Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administrert tre eller to ganger daglig til pasienter med IBS-D
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie av effektivitet og sikkerhet for Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter administrert tre eller to ganger daglig til pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS- D)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
-
Gent, Belgia, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
-
-
Lucaslaan 29
-
Brugge, Lucaslaan 29, Belgia, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
-
Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Milano, Italia, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Italia, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
-
Roma, Italia, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
-
-
Madrid
-
Castellana, Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
-
Essen, Tyskland, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
-
Hannover, Tyskland, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
-
Künzing, Tyskland, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
-
Weyhe, Tyskland, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
- Kjønn og alder: menn/kvinner, ≥18 år
- IBS-diagnose: bekreftet IBS-D-diagnose i henhold til Roma IV-kriteriene
Symptomer: aktive symptomer på IBS ved baseline (dag 1) målt ved gjennomsnittlig daglig score i minst 7 dager før baseline:
- magesmerter score ≥3 ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala og
- oppblåst resultat: 2-4 inklusive og
avføringskonsistens: score 6 eller 7 (målt ved Bristol avføringsskalaen) i minst 2 dager fra dag -7 til dag -1
og ved et negativt svar på det globale IBS-symptomvurderingsspørsmålet og på det IBS-relaterte oppblåsthetsvurderingsspørsmålet, begge gitt ukentlig under screeningsfasen frem til dag 1 før randomisering:
- "I løpet av de siste 7 dagene, har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine?" [Nei] og
- "I løpet av de siste 7 dagene, har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomet på oppblåsthet?"[Nei]
- Koloskopi: utført innen 5 år; hvis pasientens alder >50, koloskopi utført innen 2 år
- Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
- Literacy: tilstrekkelig leseferdighet til å oppfylle studiekravet om bruk av elektroniske dagbøker og utfylling av elektroniske skjemaer
- Prevensjon og fertilitet: kvinner i fertil alder og fertile menn må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode.
Pålitelige prevensjonsmetoder for kvinner inkluderer:
- Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket
En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket
Pålitelige prevensjonsmetoder for menn og mannlige partnere til kvinnelige pasienter inkluderer:
Mannlige kondomer med sæddrepende middel
Pålitelige prevensjonsmetoder for både kvinner og menn inkluderer:
- En steril seksuell partner eller seksuell avholdenhet Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år og sterile eller kirurgisk steriliserte menn vil bli innlagt.
For kvinner i fertil alder må resultatet av serumgraviditetstesten være negativt ved screening
Ekskluderingskriterier:
IBS: symptomer på forstoppelse ved baseline:
- mindre enn 3 avføringer i uken og
- avføringskonsistensscore ≤2 i ≥2 dager i uken
- Screeningsfase: manglende registrering av de daglige symptomvurderingene i dagbokkortene i minst 7 dager før baseline
- Gastroenterisk: underliggende gastrointestinale sykdommer inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, pankreatitt, enhver aktiv infeksjons-, blødnings- eller inflammatorisk lidelse som ikke er relatert til IBS-D, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som ileus, gastroparese eller pseudoobstruksjon, gastroduodenal sykdom eller potensiell magesår, gastroduodenal eller potensiell magesår. ikke full i remisjon (5 år fra diagnose og uten vedlikeholdsbehandling), amyloidose og kolelitiasis dersom kolecystektomi ikke utføres
- Intoleranse: konstatert underliggende laktoseintoleranse med respons på diett eller annet malabsorpsjonssyndrom med utelukkelse av asymptomatisk laktosemalabsorpsjon
- Cøliaki: konstatert eller presumptiv underliggende cøliaki
- Galle: konstatert eller presumptiv gallesyremalabsorpsjon eller gallesyreindusert diaré
- Diabetes: underliggende diabetes type I eller II
- Skjoldbruskkjertel: unormal skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kontrolleres av skjoldbruskkjertelmedisiner
- Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien
- Nyrefunksjon: konstatert eller presumptiv klinisk signifikant nyreinsuffisiens eller kreatinin over det dobbelte av øvre normalgrense (ULN) for det utførende laboratoriereferanseområdet
- Leverfunksjon: kronisk leversykdom eller klinisk signifikant leverenzymavvik som påvist ved forhøyet ASAT, ALAT eller total bilirubin >1,5 ganger ULN
- AIDS/HIV: konstatert eller presumptiv ervervet immunsvikt (AIDS) eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Sykdommer: betydelig historie med medisinske eller kirurgiske tilstander unntatt hysterektomi, keisersnitt, appendektomi, kolecystektomi, benign polypektomi og lyskebrokk og inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulære, hematologiske, endokrine, immune, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som etter oppfatning av interforskere kan ha. målet med studien; ondartede sykdommer som ikke er i remisjon på minst 5 år
- Medisiner: alosetron, eluxadolin, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, antipsykotiske, krampeløsende, prokinetiske, antidiarré, avføringsmidler, probiotiske, narkotiske eller antibiotika innen 14 dager før screeningbesøket; antidepressiva av den selektive serotonin-reopptakshemmeren og trisykliske klassene med mindre de tas i en stabil dose i minst 6 uker før screeningbesøket
- Undersøkelsesmedisiner: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager før denne studien
- Narkotika og alkohol: kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk [>1 drink/dag for kvinner og >2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2015]
- Graviditet (kun kvinner): gravide eller ammende kvinner eller ønsker å bli gravide i løpet av 3 måneder etter dette besøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1: doseregime 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modifisert utløsning, tre ganger daglig (t.i.d.)
|
Morgen: en 600 mg tablett Ettermiddag: en 600 mg tablett Kveld: en 600 mg tablett
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: doseregime 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletter med modifisert frigjøring, to ganger daglig (b.i.d.) + matchende placebo daglig (q.d.)
|
Morgen. én 600 mg tablett Ettermiddag: én matchende placebotablett Kveld: én 600 mg tablett
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3: matchende placebo
Rifamycin SV-MMX®-matchende placebotabletter, t.i.d.
|
Morgen. én matchende placebotablett Ettermiddag: én matchende placebotablett Kveld: én matchende placebotablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med lindring av magesmerter og forbedret avføringskonsistens.
Tidsramme: 88 dager
|
Andel av ukentlig respondere definert som forsøkspersoner som ukentlig har lindring av sammensetningen av magesmerter og avføringskonsistens, på grunnlag av deres daglige vurderinger. Lindring av magesmerter er definert som en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av magesmerter på minst 30 % sammenlignet med baseline, og lindring av avføringskonsistens er definert som en reduksjon på 50 % eller mer i antall dager per uke med minst én. avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline. Alle deltakere vil fullføre daglige vurderinger av magesmerter og avføringskonsistens:
|
88 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med lindring av globale IBS-symptomer i uke 3-12 [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uker
|
Andel personer med tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer i minst 2 (påfølgende eller ikke) av de 10 ukene i løpet av oppfølgingsperioden (dvs. uke 3 til 12).
Tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer er definert som et svar på "ja" på følgende spørsmål, som vil bli stilt ukentlig (hver 7. dag): "Med hensyn til alle symptomene dine på IBS, sammenlignet med måten du følte deg før du startet studiemedisin, har du i løpet av de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine?
[Ja Nei]"
|
10 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med månedlig lindring av globale IBS-symptomer [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dager
|
Andel av forsøkspersoner med tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer i løpet av minst 2 uker (påfølgende eller ikke) per måned ("månedlig respons") i løpet av måned 1, i løpet av måned 1 til 2 og i løpet av måned 1 til 3 vil bli vurdert for å identifisere utbruddet og varigheten av den terapeutiske effekten.
|
88 dager
|
|
Andel forsøkspersoner med lindring av IBS-relatert oppblåsthet i uke 3-12 [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uker
|
Andel av personer med tilstrekkelig lindring av IBS-relatert oppblåsthet i minst 2 (påfølgende eller ikke) av de 10 ukene under oppfølgingsperioden (dvs. uke 3 til 12).
Tilstrekkelig lindring av oppblåsthet er definert som et svar på "ja" på følgende spørsmål, som vil bli stilt ukentlig (hver 7. dag): "Med hensyn til symptomet ditt på oppblåsthet, sammenlignet med måten du følte deg før du begynte å studere medisiner , har du i løpet av de siste 7 dagene hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomet på oppblåsthet?
[Ja Nei]."
|
10 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med månedlig lindring av IBS-relatert oppblåsthet [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dager
|
Andel av personer med tilstrekkelig lindring av oppblåsthet i løpet av minst 2 uker (påfølgende eller ikke) per måned ("månedlig respons") i løpet av måned 1, i løpet av måned 1 til 2 og i løpet av måned 1 til 3 vil bli vurdert for å identifisere utbruddet og varigheten av den terapeutiske effekten.
|
88 dager
|
|
Andel forsøkspersoner med ukentlig lindring av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter [Effektivitet]
Tidsramme: 88 dager
|
Andel av pasienter med lindring (ukentlige respondere) bestemt fra forsøkspersonenes daglige vurderinger av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter; lindring av IBS-symptomer og oppblåsthet er definert som en score på enten 0 (ikke i det hele tatt) eller 1 (neppe) i minst 50 % av dagene i en gitt uke eller en score på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (neppe ), eller 2 (noe) for 100 % av dagene i en gitt uke i minst 2 (påfølgende eller ikke) av de 4 ukene i løpet av en gitt måned. Lindring av magesmerter er definert som en reduksjon med ≥30 % fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig vurdering av IBS-relaterte magesmerter. Alle deltakerne vil fullføre daglige vurderinger av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter:
|
88 dager
|
|
Antall uker med IBS-symptomlindring under oppfølging [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uker
|
Antall uker (påfølgende eller ikke) forsøkspersoner oppnår tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer under oppfølgingsperioden.
|
10 uker
|
|
Antall uker med lettelse av oppblåsthet under oppfølging [Effektivitet]
Tidsramme: 10 uker
|
Antall uker (påfølgende eller ikke) forsøkspersoner oppnår tilstrekkelig lindring av oppblåsthet under oppfølgingsperioden.
|
10 uker
|
|
Endring i IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter fra baseline til 12 uker - fanget opp av en daglig dagbok [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline til uke 12 i daglige IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter. Denne informasjonen vil bli fanget opp i en daglig dagbok av deltakerne. Alle deltakerne vil fullføre daglige vurderinger av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter:
|
12 uker
|
|
Andel månedlige respondere for IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter [Effektivitet]
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel månedlige respondere i løpet av måned 1, i løpet av måned 1 til 2 og i løpet av måned 1 til 3 bestemt fra forsøkspersonenes daglige vurderinger av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter; lindring av IBS-symptomer og oppblåsthet er definert som en score på enten 0 (ikke i det hele tatt) eller 1 (neppe) i minst 50 % av dagene i en gitt måned eller en score på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (neppe ), eller 2 (noe) for 100 % av dagene i en gitt måned. Lindring av magesmerter er definert som en reduksjon med ≥30 % fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig vurdering av IBS-relaterte magesmerter. Lindring av avføringskonsistens er definert som en reduksjon på 50 % eller mer i antall dager per måned med minst én avføring som har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline. Daglige vurderinger:
|
3 måneder
|
|
Bytt fra baseline til hver uke under oppfølging av IBS-symptomer oppblåsthet, magesmerter, konsistens av avføring, haster - fanget opp av en daglig dagbok [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uker
|
Bytt fra baseline til hver uke i løpet av 12 ukers oppfølging for daglige IBS-symptomer, oppblåsthet, magesmerter, avføringskonsistens og følelse av at det haster, spurt som "Har du følt eller opplevd en følelse av at det haster i dag? [Ja/Nei]" og beregnet som 100* (antall dager med haster/antall dager med data), og daglig antall avføring. Denne informasjonen vil bli fanget opp i en daglig dagbok av deltakerne. Alle deltakerne vil fullføre daglige vurderinger av IBS-symptomer, oppblåsthet og magesmerter:
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12 i livskvalitetsvurdering [Effektivitet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline ved uke 4, 8 og 12 i livskvalitet spurt som IBS-QoL
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker
|
Overvåking av uønskede hendelser som oppstår ved behandling.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i fysisk eksamen [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i vitale tegn.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i laboratorietester [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester.
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i EKG [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer fra baseline i EKG.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Diaré
- Anti-infeksjonsmidler
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Rifamyciner
- Rifamycin SV
Andre studie-ID-numre
- CB-01-11/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .