Comunicador Neurocognitivo: Estudo de Segurança (NCC-1701)
28 de julho de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Estudo Exploratório de Segurança do Comunicador Neurocognitivo de um Dispositivo Neuroprotético Assistivo para Pacientes com Incapacidade Motora Superior Grave.
Indivíduos que sofrem de tetraplegia como resultado de lesão da medula espinhal cervical, acidente vascular cerebral ou esclerose lateral amiotrófica (ALS) não podem realizar tarefas da vida diária de forma independente.
Em muitos casos, essas condições não possuem terapias eficazes e a única intervenção é o fornecimento de dispositivos auxiliares para aumentar a independência e a qualidade de vida.
No entanto, os dispositivos atualmente disponíveis sofrem de problemas de usabilidade e são limitantes tanto para o paciente quanto para o cuidador.
Uma das estratégias alternativas mais progressivas para dispositivos assistivos é o uso da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) para traduzir sinais de intenção diretamente de sensores no cérebro em ação de computador ou dispositivo.
Pesquisas pré-clínicas com primatas e estudos-piloto clínicos recentes em humanos demonstraram sucesso na restauração da função de indivíduos com deficiência usando sensores implantados diretamente nas regiões motoras do cérebro.
Outras pesquisas pré-clínicas com primatas demonstraram a tradução efetiva de intenções de sensores implementados em regiões cognitivas do cérebro e que essas informações complementam as informações das regiões motoras.
A proposta atual busca desenvolver esses estudos e testar os aspectos de segurança relacionados à implantação de dois sensores, cada um um arranjo de microeletrodos, nas regiões motora e cognitiva do cérebro em humanos com deficiência motora.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da viabilidade dos sensores complementares em sua capacidade de suportar uma comunicação assistida eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Doole, MSc
- Número de telefone: 647-563-3141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
Estude backup de contato
- Nome: Adam J Sachs, MD
- Número de telefone: 14471 613-798-5555
- E-mail: asachs@toh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Robert Doole, MSc
- Número de telefone: 6475633141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de lesão medular cervical completa ou incompleta, com déficits neurológicos estáveis por mais de 1 ano, ou ELA com grau equivalente de déficit.
- Manter algum nível de comunicação, o suficiente para fornecer consentimento informado para o estudo de forma independente.
- Considerado saudável para a cirurgia.
- Boa estabilidade psicológica e social.
- Os possíveis participantes com ELA já devem ter uma diretriz avançada com relação à ventilação.
- Viva dentro de uma hora de viagem do site.
Critério de exclusão:
- Presença de determinados dispositivos implantados anteriores.
- Na opinião do investigador, a presença de outra doença ou distúrbio grave que possa afetar a capacidade de participar deste estudo.
- Participação em andamento em outro ensaio clínico.
- Indivíduos imunossuprimidos ou com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento (p. uso crônico de corticosteroides, imunomoduladores, quimioterapia).
- Presença de depressão clínica não otimizada clinicamente, avaliada por um neuropsicólogo de nossa equipe.
- Presença de déficits cognitivos, avaliados por um neuropsicólogo de nossa equipe, que impossibilitariam a conclusão de algumas tarefas cognitivamente desafiadoras.
- O participante tem planos de se mudar para fora do raio do estudo dentro do período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comunicador Neurocognitivo
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Compreende um arranjo de eletrodos no córtex pré-frontal, outro no córtex motor, sistema Blackrock NeuroPort e conectores, aplicativo de comunicação assistida aumentativa, braço robótico e ambiente de realidade virtual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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O conector transcutâneo será avaliado pelo médico 3-4 vezes por semana quanto à saúde do crânio e couro cabeludo e ausência de infecção. Todos os eventos adversos associados ao sistema serão medidos. |
6 meses
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário McGill Quality of Life.
Prazo: 6 meses
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O questionário McGill Quality of Life será aplicado mensalmente; versão abreviada será administrada 3-4 vezes por semana.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo alocado gasto com cada tecnologia de comunicação aumentativa e assistida.
Prazo: 6 meses
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No final da maioria das sessões experimentais, o participante terá tempo para operar o NCC para controlar tecnologias de comunicação aumentativa e assistida (AAC), como braços robóticos ou soletradores.
Mediremos a porcentagem de tempo alocado que o participante gasta operando cada tecnologia AAC ou optando por não operar nenhuma tecnologia AAC.
Os dados serão agregados em todas as sessões AAC com tempo alocado para a operação AAC.
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6 meses
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Taxa de transferência de informações (medida em bits por segundo) alcançada por cada participante, calculada durante a operação de circuito fechado do dispositivo neuroprotético, agregada em tentativas dentro de uma tarefa.
Prazo: 6 meses
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Os participantes realizarão tentativas repetidas de tarefas experimentais projetadas para ativar regiões cerebrais gravadas.
A progressão da tarefa será modulada pela atividade neuronal.
A conclusão bem-sucedida da tarefa exigirá modulação volitiva da atividade neuronal.
O desempenho da tarefa será quantificado pela taxa de transferência de informações que é calculada a partir do número de bits de informação comunicados por cada seleção de tentativa e a quantidade de tempo que levou para concluir uma tentativa.
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6 meses
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Coeficientes da matriz de covariância da atividade neuronal e sua dependência com o desempenho da tarefa.
Prazo: 6 meses
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As séries temporais de atividade neuronal covariam entre os neurônios dentro de uma região do cérebro e entre as regiões do cérebro.
O grau de covariância será registrado nos coeficientes da matriz de covariância, escalados de -1 a +1.
A matriz de covariância será registrada em diferentes condições de tarefa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Paralisia
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Quadriplegia
Outros números de identificação do estudo
- 20170100-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .