Таблетки рифамицина SV-MMX® 600 мг, вводимые три или два раза в день пациентам с СРК-Д

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие перед включением в исследование.
2. Пол и возраст: мужчины/женщины, ≥18 лет
3. Диагноз СРК: подтвержден диагноз СРК-Д в соответствии с Римскими критериями IV.

4. Симптомы: активные симптомы СРК на исходном уровне (день 1), измеряемые среднесуточной оценкой в ​​течение как минимум 7 дней до исходного уровня:

   1. боль в животе ≥3 баллов по 11-балльной числовой шкале оценки и
   2. оценка вздутия живота: 2-4 включительно и

   3. консистенция стула: 6 или 7 баллов (по Бристольской шкале формы стула) в течение как минимум 2 дней с -7 дня до -1 дня.

      и отрицательным ответом на вопрос об общей оценке симптомов СРК и на вопрос об оценке вздутия живота, связанного с СРК, которые задаются еженедельно на этапе скрининга до 1-го дня перед рандомизацией:

   4. «В течение последних 7 дней у вас было адекватное облегчение симптомов СРК?» [Нет] и
   5. «В течение последних 7 дней у вас было адекватное облегчение симптома СРК в виде вздутия живота?» [Нет]
5. Колоноскопия: выполнена в течение 5 лет; если возраст пациента >50 лет, колоноскопия проводится в течение 2 лет
6. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования исследования
7. Грамотность: достаточно грамотен, чтобы соответствовать требованиям исследования по использованию электронных дневников и заполнению электронных форм.
8. Контрацепция и фертильность: женщины детородного возраста и мужчины детородного возраста должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции.

К надежным методам контрацепции для женщин относятся:

1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита

2. Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.

   К надежным методам контрацепции для мужчин и мужчин-партнеров пациенток относятся:

3. Мужские презервативы со спермицидом

   К надежным методам контрацепции как для женщин, так и для мужчин относятся:

4. Бесплодный половой партнер или половая абстиненция. К участию допускаются женщины, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года, а также стерильные или стерилизованные хирургическим путем мужчины.

Для женщин детородного возраста результат сывороточного теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге.

Критерий исключения:

1. СРК: симптомы запора на исходном уровне:

   1. менее 3 дефекаций в неделю и
   2. оценка консистенции стула ≤2 в течение ≥2 дней в неделю
2. Фаза скрининга: отсутствие записи ежедневных оценок симптомов в дневниковых карточках в течение как минимум 7 дней до исходного уровня.
3. Желудочно-кишечные: основные желудочно-кишечные заболевания, включая язвенный колит, болезнь Крона, панкреатит, любое активное инфекционное, геморрагическое или воспалительное заболевание, не связанное с СРК-Д, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как кишечная непроходимость, гастропарез или псевдообструкция, гастродуоденальная язва, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или потенциально смертельные заболевания, если неполная ремиссия (5 лет с момента постановки диагноза и без поддерживающей терапии), амилоидоз и желчнокаменная болезнь, если не выполнена холецистэктомия
4. Непереносимость: установленная скрытая непереносимость лактозы в ответ на диету или любой другой синдром мальабсорбции, за исключением бессимптомной мальабсорбции лактозы.
5. Целиакия: установленная или предполагаемая целиакия
6. Желчь: установленная или предполагаемая мальабсорбция желчных кислот или диарея, вызванная желчными кислотами.
7. Диабет: основной диабет типа I или II
8. Щитовидная железа: аномальная функция щитовидной железы, не контролируемая препаратами щитовидной железы
9. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
10. Функция почек: установленная или предполагаемая клинически значимая почечная недостаточность или уровень креатинина в два раза выше верхней границы нормы (ВГН) контрольного лабораторного диапазона.
11. Функция печени: хроническое заболевание печени или клинически значимое нарушение ферментов печени, о чем свидетельствует повышение уровня АСТ, АЛТ или общего билирубина более чем в 1,5 раза от ВГН.
12. СПИД/ВИЧ: установленный или предполагаемый приобретенный иммунодефицит (СПИД) или известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Заболевания: значительный анамнез медицинских или хирургических состояний, за исключением гистерэктомии, кесарева сечения, аппендэктомии, холецистэктомии, доброкачественной полипэктомии и паховой грыжи, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, гематологические, эндокринные, иммунные, психиатрические или неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать цель исследования; злокачественные заболевания без ремиссии не менее 5 лет
14. Лекарственные препараты: алосетрон, элуксадолин, ондансетрон, тегасерод, лубипростон, варфарин, антипсихотические, спазмолитические, прокинетические, противодиарейные, слабительные, пробиотические, наркотические или антибиотические средства в течение 14 дней до скринингового визита; антидепрессанты класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и трициклических классов, если они не принимались в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до визита для скрининга
15. Исследуемые препараты: участие в оценке любого исследуемого продукта в течение 30 дней до этого исследования.
16. Наркотики и алкоголь: злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе [> 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин, согласно Руководству по питанию Министерства сельского хозяйства США 2015 г.]
17. Беременность (только женщины): беременные или кормящие женщины или желающие забеременеть в течение 3 месяцев после этого визита