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Rifamycin SV-MMX® 600 mg Tabletten, die Patienten mit IBS-D drei- oder zweimal täglich verabreicht werden

7. Januar 2021 aktualisiert von: Cosmo Technologies Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Wirksamkeit und Sicherheit von Rifamycin SV-MMX® 600-mg-Tabletten, die drei- oder zweimal täglich an Patienten mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS- D)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rifamycin SV-MMX® 600 mg Tabletten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall bei zwei- bis dreimal täglicher Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique universitaires Saint-Luc Gastroenterologie Route 606 Avenue Hippocrate, 10
      • Gent, Belgien, 9000
        • Maria Middelares, Digestief Centrum, Buitenring St-Denijs 30
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent, Depintelaan 185
    • Herestraat 49
      • Leuven, Herestraat 49, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Gastroenterology
    • Lucaslaan 29
      • Brugge, Lucaslaan 29, Belgien, 8310
        • St Lukas Ziekenhuis,
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH Wilmersdorfer Straße 79
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Unterfrintroper Hausarztzentrum Lehrpraxis der Universität Essen
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Internistenzentrum Bahnhofstrasse 30
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH, Rahlstedter Bahnhofstraße 33
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie, Diabetologie und Akutgeriatrie, KRH-Zentrumsgeschaftsfuhrer innere Medizin, KRK Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus Stadionbrucke 4
      • Künzing, Deutschland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein & J. Minnich
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet GmbH, Wilhelm-Leuschner-Platz I2,
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg A.O.R. Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie, Leipziger Str.44
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Ärztehaus Reinfeld Praxisgemeinschaft für Allgemeinmedizin Klosterstraße 7
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Innomed Dr. med. Naudts Ludwig-Erhard-Platz 11
      • Weyhe, Deutschland, 28844
        • Internistische Praxisgemeinschaft, Bereich Gastroenterologie Hauptstraße. 51
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, U.O. di Gastroenterelogia, Via Peretti
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, Centro Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Milano, Italien, 20122
        • Fonazione IRCCS Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Dip Area Medica: Medicina Generale 1, Viale Camillo Golgi, 19
      • Roma, Italien, 00168
        • Polo Scienze Gastroenterologiche ed
      • Roma, Italien, 21
        • Universita Campus Bio Medico, U.O.C di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato, Medicina Generale III- Gastroenterologia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 233081
        • S.O.C Gastroenterologia Oncologica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari vall d'Hebron, Servicio de Aparato Digestivo, Passeig Vall d'Hebron, 119-129
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos, Servicio de Aparato Digestivo, Calle del Prof Martin Lagos, s/n,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pijol (Can Ruti). Servicio de Aparto Digestivo Carretera de Canyet, s/n
    • Madrid
      • Castellana, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Aparato Digestivo Po de la Castellana 261
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal, Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia Ctra. de colmenar Viejo, Km 9,100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  2. Geschlecht und Alter: Männer/Frauen, ≥18 Jahre alt
  3. IBS-Diagnose: bestätigte IBS-D-Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien

  4. Symptome: aktive IBS-Symptome zu Studienbeginn (Tag 1), gemessen anhand der durchschnittlichen Tageswerte für mindestens 7 Tage vor Studienbeginn:

    1. Bauchschmerz-Score ≥ 3 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala und
    2. Blähungen: 2-4 inklusive und

    3. Stuhlkonsistenz: Punktzahl 6 oder 7 (gemessen anhand der Bristol-Stuhlformskala) für mindestens 2 Tage von Tag -7 bis Tag -1

      und durch eine negative Antwort auf die Frage zur Bewertung der globalen IBS-Symptome und auf die Frage zur Bewertung der IBS-bezogenen Blähungen, die beide wöchentlich während der Screening-Phase bis zum Tag 1 vor der Randomisierung gestellt werden:

    4. "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome gehabt?" [Nein] und
    5. "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihres IBS-Symptoms Blähungen gehabt?" [Nein]
  5. Koloskopie: durchgeführt innerhalb von 5 Jahren; wenn Patient > 50 Jahre, Koloskopie innerhalb von 2 Jahren durchgeführt
  6. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  7. Lese- und Schreibfähigkeit: ausreichende Lese- und Schreibfähigkeit, um die Lernanforderungen zur Verwendung elektronischer Tagebücher und zum Ausfüllen elektronischer Formulare zu erfüllen
  8. Verhütung und Fruchtbarkeit: Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden für Frauen gehören:

  1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch

  2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch

    Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden für Männer und männliche Partner von Patientinnen gehören:

  3. Kondome für Männer mit Spermizid

    Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden für Frauen und Männer gehören:

  4. Ein steriler Sexualpartner oder sexuelle Abstinenz Frauen im gebärfähigen Alter oder in postmenopausalen Status für mindestens 1 Jahr und sterile oder chirurgisch sterilisierte Männer werden aufgenommen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein

Ausschlusskriterien:

  1. IBS: Verstopfungssymptome zu Studienbeginn:

    1. weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche und
    2. Stuhlkonsistenz-Score ≤2 für ≥2 Tage in einer Woche
  2. Screening-Phase: Versäumnis, die täglichen Symptombewertungen in den Tagebuchkarten für mindestens 7 Tage vor der Baseline festzuhalten
  3. Gastroenterisch: Magen-Darm-Grunderkrankungen einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreatitis, jede aktive infektiöse, hämorrhagische oder entzündliche Erkrankung, die nicht mit IBS-D in Zusammenhang steht, gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Ileus, Gastroparese oder Pseudoobstruktion, gastroduodenales Ulkus, gastrointestinale Malignität oder potenziell tödliche Erkrankungen, wenn nicht vollständig in Remission (5 Jahre nach Diagnose und ohne Erhaltungstherapie), Amyloidose und Cholelithiasis, wenn keine Cholezystektomie durchgeführt wird
  4. Intoleranz: festgestellte zugrunde liegende Laktoseintoleranz mit Ansprechen auf eine Diät oder ein anderes Malabsorptionssyndrom mit Ausschluss einer asymptomatischen Laktosemalabsorption
  5. Zöliakie: festgestellte oder vermutete Zöliakie
  6. Galle: festgestellte oder vermutete Gallensäure-Malabsorption oder Gallensäure-induzierter Durchfall
  7. Diabetes: zugrunde liegender Diabetes Typ I oder II
  8. Schilddrüse: anormale Schilddrüsenfunktion, die nicht durch Schilddrüsenmedikamente kontrolliert wird
  9. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  10. Nierenfunktion: festgestellte oder vermutete klinisch signifikante Niereninsuffizienz oder Kreatinin über dem Doppelten der oberen Normgrenze (ULN) des Referenzbereichs des durchführenden Labors
  11. Leberfunktion: chronische Lebererkrankung oder klinisch signifikante Leberenzymanomalie, nachgewiesen durch erhöhte AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5-fach ULN
  12. AIDS/HIV: festgestellte oder vermutete erworbene Immunschwäche (AIDS) oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  13. Krankheiten: signifikante Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Zuständen mit Ausnahme von Hysterektomie, Kaiserschnitt, Appendektomie, Cholezystektomie, gutartiger Polypektomie und Leistenhernie und einschließlich renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, hämatologischer, endokriner, immunologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes stören können das Ziel der Studie; bösartige Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission sind
  14. Medikamente: Alosetron, Eluxadolin, Ondansetron, Tegaserod, Lubiproston, Warfarin, Antipsychotika, Antispasmodika, Prokinetika, Antidiarrhoika, Abführmittel, Probiotika, Betäubungsmittel oder Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch; Antidepressiva der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und trizyklischen Klassen, es sei denn, sie werden mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer stabilen Dosis eingenommen
  15. Prüfpräparate: Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  16. Drogen und Alkohol: Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch [> 1 Getränk/Tag für Frauen und > 2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2015].
  17. Schwangerschaft (nur Frauen): schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den 3 Monaten nach diesem Besuch schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1: Dosierungsschema 1
Rifamycin SV-MMX® 600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, dreimal täglich (t.i.d.)
Arzneimittel: Rifamycin SV 600 mg t.i.d.
Morgens: eine 600-mg-Tablette Nachmittags: eine 600-mg-Tablette Abends: eine 600-mg-Tablette
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2: Dosierungsschema 2
Rifamycin SV-MMX® 600 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, zweimal täglich (b.i.d.) + passendes Placebo täglich (q.d.)
Arzneimittel: Rifamycin SV b.i.d. + Placebo
Morgen. eine 600-mg-Tablette Nachmittags: eine passende Placebo-Tablette Abends: eine 600-mg-Tablette
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 3: passendes Placebo
Rifamycin SV-MMX® passende Placebotabletten, t.i.d.
Arzneimittel: Placebo t.i.d.
Morgen. eine passende Placebo-Tablette Nachmittag: eine passende Placebo-Tablette Abend: eine passende Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Linderung von Bauchschmerzen und verbesserter Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: 88 Tage

Anteil der wöchentlichen Responder, definiert als Probanden, die basierend auf ihren täglichen Bewertungen wöchentlich eine Linderung der Kombination aus Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz erfahren. Die Linderung von Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnittswertes für Bauchschmerzen um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert, und eine Linderung der Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage pro Woche um mindestens 50 % mit mindestens einem Tag Stuhl mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert.

Alle Teilnehmer werden tägliche Bewertungen der Bauchschmerzen und der Stuhlkonsistenz durchführen:

  • Bauchschmerzen: Bewertet zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (so schlimm wie es nur sein könnte)
  • Stuhlkonsistenz: Bristol-Stuhlskala (Bewertung 1-7)
88 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Linderung der globalen IBS-Symptome in den Wochen 3-12 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Probanden mit angemessener Linderung der globalen IBS-Symptome für mindestens 2 (aufeinanderfolgend oder nicht) der 10 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. Wochen 3 bis 12). Eine angemessene Linderung der globalen IBS-Symptome ist definiert als eine Antwort mit „Ja“ auf die folgende Frage, die wöchentlich (alle 7 Tage) gestellt wird: „In Bezug auf alle Ihre IBS-Symptome im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor Ihnen gefühlt haben Hatten Sie in den letzten 7 Tagen, nachdem Sie mit der Studienmedikation begonnen haben, eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome? [Ja Nein]"
10 Wochen
Anteil der Probanden mit monatlicher Linderung der globalen IBS-Symptome [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 88 Tage
Der Anteil der Probanden mit angemessener Linderung der globalen IBS-Symptome während mindestens 2 Wochen (aufeinanderfolgend oder nicht) pro Monat ("monatliches Ansprechen") in Monat 1, in Monat 1 bis 2 und in Monat 1 bis 3 wird bewertet, um den Beginn zu identifizieren und Dauer der therapeutischen Wirkung.
88 Tage
Anteil der Probanden mit Linderung der IBS-bedingten Blähungen in den Wochen 3-12 [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Probanden mit einer angemessenen Linderung der IBS-bedingten Blähungen für mindestens 2 (aufeinanderfolgend oder nicht) der 10 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums (d. h. Wochen 3 bis 12). Eine angemessene Linderung von Blähungen ist definiert als die Antwort „Ja“ auf die folgende Frage, die wöchentlich (alle 7 Tage) gestellt wird: „In Bezug auf Ihr Blähungssymptom im Vergleich zu Ihrem Gefühl vor Beginn der Studienmedikation , hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung Ihres IBS-Symptoms der Blähungen? [Ja Nein]."
10 Wochen
Anteil der Probanden mit monatlicher Linderung der IBS-bedingten Blähungen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 88 Tage
Der Anteil der Probanden mit einer angemessenen Linderung der Blähungen während mindestens 2 Wochen (aufeinanderfolgend oder nicht) pro Monat ("monatliches Ansprechen") in Monat 1, in Monat 1 bis 2 und in Monat 1 bis 3 wird bewertet, um den Beginn und die Dauer zu identifizieren der therapeutischen Wirkung.
88 Tage
Anteil der Probanden mit wöchentlicher Linderung der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 88 Tage

Anteil der Probanden mit Linderung (wöchentliche Responder), bestimmt aus der täglichen Bewertung der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen durch die Probanden; Die Linderung von IBS-Symptomen und Blähungen ist definiert als eine Punktzahl von entweder 0 (überhaupt nicht) oder 1 (kaum) an mindestens 50 % der Tage in einer bestimmten Woche oder eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht), 1 (kaum ) oder 2 (etwas) für 100 % der Tage in einer bestimmten Woche für mindestens 2 (aufeinanderfolgend oder nicht) der 4 Wochen während eines bestimmten Monats. Die Linderung von Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen mittleren Bewertung von IBS-bedingten Bauchschmerzen.

Alle Teilnehmer führen tägliche Bewertungen der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen durch:

  • IBS-Symptome: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr störend)
  • Blähungen: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr stark störend)
  • Bauchschmerzen: Bewertet zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (so schlimm wie es nur sein könnte)
88 Tage
Anzahl der Wochen der IBS-Symptomlinderung während der Nachbeobachtung [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Wochen (aufeinanderfolgend oder nicht), in denen die Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums eine angemessene Linderung der IBS-Symptome erreichen.
10 Wochen
Anzahl Wochen der Linderung von Blähungen während der Nachbeobachtung [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Wochen (aufeinanderfolgend oder nicht), in denen die Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums eine angemessene Linderung der Blähungen erreichen.
10 Wochen
Veränderung der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche – erfasst durch ein tägliches Tagebuch [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen

Änderung der täglichen IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen vom Ausgangswert bis Woche 12. Diese Informationen werden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch erfasst.

Alle Teilnehmer führen tägliche Bewertungen der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen durch:

  • IBS-Symptome: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr störend)
  • Blähungen: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr stark störend)
12 Wochen
Anteil der monatlichen Responder für IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der monatlichen Responder während Monat 1, während Monat 1 bis 2 und während Monat 1 bis 3, bestimmt aus den täglichen Einschätzungen der Probanden zu IBS-Symptomen, Blähungen und Bauchschmerzen; Linderung von IBS-Symptomen und Blähungen ist definiert als eine Punktzahl von entweder 0 (überhaupt nicht) oder 1 (kaum) an mindestens 50 % der Tage in einem bestimmten Monat oder eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht), 1 (kaum ) oder 2 (etwas) für 100 % der Tage in einem bestimmten Monat. Die Linderung von Bauchschmerzen ist definiert als eine Abnahme um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert der wöchentlichen mittleren Bewertung von IBS-bedingten Bauchschmerzen. Die Linderung der Stuhlkonsistenz ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der Tage pro Monat um 50 % oder mehr, an denen mindestens ein Stuhl eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 im Vergleich zum Ausgangswert aufweist.

Tägliche Bewertungen:

  • IBS-Symptome: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr störend)
  • Blähungen: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr stark störend)
3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu jeder Woche während der Nachsorge für IBS-Symptome Blähungen, Bauchschmerzen, Stuhlkonsistenz, Dringlichkeit – erfasst durch ein tägliches Tagebuch [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen

Wechseln Sie vom Ausgangswert zu jeder Woche während der 12-wöchigen Nachsorge für tägliche IBS-Symptome, Blähungen, Bauchschmerzen, Stuhlkonsistenz und Dringlichkeitsgefühl, mit der Frage „Haben Sie heute ein Dringlichkeitsgefühl verspürt oder erlebt? [Ja/Nein]“ und berechnet als 100* (Anzahl der Tage mit Dringlichkeit/Anzahl der Tage mit Daten) und täglicher Stuhlgang. Diese Informationen werden von den Teilnehmern in einem täglichen Tagebuch erfasst.

Alle Teilnehmer führen tägliche Bewertungen der IBS-Symptome, Blähungen und Bauchschmerzen durch:

  • IBS-Symptome: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr störend)
  • Blähungen: Bewertet zwischen 0 (überhaupt nicht störend) und 6 (sehr stark störend)
  • Stuhlkonsistenz: Bristol-Stuhlskala (Bewertung 1-7)
  • Dringlichkeit: Mit Ja oder Nein beantwortet
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12 bei der Beurteilung der Lebensqualität [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität in den Wochen 4, 8 und 12 gegenüber dem Ausgangswert, erfragt als IBS-QoL
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
12 Wochen
Änderung der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung.
12 Wochen
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen
Änderung von Baseline in Labortests [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im EKG.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosmo Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-01-11/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keiner. IPD darf nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchfall-vorherrschendes Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Rifamycin SV 600 mg t.i.d.

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