Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletta naponta háromszor vagy kétszer adva IBS-D-ben szenvedő betegeknek
2021. január 7. frissítette: Cosmo Technologies Ltd
II. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, elméleti tanulmány a Rifamycin SV-MMX® 600 mg-os tabletták hatékonyságáról és biztonságosságáról naponta háromszor vagy kétszer hasmenéssel domináns irritábilis bélszindrómában (IBS-) szenvedő betegeknél. D)
Ennek a vizsgálatnak a célja a Rifamycin SV-MMX® 600 mg tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél, ha naponta kétszer-háromszor adják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
-
Gent, Belgium, 9000
- Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
-
Gent, Belgium, 9000
- University Hospital Gent, Depintelaan 185
-
-
Herestraat 49
-
Leuven, Herestraat 49, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
-
-
Lucaslaan 29
-
Brugge, Lucaslaan 29, Belgium, 8310
- St Lukas Ziekenhuis,
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
-
Essen, Németország, 45359
- Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
-
Gauting, Németország, 82131
- Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
-
Hamburg, Németország, 22143
- Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
-
Hannover, Németország, 30459
- Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
-
Künzing, Németország, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
-
Leipzig, Németország, 04107
- AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
-
Reinfeld, Németország, 23858
- Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
-
Rodgau, Németország, 63110
- Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
-
Weyhe, Németország, 28844
- Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
-
Milano, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
-
Roma, Olaszország, 00168
- Polo Scienze Gastroenterologiche ed
-
Roma, Olaszország, 21
- Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország, 233081
- S.O.C Gastroenterologia Oncologica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
-
-
Madrid
-
Castellana, Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás: aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nem és életkor: férfiak/nők, ≥18 évesek
- IBS diagnózis: megerősített IBS-D diagnózis a Róma IV kritériumok szerint
Tünetek: az IBS aktív tünetei a kiinduláskor (1. nap), átlagos napi pontszámokkal mérve, legalább 7 nappal a kiindulás előtt:
- hasi fájdalom pontszám ≥3 egy 11 pontos numerikus értékelő skála és
- puffadás pontszám: 2-4 bezárólag és
a széklet konzisztenciája: 6 vagy 7 pont (a Bristoli székletforma skála alapján) legalább 2 napon keresztül -7 naptól -1 napig
valamint a globális IBS-tünetértékelési kérdésre és az IBS-hez kapcsolódó puffadásfelmérő kérdésre adott negatív válasz, amelyet a szűrési szakaszban hetente adnak meg a randomizálás előtti 1. napig:
- "Az elmúlt 7 napban megfelelően enyhültek az IBS tünetei?" [Nem] és
- "Az elmúlt 7 napban megfelelően enyhült az IBS puffadás tünetei?"[Nem]
- Kolonoszkópia: 5 éven belül végezzük; ha a beteg életkora >50, 2 éven belül kolonoszkópiát végeznek
- Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés
- Műveltség: az elektronikus naplók használatára és az elektronikus űrlapok kitöltésére vonatkozó tanulmányi követelménynek megfelelő írástudás
- Fogamzásgátlás és termékenység: a fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
A megbízható fogamzásgátlási módszerek nők számára a következők:
- Hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátló legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt
Nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD] vagy női óvszer spermiciddel vagy fogamzásgátló szivacs spermiciddel vagy rekeszizom spermiciddel vagy méhnyak sapka spermiciddel legalább 2 hónappal a szűrővizsgálat előtt
A megbízható fogamzásgátlási módszerek férfiak és női betegek férfi partnerei számára a következők:
Férfi óvszer spermiciddel
Megbízható fogamzásgátlási módszerek nők és férfiak számára egyaránt:
- Steril szexuális partner vagy szexuális absztinencia Nem fogamzóképes korú, vagy legalább 1 éve menopauza utáni állapotú nők és steril vagy műtétileg sterilizált férfiak vehetők fel.
Fogamzóképes nők esetében a szérum terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor
Kizárási kritériumok:
IBS: a székrekedés kezdeti tünetei:
- heti 3-nál kevesebb székletürítés és
- a széklet konzisztenciájának pontszáma ≤2 egy héten ≥2 napig
- Szűrési szakasz: a napi tünetértékelés elmulasztása a naplókártyákon legalább 7 nappal az alapvonal előtt
- Gasztroenterális: mögöttes gasztrointesztinális betegségek, beleértve a colitis ulcerosa, Crohn-betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, bármely aktív fertőző, vérzéses vagy gyulladásos rendellenesség, amely nem kapcsolódik az IBS-D-hez, gasztrointesztinális motilitási rendellenességek, például ileus, gastroparesis vagy pszeudoelzáródás, gyomor-nyombélfekély vagy potenciális gyomor-testinalis fekély, nem teljes remisszió (a diagnózistól számított 5 év és fenntartó kezelés nélkül), amyloidosis és cholelithiasis, ha nem hajtanak végre cholecystectomiát
- Intolerancia: megállapított laktóz intolerancia, amely étrendre adott válaszreakcióval vagy bármely más felszívódási zavar szindróma, a tünetmentes laktóz felszívódási zavar kizárásával
- Cöliákia: megállapított vagy feltételezett alapbetegség
- Epe: megállapított vagy feltételezett epesav felszívódási zavar vagy epesav által kiváltott hasmenés
- Cukorbetegség: I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Pajzsmirigy: kóros pajzsmirigyműködés, amelyet a pajzsmirigy gyógyszerei nem szabályoznak
- Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Vesefunkció: megállapított vagy feltételezett, klinikailag jelentős veseelégtelenség vagy a kreatininszint a normálérték felső határának (ULN) kétszerese felett van az elvégző laboratóriumi referenciatartományban
- Májfunkció: krónikus májbetegség vagy klinikailag jelentős májenzim-rendellenesség, amelyet a normálérték felső határának 1,5-szeresénél magasabb AST, ALT vagy összbilirubinszint bizonyít.
- AIDS/HIV: megállapított vagy feltételezett szerzett immunhiány (AIDS) vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Betegségek: jelentős kórtörténetben szereplő orvosi vagy sebészeti állapotok, kivéve a méheltávolítást, császármetszést, vakbélműtétet, epehólyag-eltávolítást, jóindulatú polipektómiát és lágyéksérvet, beleértve a vese-, máj-, kardiovaszkuláris, hematológiai, endokrin, immunrendszeri, pszichiátriai vagy neurológiai betegségeket, amelyek befolyásolják a vizsgáló véleményét a tanulmány célja; rosszindulatú betegségek, amelyek legalább 5 éve nem remisszióban vannak
- Gyógyszerek: alosetron, eluxadolin, ondansetron, tegaserod, lubiprostone, warfarin, antipszichotikum, görcsoldó, prokinetikus, hasmenéscsillapító, hashajtó, probiotikus, kábító vagy antibiotikus szerek a szűrővizsgálat előtti 14 napon belül; a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló és a triciklusos csoportba tartozó antidepresszánsok, kivéve, ha stabil dózisban vették őket legalább 6 héttel a szűrővizsgálat előtt
- Vizsgálati szerek: részvétel bármely vizsgálati termék értékelésében a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Kábítószer és alkohol: ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás [>1 ital/nap nőknél és >2 ital/nap férfiaknál, az USDA Dietary Guidelines 2015 szerint]
- Terhesség (csak nők): terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe kívánnak esni a látogatást követő 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési csoport: 1. adagolási rend
Rifamycin SV-MMX® 600 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, naponta háromszor (t.i.d.)
|
Reggel: egy 600 mg-os tabletta Délután: egy 600 mg-os tabletta Este: egy 600 mg-os tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport: 2. adagolási rend
Rifamycin SV-MMX® 600 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, naponta kétszer (b.i.d.) + megfelelő placebo naponta (q.d.)
|
Reggel. egy 600 mg-os tabletta Délután: egy megfelelő placebo tabletta Este: egy 600 mg-os tabletta
|
|
Placebo Comparator: 3. kezelési csoport: megfelelő placebo
Rifamycin SV-MMX® megfelelő placebo tabletták, t.i.d.
|
Reggel. egy megfelelő placebo tabletta Délután: egy megfelelő placebo tabletta Este: egy megfelelő placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél enyhült a hasi fájdalom és javult a széklet konzisztenciája.
Időkeret: 88 nap
|
A heti válaszadók aránya olyan alanyként definiálva, akiknél hetente enyhül a hasi fájdalom és a széklet konzisztenciája, napi értékeléseik alapján. A hasi fájdalom enyhülése a hasi fájdalom heti átlagos pontszámának legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, a széklet konzisztenciájának enyhülése pedig a heti napok számának 50%-os vagy nagyobb csökkenése legalább egy széklet, amelynek konzisztenciája 6-os vagy 7-es típusú az alapvonalhoz képest. Minden résztvevő naponta értékeli a hasi fájdalmat és a széklet konzisztenciáját:
|
88 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a globális IBS-tünetek enyhültek a 3-12. héten [Hatékonyság]
Időkeret: 10 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a globális IBS-tünetek megfelelően enyhültek a követési időszak 10 hétéből legalább 2 (egymás után vagy sem) során (azaz a 3. és a 12. hét között).
A globális IBS-tünetek megfelelő enyhülése a következő kérdésre adott „igen” válaszként definiálható, amelyet hetente (7 naponta) tesznek fel: „Minden IBS-tünetére tekintettel ahhoz képest, ahogyan Ön érezte magát, megkezdte a vizsgálati gyógyszeres kezelést, az elmúlt 7 napban megfelelően enyhültek az IBS tünetei?
[Igen nem]"
|
10 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél havonta enyhültek a globális IBS-tünetek [Hatékonyság]
Időkeret: 88 nap
|
Felmérik azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a globális IBS-tünetek megfelelően enyhültek legalább 2 héten át (egymás után vagy sem) havonta ("havi válasz") az 1. hónapban, az 1-2 hónapban és az 1-3 hónapban. és a terápiás hatás időtartama.
|
88 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél enyhült az IBS-hez kapcsolódó puffadás a 3-12. héten [Hatékonyság]
Időkeret: 10 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél az IBS-hez kapcsolódó puffadás legalább 2 (egymást követően vagy sem) enyhült a 10 hétből a követési időszak során (azaz a 3. és a 12. hét között).
A puffadás megfelelő enyhülését a következő kérdésre adott „igen” válaszként határozzák meg, amelyet hetente (7 naponta) tesznek fel: „A puffadás tüneteit illetően, összehasonlítva azzal, ahogyan a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt érezte magát. , az elmúlt 7 napban megfelelően enyhült-e az IBS puffadásos tünete?
[Igen nem]."
|
10 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél havonta enyhült az IBS-hez kapcsolódó puffadás [Hatékonyság]
Időkeret: 88 nap
|
Azon alanyok arányát, akiknél a puffadás legalább 2 hétig (egymás után vagy sem) enyhült ("havi válasz") az 1. hónapban, az 1. és 2. hónapban, valamint az 1. és 3. hónapban, meg kell határozni a puffadás kezdetét és időtartamát. a terápiás hatásról.
|
88 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél hetente enyhültek az IBS tünetei, a puffadás és a hasi fájdalom [Hatékonyság]
Időkeret: 88 nap
|
A megkönnyebbült alanyok (heti válaszadók) aránya az alanyok IBS-tünetek, puffadás és hasi fájdalom napi értékelése alapján; az IBS-tünetek és puffadás enyhülését úgy határozzák meg, hogy egy adott hét napjainak legalább 50%-án 0 (egyáltalán nem) vagy 1 (alig) vagy 0 (egyáltalán nem), 1 (alig) pontszám ), vagy 2 (valamennyire) egy adott hét napjainak 100%-ára az adott hónapban a 4 hétből legalább 2 (egymást követő vagy sem). A hasi fájdalom enyhülése az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom heti átlagos értékelésének ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Minden résztvevő naponta értékeli az IBS tüneteit, a puffadást és a hasi fájdalmat:
|
88 nap
|
|
Az IBS-tünetek enyhülésének hetek száma a követés során [Hatékonyság]
Időkeret: 10 hét
|
Hetek száma (egymást követő vagy sem) az alanyok megfelelő enyhülést értek el az IBS tüneteiben a követési időszakban.
|
10 hét
|
|
A puffadás enyhülésének hetek száma a követés során [Hatékonyság]
Időkeret: 10 hét
|
Hetek száma (egymást követő vagy sem) az alanyok megfelelő enyhülést értek el a puffadásban a követési időszakban.
|
10 hét
|
|
Az IBS-tünetek változása, puffadás és hasi fájdalom a kiindulási állapottól 12 hétig – napi napló rögzíti [Hatékonyság]
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a napi IBS-tünetek, puffadás és hasi fájdalom tekintetében. Ezt az információt a résztvevők egy napi naplóba rögzítik. Minden résztvevő naponta értékeli az IBS tüneteit, a puffadást és a hasi fájdalmat:
|
12 hét
|
|
Az IBS-tünetek, puffadás és hasi fájdalom havi válaszadóinak aránya [Hatékonyság]
Időkeret: 3 hónap
|
A havi válaszadók aránya az 1. hónapban, az 1. és 2. hónapban és az 1. és 3. hónapban az alanyok IBS-tünetek, puffadás és hasi fájdalom napi értékelése alapján; az IBS-tünetek és a puffadás enyhülését úgy határozzák meg, hogy egy adott hónapban a napok legalább 50%-án 0 (egyáltalán nem) vagy 1 (alig) vagy 0 (egyáltalán nem), 1 (alig) pontszám ), vagy 2 (valamennyire) egy adott hónapban a napok 100%-ára. A hasi fájdalom enyhülése az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom heti átlagos értékelésének ≥30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. A széklet konzisztenciájának javulását a havi napok számának 50%-os vagy nagyobb csökkenése jelenti, ha legalább egy széklet 6-os vagy 7-es típusú az alapvonalhoz képest. Napi értékelések:
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a hétre az IBS-tünetek nyomon követése során puffadás, hasi fájdalom, széklet állaga, sürgősség – napi napló rögzíti [Hatékonyság]
Időkeret: 12 hét
|
A 12 hetes napi IBS-tünetek, puffadás, hasi fájdalom, széklet konzisztenciája és sürgősségi érzete miatti 12 hetes nyomon követés során a kiindulási állapotról minden héten át kell állítani a következő kérdést: „Érzett vagy tapasztalt-e sürgősséget ma? [Igen/Nem]", és 100*-ként számítják ki (sürgősségi napok száma/adatokkal ellátott napok száma), valamint a széklet napi száma. Ezt az információt a résztvevők egy napi naplóba rögzítik. Minden résztvevő naponta értékeli az IBS tüneteit, a puffadást és a hasi fájdalmat:
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 4., 8. és 12. héten az életminőség értékelésében [Hatékonyság]
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 4., 8. és 12. héten az életminőségben, az IBS-QoL szerint
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események [Biztonság]
Időkeret: 12 hét
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események monitorozása.
|
12 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a fizikai vizsgálatban [Biztonság]
Időkeret: 12 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben [Biztonság]
Időkeret: 12 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a labortesztekben [Biztonság]
Időkeret: 12 hét
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban.
|
12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EKG-ban [Biztonság]
Időkeret: 12 hét
|
Változások az EKG-ban az alapvonalhoz képest.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Rifamicinek
- Rifamycin SV
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-01-11/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Egyik sem. Az IPD nem osztható meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .