NeuroCognitive Communicator: Biztonsági tanulmány (NCC-1701)
2022. július 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A NeuroCognitive Communicator feltáró biztonsági tanulmány egy segítő neuroprotézisről súlyos felső motoros fogyatékos betegek számára.
A nyaki gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke vagy amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) következtében tetraplegiában szenvedő egyének nem tudják önállóan ellátni a mindennapi feladatokat.
Sok esetben ezeknek az állapotoknak nincs hatékony terápiája, és az egyetlen beavatkozás az önállóság és az életminőség növelése érdekében segédeszközök biztosítása.
A jelenleg elérhető eszközök azonban használhatósági problémákkal küzdenek, és korlátozzák mind a páciens, mind a gondozó számára.
A kisegítő eszközök egyik legfejlettebb alternatív stratégiája az agy-számítógép interfész (BCI) technológia alkalmazása, amely az agyban lévő érzékelőktől származó szándékjeleket közvetlenül számítógépes vagy eszközműveletté alakítja át.
A preklinikai főemlősök kutatása és a közelmúltban végzett humán klinikai kísérleti kísérletek sikeresen bizonyították a fogyatékkal élő egyének funkcióinak helyreállítását közvetlenül az agy motoros régióiba ültetett szenzorok segítségével.
Más preklinikai főemlőskutatások kimutatták, hogy az agy kognitív régióiban elhelyezett szenzorokból származó szándék hatékony transzlációt hajt végre, és ez az információ kiegészíti a motoros régiókból származó információkat.
A jelenlegi javaslat ezekre a tanulmányokra kíván építeni, és tesztelni kívánja a két érzékelő – egyenként egy mikroelektródasor – beültetésével kapcsolatos biztonsági szempontokat mozgássérült emberek agyának motoros és kognitív régióiba.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kiegészítő érzékelők megvalósíthatóságának értékelése a hatékony segítő kommunikáció támogatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Doole, MSc
- Telefonszám: 647-563-3141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adam J Sachs, MD
- Telefonszám: 14471 613-798-5555
- E-mail: asachs@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Toborzás
- The Ottawa Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Doole, MSc
- Telefonszám: 6475633141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált diagnózis egy teljes vagy hiányos nyaki gerincvelő-sérülésről, 1 évnél hosszabb stabil neurológiai deficittel, vagy ALS-vel azonos mértékű deficittel.
- Fenntartson bizonyos szintű kommunikációt, amely elegendő ahhoz, hogy önállóan tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz.
- Műtétre egészségesnek ítélték.
- Jó pszichológiai és szociális stabilitás.
- Az ALS-ben szenvedő leendő résztvevőknek már rendelkezniük kell egy fejlett lélegeztetési irányelvvel.
- Éljen a webhely egyórás utazási időtartamán belül.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos korábbi beültetett eszközök jelenléte.
- A vizsgáló véleménye szerint más súlyos betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét.
- Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Olyan személyek, akik immunszupprimált állapotban vannak, vagy akiknek olyan állapotai vannak, amelyek jellemzően immunhiányt okoznak (pl. krónikus kortikoszteroid-használat, immunmodulátorok, kemoterápia).
- Klinikai depresszió jelenléte, amely nem orvosilag optimalizált, amint azt a csapatunk neuropszichológusa szűrte.
- Kognitív hiányosságok jelenléte, amint azt a csapatunkhoz tartozó neuropszichológus értékelte, ami kizárja néhány kognitív kihívást jelentő feladat elvégzését.
- A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálati időszakban a vizsgálati körzeten kívülre költözik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neurokognitív kommunikátor
|
Tartalmaz egy elektródasort a prefrontális kéregben, egy másikat a motoros kéregben, Blackrock NeuroPort rendszert és csatlakozókat, augmentatív segítő kommunikációs alkalmazást, robotkart és virtuális valóság környezetet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A transzkután csatlakozót az orvos hetente 3-4 alkalommal értékeli a koponya és a fejbőr egészsége és a fertőzés hiánya szempontjából. A rendszerrel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény mérésre kerül. |
6 hónap
|
|
Az életminőség változása a McGill Életminőség kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
A McGill Életminőség kérdőívet havonta adjuk ki; a rövidített változat heti 3-4 alkalommal kerül beadásra.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes augmentatív és kisegítő kommunikációs technológiákkal eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónap
|
A legtöbb kísérleti ülés végén a résztvevőnek lesz ideje az NCC működtetésére, hogy vezérelje az augmentatív és segítő kommunikációs (AAC) technológiákat, például a robotkarokat vagy a spellereket.
Mérjük, hogy a résztvevő hány százalékos időt tölt az egyes AAC-technológiák működtetésével, vagy úgy dönt, hogy nem használ semmilyen AAC-technológiát.
Az adatok összesítésre kerülnek az összes AAC-munkamenetben, az AAC-működéshez hozzárendelt idővel.
|
6 hónap
|
|
Az egyes résztvevők által a neuroprotézis zárt hurkú működése során elért információátviteli sebesség (bit per másodpercben mérve), egy feladaton belüli kísérletek során összesítve.
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők ismételt kísérleteket hajtanak végre olyan kísérleti feladatokon, amelyek célja a rögzített agyi régiók aktiválása.
A feladat előrehaladását a neuronális aktivitás módosítja.
A feladat sikeres végrehajtásához az idegsejtek aktivitásának akaratlagos modulációja szükséges.
A feladat teljesítményét az információátviteli sebesség számszerűsíti, amelyet az egyes próbaválasztás(ok) által közölt információbitek számából és a próba befejezéséhez szükséges időből számítanak ki.
|
6 hónap
|
|
A neuronális aktivitás kovariancia mátrixának együtthatói és függésük a feladatteljesítménytől.
Időkeret: 6 hónap
|
A neuronális aktivitás idősorai kovariálódnak az agyi régión belüli neuronok és az agyi régiók között.
A kovariancia mértékét a kovarianciamátrix együtthatóiban rögzítjük, -1-től +1-ig skálázva.
A kovarianciamátrixot különböző feladatkörülmények között rögzítjük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Bénulás
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Quadriplegia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170100-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .