NeuroCognitive Communicator: Bezpečnostní studie (NCC-1701)
28. července 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
NeuroCognitive Communicator Průzkumná bezpečnostní studie asistenčního neuroprotetického zařízení pro pacienty s těžkým postižením horní motoriky.
Jedinci trpící tetraplegií v důsledku poranění krční míchy, mozkové mrtvice nebo amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nemohou samostatně vykonávat úkoly každodenního života.
V mnoha případech tyto stavy nemají účinnou terapii a jediným zásahem je poskytnutí pomocných zařízení ke zvýšení nezávislosti a kvality života.
V současnosti dostupná zařízení však trpí problémy s použitelností a jsou limitující jak pro pacienta, tak pro ošetřovatele.
Jednou z nejprogresivnějších alternativních strategií pro pomocná zařízení je použití technologie rozhraní mozku a počítače (BCI) k převodu záměrných signálů přímo ze senzorů v mozku do akce počítače nebo zařízení.
Preklinický výzkum na primátech a nedávné klinické pilotní studie na lidech prokázaly úspěch při obnově funkce postiženým jedincům pomocí senzorů implantovaných přímo do motorických oblastí mozku.
Další preklinický výzkum na primátech prokázal efektivní překlad záměrů ze senzorů implementovaných v kognitivních oblastech mozku a že tato informace doplňuje informace z motorických oblastí.
Současný návrh se snaží stavět na těchto studiích a testovat bezpečnostní aspekty související s implantací dvou senzorů, z nichž každý je mikroelektrodové pole, do motorických i kognitivních oblastí mozku u lidí s poruchou motoriky.
Sekundární cíle zahrnují hodnocení proveditelnosti komplementárních senzorů v jejich schopnosti podporovat efektivní asistenční komunikaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Doole, MSc
- Telefonní číslo: 647-563-3141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam J Sachs, MD
- Telefonní číslo: 14471 613-798-5555
- E-mail: asachs@toh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Robert Doole, MSc
- Telefonní číslo: 6475633141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza kompletního nebo neúplného poranění krční míchy se stabilním neurologickým deficitem delším než 1 rok nebo ALS s ekvivalentním stupněm deficitu.
- Udržujte určitou úroveň komunikace, dostatečnou k nezávislému poskytnutí informovaného souhlasu se studií.
- Pro operaci považováno za zdravé.
- Dobrá psychická a sociální stabilita.
- Potenciální účastníci s ALS již musí mít pokročilou směrnici ohledně ventilace.
- Žijte v rámci jedné hodiny cesty po webu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozích určitých implantovaných zařízení.
- Podle názoru zkoušejícího přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie.
- Průběžná účast v další klinické studii.
- Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo kteří mají stavy, které obvykle vedou k imunokompromisu (např. chronické užívání kortikosteroidů, imunomodulátory, chemoterapie).
- Přítomnost klinické deprese, která není z lékařského hlediska optimalizována, jak prokázal neuropsycholog z našeho týmu.
- Přítomnost kognitivních deficitů, jak ji posoudil neuropsycholog v našem týmu, by znemožnila dokončení některých kognitivně náročných úkolů.
- Účastník má v plánu přestěhovat se v rámci studijního období mimo studijní okruh.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurokognitivní komunikátor
|
Zahrnuje pole elektrod v prefrontální kůře, další v motorické kůře, systém Blackrock NeuroPort a konektory, augmentativní asistenční komunikační aplikaci, robotické rameno a prostředí virtuální reality.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Transkutánní konektor bude vyšetřován lékařem 3-4krát týdně na zdraví lebky a pokožky hlavy a absenci infekce. Všechny nežádoucí příhody spojené se systémem budou měřeny. |
6 měsíců
|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem McGill Quality of Life.
Časové okno: 6 měsíců
|
McGill dotazník kvality života bude administrován měsíčně; zkrácená verze bude podávána 3-4x týdně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přiděleného času stráveného s každou augmentativní a asistenční komunikační technologií.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci většiny experimentálních sezení bude mít účastník čas obsluhovat NCC pro ovládání technologií augmentativní a asistenční komunikace (AAC), jako jsou robotická ramena nebo spellery.
Změříme procento přiděleného času, který účastník stráví provozováním každé technologie AAC nebo se rozhodne neprovozovat žádnou technologii AAC.
Data budou agregována ve všech relacích AAC s časem vyhrazeným pro provoz AAC.
|
6 měsíců
|
|
Rychlost přenosu informací (měřená v bitech za sekundu) dosažená každým účastníkem vypočtená během operace neuroprotetického zařízení v uzavřené smyčce, agregovaná napříč pokusy v rámci úkolu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou provádět opakované zkoušky experimentálních úloh určených k aktivaci zaznamenaných oblastí mozku.
Progrese úkolu bude modulována neuronální aktivitou.
Úspěšné dokončení úkolu bude vyžadovat volní modulaci neuronální aktivity.
Výkon úlohy bude kvantifikován rychlostí přenosu informací, která se vypočítá z počtu bitů informací sdělených výběrem (výběry) každého pokusu a množstvím času, který zabralo dokončení pokusu.
|
6 měsíců
|
|
Koeficienty kovarianční matice neuronální aktivity a jejich závislost na výkonu úlohy.
Časové okno: 6 měsíců
|
Časová řada neuronální aktivity se mění napříč neurony v oblasti mozku a napříč oblastmi mozku.
Stupeň kovariance bude zaznamenán v koeficientech kovarianční matice v rozsahu od -1 do +1.
Kovarianční matice bude zaznamenána za různých podmínek úlohy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. dubna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170100-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .