersoner under månad 1, under månad 1 till 2 och under månad 1 till 3 bestämd från försökspersonernas dagliga bedömningar av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor; lindring av IBS-symtom och uppblåsthet definieras som en poäng på antingen 0 (inte alls) eller 1 (knappast) under minst 50 % av dagarna i en given månad eller en poäng på 0 (inte alls), 1 (knappast) ), eller 2 (något) för 100 % av dagarna i en given månad. Lindring av buksmärtor definieras som en minskning med ≥30 % från baslinjen i veckomedelvärde för IBS-relaterad buksmärta. Lindring av avföringskonsistens definieras som en minskning på 50 % eller mer av antalet dagar per månad med minst en avföring som har en konsistens av typ 6 eller 7 jämfört med baslinjen. Dagliga utvärderingar:
|
3 månader
|
|
Ändra från baslinje till varje vecka under uppföljning av IBS-symtom uppblåsthet, buksmärtor, konsistens av avföring, brådska - fångas av en daglig dagbok [Effektivitet]
Tidsram: 12 veckor
|
Ändra från baslinjen till varje vecka under 12 veckors uppföljning för dagliga IBS-symtom, uppblåsthet, buksmärtor, avföringskonsistens och känsla av brådska, frågade som "Har du känt eller upplevt en känsla av brådska idag? [Ja/Nej]" och beräknas som 100* (antal dagar med brådska/antal dagar med data), och dagligt antal avföring. Denna information kommer att fångas i en daglig dagbok av deltagarna. Alla deltagare kommer att genomföra dagliga bedömningar av IBS-symtom, uppblåsthet och buksmärtor:
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12 i livskvalitetsbedömning [Effektivitet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 4, 8 och 12 i livskvalitet efterfrågad som IBS-QoL
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling akuta biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 12 veckor
|
Övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fysisk undersökning [Säkerhet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken [Säkerhet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i vitala tecken.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i laboratorietester [Säkerhet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietester.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EKG [Säkerhet]
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i EKG.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Diarre
- Anti-infektionsmedel
- Antireumatiska medel
- Antibakteriella medel
- Rifamyciner
- Rifamycin SV
Andra studie-ID-nummer
- CB-01-11/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .