Tabletas de 600 mg de rifamicina SV-MMX® administradas tres o dos veces al día a pacientes con SII-D
Un estudio de prueba de concepto de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de comprimidos de 600 mg de rifamicina SV-MMX® administrados tres o dos veces al día a pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII- D)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
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Essen, Alemania, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
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Gauting, Alemania, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
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Hamburg, Alemania, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
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Hannover, Alemania, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
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Künzing, Alemania, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
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Leipzig, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
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Rodgau, Alemania, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
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Weyhe, Alemania, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
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Gent, Bélgica, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
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Herestraat 49
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Leuven, Herestraat 49, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
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Lucaslaan 29
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Brugge, Lucaslaan 29, Bélgica, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
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Madrid
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Castellana, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
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Colmenar Viejo, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
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Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
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Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Milano, Italia, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
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Roma, Italia, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
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Roma, Italia, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
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PN
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Aviano, PN, Italia, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado: consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio
- Sexo y edad: hombres/mujeres, ≥18 años
- Diagnóstico de SII: diagnóstico confirmado de SII-D según los criterios de Roma IV
Síntomas: síntomas activos del SII al inicio (día 1) medidos por puntajes diarios promedio durante al menos 7 días antes del inicio:
- puntuación de dolor abdominal ≥3 utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos y
- puntuación de hinchazón: 2-4 inclusive y
consistencia de las heces: puntaje 6 o 7 (medido por la escala de forma de heces de Bristol) durante al menos 2 días desde el día -7 hasta el día -1
y por una respuesta negativa a la pregunta de evaluación de los síntomas del SII global y a la pregunta de evaluación de la distensión abdominal relacionada con el SII, ambas proporcionadas semanalmente durante la fase de selección hasta el día 1 antes de la aleatorización:
- "En los últimos 7 días, ¿ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?" [No y
- "En los últimos 7 días, ¿tuvo un alivio adecuado de su síntoma de hinchazón del SII?" [No]
- Colonoscopia: realizada dentro de los 5 años; si la edad del paciente es >50, colonoscopia realizada dentro de los 2 años
- Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio
- Alfabetización: suficientemente alfabetizado para cumplir con el requisito de estudio de usar diarios electrónicos y completar formularios electrónicos
- Anticoncepción y fertilidad: las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar al menos un método anticonceptivo fiable.
Los métodos anticonceptivos confiables para las mujeres incluyen:
- Anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
Los métodos anticonceptivos confiables para hombres y parejas masculinas de pacientes femeninas incluyen:
Condones masculinos con espermicida
Los métodos anticonceptivos confiables tanto para mujeres como para hombres incluyen:
- Una pareja sexual estéril o abstinencia sexual Se admitirán mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año y hombres estériles o esterilizados quirúrgicamente.
Para las mujeres en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo en suero debe ser negativo en la selección
Criterio de exclusión:
SII: síntomas de estreñimiento al inicio del estudio:
- menos de 3 deposiciones a la semana y
- puntuación de consistencia de las heces ≤2 durante ≥2 días en una semana
- Fase de detección: falta de registro de las evaluaciones diarias de los síntomas en las tarjetas del diario durante al menos 7 días antes de la línea de base
- Gastroentérico: enfermedades gastrointestinales subyacentes que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, pancreatitis, cualquier trastorno infeccioso, hemorrágico o inflamatorio activo no relacionado con el SII-D, trastornos de la motilidad gastrointestinal como íleo, gastroparesia o seudoobstrucción, úlcera gastroduodenal, malignidad gastrointestinal o enfermedades potencialmente mortales si no en remisión completa (5 años desde el diagnóstico y sin tratamiento de mantenimiento), amiloidosis y colelitiasis si no se realiza colecistectomía
- Intolerancia: intolerancia a la lactosa subyacente comprobada con respuesta a la dieta o cualquier otro síndrome de malabsorción con la exclusión de malabsorción de lactosa asintomática
- Enfermedad celíaca: enfermedad celíaca subyacente comprobada o presunta
- Bilis: malabsorción comprobada o presunta de ácidos biliares o diarrea inducida por ácidos biliares
- Diabetes: diabetes subyacente tipo I o II
- Tiroides: función tiroidea anormal no controlada por medicamentos para la tiroides
- Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio
- Función renal: insuficiencia renal clínicamente significativa comprobada o presuntiva o creatinina por encima del doble del límite superior normal (ULN) del rango de referencia del laboratorio de ejecución
- Función hepática: enfermedad hepática crónica o anormalidad clínicamente significativa de las enzimas hepáticas evidenciada por niveles elevados de AST, ALT o bilirrubina total >1,5 veces el ULN
- SIDA/VIH: inmunodeficiencia adquirida (SIDA) comprobada o presunta o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedades: antecedentes significativos de afecciones médicas o quirúrgicas, excepto histerectomía, cesárea, apendicectomía, colecistectomía, polipectomía benigna y hernia inguinal, incluidas enfermedades renales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, endocrinas, inmunitarias, psiquiátricas o neurológicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con el objetivo del estudio; enfermedades malignas que no han estado en remisión durante al menos 5 años
- Medicamentos: alosetrón, eluxadolina, ondansetrón, tegaserod, lubiprostona, warfarina, agentes antipsicóticos, antiespasmódicos, procinéticos, antidiarreicos, laxantes, probióticos, narcóticos o antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección; agentes antidepresivos de las clases de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y tricíclicos, a menos que se tomen en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
- Medicamentos en investigación: participación en la evaluación de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Drogas y alcohol: historial conocido de abuso de drogas o alcohol [>1 bebida/día para mujeres y >2 bebidas/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2015]
- Embarazo (solo mujeres): mujeres embarazadas o lactantes o que deseen quedar embarazadas en los 3 meses posteriores a esta visita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 1: régimen de dosis 1
Comprimidos de liberación modificada de 600 mg de rifamicina SV-MMX®, tres veces al día (t.i.d.)
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Mañana: un comprimido de 600 mg Tarde: un comprimido de 600 mg Noche: un comprimido de 600 mg
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: régimen de dosis 2
Comprimidos de liberación modificada de 600 mg de rifamicina SV-MMX®, dos veces al día (b.i.d.) + placebo equivalente al día (q.d.)
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Mañana. una tableta de 600 mg Por la tarde: una tableta de placebo correspondiente Por la noche: una tableta de 600 mg
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 3: placebo equivalente
Rifamicina SV-MMX® tabletas de placebo equivalentes, t.i.d.
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Mañana. una tableta de placebo correspondiente Tarde: una tableta de placebo equivalente Noche: una tableta de placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con alivio del dolor abdominal y mejor consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 88 días
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Proporción de respondedores semanales definidos como sujetos que semanalmente tienen alivio del compuesto de dolor abdominal y consistencia de las heces, sobre la base de sus evaluaciones diarias. El alivio del dolor abdominal se define como una disminución en el promedio semanal de la puntuación del dolor abdominal de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial y el alivio de la consistencia de las heces se define como una reducción del 50 % o más en el número de días a la semana con al menos un heces que tienen una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con la línea de base. Todos los participantes completarán evaluaciones diarias de dolor abdominal y consistencia de las heces:
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88 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con alivio de los síntomas del SII global durante las semanas 3 a 12 [Eficacia]
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de sujetos con alivio adecuado de los síntomas del SII global durante al menos 2 (consecutivas o no) de las 10 semanas durante el período de seguimiento (es decir, semanas 3 a 12).
El alivio adecuado de los síntomas del SII global se define como una respuesta "sí" a la siguiente pregunta, que se le hará semanalmente (cada 7 días): "Con respecto a todos sus síntomas del SII, en comparación con la forma en que se sentía antes de comenzó la medicación del estudio, ¿tuvo usted, en los últimos 7 días, un alivio adecuado de sus síntomas del SII?
[Sí No]"
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10 semanas
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Proporción de sujetos con alivio mensual de los síntomas del SII global [Eficacia]
Periodo de tiempo: 88 días
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Se evaluará la proporción de sujetos con un alivio adecuado de los síntomas del SII global durante al menos 2 semanas (consecutivas o no) por mes ("respuesta mensual") durante el mes 1, durante los meses 1 a 2 y durante los meses 1 a 3 para identificar el inicio y duración del efecto terapéutico.
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88 días
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Proporción de sujetos con alivio de la hinchazón relacionada con el SII durante las semanas 3 a 12 [Eficacia]
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Proporción de sujetos con un alivio adecuado de la hinchazón relacionada con el SII durante al menos 2 (consecutivas o no) de las 10 semanas durante el período de seguimiento (es decir, semanas 3 a 12).
El alivio adecuado de la hinchazón se define como una respuesta "sí" a la siguiente pregunta, que se le hará semanalmente (cada 7 días): "Con respecto a su síntoma de hinchazón, en comparación con la forma en que se sentía antes de comenzar con la medicación del estudio". , ¿ha tenido, en los últimos 7 días, un alivio adecuado de su síntoma de hinchazón del SII?
[Sí No]."
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10 semanas
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Proporción de sujetos con alivio mensual de la hinchazón relacionada con el SII [Eficacia]
Periodo de tiempo: 88 días
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Se evaluará la proporción de sujetos con un alivio adecuado de la hinchazón durante al menos 2 semanas (consecutivas o no) por mes ("respuesta mensual") durante el mes 1, durante los meses 1 a 2 y durante los meses 1 a 3 para identificar el inicio y la duración del efecto terapéutico.
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88 días
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Proporción de sujetos con alivio semanal de los síntomas del SII, distensión abdominal y dolor abdominal [Eficacia]
Periodo de tiempo: 88 días
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Proporción de sujetos con alivio (respondedores semanales) determinada a partir de las evaluaciones diarias de los sujetos de los síntomas del SII, distensión abdominal y dolor abdominal; el alivio de los síntomas del SII y la hinchazón se define como una puntuación de 0 (nada) o 1 (apenas) durante al menos el 50 % de los días de una semana determinada o una puntuación de 0 (nada), 1 (apenas) ), o 2 (algo) durante el 100% de los días de una semana determinada durante al menos 2 (consecutivas o no) de las 4 semanas de un mes determinado. El alivio del dolor abdominal se define como una disminución de ≥30 % desde el inicio en la calificación media semanal del dolor abdominal relacionado con el SII. Todos los participantes completarán evaluaciones diarias de los síntomas del SII, hinchazón y dolor abdominal:
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88 días
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Número de semanas de alivio de los síntomas del SII durante el seguimiento [Eficacia]
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de semanas (consecutivas o no) que los sujetos logran un alivio adecuado de los síntomas del SII durante el período de seguimiento.
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10 semanas
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Número de semanas de alivio de la hinchazón durante el seguimiento [Eficacia]
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de semanas (consecutivas o no) en las que los sujetos logran un alivio adecuado de la hinchazón durante el período de seguimiento.
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10 semanas
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Cambio en los síntomas del SII, hinchazón y dolor abdominal desde el inicio hasta las 12 semanas, capturado por un diario [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los síntomas diarios del SII, hinchazón y dolor abdominal. Esta información será capturada en un diario por los participantes. Todos los participantes completarán evaluaciones diarias de los síntomas del SII, hinchazón y dolor abdominal:
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12 semanas
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Proporción de respondedores mensuales para síntomas de SII, distensión abdominal y dolor abdominal [Eficacia]
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de respondedores mensuales durante el mes 1, durante los meses 1 a 2 y durante los meses 1 a 3 determinada a partir de las evaluaciones diarias de los sujetos de los síntomas del SII, hinchazón y dolor abdominal; el alivio de los síntomas del SII y la hinchazón se define como una puntuación de 0 (nada) o 1 (apenas) durante al menos el 50 % de los días de un mes determinado o una puntuación de 0 (nada), 1 (apenas) ), o 2 (algo) para el 100% de los días de un mes determinado. El alivio del dolor abdominal se define como una disminución de ≥30 % desde el inicio en la calificación media semanal del dolor abdominal relacionado con el SII. El alivio de la consistencia de las heces se define como una reducción del 50 % o más en la cantidad de días por mes con al menos una deposición que tiene una consistencia de tipo 6 o 7 en comparación con el valor inicial. Evaluaciones diarias:
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3 meses
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Cambio desde el inicio hasta cada semana durante el seguimiento de los síntomas del SII: hinchazón, dolor abdominal, consistencia de las heces, urgencia, capturados por un diario [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambie desde el inicio a cada semana durante el seguimiento de 12 semanas para los síntomas diarios del SII, hinchazón, dolor abdominal, consistencia de las heces y sensación de urgencia, preguntado como "¿Ha sentido o experimentado una sensación de urgencia hoy? [Sí/No]" y calculado como 100* (número de días con urgencia/número de días con datos), y número diario de deposiciones. Esta información será capturada en un diario por los participantes. Todos los participantes completarán evaluaciones diarias de los síntomas del SII, hinchazón y dolor abdominal:
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 en la evaluación de la calidad de vida [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las semanas 4, 8 y 12 en la calidad de vida consultada como IBS-QoL
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Monitoreo de eventos adversos emergentes del tratamiento.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el examen físico [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en el examen físico.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los signos vitales [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en los signos vitales.
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico.
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en ECG [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios desde el inicio en el ECG.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Rifamicinas
- Rifamicina SV
Otros números de identificación del estudio
- CB-01-11/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .