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Comprimés de rifamycine SV-MMX® à 600 mg administrés trois ou deux fois par jour à des patients atteints du SII-D

7 janvier 2021 mis à jour par: Cosmo Technologies Ltd

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de rifamycine SV-MMX® 600 mg administrés trois ou deux fois par jour à des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS- RÉ)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de Rifamycine SV-MMX® 600 mg chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique lorsqu'il est administré deux à trois fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen, Allemagne, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing, Allemagne, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau, Allemagne, 63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe, Allemagne, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent, Belgique, 9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent, Belgique, 9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge, Lucaslaan 29, Belgique, 8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana, Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano, Italie, 20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma, Italie, 00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma, Italie, 21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé : consentement éclairé écrit signé avant l'inclusion dans l'étude
  2. Sexe et âge : hommes/femmes, ≥18 ans
  3. Diagnostic IBS : diagnostic confirmé d'IBS-D selon les critères de Rome IV

  4. Symptômes : symptômes actifs du SII au départ (jour 1) mesurés par les scores quotidiens moyens pendant au moins 7 jours avant le départ :

    1. score de douleur abdominale ≥ 3 à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points et
    2. score ballonnement : 2-4 inclus et

    3. consistance des selles : score 6 ou 7 (mesuré par l'échelle de forme des selles de Bristol) pendant au moins 2 jours du jour -7 au jour -1

      et par une réponse négative à la question d'évaluation globale des symptômes du SCI et à la question d'évaluation des ballonnements liés au SCI, toutes deux posées chaque semaine pendant la phase de dépistage jusqu'au jour 1 avant la randomisation :

    4. « Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ? » [Non] et
    5. "Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat de votre symptôme IBS de ballonnement?" [Non]
  5. Coloscopie : réalisée dans les 5 ans ; si âge du patient > 50 ans, coloscopie réalisée dans les 2 ans
  6. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'étude
  7. Alphabétisation: suffisamment alphabétisé pour se conformer à l'exigence de l'étude d'utiliser des agendas électroniques et de remplir des formulaires électroniques
  8. Contraception et fertilité : les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable.

Les méthodes de contraception fiables pour les femmes comprennent :

  1. Contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage

  2. Un dispositif intra-utérin non hormonal [DIU] ou un préservatif féminin avec spermicide ou une éponge contraceptive avec spermicide ou un diaphragme avec spermicide ou une cape cervicale avec spermicide pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage

    Les méthodes de contraception fiables pour les hommes et les partenaires masculins des patientes comprennent :

  3. Préservatifs masculins avec spermicide

    Les méthodes de contraception fiables pour les femmes et les hommes comprennent :

  4. Un partenaire sexuel stérile ou une abstinence sexuelle Les femmes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause depuis au moins 1 an et les hommes stériles ou stérilisés chirurgicalement seront admis.

Pour les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse sérique doit être négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. IBS : symptômes de constipation au départ :

    1. moins de 3 selles par semaine et
    2. score de consistance des selles ≤ 2 pendant ≥ 2 jours par semaine
  2. Phase de dépistage : non-enregistrement des évaluations quotidiennes des symptômes dans les fiches de journal pendant au moins 7 jours avant la ligne de base
  3. Gastro-entérique : maladies gastro-intestinales sous-jacentes, y compris colite ulcéreuse, maladie de Crohn, pancréatite, tout trouble infectieux, hémorragique ou inflammatoire actif non lié au SII-D, troubles de la motilité gastro-intestinale tels qu'iléus, gastroparésie ou pseudo-obstruction, ulcère gastro-duodénal, tumeur maligne gastro-intestinale ou maladies potentiellement mortelles si pas complète en rémission (5 ans après le diagnostic et sans traitement d'entretien), amylose et cholélithiase si cholécystectomie non réalisée
  4. Intolérance : intolérance au lactose sous-jacente avérée avec réponse au régime alimentaire ou à tout autre syndrome de malabsorption à l'exclusion d'une malabsorption asymptomatique du lactose
  5. Maladie coeliaque : maladie coeliaque sous-jacente avérée ou présumée
  6. Bile : malabsorption avérée ou présumée des acides biliaires ou diarrhée induite par les acides biliaires
  7. Diabète : diabète sous-jacent de type I ou II
  8. Thyroïde : fonction thyroïdienne anormale non contrôlée par les médicaments thyroïdiens
  9. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude
  10. Fonction rénale : insuffisance rénale avérée ou présumée cliniquement significative ou créatinine supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) de la plage de référence du laboratoire performant
  11. Fonction hépatique : maladie hépatique chronique ou anomalie cliniquement significative des enzymes hépatiques, mise en évidence par une élévation de l'AST, de l'ALT ou de la bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
  12. SIDA/VIH : immunodéficience acquise avérée ou présumée (SIDA) ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  13. Pathologies : antécédents médicaux ou chirurgicaux significatifs à l'exclusion de l'hystérectomie, de la césarienne, de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la polypectomie bénigne et de la hernie inguinale et incluant les maladies rénales, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques, endocriniennes, immunitaires, psychiatriques ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but de l'étude; maladies malignes non en rémission depuis au moins 5 ans
  14. Médicaments : alosétron, eluxadoline, ondansétron, tégasérod, lubiprostone, warfarine, agents antipsychotiques, antispasmodiques, procinétiques, antidiarrhéiques, laxatifs, probiotiques, narcotiques ou antibiotiques dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ; antidépresseurs des classes d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et tricycliques, sauf s'ils sont pris à dose stable pendant au moins 6 semaines avant la visite de dépistage
  15. Médicaments expérimentaux : participation à l'évaluation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant cette étude
  16. Drogues et alcool : antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool [>1 verre/jour pour les femmes et >2 verres/jour pour les hommes, définis selon les directives diététiques de l'USDA 2015]
  17. Grossesse (femmes uniquement) : femmes enceintes ou allaitantes ou souhaitant tomber enceinte dans les 3 mois suivant cette visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement 1 : schéma posologique 1
Rifamycine SV-MMX® 600 mg comprimés à libération modifiée, trois fois par jour (t.i.d.)
Médicament: Rifamycine SV 600mg t.i.d.
Matin : un comprimé à 600 mg Après-midi : un comprimé à 600 mg Soir : un comprimé à 600 mg
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 : schéma posologique 2
Rifamycine SV-MMX® 600 mg comprimés à libération modifiée, deux fois par jour (b.i.d.) + placebo correspondant quotidiennement (q.d.)
Médicament: Rifamycine SV b.i.d. + Placebo
Matin. un comprimé à 600 mg Après-midi : un comprimé placebo correspondant Soir : un comprimé à 600 mg
Comparateur placebo: Groupe de traitement 3 : placebo correspondant
Rifamycine SV-MMX® comprimés placebo correspondants, t.i.d.
Médicament: Placebo t.i.d.
Matin. un comprimé placebo correspondant Après-midi : un comprimé placebo correspondant Soir : un comprimé placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets soulagés des douleurs abdominales et ayant une meilleure consistance des selles.
Délai: 88 jours

Proportion de répondeurs hebdomadaires définis comme des sujets qui ont un soulagement hebdomadaire du composite de la douleur abdominale et de la consistance des selles, sur la base de leurs évaluations quotidiennes. Le soulagement de la douleur abdominale est défini comme une diminution de la moyenne hebdomadaire du score de douleur abdominale d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base et le soulagement de la consistance des selles est défini comme une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours par semaine avec au moins un selles qui ont une consistance de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base.

Tous les participants effectueront des évaluations quotidiennes de la douleur abdominale et de la consistance des selles :

  • Douleur abdominale : notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (aussi grave que possible)
  • Cohérence des selles : Échelle de selles de Bristol (notée de 1 à 7)
88 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant un soulagement des symptômes globaux du SII au cours des semaines 3 à 12 [Efficacité]
Délai: 10 semaines
Proportion de sujets présentant un soulagement adéquat des symptômes globaux du SCI pendant au moins 2 (consécutives ou non) des 10 semaines au cours de la période de suivi (c'est-à-dire les semaines 3 à 12). Un soulagement adéquat des symptômes globaux du SCI est défini comme une réponse « oui » à la question suivante, qui sera posée chaque semaine (tous les 7 jours) : « En ce qui concerne tous vos symptômes du SCI, par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant de commencé à étudier le médicament, avez-vous, au cours des 7 derniers jours, eu un soulagement adéquat de vos symptômes du SCI ? [Oui Non]"
10 semaines
Proportion de sujets présentant un soulagement mensuel des symptômes globaux du SCI [Efficacité]
Délai: 88 jours
La proportion de sujets présentant un soulagement adéquat des symptômes globaux du SCI pendant au moins 2 semaines (consécutives ou non) par mois (« réponse mensuelle ») pendant le mois 1, pendant les mois 1 à 2 et pendant les mois 1 à 3 sera évaluée pour identifier le début et la durée de l'effet thérapeutique.
88 jours
Proportion de sujets présentant un soulagement des ballonnements liés au SCI pendant les semaines 3 à 12 [Efficacité]
Délai: 10 semaines
Proportion de sujets présentant un soulagement adéquat des ballonnements liés au SII pendant au moins 2 (consécutives ou non) des 10 semaines au cours de la période de suivi (c'est-à-dire les semaines 3 à 12). Un soulagement adéquat des ballonnements est défini comme une réponse « oui » à la question suivante, qui sera posée chaque semaine (tous les 7 jours) : « En ce qui concerne votre symptôme de ballonnement, par rapport à la façon dont vous vous sentiez avant de commencer le médicament à l'étude , avez-vous, au cours des 7 derniers jours, eu un soulagement adéquat de votre symptôme de ballonnement du SII ? [Oui Non]."
10 semaines
Proportion de sujets avec un soulagement mensuel des ballonnements liés au SCI [Efficacité]
Délai: 88 jours
La proportion de sujets présentant un soulagement adéquat des ballonnements pendant au moins 2 semaines (consécutives ou non) par mois ("réponse mensuelle") pendant le mois 1, pendant les mois 1 à 2 et pendant les mois 1 à 3 sera évaluée pour identifier le début et la durée de l'effet thérapeutique.
88 jours
Proportion de sujets présentant un soulagement hebdomadaire des symptômes du SCI, des ballonnements et des douleurs abdominales [Efficacité]
Délai: 88 jours

Proportion de sujets soulagés (répondeurs hebdomadaires) déterminée à partir des évaluations quotidiennes des sujets concernant les symptômes du SII, les ballonnements et les douleurs abdominales ; le soulagement des symptômes du SCI et des ballonnements est défini comme un score de 0 (pas du tout) ou de 1 (peu) pendant au moins 50 % des jours d'une semaine donnée ou un score de 0 (pas du tout), 1 (peu ), ou 2 (assez) pour 100% des jours d'une semaine donnée pendant au moins 2 (consécutives ou non) des 4 semaines d'un mois donné. Le soulagement des douleurs abdominales est défini comme une diminution de ≥ 30 % par rapport au départ de l'évaluation moyenne hebdomadaire des douleurs abdominales liées au SII.

Tous les participants effectueront des évaluations quotidiennes des symptômes du SII, des ballonnements et des douleurs abdominales :

  • Symptômes du SII : notés entre 0 (pas gênant du tout) et 6 (très gênants)
  • Ballonnement : Noté entre 0 (pas du tout gênant) et 6 (très gênant)
  • Douleur abdominale : notée entre 0 (pas de douleur) et 10 (aussi grave que possible)
88 jours
Nombre de semaines de soulagement des symptômes du SCI pendant le suivi [Efficacité]
Délai: 10 semaines
Nombre de semaines (consécutives ou non) pendant lesquelles les sujets obtiennent un soulagement adéquat des symptômes du SCI au cours de la période de suivi.
10 semaines
Nombre de semaines de soulagement des ballonnements pendant le suivi [Efficacité]
Délai: 10 semaines
Nombre de semaines (consécutives ou non) pendant lesquelles les sujets obtiennent un soulagement adéquat des ballonnements au cours de la période de suivi.
10 semaines
Modification des symptômes du SII, des ballonnements et des douleurs abdominales entre le départ et 12 semaines – capturées par un journal quotidien [Efficacité]
Délai: 12 semaines

Changement entre le départ et la semaine 12 des symptômes quotidiens du SCI, des ballonnements et des douleurs abdominales. Ces informations seront saisies dans un journal quotidien par les participants.

Tous les participants effectueront des évaluations quotidiennes des symptômes du SII, des ballonnements et des douleurs abdominales :

  • Symptômes du SII : notés entre 0 (pas gênant du tout) et 6 (très gênants)
  • Ballonnement : Noté entre 0 (pas du tout gênant) et 6 (très gênant)
12 semaines
Proportion de répondeurs mensuels pour les symptômes du SCI, les ballonnements et les douleurs abdominales [Efficacité]
Délai: 3 mois

Proportion de répondeurs mensuels au cours du mois 1, du mois 1 au mois 2 et du mois 1 au mois 3, déterminée à partir des évaluations quotidiennes des sujets concernant les symptômes du SCI, les ballonnements et les douleurs abdominales ; le soulagement des symptômes du SII et des ballonnements est défini comme un score de 0 (pas du tout) ou de 1 (peu) pendant au moins 50 % des jours d'un mois donné ou un score de 0 (pas du tout), 1 (peu ), ou 2 (quelque peu) pour 100 % des jours d'un mois donné. Le soulagement des douleurs abdominales est défini comme une diminution de ≥ 30 % par rapport au départ de l'évaluation moyenne hebdomadaire des douleurs abdominales liées au SII. Le soulagement de la consistance des selles est défini comme une réduction de 50 % ou plus du nombre de jours par mois avec au moins une selle qui a une consistance de type 6 ou 7 par rapport à la ligne de base.

Évaluations quotidiennes :

  • Symptômes du SII : notés entre 0 (pas gênant du tout) et 6 (très gênants)
  • Ballonnement : Noté entre 0 (pas du tout gênant) et 6 (très gênant)
3 mois
Changement de la ligne de base à chaque semaine pendant le suivi des symptômes du SII, ballonnements, douleurs abdominales, consistance des selles, urgence - capturés par un journal quotidien [Efficacité]
Délai: 12 semaines

Changement de la ligne de base à chaque semaine pendant le suivi de 12 semaines pour les symptômes quotidiens du SCI, les ballonnements, les douleurs abdominales, la consistance des selles et le sentiment d'urgence, demandé comme "Avez-vous ressenti ou ressenti un sentiment d'urgence aujourd'hui ? [Oui/Non]" et calculé comme 100* (nombre de jours avec urgence/nombre de jours avec données), et nombre quotidien de selles. Ces informations seront saisies dans un journal quotidien par les participants.

Tous les participants effectueront des évaluations quotidiennes des symptômes du SII, des ballonnements et des douleurs abdominales :

  • Symptômes du SII : notés entre 0 (pas gênant du tout) et 6 (très gênants)
  • Ballonnement : Noté entre 0 (pas du tout gênant) et 6 (très gênant)
  • Cohérence des selles : Échelle de selles de Bristol (notée de 1 à 7)
  • Urgence : répondu oui ou non
12 semaines
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 dans l'évaluation de la qualité de vie [Efficacité]
Délai: 12 semaines
Changement par rapport au départ aux semaines 4, 8 et 12 de la qualité de vie interrogée comme IBS-QoL
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement [Innocuité]
Délai: 12 semaines
Surveillance des événements indésirables liés au traitement.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique [Sécurité]
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux [Sécurité]
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire [Sécurité]
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique.
12 semaines
Modification de la ligne de base dans l'ECG [Sécurité]
Délai: 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'ECG.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmo Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-01-11/28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun. IPD à ne pas partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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