Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg tabletki podawane trzy lub dwa razy dziennie pacjentom z IBS-D
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ryfamycyny SV-MMX® w tabletkach 600 mg podawanej trzy lub dwa razy dziennie pacjentom z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS- D)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
-
Gent, Belgia, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
-
-
Lucaslaan 29
-
Brugge, Lucaslaan 29, Belgia, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
-
-
Madrid
-
Castellana, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
-
Colmenar Viejo, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
-
Essen, Niemcy, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
-
Hannover, Niemcy, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
-
Künzing, Niemcy, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
-
Leipzig, Niemcy, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
-
Rodgau, Niemcy, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
-
Weyhe, Niemcy, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
-
Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Milano, Włochy, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Włochy, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
-
Roma, Włochy, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania
- Płeć i wiek: mężczyźni/kobiety, ≥18 lat
- Diagnoza IBS: potwierdzona diagnoza IBS-D zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
Objawy: aktywne objawy IBS w punkcie wyjściowym (dzień 1), mierzone na podstawie średnich dziennych wyników przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym:
- ból brzucha ≥3 przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny i
- ocena wzdęć: 2-4 włącznie i
konsystencja stolca: ocena 6 lub 7 (mierzona według skali Bristolskiej) przez co najmniej 2 dni od dnia -7 do dnia -1
oraz przez negatywną odpowiedź na pytanie dotyczące ogólnej oceny objawów IBS oraz na pytanie dotyczące oceny wzdęcia związanego z IBS, udzielane co tydzień podczas fazy przesiewowej do 1. dnia przed randomizacją:
- „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach zespołu jelita drażliwego?” [Nie i
- „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach wzdęć związanych z zespołem jelita drażliwego?” [Nie]
- Kolonoskopia: wykonana w ciągu 5 lat; jeśli wiek pacjenta >50 lat kolonoskopia wykonana w ciągu 2 lat
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań badania
- Umiejętność czytania i pisania: wystarczająca umiejętność czytania i pisania, aby spełnić wymagania dotyczące korzystania z dzienników elektronicznych i wypełniania formularzy elektronicznych
- Antykoncepcja i płodność: kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji.
Niezawodne metody antykoncepcji dla kobiet obejmują:
- Hormonalne doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową
Do niezawodnych metod antykoncepcji dla mężczyzn i partnerów pacjentek należą:
Męskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
Niezawodne metody antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn obejmują:
- Bezpłodny partner seksualny lub abstynencja seksualna Przyjmowane będą kobiety nie mogące zajść w ciążę lub w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku oraz mężczyźni bezpłodni lub wysterylizowani chirurgicznie.
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
IBS: objawy zaparcia na początku badania:
- mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień i
- ocena konsystencji stolca ≤2 przez ≥2 dni w tygodniu
- Faza przesiewowa: brak zapisywania codziennych ocen objawów w kartach dzienniczka przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym
- Żołądkowo-jelitowe: podstawowe choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki, jakiekolwiek czynne zaburzenie zakaźne, krwotoczne lub zapalne niezwiązane z IBS-D, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak niedrożność jelit, gastropareza lub niedrożność rzekoma, wrzód żołądka i dwunastnicy, nowotwór przewodu pokarmowego lub choroby potencjalnie śmiertelne, jeśli niepełna remisja (5 lat od rozpoznania i bez leczenia podtrzymującego), amyloidoza i kamica żółciowa, jeśli nie wykonano cholecystektomii
- Nietolerancja: stwierdzona podstawowa nietolerancja laktozy z reakcją na dietę lub jakikolwiek inny zespół złego wchłaniania z wykluczeniem bezobjawowego złego wchłaniania laktozy
- Celiakia: stwierdzona lub przypuszczalna przyczyna celiakii
- Żółć: stwierdzone lub przypuszczalne złe wchłanianie kwasów żółciowych lub biegunka wywołana kwasami żółciowymi
- Cukrzyca: podstawowa cukrzyca typu I lub II
- Tarczyca: nieprawidłowa czynność tarczycy nie kontrolowana przez leki tarczycowe
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatów; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Czynność nerek: potwierdzona lub podejrzewana klinicznie istotna niewydolność nerek lub stężenie kreatyniny powyżej dwukrotności górnej granicy normy (GGN) zakresu referencyjnego przeprowadzanego laboratorium
- Czynność wątroby: przewlekła choroba wątroby lub klinicznie istotna nieprawidłowość enzymów wątrobowych, potwierdzona podwyższoną aktywnością AspAT, AlAT lub bilirubiny całkowitej >1,5 razy GGN
- AIDS/HIV: stwierdzony lub przypuszczalny nabyty niedobór odporności (AIDS) lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Choroby: istotne schorzenia medyczne lub chirurgiczne w wywiadzie z wyłączeniem histerektomii, cięcia cesarskiego, wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, łagodnej polipektomii i przepukliny pachwinowej, w tym choroby nerek, wątroby, układu krążenia, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać cel badania; choroby nowotworowe bez remisji od co najmniej 5 lat
- Leki: alosetron, eluxadolina, ondansetron, tegaserod, lubiproston, warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, przeciwskurczowe, prokinetyczne, przeciwbiegunkowe, przeczyszczające, probiotyczne, odurzające lub antybiotyki w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową; leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe, o ile nie są przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Badane leki: udział w ocenie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed tym badaniem
- Narkotyki i alkohol: znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu [>1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA z 2015 r.]
- Ciąża (tylko kobiety): kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po tej wizycie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1: schemat dawkowania 1
Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, trzy razy dziennie (t.i.d.)
|
Rano: jedna tabletka 600 mg Po południu: jedna tabletka 600 mg Wieczorem: jedna tabletka 600 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2: schemat dawkowania 2
Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) + pasujące placebo codziennie (qd)
|
Poranek. jedna tabletka 600 mg Po południu: jedna tabletka odpowiadająca placebo Wieczorem: jedna tabletka 600 mg
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia 3: pasujące placebo
Ryfamycyna SV-MMX® pasujące tabletki placebo, trzy razy na dobę
|
Poranek. jedna pasująca tabletka placebo Popołudnie: jedna pasująca tabletka placebo Wieczorem: jedna pasująca tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ulgą w bólu brzucha i poprawą konsystencji stolca.
Ramy czasowe: 88 dni
|
Odsetek pacjentów z cotygodniową reakcją na leczenie, zdefiniowany jako osoby, u których co tydzień ustąpiło połączenie bólu brzucha i konsystencji stolca, na podstawie ich codziennych ocen. Ustąpienie bólu brzucha definiuje się jako zmniejszenie tygodniowej średniej oceny bólu brzucha o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową, a złagodzenie konsystencji stolca definiuje się jako zmniejszenie liczby dni w tygodniu o co najmniej 50% z co najmniej jednym stolec o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy uczestnicy dokonują codziennych ocen bólu brzucha i konsystencji stolca:
|
88 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których ustąpiły ogólne objawy IBS w ciągu 3-12 tygodni [Skuteczność]
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiednią ulgą w ogólnych objawach IBS przez co najmniej 2 (kolejne lub nie) z 10 tygodni w okresie obserwacji (tj. tygodnie od 3 do 12).
Odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów IBS definiuje się jako odpowiedź „tak” na następujące pytanie, które będzie zadawane co tydzień (co 7 dni): „W odniesieniu do wszystkich objawów IBS w porównaniu z tym, jak się czułeś przed rozpocząłeś przyjmowanie badanego leku, czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednie złagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego?
[Tak nie]"
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z miesięczną ulgą w ogólnych objawach IBS [Skuteczność]
Ramy czasowe: 88 dni
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim złagodzeniem ogólnych objawów IBS w ciągu co najmniej 2 tygodni (kolejnych lub nie) na miesiąc („odpowiedź miesięczna”) w miesiącu 1, w miesiącach od 1 do 2 oraz w miesiącach od 1 do 3 zostanie oceniony w celu zidentyfikowania początku i czas trwania efektu terapeutycznego.
|
88 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie wzdęć związanych z zespołem jelita drażliwego w ciągu 3-12 tygodni [Skuteczność]
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim złagodzeniem wzdęć związanych z zespołem jelita drażliwego przez co najmniej 2 (kolejne lub nie) z 10 tygodni w okresie obserwacji (tj. tygodnie od 3 do 12).
Odpowiednie złagodzenie wzdęć definiuje się jako odpowiedź „tak” na następujące pytanie, które będzie zadawane co tydzień (co 7 dni): „W odniesieniu do objawów wzdęcia w porównaniu z tym, jak się czułeś przed rozpoczęciem badania leku , czy w ciągu ostatnich 7 dni odczułeś odpowiednią ulgę w objawach wzdęcia zespołu jelita drażliwego?
[Tak nie]."
|
10 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z miesięczną ulgą wzdęcia związanego z IBS [Skuteczność]
Ramy czasowe: 88 dni
|
Odsetek pacjentów z odpowiednim złagodzeniem wzdęcia w ciągu co najmniej 2 tygodni (kolejnych lub nie) na miesiąc („odpowiedź miesięczna”) w miesiącu 1, w miesiącach od 1 do 2 oraz w miesiącach od 1 do 3 zostanie oceniony w celu określenia początku i czasu trwania efektu terapeutycznego.
|
88 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których cotygodniowe złagodzenie objawów IBS, wzdęć i bólu brzucha [Skuteczność]
Ramy czasowe: 88 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ulga (odpowiadający co tydzień) określony na podstawie codziennych ocen objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć i bólu brzucha przez pacjentów; złagodzenie objawów IBS i wzdęć definiuje się jako wynik 0 (wcale) lub 1 (prawie) przez co najmniej 50% dni w danym tygodniu lub wynik 0 (wcale), 1 (prawie ) lub 2 (nieco) dla 100% dni w danym tygodniu przez co najmniej 2 (kolejne lub nie) z 4 tygodni w danym miesiącu. Ustąpienie bólu brzucha definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej oceny bólu brzucha związanego z zespołem jelita drażliwego. Wszyscy uczestnicy dokonują codziennej oceny objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć i bólu brzucha:
|
88 dni
|
|
Liczba tygodni złagodzenia objawów IBS podczas obserwacji [Skuteczność]
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba tygodni (kolejnych lub nie), po których badani osiągają odpowiednie złagodzenie objawów IBS w okresie obserwacji.
|
10 tygodni
|
|
Liczba tygodni złagodzenia wzdęć podczas obserwacji [Skuteczność]
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba tygodni (kolejnych lub nie), po których badani osiągają odpowiednie złagodzenie wzdęć w okresie obserwacji.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć i bólu brzucha od wartości wyjściowych do 12 tygodni — zapisywana w dzienniku [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w codziennych objawach IBS, wzdęciach i bólu brzucha. Informacje te będą zapisywane w dzienniku przez uczestników. Wszyscy uczestnicy dokonują codziennej oceny objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć i bólu brzucha:
|
12 tygodni
|
|
Odsetek miesięcznych pacjentów reagujących na objawy zespołu jelita drażliwego, wzdęcia i ból brzucha [Skuteczność]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią miesięczną w miesiącu 1, w miesiącach 1 do 2 oraz w miesiącach 1 do 3 określony na podstawie codziennych ocen objawów IBS, wzdęć i bólu brzucha przez pacjentów; złagodzenie objawów IBS i wzdęć definiuje się jako wynik 0 (wcale) lub 1 (prawie) przez co najmniej 50% dni w danym miesiącu lub wynik 0 (wcale), 1 (prawie ) lub 2 (nieco) dla 100% dni w danym miesiącu. Ustąpienie bólu brzucha definiuje się jako zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej oceny bólu brzucha związanego z zespołem jelita drażliwego. Ustąpienie konsystencji stolca definiuje się jako zmniejszenie o 50% lub więcej liczby dni w miesiącu przy co najmniej jednym stolcu o konsystencji typu 6 lub 7 w porównaniu z wartością wyjściową. Codzienne oceny:
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego tygodnia podczas obserwacji pod kątem objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęcia, bólu brzucha, konsystencji stolca, parcia na mocz — zapisywana w dzienniku [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego tygodnia podczas 12-tygodniowej obserwacji pod kątem codziennych objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć, bólu brzucha, konsystencji stolca i uczucia parcia na mocz, z pytaniem: „Czy czułeś lub doświadczyłeś dzisiaj poczucia pilności? [Tak/Nie]” i obliczone jako 100* (liczba dni z parciem na mocz/liczba dni z danymi) oraz dzienna liczba wypróżnień. Informacje te będą zapisywane w dzienniku przez uczestników. Wszyscy uczestnicy dokonują codziennej oceny objawów zespołu jelita drażliwego, wzdęć i bólu brzucha:
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 12 tygodniu oceny jakości życia [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8 i 12 w ocenie jakości życia jako IBS-QoL
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w badaniu przedmiotowym [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach laboratoryjnych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w EKG [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w EKG.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Ryfamycyny
- Ryfamycyna SV
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-01-11/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .