- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099785
Rifamicina SV-MMX® 600 mg compresse somministrate tre o due volte al giorno a pazienti con IBS-D
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di rifamicina SV-MMX® 600 mg somministrate tre o due volte al giorno a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS- D)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
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Gent, Belgio, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
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Herestraat 49
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Leuven, Herestraat 49, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
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Lucaslaan 29
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Brugge, Lucaslaan 29, Belgio, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
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Berlin, Germania, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
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Essen, Germania, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
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Gauting, Germania, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
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Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
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Hannover, Germania, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
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Künzing, Germania, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
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Reinfeld, Germania, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
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Rodgau, Germania, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
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Weyhe, Germania, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
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Cagliari, Italia, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
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Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
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Milano, Italia, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Italia, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
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Roma, Italia, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
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PN
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Aviano, PN, Italia, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
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Madrid
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Castellana, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
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Colmenar Viejo, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
- Sesso ed età: maschi/femmine, ≥18 anni
- Diagnosi di IBS: diagnosi di IBS-D confermata secondo i criteri di Roma IV
Sintomi: sintomi attivi di IBS al basale (giorno 1) misurati dai punteggi giornalieri medi per almeno 7 giorni prima del basale:
- punteggio del dolore addominale ≥3 utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti e
- punteggio gonfiore: 2-4 inclusi e
consistenza delle feci: punteggio 6 o 7 (misurato dalla scala della forma delle feci di Bristol) per almeno 2 giorni dal giorno -7 al giorno -1
e da una risposta negativa alla domanda di valutazione dei sintomi dell'IBS globale e alla domanda di valutazione del gonfiore correlato all'IBS, entrambe fornite settimanalmente durante la fase di screening fino al giorno 1 prima della randomizzazione:
- "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?" [No] e
- "Negli ultimi 7 giorni, hai avuto un adeguato sollievo dal tuo sintomo di gonfiore dell'IBS?"[No]
- Colonscopia: eseguita entro 5 anni; se l'età del paziente è >50, colonscopia eseguita entro 2 anni
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dello studio
- Alfabetizzazione: sufficientemente alfabetizzata per soddisfare i requisiti di studio relativi all'utilizzo di diari elettronici e alla compilazione di moduli elettronici
- Contraccezione e fertilità: le donne in età fertile e i maschi fertili devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile.
Metodi affidabili di contraccezione per le donne includono:
- Contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening
Un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening
Metodi affidabili di contraccezione per uomini e partner maschili di pazienti di sesso femminile includono:
Preservativi maschili con spermicida
Metodi contraccettivi affidabili sia per le donne che per gli uomini includono:
- Un partner sessuale sterile o astinenza sessuale Saranno ricoverate donne in età non fertile o in stato di post-menopausa da almeno 1 anno e uomini sterili o sterilizzati chirurgicamente.
Per le donne in età fertile, il risultato del test di gravidanza su siero deve essere negativo allo screening
Criteri di esclusione:
IBS: sintomi di costipazione al basale:
- meno di 3 movimenti intestinali a settimana e
- punteggio di consistenza delle feci ≤2 per ≥2 giorni in una settimana
- Fase di screening: mancata registrazione delle valutazioni quotidiane dei sintomi nelle schede del diario per almeno 7 giorni prima del basale
- Gastroenterico: malattie gastrointestinali sottostanti tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, pancreatite, qualsiasi disturbo infettivo, emorragico o infiammatorio attivo non correlato a IBS-D, disturbi della motilità gastrointestinale come ileo, gastroparesi o pseudoostruzione, ulcera gastroduodenale, neoplasie gastrointestinali o malattie potenzialmente fatali se non completa in remissione (5 anni dalla diagnosi e senza trattamento di mantenimento), amiloidosi e colelitiasi se colecistectomia non eseguita
- Intolleranza: accertata intolleranza al lattosio sottostante con risposta alla dieta o qualsiasi altra sindrome da malassorbimento con l'esclusione del malassorbimento del lattosio asintomatico
- Malattia celiaca: celiachia accertata o presunta sottostante
- Bile: accertato o presunto malassorbimento degli acidi biliari o diarrea indotta dagli acidi biliari
- Diabete: sottostante diabete di tipo I o II
- Tiroide: funzione tiroidea anomala non controllata dai farmaci tiroidei
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti dei formulati; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio
- Funzionalità renale: accertata o presunta insufficienza renale clinicamente significativa o creatinina al di sopra del doppio del limite superiore della norma (ULN) dell'intervallo di riferimento del laboratorio di esecuzione
- Funzionalità epatica: malattia epatica cronica o anomalia degli enzimi epatici clinicamente significativa come evidenziato da valori elevati di AST, ALT o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN
- AIDS/HIV: immunodeficienza acquisita accertata o presunta (AIDS) o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Malattie: anamnesi significativa di condizioni mediche o chirurgiche escluse isterectomia, taglio cesareo, appendicectomia, colecistectomia, polipectomia benigna ed ernia inguinale e comprese malattie renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, endocrine, immunitarie, psichiatriche o neurologiche che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio; malattie maligne non in remissione da almeno 5 anni
- Farmaci: alosetron, eluxadoline, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, agenti antipsicotici, antispastici, procinetici, antidiarroici, lassativi, probiotici, narcotici o antibiotici entro 14 giorni prima della visita di screening; agenti antidepressivi dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e delle classi tricicliche a meno che non vengano assunti a una dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening
- Farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di questo studio
- Droghe e alcol: storia nota di abuso di droghe o alcol [>1 drink/giorno per le donne e >2 drink/giorno per i maschi, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2015]
- Gravidanza (solo donne): donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza nei 3 mesi successivi a questa visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1: regime posologico 1
Rifamicina SV-MMX® 600 mg compresse a rilascio modificato, tre volte al giorno (t.i.d.)
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Mattina: una compressa da 600 mg Pomeriggio: una compressa da 600 mg Sera: una compressa da 600 mg
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2: regime posologico 2
Rifamicina SV-MMX® 600 mg compresse a rilascio modificato, due volte al giorno (b.i.d.) + corrispondente placebo al giorno (q.d.)
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Mattina. una compressa da 600 mg Pomeriggio: una compressa placebo corrispondente Sera: una compressa da 600 mg
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 3: placebo corrispondente
Rifamicina SV-MMX® compresse placebo corrispondenti, t.i.d.
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Mattina. una compressa placebo corrispondente Pomeriggio: una compressa placebo corrispondente Sera: una compressa placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti con sollievo dal dolore addominale e miglioramento della consistenza delle feci.
Lasso di tempo: 88 giorni
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Proporzione di responder settimanali definiti come soggetti che settimanalmente hanno sollievo dal composito di dolore addominale e consistenza delle feci, sulla base delle loro valutazioni giornaliere. Il sollievo dal dolore addominale è definito come una diminuzione della media settimanale del punteggio del dolore addominale di almeno il 30% rispetto al basale e il sollievo dalla consistenza delle feci è definito come una riduzione del 50% o superiore del numero di giorni alla settimana con almeno un feci che hanno una consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni giornaliere del dolore addominale e della consistenza delle feci:
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88 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di soggetti con sollievo dai sintomi globali di IBS durante le settimane 3-12 [Efficacia]
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti con un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS per almeno 2 (consecutive o meno) delle 10 settimane durante il periodo di follow-up (vale a dire, dalle settimane 3 alla 12).
Un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS è definito come una risposta "sì" alla seguente domanda, che verrà posta settimanalmente (ogni 7 giorni): "Per quanto riguarda tutti i tuoi sintomi dell'IBS, rispetto a come ti sentivi prima ha iniziato il farmaco in studio, negli ultimi 7 giorni ha avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS?
[Si No]"
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10 settimane
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Proporzione di soggetti con sollievo mensile dei sintomi globali di IBS [Efficacia]
Lasso di tempo: 88 giorni
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Per identificare l'insorgenza sarà valutata la proporzione di soggetti con un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS per almeno 2 settimane (consecutive o meno) al mese ("risposta mensile") durante il mese 1, durante i mesi da 1 a 2 e durante i mesi da 1 a 3 e la durata dell'effetto terapeutico.
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88 giorni
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Proporzione di soggetti con sollievo dal gonfiore correlato all'IBS durante le settimane 3-12 [Efficacia]
Lasso di tempo: 10 settimane
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Proporzione di soggetti con un adeguato sollievo dal gonfiore correlato all'IBS per almeno 2 (consecutive o meno) delle 10 settimane durante il periodo di follow-up (vale a dire, dalle settimane 3 alla 12).
Un adeguato sollievo dal gonfiore è definito come una risposta "sì" alla seguente domanda, che verrà posta settimanalmente (ogni 7 giorni): "Per quanto riguarda il tuo sintomo di gonfiore, rispetto al modo in cui ti sentivi prima di iniziare il farmaco in studio , negli ultimi 7 giorni ha avuto un adeguato sollievo dal suo sintomo di gonfiore dell'IBS?
[Si No]."
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10 settimane
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Proporzione di soggetti con sollievo mensile dal gonfiore correlato all'IBS [Efficacia]
Lasso di tempo: 88 giorni
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Verrà valutata la proporzione di soggetti con un adeguato sollievo dal gonfiore durante almeno 2 settimane (consecutive o meno) al mese ("risposta mensile") durante il mese 1, durante il mese da 1 a 2 e durante il mese da 1 a 3 per identificare l'insorgenza e la durata dell'effetto terapeutico.
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88 giorni
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Proporzione di soggetti con sollievo settimanale dei sintomi dell'IBS, gonfiore e dolore addominale [Efficacia]
Lasso di tempo: 88 giorni
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Proporzione di soggetti con sollievo (rispondenti settimanali) determinata dalle valutazioni giornaliere dei soggetti sui sintomi dell'IBS, gonfiore e dolore addominale; il sollievo dei sintomi dell'IBS e del gonfiore è definito come un punteggio di 0 (per niente) o 1 (appena) per almeno il 50% dei giorni in una data settimana o un punteggio di 0 (per niente), 1 (appena ), o 2 (piuttosto) per il 100% dei giorni in una data settimana per almeno 2 (consecutive o meno) delle 4 settimane durante un dato mese. Il sollievo dal dolore addominale è definito come una diminuzione di ≥30% rispetto al basale nella valutazione media settimanale del dolore addominale correlato all'IBS. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni quotidiane dei sintomi di IBS, gonfiore e dolore addominale:
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88 giorni
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Numero di settimane di sollievo dai sintomi dell'IBS durante il follow-up [Efficacia]
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di settimane (consecutive o meno) in cui i soggetti ottengono un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS durante il periodo di follow-up.
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10 settimane
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Numero di settimane di sollievo dal gonfiore durante il follow-up [Efficacia]
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di settimane (consecutive o meno) in cui i soggetti ottengono un adeguato sollievo dal gonfiore durante il periodo di follow-up.
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10 settimane
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Cambiamento dei sintomi dell'IBS, gonfiore e dolore addominale dal basale a 12 settimane - catturato da un diario giornaliero [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 dei sintomi giornalieri di IBS, gonfiore e dolore addominale. Queste informazioni saranno raccolte in un diario quotidiano dai partecipanti. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni quotidiane dei sintomi di IBS, gonfiore e dolore addominale:
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12 settimane
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Proporzione di responder mensili per sintomi di IBS, gonfiore e dolore addominale [Efficacia]
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di responder mensili durante il mese 1, durante il mese da 1 a 2 e durante il mese da 1 a 3 determinato dalle valutazioni giornaliere dei soggetti dei sintomi di IBS, gonfiore e dolore addominale; il sollievo dei sintomi dell'IBS e del gonfiore è definito come un punteggio di 0 (per niente) o 1 (appena) per almeno il 50% dei giorni in un dato mese o un punteggio di 0 (per niente), 1 (appena ), o 2 (un po') per il 100% dei giorni in un dato mese. Il sollievo dal dolore addominale è definito come una diminuzione di ≥30% rispetto al basale nella valutazione media settimanale del dolore addominale correlato all'IBS. Il miglioramento della consistenza delle feci è definito come una riduzione del 50% o superiore del numero di giorni al mese con almeno una feci che abbia una consistenza di tipo 6 o 7 rispetto al basale. Valutazioni giornaliere:
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3 mesi
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Variazione dal basale a ogni settimana durante il follow-up per i sintomi dell'IBS: gonfiore, dolore addominale, consistenza delle feci, urgenza - rilevati da un diario giornaliero [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambia dal basale a ogni settimana durante il follow-up di 12 settimane per i sintomi giornalieri di IBS, gonfiore, dolore addominale, consistenza delle feci e senso di urgenza, chiesto come "Hai sentito o provato un senso di urgenza oggi? [Sì/No]" e calcolato come 100* (numero di giorni con urgenza/numero di giorni con dati) e numero giornaliero di evacuazioni. Queste informazioni saranno raccolte in un diario quotidiano dai partecipanti. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni quotidiane dei sintomi di IBS, gonfiore e dolore addominale:
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 nella valutazione della qualità della vita [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione rispetto al basale alle settimane 4, 8 e 12 nella qualità della vita indagata come IBS-QoL
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento Eventi avversi emergenti [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Monitoraggio degli eventi avversi emersi dal trattamento.
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12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'esame fisico [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio.
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12 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'ECG [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti rispetto al basale nell'ECG.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Rifamicine
- Rifamicina SV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-01-11/28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Rifamicina SV 600 mg t.i.d.
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