NeuroCognitive Communicator: 安全性に関する研究 (NCC-1701)
2022年7月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator 重度の上部運動障害を持つ患者のための補助神経人工装具の探索的安全性研究。
頸髄損傷、脳幹脳卒中、または筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の結果として四肢麻痺に苦しむ個人は、日常生活のタスクを独立して行うことができません。
多くの場合、これらの状態には効果的な治療法がなく、唯一の介入は自立と生活の質を高めるための補助器具の提供です。
しかし、現在利用可能なデバイスは使いやすさの問題に悩まされており、患者と介護者の両方にとって制限となっています。
支援機器の最も進歩的な代替戦略の 1 つは、ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) テクノロジを使用して、脳内のセンサーからの意図信号をコンピューターまたはデバイスの動作に直接変換することです。
霊長類の前臨床研究と最近のヒト臨床パイロット研究では、脳の運動領域に直接埋め込まれたセンサーを使用して、身体障害者の機能回復に成功したことが示されています。
他の前臨床霊長類研究では、脳の認知領域に実装されたセンサーからの効果的な意図の変換と、この情報が運動領域からの情報を補完することが実証されています。
現在の提案は、これらの研究に基づいて構築し、それぞれが微小電極アレイである 2 つのセンサーを、運動障害のある人間の脳の運動領域と認知領域の両方に埋め込むことに関連する安全面をテストしようとしています。
二次的な目的には、効果的な支援コミュニケーションをサポートする能力における補完的なセンサーの実現可能性評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Doole, MSc
- 電話番号：647-563-3141
- メール：rdoole@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adam J Sachs, MD
- 電話番号：14471 613-798-5555
- メール：asachs@toh.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Robert Doole, MSc
- 電話番号：6475633141
- メール：rdoole@ohri.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -完全または不完全な頸髄損傷の診断が記録されており、1年以上の安定した神経学的欠損、または同等の程度の欠損を伴うALS。
- 研究のためのインフォームド コンセントを独自に提供するのに十分な、ある程度のコミュニケーションを維持します。
- 手術を行うには健康であるとみなされます。
- 良好な心理的および社会的安定性。
- ALSの参加予定者は、換気に関する高度な指示をすでに持っている必要があります。
- サイトから 1 時間の移動時間内に住んでいる。
除外基準:
- 以前に埋め込まれた特定のデバイスの存在。
- -研究者の意見では、この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある他の深刻な疾患または障害の存在。
- -別の臨床試験への継続的な参加。
- 免疫抑制されているか、通常は免疫不全を引き起こす状態にある個人 (例: コルチコステロイドの慢性使用、免疫調節剤、化学療法）。
- 私たちのチームの神経心理学者によってスクリーニングされた、医学的に最適化されていない臨床的うつ病の存在。
- 私たちのチームの神経心理学者によって評価された、いくつかの認知的に困難なタスクの完了を妨げる認知障害の存在。
- 参加者は、研究期間内に研究半径の外に移動する計画があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロ認知コミュニケーター
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前頭前皮質の電極アレイ、運動皮質の別の電極アレイ、Blackrock NeuroPort システムとコネクタ、拡張支援通信アプリケーション、ロボット アーム、仮想現実環境で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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経皮的コネクタは、頭蓋骨と頭皮の健康状態と感染の有無について、週に 3 ～ 4 回、医師によって評価されます。 システムに関連するすべての有害事象が測定されます。 |
6ヵ月
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McGill Quality of Lifeアンケートによって評価された生活の質の変化。
時間枠：6ヵ月
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McGill Quality of Life アンケートは毎月実施されます。短縮バージョンは、週に 3 ～ 4 回投与されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各拡張および支援コミュニケーション技術に費やされた割り当てられた時間の割合。
時間枠：6ヵ月
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ほとんどの実験セッションの終わりに、参加者は NCC を操作して、ロボット アームやスペラーなどの拡張支援通信 (AAC) 技術を制御する時間があります。
参加者が各 AAC テクノロジーの操作に費やした割り当て時間の割合、または AAC テクノロジーを操作しないことを選択した時間の割合を測定します。
データは、AAC 操作に割り当てられた時間ですべての AAC セッションにわたって集計されます。
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6ヵ月
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各参加者によって達成された情報転送速度 (1 秒あたりのビット数で測定) は、神経人工装具デバイスの閉ループ操作中に計算され、タスク内の試行全体で集計されます。
時間枠：6ヵ月
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参加者は、記録された脳領域を活性化するように設計された実験タスクの試行を繰り返し実行します。
タスクの進行は、神経活動によって変調されます。
タスクを正常に完了するには、神経活動の自発的な変調が必要です。
タスクのパフォーマンスは、各試行の選択によって伝達される情報のビット数と、試行を完了するのにかかった時間から計算される情報転送速度によって定量化されます。
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6ヵ月
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ニューロン活動の共分散行列の係数とそのタスク パフォーマンスへの依存性。
時間枠：6ヵ月
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ニューロン活動の時系列は、脳領域内のニューロン間および脳領域間で共変します。
共分散の程度は、共分散行列の係数に記録され、-1 から +1 にスケーリングされます。
共分散行列は、さまざまなタスク条件下で記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月13日
一次修了 (予期された)
2024年4月15日
研究の完了 (予期された)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170100-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。