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IBS-D 患者每天服用利福霉素 SV-MMX® 600 毫克片剂三到两次

2021年1月7日 更新者：Cosmo Technologies Ltd

利福霉素 SV-MMX® 600 mg 片剂对腹泻型肠易激综合征 (IBS- D）

本研究的目的是评估利福霉素 SV-MMX® 600 毫克片剂对腹泻型肠易激综合征患者每天给药 2 至 3 次的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen、德国、45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting、德国、82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg、德国、22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover、德国、30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing、德国、94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig、德国、04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld、德国、23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau、德国、63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe、德国、28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano、意大利、20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma、意大利、00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma、意大利、21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent、比利时、9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent、比利时、9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven、Herestraat 49、比利时、3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge、Lucaslaan 29、比利时、8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana、Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo、Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意书：在纳入研究前签署书面知情同意书
  2. 性别及年龄：男/女，≥18岁
  3. IBS 诊断：根据罗马 IV 标准确诊 IBS-D 诊断

  4. 症状：根据基线前至少 7 天的平均每日评分测量的基线（第 1 天）IBS 活动症状：

    1. 使用 11 点数字评定量表，腹痛评分≥3，并且
    2. 腹胀评分：2-4

    3. 粪便稠度：从第 -7 天到第 -1 天至少有 2 天得分为 6 或 7（通过布里斯托尔粪便形状量表测量）

      以及对总体 IBS 症状评估问题和 IBS 相关腹胀评估问题的否定回答，这两个问题在筛选阶段每周给出，直至随机化前第 1 天：

    4. “在过去 7 天内，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？” [否] 和
    5. “在过去的 7 天里，您的 IBS 腹胀症状是否得到充分缓解？”[否]
  5. 结肠镜检查：5年内进行；如果患者年龄 >50，则在 2 年内进行结肠镜检查
  6. 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守研究要求的能力
  7. 读写能力：读写能力足以满足使用电子日记和填写电子表格的学习要求
  8. 避孕和生育：有生育能力的女性和有生育能力的男性必须至少使用一种可靠的避孕方法。

可靠的女性避孕方法包括：

  1. 筛选访视前至少 2 个月服用激素口服、植入、透皮或注射避孕药

  2. 非激素宫内节育器 [IUD] 或含杀精子剂的女用避孕套或含杀精子剂的避孕海绵或含杀精子剂的隔膜或含杀精子剂的宫颈帽至少在筛查访视前 2 个月

    男性和女性患者男性伴侣的可靠避孕方法包括：

  3. 含杀精剂的男用避孕套

    对女性和男性都适用的可靠避孕方法包括：

  4. 不育性伴侣或性禁欲无生育能力或处于绝经后状态至少 1 年的女性和不育或手术绝育的男性将被接纳。

对于有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性

排除标准：

  1. IBS：基线便秘症状：

    1. 每周排便少于 3 次，并且
    2. 每周≥2 天粪便稠度评分≤2
  2. 筛查阶段：在基线前至少 7 天未能在日记卡中记录每日症状评估
  3. 胃肠病：潜在的胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、胰腺炎、任何与 IBS-D 无关的活动性感染、出血或炎症性疾病，胃肠动力障碍，如肠梗阻、胃轻瘫或假性梗阻、胃十二指肠溃疡、胃肠道恶性肿瘤或可能致命的疾病，如果如果未进行胆囊切除术，则未完全缓解（诊断后 5 年且未进行维持治疗）、淀粉样变性和胆石症
  4. 不耐受：确定对饮食或任何其他吸收不良综合征有反应的潜在乳糖不耐受，排除无症状的乳糖吸收不良
  5. 乳糜泻：确定或推定的潜在乳糜泻
  6. 胆汁：确定或推定的胆汁酸吸收不良或胆汁酸引起的腹泻
  7. 糖尿病：潜在的 I 型或 II 型糖尿病
  8. 甲状腺：不受甲状腺药物控制的异常甲状腺功能
  9. 过敏：确定或推测对活性成分和/或制剂成分过敏；对药物或一般过敏反应的过敏史，研究者认为这可能会影响研究的结果
  10. 肾功能：确定或推定有临床意义的肾功能不全或肌酐高于执行实验室参考范围正常上限 (ULN) 的两倍
  11. 肝功能：慢性肝病或有临床意义的肝酶异常，表现为 AST、ALT 升高或总胆红素 >1.5 倍 ULN
  12. 艾滋病/艾滋病毒：确定或推定获得性免疫缺陷（艾滋病）或已知感染人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）
  13. 疾病：不包括子宫切除术、剖宫产术、阑尾切除术、胆囊切除术、良性息肉切除术和腹股沟疝的重要医疗或手术史，包括研究者认为可能干扰的肾、肝、心血管、血液、内分泌、免疫、精神或神经系统疾病研究的目的；恶性疾病至少5年未缓解
  14. 药物：阿洛司琼、eluxadoline、昂丹司琼、替加色罗、鲁比前列酮、华法林、抗精神病药、解痉药、促动力药、止泻药、泻药、益生菌药、麻醉药或抗生素药物，筛选访视前 14 天内；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和三环类抗抑郁药，除非在筛选访视前以稳定剂量服用至少 6 周
  15. 研究药物：在本研究前 30 天内参与任何研究产品的评估
  16. 药物和酒精：已知的药物或酒精史[根据 2015 年美国农业部膳食指南定义，女性每天饮酒超过 1 次，男性每天饮酒超过 2 次]
  17. 怀孕（仅限女性）：怀孕或哺乳期妇女或希望在这次访问后的 3 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组 1：剂量方案 1
利福霉素 SV-MMX® 600 毫克缓释片剂，每日 3 次（t.i.d.）
药品：利福霉素 SV 600mg t.i.d.
早上：一片 600 毫克片剂 下午：一片 600 毫克片剂 晚上：一片 600 毫克片剂
有源比较器：治疗组 2：剂量方案 2
利福霉素 SV-MMX® 600 mg 缓释片剂，每天两次（b.i.d.）+ 匹配的安慰剂每天（q.d.）
药品：利福霉素 SV b.i.d. + 安慰剂
早晨。一片 600 毫克片剂 下午：一片匹配的安慰剂片剂 晚上：一片 600 毫克片剂
安慰剂比较：治疗组 3：匹配安慰剂
利福霉素 SV-MMX® 匹配安慰剂药片，t.i.d.
药品：安慰剂 t.i.d.
早晨。一种匹配的安慰剂药片 下午：一种匹配的安慰剂药片 晚上：一种匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹痛减轻和大便稠度改善的受试者比例。
大体时间：88天

每周有反应者的比例定义为根据他们的日常评估，每周有腹痛和粪便稠度综合缓解的受试者。 腹痛缓解定义为每周平均腹痛评分与基线相比至少降低 30%，大便稠度缓解定义为每周至少服用 1 次的天数减少 50% 或更多与基线相比具有 6 型或 7 型稠度的粪便。

所有参与者都将完成腹痛和粪便稠度的每日评估：

  • 腹痛：得分在 0（无痛）和 10（尽可能糟糕）之间
  • 大便稠度：布里斯托尔大便量表（评分 1-7）
88天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3-12 周期间整体 IBS 症状缓解的受试者比例 [功效]
大体时间：10周
在随访期间（即第 3 周至第 12 周）10 周中至少有 2 周（连续或不连续）全身 IBS 症状得到充分缓解的受试者比例。 全身 IBS 症状的充分缓解定义为对以下问题的回答为“是”，该问题将每周（每 7 天）询问一次：“关于您所有的 IBS 症状，与您之前的感觉相比开始研究药物治疗，在过去 7 天内，您的 IBS 症状是否得到充分缓解？ [是/否]”
10周
每月缓解整体 IBS 症状的受试者比例 [疗效]
大体时间：88天
将评估在第 1 个月、第 1 至第 2 个月和第 1 至第 3 个月期间每月至少 2 周（连续或不连续）（“每月反应”）充分缓解整体 IBS 症状的受试者比例，以确定发作和治疗效果的持续时间。
88天
在第 3-12 周期间 IBS 相关腹胀得到缓解的受试者比例 [功效]
大体时间：10周
在随访期间（即第 3 至 12 周）10 周中至少有 2 周（连续或不连续）充分缓解 IBS 相关腹胀的受试者比例。 腹胀的充分缓解定义为对以下问题的回答为“是”，该问题将每周（每 7 天）询问一次：“关于您的腹胀症状，与您开始研究药物治疗前的感觉相比, 在过去的 7 天里，您的 IBS 腹胀症状是否得到充分缓解？ [是/否]。”
10周
每月缓解 IBS 相关腹胀的受试者比例 [功效]
大体时间：88天
将评估在第 1 个月、第 1 至第 2 个月和第 1 至第 3 个月期间每月至少 2 周（连续或不连续）（“每月反应”）充分缓解腹胀的受试者比例，以确定发作和持续时间的治疗效果。
88天
每周缓解 IBS 症状、腹胀和腹痛的受试者比例 [功效]
大体时间：88天

根据受试者对 IBS 症状、腹胀和腹痛的每日评估确定的缓解受试者（每周反应者）的比例； IBS 症状和腹胀的缓解定义为给定一周中至少 50% 的天数为 0（完全没有）或 1（几乎没有），或者得分为 0（根本没有）、1（几乎没有） )，或在给定月份的 4 周中至少有 2 周（连续或不连续），给定周 100% 的天数为 2（有点）。 腹痛缓解定义为 IBS 相关腹痛的每周平均评分较基线下降 ≥ 30%。

所有参与者都将完成 IBS 症状、腹胀和腹痛的每日评估：

  • IBS 症状：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 腹胀：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 腹痛：得分在 0（无痛）和 10（尽可能糟糕）之间
88天
随访期间 IBS 症状缓解的周数 [疗效]
大体时间：10周
受试者在随访期间充分缓解 IBS 症状的周数（连续或不连续）。
10周
随访期间腹胀缓解周数【疗效】
大体时间：10周
受试者在随访期间充分缓解腹胀的周数（连续或不连续）。
10周
IBS 症状、腹胀和腹痛从基线到 12 周的变化 - 通过每日日记记录 [功效]
大体时间：12周

每日 IBS 症状、腹胀和腹痛从基线到第 12 周的变化。 参与者将在每日日记中记录这些信息。

所有参与者都将完成 IBS 症状、腹胀和腹痛的每日评估：

  • IBS 症状：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 腹胀：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
12周
IBS 症状、腹胀和腹痛的月反应者比例 [功效]
大体时间：3个月

根据受试者对 IBS 症状、腹胀和腹痛的每日评估确定的第 1 个月、第 1 至第 2 个月和第 1 至第 3 个月期间每月反应者的比例； IBS 症状和腹胀的缓解定义为给定月份中至少 50% 的天数为 0（完全没有）或 1（几乎没有），或者得分为 0（根本没有）、1（几乎没有） )，或 2（有点）对于给定月份中 100% 的天数。 腹痛缓解定义为 IBS 相关腹痛的每周平均评分较基线下降 ≥ 30%。 粪便稠度的缓解定义为与基线相比，每月至少有一次粪便稠度为 6 型或 7 型的天数减少 50% 或更多。

每日评估：

  • IBS 症状：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 腹胀：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
3个月
在 IBS 症状腹胀、腹痛、大便稠度、尿急的随访期间从基线到每周的变化 - 通过每日日记记录 [功效]
大体时间：12周

在 12 周的随访期间，从基线到每周的变化，包括每日 IBS 症状、腹胀、腹痛、大便稠度和紧迫感，被问为“您今天是否感到或经历过紧迫感？ [是/否]”并计算为 100*（有紧急情况的天数/有数据的天数），以及每天的大便次数。 参与者将在每日日记中记录这些信息。

所有参与者都将完成 IBS 症状、腹胀和腹痛的每日评估：

  • IBS 症状：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 腹胀：得分在 0（一点也不麻烦）和 6（非常麻烦）之间
  • 大便稠度：布里斯托尔大便量表（评分 1-7）
  • 紧迫性：回答是或否
12周
第 4、8 和 12 周时生活质量评估相对于基线的变化 [功效]
大体时间：12周
第 4、8 和 12 周时作为 IBS-QoL 询问的生活质量相对于基线的变化
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 [安全]
大体时间：12周
监测治疗中出现的不良事件。
12周
身体检查基线的变化[安全]
大体时间：12周
身体检查相对于基线的变化。
12周
生命体征基线的变化[安全]
大体时间：12周
生命体征相对于基线的变化。
12周
实验室测试中基线的变化[安全]
大体时间：12周
临床实验室测试中基线的变化。
12周
心电图基线的变化[安全]
大体时间：12周
心电图相对于基线的变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cosmo Technologies Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2020年9月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CB-01-11/28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有任何。 IPD 不可共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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